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척수근위축 환자의 척수강내 투여 시 불안 완화를 위한 가상 현실 (REALITY)

2023년 4월 27일 업데이트: Biogen

척추 근육 위축 환자의 경막내 투여 중 불안 완화를 위한 가상 현실 평가를 위한 무작위 교차 실용 연구. 현실 연구.

이 연구의 주요 목적은 신뢰할 수 있는 자체 평가 척도를 사용하여 치료 표준(SOC) 및 가상 현실(VR) 조건 하에서 척수강내 투여(IT) 동안 불안 수준을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

62

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Angers, 프랑스, 49933
        • 모병
        • Research Site
      • Brest, 프랑스, 29609
        • 모병
        • Research Site
      • Clermont Ferrand, 프랑스, 63003
        • 모병
        • Research Site
      • Garches, 프랑스, 92380
        • 모병
        • Research Site
      • Lille, 프랑스, 59000
        • 모병
        • Research Site
      • Nancy, 프랑스, 54511
        • 모병
        • Research Site
      • Nice, 프랑스, 06000
        • 모병
        • Research Site
      • Paris, 프랑스, 75015
        • 모병
        • Research Site
      • Paris, 프랑스, 75571
        • 모병
        • Research Site
      • Strasbourg, 프랑스, 67200
        • 모병
        • Research Site
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • 모병
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

7년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • 만 7세 이상 참가자
  • 염색체 5q(5q-SMA)와 연관된 유 전적으로 기록된 척수성 근위축증
  • Loading nusinersen 투약 기간이 완료되고 nusinersen으로 지속적인 치료
  • 후보자 및/또는 법적 권한을 부여받은 대리인(예: 부모, 배우자 또는 법적 보호자)이 적절하고 적용 가능한 경우, 연구의 목적과 위험을 이해하고 사전 동의를 제공하고 기밀 정보 사용을 승인할 수 있는 능력 국가 및 지역 개인 정보 보호 규정에 따른 건강 정보
  • 성인 참가자 또는 미성년자의 법적 권한을 위임받은 대리인이 서명한 서면 동의서

주요 제외 기준:

  • 후보자를 VR에 부적합하게 만드는 임상적으로 중요한 이상(예: 시각 또는 청각 장애, 눈의 존재, 얼굴 또는 찰과상 부상) 또는 포함(예: 인지 장애), 연구자에 의해 결정됨
  • 다음과 같이 VR 환경에 의해 악화될 수 있는 상태: (i) 현재 증상이 있는 메스꺼움, 구토, 현기증, 편두통; (ii) 정신병, 환각, 간질의 병력
  • 조사자에 따르면 연구 수행 및 평가를 방해할 진행 중인 의학적 상태 또는 치료(예: 전신 마취)
  • 맥박 조정기를 착용한 참가자와 임산부

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: VR에 이어 SOC
참가자는 첫 번째 누시너센 IT(IT1)에서 20분(분) VR 세션을 받은 후 본 연구 기간 동안 후속 누시너센 IT(IT2)에서 SOC(국소 마취 - 리도카인 또는 정맥 진정제)를 받고 이후 20 -최장 450일 동안 연장 기간 동안 2개의 후속 누시너센 IT(IT3 및 IT4)에서 분 VR 세션.
장치: 가상 현실
치료군에 명시된 대로 투여합니다.
절차: 치료의 표준
치료군에 명시된 대로 투여합니다.
실험적: SOC에 이어 VR
참가자는 nusinersen IT1에서 SOC(국소 마취 - 리도카인 또는 정맥 진정제)를 받은 후 본 연구 기간 동안 후속 nusinersen IT(IT2)에서 20분 VR 세션을 받고 이후 2개의 후속 nusinersen IT(IT2)에서 20분 VR 세션을 받게 됩니다. 연장 기간 동안 최대 450일 동안 IT(IT3 및 IT4).
장치: 가상 현실
치료군에 명시된 대로 투여합니다.
절차: 치료의 표준
치료군에 명시된 대로 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자가 IT 직후에 평가한 IT 동안의 VAS-A(Visual Analog Scale for Anxiety) 점수
기간: 최대 450일
VAS-A 척도는 불안 평가에 사용됩니다. 101점 척도(0 ~ 100)는 왼쪽이 불안하지 않은 상태에서 시작하여 오른쪽이 최대 불안 상태로 끝나는 가로 100밀리미터(mm) 선입니다. VAS 점수는 선의 왼쪽 끝에서 참가자가 표시하는 지점까지 mm 단위로 측정하여 결정됩니다. 척도의 높은 점수는 불안이 높다는 것을 나타냅니다.
최대 450일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IT 전후 혈압
기간: 최대 450일
수축기 및 확장기 혈압이 평가됩니다.
최대 450일
IT 전후의 심박수
기간: 최대 450일
최대 450일
IT 직후 참가자가 평가한 IT 동안의 Short State-Trait Anxiety Inventory(Short STAI) 점수
기간: 최대 450일
Spielberger STAI의 6개 항목 약식은 상태 불안의 자가 보고 증상을 측정하는 데 사용됩니다. 6개의 질문으로 구성되어 있으며 각 척도는 1(거의 전혀 없음)에서 4(거의 항상)까지입니다. 짧은 STAI의 점수 범위는 6~24점으로 6점은 불안하지 않음을, 24점은 불안이 가장 높은 수준을 나타냅니다.
최대 450일
IT 전, 중 및 최대 72시간 동안 불안 및 통증 관리를 위해 약물/중재를 사용하는 참가자 수(h) IT 후
기간: 최대 450일
최대 450일
고통에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS-P) IT 직후 점수
기간: 최대 450일
VAS-P 척도는 통증 평가에 사용됩니다. 101점 척도(0~100)는 왼쪽이 통증이 없는 상태에서 시작하여 오른쪽이 최대 통증으로 끝나는 가로 100mm 선입니다. VAS 점수는 선의 왼쪽 끝에서 참가자가 표시하는 지점까지 mm 단위로 측정하여 결정됩니다. 높은 점수는 더 심한 통증을 나타냅니다.
최대 450일
IT 72시간 이내 최대 VAS-P 점수
기간: 최대 450일
VAS-P 척도는 통증 평가에 사용됩니다. 101점 척도(0~100)는 왼쪽이 통증이 없는 상태에서 시작하여 오른쪽이 최대 통증으로 끝나는 가로 100mm 선입니다. VAS 점수는 선의 왼쪽 끝에서 참가자가 표시하는 지점까지 mm 단위로 측정하여 결정됩니다. 높은 점수는 더 심한 통증을 나타냅니다.
최대 450일
VR 이용 경험 만족, IT 지속 의향, VR 지속 의향 참여자 수
기간: 최대 150일
참가자는 자신의 경험을 평가하기 위해 만족도 설문 조사를 완료해야 합니다. 6개(연령 >12세)에서 7개(연령 <12세) 질문으로 구성된 설문지입니다.
최대 150일
맞춤형 관리팀에서 평가한 만족스러운 VR 사용 경험 참가자 수
기간: 최대 150일
맞춤형 관리 팀은 참가자의 경험을 평가하기 위해 만족도 설문 조사를 완료해야 합니다. 총 5문항으로 구성된 설문지입니다.
최대 150일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Biogen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 9일

기본 완료 (예상)

2024년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 26일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FR-NMD-12094

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Http://clinicalresearch.biogen.com/에 있는 Biogen의 임상 시험 투명성 및 데이터 공유 정책에 따라

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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