Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stanovení klinického stadia chronické pankreatitidy na základě histopatologie biopsie pankreatického vývodu

13. září 2022 aktualizováno: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Stanovení klinického stadia chronické pankreatitidy na základě histopatologie biopsie pankreatického vývodu: průřezová klinická studie

Tato studie má za cíl stanovit klinický staging chronické pankreatitidy na základě histopatologie pomocí technologie biopsie pankreatického vývodu.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Detailní popis

Chronická pankreatitida (CP) je zánětlivé onemocnění, které může způsobit progresivní fibrózu pankreatické tkáně a případně vést k poškození pankreatické exokrinní a endokrinní části. Podle statistik je prevalence CP v Číně 13/10 milionů, což se stále zvyšuje. Kameny v pankreatických vývodech jsou nejvýznamnější patologické změny CP. Více než 50 % pacientů s CP je doprovázeno konkrementy vývodu slinivky břišní, které mohou vést k obstrukci vývodu slinivky břišní, hypertenzi a tkáňové ischemii. Odstranění konkrementů z vývodu pankreatu pomocí endoskopické retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP) je první volbou.

Patologické znaky CP zahrnují atrofii pankreatického parenchymu a intersticiální fibrózu v důsledku chronického zánětlivého poškození. Ačkoli existuje řada kritérií pro klinický staging a klasifikaci závažnosti CP, všechna mají svá vlastní omezení a žádné z nich nebylo validováno randomizovanými kontrolovanými studiemi. V guidelines pro diagnostiku a léčbu CP také není jasná definice klinického stadia a závažnosti CP. Podle „Clinical Guideline: Chronic Pancreatitis“ vydaného American College of Gastroenterology v roce 2020 je histopatologie „zlatým standardem“ pro diagnostiku CP.

V posledních deseti letech se technologie rozsahu matka-dcera rychle rozvinula. Duodenoskop se používá jako mateřský dalekohled a cholangiopankreatoskop se používá jako dceřiný dalekohled. Optické vlákno nebo digitální zobrazovací systém nesený dceřiným dalekohledem může přímo sledovat vnitřní situaci pankreatu a žlučovodů. Kanál umožňuje endoskopistovi přesně biopsii stěny hlavního pankreatického vývodu pomocí bioptických kleští. Tato technologie zlepšuje obtížnou situaci biopsie pankreatické tkáně v minulosti a umožňuje souběžnou léčbu ERCP u pacientů s CP a biopsii pankreatické tkáně.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Shanghai, Čína, 200433
        • Changhai Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Hospitalizovaní pacienti splňující kritéria způsobilosti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s chronickou pankreatitidou nebo idiopatickou recidivující akutní pankreatitidou;
  • V souladu s indikacemi pro léčbu ERCP.

Kritéria vyloučení:

  • podezření na maligní nádory;
  • anamnéza operace pankreatu nebo gastrojejunostomie (Billroth II);
  • striktura žlučovodu sekundární k cholangitidě nebo chronické pankreatitidě;
  • exacerbace akutní pankreatitidy nebo akutní exacerbace chronické pankreatitidy;
  • koagulační dysfunkce (INR≥1,5 nebo počet krevních destiček≤50×10^9/l);
  • těhotné nebo kojící ženy;
  • pacientů, kteří se odmítli zúčastnit studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
skupina pacientů
Pacienti s chronickou pankreatitidou nebo idiopatickou recidivující akutní pankreatitidou jsou považováni za subjekty studie.

Zařazení pacienti podstoupí základní vyšetření, včetně anamnézy CP, klinických příznaků, zobrazovacích testů, laboratorních testů atd.

Poté, podle klinického standardu diagnostiky a léčby chronické pankreatitidy, bude u pacientů s konkrementy provedena ERCP (s nebo bez extrakorporální litotrypse rázové vlny (ESWL) / endoskopická litotrypse); U pacientů se stenózou pankreatického vývodu bude zaveden pankreatický stent nebo nazopankreatický stent. Během ERCP bude pacientovi odebrána tkáň slinivky břišní a odeslána k patologickému vyšetření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Histopatologické hodnocení bioptických vzorků pankreatického vývodu
Časové okno: 14 dní po zákroku ERCP
Histopatologická hodnocení biopsií pankreatického vývodu zahrnují přítomnost duktální dlaždicové metaplazie, přítomnost duktální střevní metaplazie, přítomnost duktální dysplazie, přítomnost acinárního parenchymu, přítomnost lobulárních duktů, stupeň infiltrace zánětlivých buněk (lymfocyty, plazmatické buňky a mastocyty) a stupeň intersticiální fibrózy.
14 dní po zákroku ERCP

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
post-ERCP komplikace
Časové okno: 30 dní po proceduře ERCP
Mezi hlavní komplikace po ERCP patří post-ERCP pankreatitida, krvácení, infekce a perforace, které jsou klasifikovány jako mírné, středně těžké nebo těžké v závislosti zejména na délce hospitalizace a potřebě invazivní léčby.
30 dní po proceduře ERCP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

10. března 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ECHO20220321

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na biopsie pankreatického vývodu

Předplatit