- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05352932
Stanovení klinického stadia chronické pankreatitidy na základě histopatologie biopsie pankreatického vývodu
Stanovení klinického stadia chronické pankreatitidy na základě histopatologie biopsie pankreatického vývodu: průřezová klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronická pankreatitida (CP) je zánětlivé onemocnění, které může způsobit progresivní fibrózu pankreatické tkáně a případně vést k poškození pankreatické exokrinní a endokrinní části. Podle statistik je prevalence CP v Číně 13/10 milionů, což se stále zvyšuje. Kameny v pankreatických vývodech jsou nejvýznamnější patologické změny CP. Více než 50 % pacientů s CP je doprovázeno konkrementy vývodu slinivky břišní, které mohou vést k obstrukci vývodu slinivky břišní, hypertenzi a tkáňové ischemii. Odstranění konkrementů z vývodu pankreatu pomocí endoskopické retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP) je první volbou.
Patologické znaky CP zahrnují atrofii pankreatického parenchymu a intersticiální fibrózu v důsledku chronického zánětlivého poškození. Ačkoli existuje řada kritérií pro klinický staging a klasifikaci závažnosti CP, všechna mají svá vlastní omezení a žádné z nich nebylo validováno randomizovanými kontrolovanými studiemi. V guidelines pro diagnostiku a léčbu CP také není jasná definice klinického stadia a závažnosti CP. Podle „Clinical Guideline: Chronic Pancreatitis“ vydaného American College of Gastroenterology v roce 2020 je histopatologie „zlatým standardem“ pro diagnostiku CP.
V posledních deseti letech se technologie rozsahu matka-dcera rychle rozvinula. Duodenoskop se používá jako mateřský dalekohled a cholangiopankreatoskop se používá jako dceřiný dalekohled. Optické vlákno nebo digitální zobrazovací systém nesený dceřiným dalekohledem může přímo sledovat vnitřní situaci pankreatu a žlučovodů. Kanál umožňuje endoskopistovi přesně biopsii stěny hlavního pankreatického vývodu pomocí bioptických kleští. Tato technologie zlepšuje obtížnou situaci biopsie pankreatické tkáně v minulosti a umožňuje souběžnou léčbu ERCP u pacientů s CP a biopsii pankreatické tkáně.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína, 200433
- Changhai Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s chronickou pankreatitidou nebo idiopatickou recidivující akutní pankreatitidou;
- V souladu s indikacemi pro léčbu ERCP.
Kritéria vyloučení:
- podezření na maligní nádory;
- anamnéza operace pankreatu nebo gastrojejunostomie (Billroth II);
- striktura žlučovodu sekundární k cholangitidě nebo chronické pankreatitidě;
- exacerbace akutní pankreatitidy nebo akutní exacerbace chronické pankreatitidy;
- koagulační dysfunkce (INR≥1,5 nebo počet krevních destiček≤50×10^9/l);
- těhotné nebo kojící ženy;
- pacientů, kteří se odmítli zúčastnit studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
skupina pacientů
Pacienti s chronickou pankreatitidou nebo idiopatickou recidivující akutní pankreatitidou jsou považováni za subjekty studie.
|
Zařazení pacienti podstoupí základní vyšetření, včetně anamnézy CP, klinických příznaků, zobrazovacích testů, laboratorních testů atd. Poté, podle klinického standardu diagnostiky a léčby chronické pankreatitidy, bude u pacientů s konkrementy provedena ERCP (s nebo bez extrakorporální litotrypse rázové vlny (ESWL) / endoskopická litotrypse); U pacientů se stenózou pankreatického vývodu bude zaveden pankreatický stent nebo nazopankreatický stent. Během ERCP bude pacientovi odebrána tkáň slinivky břišní a odeslána k patologickému vyšetření. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Histopatologické hodnocení bioptických vzorků pankreatického vývodu
Časové okno: 14 dní po zákroku ERCP
|
Histopatologická hodnocení biopsií pankreatického vývodu zahrnují přítomnost duktální dlaždicové metaplazie, přítomnost duktální střevní metaplazie, přítomnost duktální dysplazie, přítomnost acinárního parenchymu, přítomnost lobulárních duktů, stupeň infiltrace zánětlivých buněk (lymfocyty, plazmatické buňky a mastocyty) a stupeň intersticiální fibrózy.
|
14 dní po zákroku ERCP
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
post-ERCP komplikace
Časové okno: 30 dní po proceduře ERCP
|
Mezi hlavní komplikace po ERCP patří post-ERCP pankreatitida, krvácení, infekce a perforace, které jsou klasifikovány jako mírné, středně těžké nebo těžké v závislosti zejména na délce hospitalizace a potřebě invazivní léčby.
|
30 dní po proceduře ERCP
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ECHO20220321
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na biopsie pankreatického vývodu
-
TingBo LiangNeznámýNovotvary pankreatu | Novotvary žlučových cestČína
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Eye Institute (NEI)DokončenoObstrukce nasolacrimal DuctSpojené státy
-
University Health Network, TorontoNeznámý
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Eye Institute (NEI)DokončenoObstrukce nasolacrimal DuctSpojené státy
-
Abbott Medical DevicesDokončenoPatent Ductus Arteriosus (PDA)Spojené státy
-
Nepal Medical College and Teaching HospitalDokončenoPankreatikoduodenektomie | Distální pankreatektomie | Pooperační pankreatická píštělNepál
-
Nanjing Medical UniversityNeznámýPankreatická píštělČína
-
Orthomedico Inc.ECA Healthcare Inc.Dokončeno
-
Chen XiaopingDokončeno
-
University of AberdeenMedical Research Council; University of LiverpoolDokončenoZdraví střev | Metabolické zdravíSpojené království