Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtual Reality til afhjælpning af angst under intrathekal administration hos deltagere med spinal muskelatrofi (REALITY)

1. april 2025 opdateret af: Biogen

En randomiseret crossover-pragmatisk undersøgelse til evaluering af virtuel virkelighed til dæmpning af angst under intrathekal administration hos patienter med spinal muskelatrofi. VIRKELIGHED Studie.

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere angstniveauet under intratekal administration (IT) under standardbehandling (SOC) og virtual reality (VR) forhold ved hjælp af en pålidelig selvvurderingsskala.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49933
        • Chu D' Angers
      • Brest, Frankrig, 29609
        • CHRU de Brest
      • Clermont Ferrand, Frankrig, 63003
        • Chu de Clermont Ferrand
      • Garches, Frankrig, 92380
        • APHP- Raymond Poincaré Paris
      • Lille, Frankrig, 59000
        • CHU de Lille
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Chu Montpellier
      • Nancy, Frankrig, 54511
        • Chu de Nancy
      • Nice, Frankrig, 06000
        • CHU de Nice
      • Paris, Frankrig, 75015
        • APHP- Necker Paris
      • Paris, Frankrig, 75571
        • APHP- Trousseau Paris
      • Strasbourg, Frankrig, 67200
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • CHU de TOULOUSE

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Deltagere i alderen 7 år og derover
  • Genetisk dokumenteret spinal muskelatrofi knyttet til kromosom 5q (5q-SMA)
  • Loading nusinersen dosis periode er afsluttet, og igangværende behandling med nusinersen
  • Evne for kandidaten og/eller deres juridisk autoriserede repræsentanter (f.eks. forælder, ægtefælle eller værge), alt efter hvad der er relevant og relevant, til at forstå formålet og risiciene ved undersøgelsen, give informeret samtykke og godkende brugen af ​​fortrolige oplysninger sundhedsoplysninger i overensstemmelse med nationale og lokale regler om beskyttelse af personlige oplysninger
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke fra voksne deltagere eller fra juridisk autoriserede repræsentanter for mindreårige

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Anamnese med klinisk signifikante abnormiteter, der ville gøre kandidaten uegnet til VR (f.eks. syns- eller hørenedsættelse, tilstedeværelse af øjen-, ansigts- eller klapskader) eller til inklusion (f.eks. kognitiv svækkelse), som bestemt af efterforskeren
  • Tilstande, der kunne forværres af VR-miljøet, såsom: (i) aktuel symptomatisk kvalme, opkastning, svimmelhed, migræne; (ii) historie med psykose, hallucinationer, epilepsi
  • Igangværende medicinske tilstande eller behandlinger, som ifølge Investigator ville forstyrre udførelsen og vurderingerne af undersøgelsen (f.eks. generel anæstesi)
  • Deltagere iført pacemaker og gravid kvinde

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VR efterfulgt af SOC
Deltagerne vil modtage en 20-minutters (min) VR-session ved den første nusinersen IT (IT1), efterfulgt af SOC (lokalbedøvelse - lidokain eller intravenøs sedation) ved den efterfølgende nusinersen IT (IT2) under hovedundersøgelsen, senere efterfulgt af 20 -min VR sessioner hos to efterfølgende nusinersen IT'er (IT3 og IT4) i forlængelsesperioden, i op til 450 dage.
Enhed: Virtual reality
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.
Procedure: Standard for pleje
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.
Eksperimentel: SOC efterfulgt af VR
Deltagerne vil modtage SOC (lokalbedøvelse - lidokain eller intravenøs sedation) på nusinersen IT1, efterfulgt af en 20-minutters VR-session på den efterfølgende nusinersen IT (IT2) under hovedundersøgelsen, senere efterfulgt af 20-min. VR-sessioner ved to efterfølgende nusinersen IT'er (IT3 og IT4) i forlængelsesperioden i op til 450 dage.
Enhed: Virtual reality
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.
Procedure: Standard for pleje
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale for Anxiety (VAS-A) score under IT som evalueret af deltageren lige efter IT
Tidsramme: Op til 450 dage
VAS-A skalaen bruges til vurdering af angst. 101-punkts skalaen (0 til 100) er en vandret 100 millimeter (mm) linje, der starter uden angst til venstre og slutter med maksimal angst til højre. VAS-scoren bestemmes ved at måle i mm fra venstre ende af linjen til det punkt, som deltageren markerer. Høje scores på skalaen indikerer, at angsten er høj.
Op til 450 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk før og efter IT
Tidsramme: Op til 450 dage
Systolisk og diastolisk blodtryk vil blive vurderet.
Op til 450 dage
Puls før og efter IT
Tidsramme: Op til 450 dage
Op til 450 dage
Short State-Trait Anxiety Inventory (Short STAI)-score under IT som evalueret af deltageren lige efter IT
Tidsramme: Op til 450 dage
Den 6-element korte form af Spielberger STAI bruges til at måle selvrapporterede symptomer på tilstandsangst. Den består af 6 spørgsmål, der hver har skalaen 1 (næsten aldrig) til 4 (næsten altid). Scoreintervallet for den korte STAI er 6 til 24 point, hvor 6 point betyder ingen angst og 24 point betyder det højeste niveau af angst.
Op til 450 dage
Antal deltagere med brug af medicin/intervention til angst og smertebehandling før, under og op til 72 timer (t) efter IT
Tidsramme: Op til 450 dage
Op til 450 dage
Visual Analog Scale for Pain (VAS-P) score lige efter IT
Tidsramme: Op til 450 dage
VAS-P skalaen bruges til vurdering af smerte. 101-punktsskalaen (0 til 100) er en vandret 100 mm linje, der starter uden smerte til venstre og slutter med maksimal smerte til højre. VAS-scoren bestemmes ved at måle i mm fra venstre ende af linjen til det punkt, som deltageren markerer. Høje score indikerer værre smerte.
Op til 450 dage
Maksimal VAS-P-score inden for 72 timer efter IT
Tidsramme: Op til 450 dage
VAS-P skalaen bruges til vurdering af smerte. 101-punktsskalaen (0 til 100) er en vandret 100 mm linje, der starter uden smerte til venstre og slutter med maksimal smerte til højre. VAS-scoren bestemmes ved at måle i mm fra venstre ende af linjen til det punkt, som deltageren markerer. Høje score indikerer værre smerte.
Op til 450 dage
Antal deltagere med tilfredsstillende erfaring med at bruge VR, Desire to Continue IT, Desire to Continue VR
Tidsramme: Op til 150 dage
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde en tilfredshedsundersøgelse for at evaluere deres oplevelse. Det er et spørgeskema bestående af 6 (for alder >12 år) til 7 (for alder <12 år) spørgsmål.
Op til 150 dage
Antal deltagere med tilfredsstillende erfaring med at bruge VR, vurderet af Custom Care Team
Tidsramme: Op til 150 dage
Det tilpassede plejeteam vil blive bedt om at udfylde en tilfredshedsundersøgelse for at evaluere deltagerens oplevelse. Det er et spørgeskema bestående af 5 spørgsmål.
Op til 150 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biogen

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Biogen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

12. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2022

Først opslået (Faktiske)

29. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FR-NMD-12094

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I overensstemmelse med Biogens Clinical Trial Transparency and Data Sharing Policy på http://clinicalresearch.biogen.com/

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spinal muskelatrofi (SMA)

Kliniske forsøg med Virtual reality

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner