- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05352932
Etablering av klinisk stadie av kronisk pankreatitt basert på histopatologi av pankreaskanalbiopsi
Etablering av klinisk stadie av kronisk pankreatitt basert på histopatologi av pankreaskanalbiopsi: en tverrsnittsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk pankreatitt (CP) er en inflammatorisk sykdom som kan forårsake progressiv fibrose av bukspyttkjertelvev og til slutt fører til skade på bukspyttkjertelens eksokrine og endokrine. I følge statistikk er prevalensen av CP i Kina 13/10 millioner, som fortsatt øker. Bukspyttkjertelkanalsteiner er de viktigste patologiske endringene av CP. Mer enn 50 % av pasienter med CP er ledsaget av bukspyttkjertelkanalstein, som kan føre til obstruksjon av bukspyttkjertelkanalen, hypertensjon og vevsiskemi. Fjerning av bukspyttkjertelgangstein under Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) er førstevalget.
Patologiske trekk ved CP inkluderer pankreas parenkymal atrofi og interstitiell fibrose som følge av kronisk inflammatorisk skade. Selv om det er mange kriterier for klinisk stadieinndeling og alvorlighetsgrad av CP, har de alle sine egne begrensninger, og ingen av dem har blitt validert av randomiserte kontrollerte studier. Det er heller ingen klar definisjon av klinisk stadium og alvorlighetsgrad av CP i retningslinjene for diagnose og behandling av CP. I følge "Clinical Guideline: Chronic Pancreatitis" utstedt av American College of Gastroenterology i 2020, er histopatologi "gullstandarden" for diagnostisering av CP.
I løpet av de siste ti årene har teknologien for mor-datter-omfang utviklet seg raskt. Duodenoskopet brukes som moderskop, og kolangiopankreatoskopet brukes som datterskop. Den optiske fiberen eller det digitale bildesystemet som bæres av datterskopet kan direkte observere den indre situasjonen til bukspyttkjertelen og gallegangene. Kanalen lar endoskopisten nøyaktig biopsi veggen av hovedbukspyttkjertelkanalen med en biopsitang. Denne teknologien forbedrer situasjonen med bukspyttkjertelvevsbiopsi i fortiden, slik at ERCP-behandling hos pasienter med CP og bukspyttkjertelvevsbiopsi kan utføres samtidig.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200433
- Changhai Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med kronisk pankreatitt eller idiopatisk tilbakevendende akutt pankreatitt;
- I tråd med indikasjonene for ERCP-behandling.
Ekskluderingskriterier:
- mistenkt å ha ondartede svulster;
- historie med bukspyttkjertelkirurgi eller gastrojejunostomi (Billroth II);
- galleveistriktur sekundært til kolangitt eller kronisk pankreatitt;
- akutt pankreatittforverring eller akutt forverring av kronisk pankreatitt;
- koagulasjonsdysfunksjon (INR≥1,5 eller blodplateantall≤50×10^9/L);
- gravide eller ammende kvinner;
- pasienter som nektet å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
pasientgruppe
Pasienter med kronisk pankreatitt eller idiopatisk tilbakevendende akutt pankreatitt regnes som studieobjekter.
|
Registrerte pasienter vil gjennomgå en baseline-vurdering, inkludert CP-historie, kliniske symptomer, avbildningstester, laboratorietester, etc. Deretter, i henhold til den kliniske standarden for diagnose og behandling av kronisk pankreatitt, vil ERCP (med eller uten Extracorporeal Shock Wave Lithotripsy (ESWL) / endoskopisk litotripsi) bli utført for pasienter med tannstein; pankreasstent eller nasopankreatisk stent vil bli plassert for pasienter med pankreasgangstenose. Under ERCP vil pasientens pankreasvev bli biopsiert og sendt til patologisk undersøkelse. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Histopatologisk skåring av biopsiprøver fra pankreaskanal
Tidsramme: 14 dager etter ERCP-prosedyre
|
Histopatologiske evalueringer av bukspyttkjertelkanalbiopsier inkluderer tilstedeværelsen av ductal plateepitelmetaplasi, tilstedeværelsen av ductal intestinal metaplasi, tilstedeværelsen av ductal dysplasi, tilstedeværelsen av acinar parenchyma, tilstedeværelsen av lobulære kanaler, graden av inflammatorisk celleinfiltrasjon (lymfocytter) og mastceller) ) og graden av interstitiell fibrose.
|
14 dager etter ERCP-prosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
post-ERCP komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter ERCP-prosedyre
|
Store post-ERCP komplikasjoner inkluderer post-ERCP pankreatitt, blødning, infeksjon og perforasjon, som er klassifisert som milde, moderate eller alvorlige, hovedsakelig avhengig av lengden på sykehusinnleggelsen og behovet for invasiv behandling.
|
30 dager etter ERCP-prosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ECHO20220321
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .