Установление клинической стадии хронического панкреатита на основе гистопатологии биопсии протока поджелудочной железы
Установление клинической стадии хронического панкреатита на основе гистопатологии биопсии протока поджелудочной железы: поперечное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хронический панкреатит (ХП) - воспалительное заболевание, которое может вызывать прогрессирующий фиброз ткани поджелудочной железы и в конечном итоге приводит к повреждению экзокринной и эндокринной части поджелудочной железы. Согласно статистике, распространенность ДЦП в Китае составляет 13/10 миллионов, и эта цифра продолжает увеличиваться. Камни протоков поджелудочной железы являются наиболее важными патологическими изменениями ХП. Более чем у 50% больных ХП сопутствуют камни протоков поджелудочной железы, что может привести к обструкции протоков поджелудочной железы, артериальной гипертензии и ишемии тканей. Удаление камней протока поджелудочной железы с помощью эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ) является методом первого выбора.
Патологические признаки ХП включают атрофию паренхимы поджелудочной железы и интерстициальный фиброз в результате хронического воспалительного повреждения. Хотя существует множество критериев клинической стадии и степени тяжести ХП, все они имеют свои ограничения, и ни один из них не был подтвержден рандомизированными контролируемыми исследованиями. В руководствах по диагностике и лечению ХП также нет четкого определения клинической стадии и степени тяжести ХП. Согласно «Клиническим рекомендациям: хронический панкреатит», выпущенным Американским колледжем гастроэнтерологии в 2020 году, гистопатология является «золотым стандартом» диагностики ХП.
За последние десять лет технология «мать-дочь» быстро развивалась. Дуоденоскоп используется в качестве материнского эндоскопа, а холангиопанкреатоскоп — в качестве дочернего эндоскопа. Оптоволоконная или цифровая система визуализации, установленная на дочернем эндоскопе, позволяет непосредственно наблюдать за внутренним состоянием поджелудочной железы и желчных протоков. Канал позволяет эндоскописту провести точную биопсию стенки главного протока поджелудочной железы с помощью биопсийных щипцов. Эта технология улучшает проблемы с биопсией ткани поджелудочной железы в прошлом, позволяя одновременно проводить лечение ЭРХПГ у пациентов с ХП и биопсию ткани поджелудочной железы.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 200433
- Changhai Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Больные хроническим панкреатитом или идиопатическим рецидивирующим острым панкреатитом;
- В соответствии с показаниями к лечению ЭРХПГ.
Критерий исключения:
- подозрение на злокачественные опухоли;
- хирургия поджелудочной железы или гастроеюноанастомоз в анамнезе (Бильрот II);
- стриктура желчных протоков вследствие холангита или хронического панкреатита;
- обострение острого панкреатита или обострение хронического панкреатита;
- нарушение свертываемости крови (МНО≥1,5 или количество тромбоцитов≤50×10^9/л);
- беременные или кормящие женщины;
- пациентов, отказавшихся от участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
группа пациентов
В качестве объектов исследования рассматриваются пациенты с хроническим панкреатитом или идиопатическим рецидивирующим острым панкреатитом.
|
Зарегистрированные пациенты будут проходить базовую оценку, включая историю ХП, клинические симптомы, визуализационные тесты, лабораторные анализы и т. д. Затем, согласно клиническому стандарту диагностики и лечения хронического панкреатита, пациентам с конкрементами будет выполнена ЭРХПГ (с экстракорпоральной ударно-волновой литотрипсией (ЭУВЛ) или без нее/эндоскопической литотрипсией); стент поджелудочной железы или назопанкреатический стент будет установлен для пациентов со стенозом протока поджелудочной железы. Во время ЭРХПГ ткань поджелудочной железы пациента будет подвергнута биопсии и отправлена на патологическое исследование. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гистопатологическая оценка образцов биопсии протока поджелудочной железы
Временное ограничение: 14 дней после процедуры ЭРХПГ
|
Гистопатологические оценки биоптатов протоков поджелудочной железы включают наличие протоковой плоскоклеточной метаплазии, наличие протоковой кишечной метаплазии, наличие протоковой дисплазии, наличие ацинарной паренхимы, наличие дольковых протоков, степень воспалительной клеточной инфильтрации (лимфоциты, плазматические клетки и тучных клеток)) и степень интерстициального фиброза.
|
14 дней после процедуры ЭРХПГ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
осложнения после ЭРХПГ
Временное ограничение: 30 дней после процедуры ЭРХПГ
|
Основные осложнения после ЭРХПГ включают пост-ЭРХПГ панкреатит, кровотечение, инфекцию и перфорацию, которые классифицируются как легкие, умеренные или тяжелые, в основном в зависимости от продолжительности госпитализации и необходимости инвазивного лечения.
|
30 дней после процедуры ЭРХПГ
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ECHO20220321
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .