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Realtà virtuale per la mitigazione dell'ansia durante la somministrazione intratecale nei partecipanti con atrofia muscolare spinale (REALITY)

27 aprile 2023 aggiornato da: Biogen

Uno studio pragmatico incrociato randomizzato per valutare la realtà virtuale per la mitigazione dell'ansia durante la somministrazione intratecale in pazienti con atrofia muscolare spinale. REALTÀ Studio.

L'obiettivo principale dello studio è valutare il livello di ansia durante la somministrazione intratecale (IT) in condizioni standard di cura (SOC) e realtà virtuale (VR) utilizzando una scala di autovalutazione affidabile.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Brest, Francia, 29609
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Clermont Ferrand, Francia, 63003
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Garches, Francia, 92380
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Lille, Francia, 59000
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Nancy, Francia, 54511
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Nice, Francia, 06000
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Paris, Francia, 75015
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Paris, Francia, 75571
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Strasbourg, Francia, 67200
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Reclutamento
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

7 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Partecipanti di età pari o superiore a 7 anni
  • Atrofia muscolare spinale geneticamente documentata legata al cromosoma 5q (5q-SMA)
  • Il periodo di caricamento della dose di nusinersen è completato e il trattamento con nusinersen è in corso
  • Capacità del candidato e/o dei suoi rappresentanti legalmente autorizzati (ad es. genitore, coniuge o tutore legale), a seconda dei casi e applicabili, di comprendere lo scopo e i rischi dello studio, di fornire il consenso informato e di autorizzare l'uso di informazioni riservate informazioni sanitarie in conformità con le normative sulla privacy nazionali e locali
  • Consenso informato scritto firmato dai partecipanti adulti o da rappresentanti legali autorizzati per i minori

Criteri chiave di esclusione:

  • Anamnesi di qualsiasi anomalia clinicamente significativa che renderebbe il candidato inadatto alla VR (ad es. compromissione della vista o dell'udito, presenza di lesioni agli occhi, al viso o da schiaffo) o all'inclusione (ad es. deterioramento cognitivo), come determinato dall'investigatore
  • Condizioni che potrebbero essere esacerbate dall'ambiente VR, come: (i) attuale nausea sintomatica, vomito, vertigini, emicrania; (ii) storia di psicosi, allucinazioni, epilessia
  • Condizioni mediche o trattamenti in corso che, secondo lo sperimentatore, interferirebbero con la conduzione e le valutazioni dello studio (ad es. anestesia generale)
  • Partecipanti che indossano un pacemaker e una donna incinta

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VR seguito da SOC
I partecipanti riceveranno una sessione VR di 20 minuti (min) al primo nusinersen IT (IT1), seguito da SOC (anestesia locale - lidocaina o sedazione endovenosa) al successivo nusinersen IT (IT2) durante lo studio principale, successivamente seguito da 20 -min sessioni VR presso due successivi nusinersen IT (IT3 e IT4) durante il periodo di estensione, per un massimo di 450 giorni.
Dispositivo: Realta virtuale
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
Procedura: Standard di sicurezza
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
Sperimentale: SOC seguito da VR
I partecipanti riceveranno SOC (anestesia locale - lidocaina o sedazione endovenosa) presso nusinersen IT1, seguita da una sessione VR di 20 minuti presso il successivo nusinersen IT (IT2) durante lo studio principale, successivamente seguita da sessioni VR di 20 minuti presso due successivi nusinersen IT (IT3 e IT4) durante il periodo di proroga, fino a 450 giorni.
Dispositivo: Realta virtuale
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
Procedura: Standard di sicurezza
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Visual Analog Scale for Anxiety (VAS-A) durante l'IT come valutato dal partecipante subito dopo l'IT
Lasso di tempo: Fino a 450 giorni
La scala VAS-A viene utilizzata nella valutazione dell'ansia. La scala a 101 punti (da 0 a 100) è una linea orizzontale di 100 millimetri (mm) che inizia senza ansia a sinistra e termina con la massima ansia a destra. Il punteggio VAS è determinato misurando in mm dall'estremità sinistra della linea al punto segnato dal partecipante. Punteggi alti sulla scala indicano che l'ansia è alta.
Fino a 450 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna prima e dopo l'IT
Lasso di tempo: Fino a 450 giorni
Verranno valutate le pressioni arteriose sistolica e diastolica.
Fino a 450 giorni
Frequenza cardiaca prima e dopo l'IT
Lasso di tempo: Fino a 450 giorni
Fino a 450 giorni
Punteggio Short State-Trait Anxiety Inventory (Short STAI) durante l'IT come valutato dal partecipante subito dopo l'IT
Lasso di tempo: Fino a 450 giorni
La forma abbreviata a 6 voci dello STAI di Spielberger viene utilizzata per misurare i sintomi auto-riportati di ansia di stato. Consiste in 6 domande ciascuna con scala da 1 (quasi mai) a 4 (quasi sempre). L'intervallo di punteggio per lo STAI breve va da 6 a 24 punti, con 6 punti che indicano assenza di ansia e 24 punti che indicano il livello più alto di ansia.
Fino a 450 giorni
Numero di partecipanti con uso di farmaci/interventi per la gestione dell'ansia e del dolore prima, durante e fino a 72 ore (h) dopo l'IT
Lasso di tempo: Fino a 450 giorni
Fino a 450 giorni
Punteggio Visual Analog Scale for Pain (VAS-P) subito dopo l'IT
Lasso di tempo: Fino a 450 giorni
La scala VAS-P viene utilizzata nella valutazione del dolore. La scala a 101 punti (da 0 a 100) è una linea orizzontale di 100 mm che inizia senza dolore a sinistra e termina con il massimo dolore a destra. Il punteggio VAS è determinato misurando in mm dall'estremità sinistra della linea al punto segnato dal partecipante. Punteggi alti indicano un dolore peggiore.
Fino a 450 giorni
Punteggio VAS-P massimo entro 72 ore dall'IT
Lasso di tempo: Fino a 450 giorni
La scala VAS-P viene utilizzata nella valutazione del dolore. La scala a 101 punti (da 0 a 100) è una linea orizzontale di 100 mm che inizia senza dolore a sinistra e termina con il massimo dolore a destra. Il punteggio VAS è determinato misurando in mm dall'estremità sinistra della linea al punto segnato dal partecipante. Punteggi alti indicano un dolore peggiore.
Fino a 450 giorni
Numero di partecipanti con un'esperienza soddisfacente nell'uso della realtà virtuale, desiderio di continuare a utilizzare l'IT, desiderio di continuare a utilizzare la realtà virtuale
Lasso di tempo: Fino a 150 giorni
Ai partecipanti verrà chiesto di completare un sondaggio sulla soddisfazione per valutare la propria esperienza. Si tratta di un questionario composto da 6 (per età >12 anni) a 7 (per età <12 anni) domande.
Fino a 150 giorni
Numero di partecipanti con un'esperienza soddisfacente nell'uso della realtà virtuale, come valutato dal team di assistenza clienti
Lasso di tempo: Fino a 150 giorni
Al team di assistenza clienti verrà chiesto di completare un sondaggio sulla soddisfazione per valutare l'esperienza del partecipante. Si tratta di un questionario composto da 5 domande.
Fino a 150 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biogen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 maggio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FR-NMD-12094

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

In conformità con la Politica sulla trasparenza e la condivisione dei dati degli studi clinici di Biogen su http://clinicalresearch.biogen.com/

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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