Kroonisen haimatulehduksen kliinisen vaiheen määrittäminen haimakanavabiopsian histopatologiaan
Kroonisen haimatulehduksen kliinisen vaiheen määrittäminen haimatiehybiopsian histopatologiaan: poikkileikkauskliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen haimatulehdus (CP) on tulehduksellinen sairaus, joka voi aiheuttaa haimakudoksen progressiivista fibroosia ja lopulta johtaa haiman eksokriinisen ja endokriinisen vaurioon. Tilastojen mukaan CP:n esiintyvyys Kiinassa on 13/10 miljoonaa, mikä on edelleen kasvussa. Haimatiehykivet ovat CP:n tärkeimmät patologiset muutokset. Yli 50 %:lla CP-potilaista liittyy haimatiehyet, jotka voivat johtaa haimatiehyen tukkeutumiseen, verenpaineeseen ja kudosiskemiaan. Haimatiehyiden kivien poisto endoskooppisella retrogradisella kolangiopankreatografialla (ERCP) on ensimmäinen valinta.
CP:n patologisia piirteitä ovat haiman parenkymaalinen atrofia ja kroonisesta tulehdusvauriosta johtuva interstitiaalinen fibroosi. Vaikka CP:n kliiniselle vaiheelle ja vakavuuden luokittelulle on olemassa lukuisia kriteerejä, niillä kaikilla on omat rajoituksensa, eikä yhtäkään niistä ole validoitu satunnaistetuilla kontrolloiduilla tutkimuksilla. CP:n diagnoosin ja hoidon ohjeissa ei myöskään ole selkeää määritelmää CP:n kliinisestä vaiheesta ja vaikeusasteesta. American College of Gastroenterologyn vuonna 2020 julkaiseman kliinisen ohjeen: krooninen haimatulehdus (Clinical Guideline: Chronic Pancreatitis) mukaan histopatologia on CP-diagnoosin "kultastandardi".
Viimeisen kymmenen vuoden aikana äiti-tytär-spiipputeknologia on kehittynyt nopeasti. Duodenoskooppia käytetään emäskooppina ja kolangiopankreatoskooppia tytärtähtenä. Tytärtähtäimen kantama optinen kuitu tai digitaalinen kuvantamisjärjestelmä voi suoraan tarkkailla haiman ja sappitiehyiden sisäistä tilannetta. Kanavan avulla endoskopisti voi ottaa biopsian tarkasti päähaimakanavan seinämästä biopsiapihdillä. Tämä tekniikka parantaa haiman kudosbiopsian aiempia ahdinkoa, mikä mahdollistaa ERCP-hoidon potilailla, joilla on CP ja haimakudosbiopsia, voidaan suorittaa samanaikaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200433
- Changhai Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on krooninen haimatulehdus tai idiopaattinen toistuva akuutti haimatulehdus;
- ERCP-hoidon indikaatioiden mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- epäillään pahanlaatuisia kasvaimia;
- aiempi haimaleikkaus tai gastrojejunostomia (Billroth II);
- kolangiitin tai kroonisen haimatulehduksen sekundaarinen sappitiehyen ahtauma;
- akuutti haimatulehduksen paheneminen tai kroonisen haimatulehduksen akuutti paheneminen;
- hyytymishäiriö (INR≥1,5 tai verihiutaleiden määrä ≤50×10^9/l);
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- potilaita, jotka kieltäytyivät osallistumasta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
potilasryhmä
Potilaat, joilla on krooninen haimatulehdus tai idiopaattinen toistuva akuutti haimatulehdus, katsotaan tutkimushenkilöiksi.
|
Ilmoittautuneille potilaille tehdään perusarviointi, joka sisältää CP-historian, kliiniset oireet, kuvantamistutkimukset, laboratoriotutkimukset jne. Sitten kroonisen haimatulehduksen diagnoosin ja hoidon kliinisen standardin mukaisesti ERCP (eli tai ei ekstrakorporaalisen shokkiaallon litotripsian (ESWL) / endoskooppisen litotripsian kanssa) suoritetaan potilaille, joilla on hammaskiveä; haimastentti tai nenähaimastentti asetetaan potilaille, joilla on haimatiehyen ahtauma. ERCP:n aikana potilaan haimakudoksesta otetaan biopsia ja lähetetään patologiseen tutkimukseen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haimatiehyen biopsianäytteiden histopatologinen pisteytys
Aikaikkuna: 14 päivää ERCP-toimenpiteen jälkeen
|
Haimatiehyebiopsioiden histopatologisiin arviointeihin sisältyvät tiehyen levyepiteeliä esiintyvät metaplasian esiintyminen, tiehyen suolen metaplasian esiintyminen, tiehyiden dysplasian esiintyminen, akinaarisen parenkyymin esiintyminen, lobulaaristen tiehyeiden esiintyminen, tulehdussolujen infiltraatioaste (lymfosyytit, plasmasolut) ja syöttösolut)) ja interstitiaalisen fibroosin aste.
|
14 päivää ERCP-toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ERCP:n jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää ERCP-toimenpiteen jälkeen
|
Tärkeimpiä ERCP:n jälkeisiä komplikaatioita ovat ERCP:n jälkeinen haimatulehdus, verenvuoto, infektio ja perforaatio, jotka luokitellaan lieviksi, keskivaikeiksi tai vakaviksi riippuen pääasiassa sairaalahoidon pituudesta ja invasiivisen hoidon tarpeesta.
|
30 päivää ERCP-toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ECHO20220321
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .