虚拟现实用于减轻脊髓性肌萎缩症参与者鞘内给药期间的焦虑 (REALITY)
2025年4月1日 更新者：Biogen
一项随机交叉实用研究，以评估虚拟现实在脊髓性肌萎缩症患者鞘内给药期间减轻焦虑的作用。现实研究。
该研究的主要目的是使用可靠的自评量表评估标准护理 (SOC) 和虚拟现实 (VR) 条件下鞘内给药 (IT) 期间的焦虑水平。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
63
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Angers、法国、49933
- CHU d' Angers
-
Brest、法国、29609
- CHRU de Brest
-
Clermont Ferrand、法国、63003
- Chu de Clermont Ferrand
-
Garches、法国、92380
- APHP- Raymond Poincaré Paris
-
Lille、法国、59000
- CHU de Lille
-
Montpellier、法国、34295
- CHU Montpellier
-
Nancy、法国、54511
- CHU de Nancy
-
Nice、法国、06000
- Chu De Nice
-
Paris、法国、75015
- APHP- Necker Paris
-
Paris、法国、75571
- APHP- Trousseau Paris
-
Strasbourg、法国、67200
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
Toulouse、法国、31059
- CHU de Toulouse
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
- 7岁及以上的参与者
- 与染色体 5q (5q-SMA) 相关的基因记录的脊髓性肌萎缩症
- 加载 nusinersen 剂量期已完成，正在进行 nusinersen 治疗
- 候选人和/或其合法授权代表（例如，父母、配偶或法定监护人）在适当和适用时了解研究目的和风险、提供知情同意并授权使用机密信息的能力符合国家和地方隐私法规的健康信息
- 成人参与者或未成年人的合法授权代表签署的书面知情同意书
关键排除标准：
- 任何会导致候选人不适合 VR 的临床显着异常的历史（例如，视觉或听力障碍，存在眼睛、面部或拍击伤害）或包含（例如 认知障碍），由研究者确定
- VR 环境可能会加剧的状况，例如：(i) 当前有症状的恶心、呕吐、头晕、偏头痛； (ii) 精神病、幻觉、癫痫病史
- 根据研究者的说法，正在进行的医疗状况或治疗会干扰研究的进行和评估（例如 全身麻醉）
- 佩戴心脏起搏器的参与者和孕妇
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：VR 后接 SOC
参与者将在第一个 nusinersen IT (IT1) 接受 20 分钟 (min) VR 会议，随后在主要研究期间的后续 nusinersen IT (IT2) 接受 SOC（局部麻醉 - 利多卡因或静脉镇静），之后是 20 -min VR 会议在两个后续 nusinersen ITs（IT3 和 IT4）在延长期间，长达 450 天。
|
按照治疗组的规定给药。
按照治疗组的规定给药。
|
|
实验性的：SOC 后跟 VR
参与者将在 nusinersen IT1 接受 SOC（局部麻醉 - 利多卡因或静脉镇静），然后在主要研究期间在随后的 nusinersen IT (IT2) 接受 20 分钟的 VR 课程，随后在随后的两个 nusinersen 接受 20 分钟的 VR 课程延长期内的 IT（IT3 和 IT4），最长 450 天。
|
按照治疗组的规定给药。
按照治疗组的规定给药。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
IT 期间参与者评估的焦虑视觉模拟量表 (VAS-A) 分数
大体时间：长达 450 天
|
VAS-A 量表用于评估焦虑。
101 分制（0 到 100）是一条 100 毫米 (mm) 的水平线，从左侧没有焦虑开始，到右侧以最大焦虑结束。
VAS 分数是通过测量从线的左手端到参与者标记的点的毫米来确定的。
量表上的高分表明焦虑程度高。
|
长达 450 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
IT前后的血压
大体时间：长达 450 天
|
将评估收缩压和舒张压。
|
长达 450 天
|
|
IT前后的心率
大体时间：长达 450 天
|
长达 450 天
|
|
|
IT 期间参与者评估的短期状态-特质焦虑量表（Short STAI）分数
大体时间：长达 450 天
|
Spielberger STAI 的 6 项简短形式用于测量自我报告的状态焦虑症状。
它由 6 个问题组成，每个问题的等级从 1（几乎从不）到 4（几乎总是）。
短期STAI评分范围为6～24分，6分表示无焦虑，24分表示焦虑程度最高。
|
长达 450 天
|
|
在 IT 之前、期间和 72 小时 (h) 之后使用药物/干预措施进行焦虑和疼痛管理的参与者人数
大体时间：长达 450 天
|
长达 450 天
|
|
|
疼痛视觉模拟量表 (VAS-P) 评分仅次于 IT
大体时间：长达 450 天
|
VAS-P 量表用于评估疼痛。
101 点刻度（0 到 100）是一条 100 毫米的水平线，从左侧无疼痛开始到右侧最大疼痛结束。
VAS 分数是通过测量从线的左手端到参与者标记的点的毫米来确定的。
高分表示疼痛更严重。
|
长达 450 天
|
|
IT 后 72 小时内的最大 VAS-P 评分
大体时间：长达 450 天
|
VAS-P 量表用于评估疼痛。
101 点刻度（0 到 100）是一条 100 毫米的水平线，从左侧无疼痛开始到右侧最大疼痛结束。
VAS 分数是通过测量从线的左手端到参与者标记的点的毫米来确定的。
高分表示疼痛更严重。
|
长达 450 天
|
|
对使用 VR 有满意体验、希望继续使用 IT、希望继续使用 VR 的参与者人数
大体时间：最多 150 天
|
将要求参与者完成满意度调查以评估他/她的体验。
这是一份由 6 个（年龄 >12 岁）到 7 个（年龄 <12 岁）问题组成的问卷。
|
最多 150 天
|
|
Custom Care 团队评估的具有令人满意的 VR 使用体验的参与者数量
大体时间：最多 150 天
|
定制服务团队将被要求完成满意度调查以评估参与者的体验。
这是一份由5个问题组成的问卷。
|
最多 150 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Medical Director、Biogen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月11日
初级完成 (实际的)
2024年7月12日
研究完成 (实际的)
2024年7月12日
研究注册日期
首次提交
2022年4月26日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月26日
首次发布 (实际的)
2022年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月1日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- FR-NMD-12094
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
根据 Biogen 在 http://clinicalresearch.biogen.com/ 上的临床试验透明度和数据共享政策
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.