Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Etablering av klinisk stadie av kronisk pankreatitt basert på histopatologi av pankreaskanalbiopsi

13. september 2022 oppdatert av: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Etablering av klinisk stadie av kronisk pankreatitt basert på histopatologi av pankreaskanalbiopsi: en tverrsnittsstudie

Denne studien har til hensikt å etablere den kliniske stadieinndelingen av kronisk pankreatitt basert på histopatologi gjennom pankreaskanalbiopsiteknologi.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Detaljert beskrivelse

Kronisk pankreatitt (CP) er en inflammatorisk sykdom som kan forårsake progressiv fibrose av bukspyttkjertelvev og til slutt fører til skade på bukspyttkjertelens eksokrine og endokrine. I følge statistikk er prevalensen av CP i Kina 13/10 millioner, som fortsatt øker. Bukspyttkjertelkanalsteiner er de viktigste patologiske endringene av CP. Mer enn 50 % av pasienter med CP er ledsaget av bukspyttkjertelkanalstein, som kan føre til obstruksjon av bukspyttkjertelkanalen, hypertensjon og vevsiskemi. Fjerning av bukspyttkjertelgangstein under Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) er førstevalget.

Patologiske trekk ved CP inkluderer pankreas parenkymal atrofi og interstitiell fibrose som følge av kronisk inflammatorisk skade. Selv om det er mange kriterier for klinisk stadieinndeling og alvorlighetsgrad av CP, har de alle sine egne begrensninger, og ingen av dem har blitt validert av randomiserte kontrollerte studier. Det er heller ingen klar definisjon av klinisk stadium og alvorlighetsgrad av CP i retningslinjene for diagnose og behandling av CP. I følge "Clinical Guideline: Chronic Pancreatitis" utstedt av American College of Gastroenterology i 2020, er histopatologi "gullstandarden" for diagnostisering av CP.

I løpet av de siste ti årene har teknologien for mor-datter-omfang utviklet seg raskt. Duodenoskopet brukes som moderskop, og kolangiopankreatoskopet brukes som datterskop. Den optiske fiberen eller det digitale bildesystemet som bæres av datterskopet kan direkte observere den indre situasjonen til bukspyttkjertelen og gallegangene. Kanalen lar endoskopisten nøyaktig biopsi veggen av hovedbukspyttkjertelkanalen med en biopsitang. Denne teknologien forbedrer situasjonen med bukspyttkjertelvevsbiopsi i fortiden, slik at ERCP-behandling hos pasienter med CP og bukspyttkjertelvevsbiopsi kan utføres samtidig.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Shanghai, Kina, 200433
        • Changhai Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Innlagte pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med kronisk pankreatitt eller idiopatisk tilbakevendende akutt pankreatitt;
  • I tråd med indikasjonene for ERCP-behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • mistenkt å ha ondartede svulster;
  • historie med bukspyttkjertelkirurgi eller gastrojejunostomi (Billroth II);
  • galleveistriktur sekundært til kolangitt eller kronisk pankreatitt;
  • akutt pankreatittforverring eller akutt forverring av kronisk pankreatitt;
  • koagulasjonsdysfunksjon (INR≥1,5 eller blodplateantall≤50×10^9/L);
  • gravide eller ammende kvinner;
  • pasienter som nektet å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
pasientgruppe
Pasienter med kronisk pankreatitt eller idiopatisk tilbakevendende akutt pankreatitt regnes som studieobjekter.

Registrerte pasienter vil gjennomgå en baseline-vurdering, inkludert CP-historie, kliniske symptomer, avbildningstester, laboratorietester, etc.

Deretter, i henhold til den kliniske standarden for diagnose og behandling av kronisk pankreatitt, vil ERCP (med eller uten Extracorporeal Shock Wave Lithotripsy (ESWL) / endoskopisk litotripsi) bli utført for pasienter med tannstein; pankreasstent eller nasopankreatisk stent vil bli plassert for pasienter med pankreasgangstenose. Under ERCP vil pasientens pankreasvev bli biopsiert og sendt til patologisk undersøkelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Histopatologisk skåring av biopsiprøver fra pankreaskanal
Tidsramme: 14 dager etter ERCP-prosedyre
Histopatologiske evalueringer av bukspyttkjertelkanalbiopsier inkluderer tilstedeværelsen av ductal plateepitelmetaplasi, tilstedeværelsen av ductal intestinal metaplasi, tilstedeværelsen av ductal dysplasi, tilstedeværelsen av acinar parenchyma, tilstedeværelsen av lobulære kanaler, graden av inflammatorisk celleinfiltrasjon (lymfocytter) og mastceller) ) og graden av interstitiell fibrose.
14 dager etter ERCP-prosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
post-ERCP komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter ERCP-prosedyre
Store post-ERCP komplikasjoner inkluderer post-ERCP pankreatitt, blødning, infeksjon og perforasjon, som er klassifisert som milde, moderate eller alvorlige, hovedsakelig avhengig av lengden på sykehusinnleggelsen og behovet for invasiv behandling.
30 dager etter ERCP-prosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

10. mars 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere