Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Virtual Reality för att lindra ångest under intratekal administrering hos deltagare med spinal muskelatrofi (REALITY)

27 april 2023 uppdaterad av: Biogen

En randomiserad crossover-pragmatisk studie för att utvärdera virtuell verklighet för att lindra ångest under intratekal administrering hos patienter med spinal muskelatrofi. VERKLIGHET Studie.

Det primära syftet med studien är att utvärdera ångestnivån under intratekal administrering (IT) under standardvård (SOC) och virtuell verklighet (VR) med hjälp av en tillförlitlig självskattningsskala.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

62

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49933
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Brest, Frankrike, 29609
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Clermont Ferrand, Frankrike, 63003
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Garches, Frankrike, 92380
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Nancy, Frankrike, 54511
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Nice, Frankrike, 06000
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Paris, Frankrike, 75571
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankrike, 67200
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Rekrytering
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Deltagare från 7 år och uppåt
  • Genetiskt dokumenterad spinal muskelatrofi kopplad till kromosom 5q (5q-SMA)
  • Laddning nusinersen dosperiod är avslutad, och pågående behandling med nusinersen
  • Förmågan hos kandidaten och/eller deras juridiskt auktoriserade företrädare (t.ex. förälder, make eller vårdnadshavare), som är lämpligt och tillämpligt, att förstå syftet och riskerna med studien, att ge informerat samtycke och att godkänna användningen av konfidentiell information hälsoinformation i enlighet med nationella och lokala integritetsbestämmelser
  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke från vuxna deltagare eller från juridiskt auktoriserade representanter för minderåriga

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Historik av alla kliniskt signifikanta abnormiteter som skulle göra kandidaten olämplig för VR (t.ex. syn- eller hörselnedsättning, närvaro av ögon-, ansikts- eller kladdskador) eller för inkludering (t.ex. kognitiv funktionsnedsättning), som bestämts av utredaren
  • Tillstånd som kan förvärras av VR-miljön, såsom: (i) aktuellt symtomatiskt illamående, kräkningar, yrsel, migrän; (ii) historia av psykos, hallucinationer, epilepsi
  • Pågående medicinska tillstånd eller behandlingar som enligt utredaren skulle störa genomförandet och bedömningarna av studien (t.ex. allmän anestesi)
  • Deltagare bär pacemaker och gravid kvinna

OBS: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: VR följt av SOC
Deltagarna kommer att få en 20-minuters (min) VR-session vid den första nusinersen IT (IT1), följt av SOC (lokalbedövning - lidokain eller intravenös sedering) vid den efterföljande nusinersen IT (IT2) under huvudstudien, senare följt av 20 -min VR-sessioner på två efterföljande nusinersen IT:er (IT3 och IT4) under förlängningsperioden, i upp till 450 dagar.
Enhet: Virtuell verklighet
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen.
Procedur: Vårdstandard
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen.
Experimentell: SOC följt av VR
Deltagarna kommer att få SOC (lokalbedövning - lidokain eller intravenös sedering) på nusinersen IT1, följt av en 20-minuters VR-session vid den efterföljande nusinersen IT (IT2) under huvudstudien, senare följt av 20-minuters VR-sessioner vid två efterföljande nusinersen IT:er (IT3 och IT4) under förlängningsperioden, i upp till 450 dagar.
Enhet: Virtuell verklighet
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen.
Procedur: Vårdstandard
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visual Analog Scale for Anxiety (VAS-A) Poäng under IT som utvärderas av deltagaren strax efter IT
Tidsram: Upp till 450 dagar
VAS-A-skalan används vid bedömning av ångest. Den 101-gradiga skalan (0 till 100) är en horisontell 100 millimeter (mm) linje som börjar utan ångest till vänster och slutar med maximal ångest till höger. VAS-poängen bestäms genom att mäta i mm från den vänstra änden av linjen till den punkt som deltagaren markerar. Höga poäng på skalan indikerar att ångesten är hög.
Upp till 450 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodtryck före och efter IT
Tidsram: Upp till 450 dagar
Systoliskt och diastoliskt blodtryck kommer att bedömas.
Upp till 450 dagar
Puls före och efter IT
Tidsram: Upp till 450 dagar
Upp till 450 dagar
Short State-Trait Anxiety Inventory (Short STAI)-poäng under IT som utvärderats av deltagaren strax efter IT
Tidsram: Upp till 450 dagar
Den 6-delade kortformen av Spielberger STAI används för att mäta självrapporterade symtom på tillståndsångest. Den består av 6 frågor som var och en har skalan 1 (Nästan aldrig) till 4 (Nästan alltid). Poängintervallet för den korta STAI är 6 till 24 poäng, där 6 poäng betyder ingen ångest och 24 poäng betyder den högsta nivån av ångest.
Upp till 450 dagar
Antal deltagare med användning av medicin/intervention för ångest och smärtbehandling före, under och upp till 72 timmar (h) efter IT
Tidsram: Upp till 450 dagar
Upp till 450 dagar
Visual Analog Scale for Pain (VAS-P) poäng strax efter IT
Tidsram: Upp till 450 dagar
VAS-P-skalan används vid bedömning av smärta. 101-punktsskalan (0 till 100) är en horisontell 100 mm linje som börjar utan smärta till vänster och slutar med maximal smärta till höger. VAS-poängen bestäms genom att mäta i mm från den vänstra änden av linjen till den punkt som deltagaren markerar. Höga poäng indikerar värre smärta.
Upp till 450 dagar
Maximalt VAS-P-resultat inom 72 timmar efter IT
Tidsram: Upp till 450 dagar
VAS-P-skalan används vid bedömning av smärta. 101-punktsskalan (0 till 100) är en horisontell 100 mm linje som börjar utan smärta till vänster och slutar med maximal smärta till höger. VAS-poängen bestäms genom att mäta i mm från den vänstra änden av linjen till den punkt som deltagaren markerar. Höga poäng indikerar värre smärta.
Upp till 450 dagar
Antal deltagare med tillfredsställande erfarenhet av att använda VR, Desire to Continue IT, Desire to Continue VR
Tidsram: Upp till 150 dagar
Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i en nöjdhetsundersökning för att utvärdera hans/hennes erfarenhet. Det är ett frågeformulär som består av 6 (för ålder >12 år) till 7 (för ålder <12 år) frågor.
Upp till 150 dagar
Antal deltagare med tillfredsställande erfarenhet av att använda VR, enligt bedömning av Custom Care Team
Tidsram: Upp till 150 dagar
Det anpassade vårdteamet kommer att uppmanas att fylla i en nöjdhetsundersökning för att utvärdera deltagarnas upplevelse. Det är ett frågeformulär som består av 5 frågor.
Upp till 150 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biogen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 maj 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2022

Första postat (Faktisk)

29 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FR-NMD-12094

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

I enlighet med Biogens policy för öppenhet och datadelning i kliniska studier på http://clinicalresearch.biogen.com/

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Spinal muskelatrofi (SMA)

Kliniska prövningar på Virtuell verklighet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera