Estabelecimento do Estadiamento Clínico da Pancreatite Crônica Baseado na Histopatologia da Biópsia do Ducto Pancreático
Estabelecimento do Estadiamento Clínico da Pancreatite Crônica Baseado na Histopatologia da Biópsia do Ducto Pancreático: um Estudo Clínico Transversal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pancreatite crônica (PC) é uma doença inflamatória que pode causar fibrose progressiva do tecido pancreático e eventualmente levar a danos exócrinos e endócrinos pancreáticos. Segundo as estatísticas, a prevalência de PC na China é de 13/10 milhões, o que ainda está aumentando. Os cálculos do ducto pancreático são as alterações patológicas mais importantes da PC. Mais de 50% dos pacientes com PC são acompanhados de cálculos do ducto pancreático, que podem levar à obstrução do ducto pancreático, hipertensão e isquemia tecidual. A remoção de cálculos do ducto pancreático sob colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) é a primeira escolha.
As características patológicas da PC incluem atrofia do parênquima pancreático e fibrose intersticial resultante de dano inflamatório crônico. Embora existam vários critérios para estadiamento clínico e classificação da gravidade da PC, todos eles têm suas próprias limitações e nenhum deles foi validado por ensaios clínicos randomizados. Também não há uma definição clara do estágio clínico e da gravidade da PC nas diretrizes para o diagnóstico e tratamento da PC. De acordo com o "Clinical Guideline: Chronic Pancreatitis" emitido pelo American College of Gastroenterology em 2020, a histopatologia é o "padrão ouro" para o diagnóstico de PC.
Nos últimos dez anos, a tecnologia do escopo mãe-filha se desenvolveu rapidamente. O duodenoscópio é usado como escopo mãe e o colangiopancreatoscópio é usado como escopo filho. A fibra ótica ou o sistema de imagem digital transportado pelo endoscópio secundário pode observar diretamente a situação interna dos ductos pancreáticos e biliares. O canal permite que o endoscopista faça uma biópsia precisa da parede do ducto pancreático principal com uma pinça de biópsia. Essa tecnologia melhora a situação da biópsia de tecido pancreático no passado, permitindo que o tratamento de CPRE em pacientes com PC e a biópsia de tecido pancreático sejam realizados simultaneamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanghai, China, 200433
- Changhai Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com pancreatite crônica ou pancreatite aguda recorrente idiopática;
- De acordo com as indicações para tratamento de CPRE.
Critério de exclusão:
- suspeita de tumores malignos;
- história de cirurgia pancreática ou gastrojejunostomia (Billroth II);
- estenose do ducto biliar secundária a colangite ou pancreatite crônica;
- exacerbação de pancreatite aguda ou exacerbação aguda de pancreatite crônica;
- disfunção da coagulação (INR≥1,5 ou contagem de plaquetas≤50×10^9/L);
- mulheres grávidas ou lactantes;
- pacientes que se recusaram a participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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grupo de pacientes
Pacientes com pancreatite crônica ou pancreatite aguda recorrente idiopática são considerados sujeitos do estudo.
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Os pacientes inscritos passarão por uma avaliação inicial, incluindo histórico de PC, sintomas clínicos, exames de imagem, exames laboratoriais, etc. Em seguida, de acordo com o padrão clínico de diagnóstico e tratamento da pancreatite crônica, será realizada CPRE (com ou sem Litotripsia Extracorpórea por Ondas de Choque (LECO)/litotripsia endoscópica) para pacientes com cálculos; stent pancreático ou stent nasopancreático será colocado para pacientes com estenose do ducto pancreático. Durante a CPRE, o tecido pancreático do paciente será biopsiado e enviado para exame patológico. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação histopatológica de espécimes de biópsia do ducto pancreático
Prazo: 14 dias após o procedimento de CPRE
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As avaliações histopatológicas das biópsias do ducto pancreático incluem a presença de metaplasia escamosa ductal, a presença de metaplasia intestinal ductal, a presença de displasia ductal, a presença de parênquima acinar, a presença de ductos lobulares, o grau de infiltração de células inflamatórias (linfócitos, plasmócitos e mastócitos) ) e o grau de fibrose intersticial.
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14 dias após o procedimento de CPRE
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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complicações pós-CPRE
Prazo: 30 dias após o procedimento de CPRE
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As principais complicações pós-CPRE incluem pancreatite pós-CPRE, sangramento, infecção e perfuração, que são classificadas como leves, moderadas ou graves, dependendo principalmente do tempo de internação e da necessidade de tratamento invasivo.
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30 dias após o procedimento de CPRE
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ECHO20220321
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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