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Realidad virtual para la mitigación de la ansiedad durante la administración intratecal en participantes con atrofia muscular espinal (REALITY)

1 de abril de 2025 actualizado por: Biogen

Un estudio pragmático cruzado aleatorizado para evaluar la realidad virtual para la mitigación de la ansiedad durante la administración intratecal en pacientes con atrofia muscular espinal. Estudio REALIDAD.

El objetivo principal del estudio es evaluar el nivel de ansiedad durante la administración intratecal (IT) en condiciones estándar de atención (SOC) y realidad virtual (VR) utilizando una escala de autoevaluación confiable.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

63

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • CHU d' Angers
      • Brest, Francia, 29609
        • CHRU de Brest
      • Clermont Ferrand, Francia, 63003
        • Chu de Clermont Ferrand
      • Garches, Francia, 92380
        • APHP- Raymond Poincaré Paris
      • Lille, Francia, 59000
        • CHU de Lille
      • Montpellier, Francia, 34295
        • CHU Montpellier
      • Nancy, Francia, 54511
        • CHU de Nancy
      • Nice, Francia, 06000
        • Chu De Nice
      • Paris, Francia, 75015
        • APHP- Necker Paris
      • Paris, Francia, 75571
        • APHP- Trousseau Paris
      • Strasbourg, Francia, 67200
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU de Toulouse

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Participantes de 7 años o más
  • Atrofia muscular espinal documentada genéticamente ligada al cromosoma 5q (5q-SMA)
  • Se completa el período de dosis de carga de nusinersen y el tratamiento en curso con nusinersen
  • Capacidad del candidato y/o sus representantes legalmente autorizados (p. ej., padre, cónyuge o tutor legal), según corresponda y corresponda, para comprender el propósito y los riesgos del estudio, brindar consentimiento informado y autorizar el uso de información confidencial. información de salud de acuerdo con las normas de privacidad nacionales y locales
  • Consentimiento informado por escrito firmado de los participantes adultos, o de los representantes legales autorizados para los menores.

Criterios clave de exclusión:

  • Antecedentes de anomalías clínicamente significativas que harían que el candidato no fuera apto para la RV (p. ej., discapacidad visual o auditiva, presencia de lesiones oculares, faciales o de palmada) o para la inclusión (p. ej., deterioro cognitivo), según lo determine el investigador
  • Condiciones que podrían verse exacerbadas por el entorno de RV, como: (i) náuseas, vómitos, mareos, migraña sintomáticos actuales; (ii) antecedentes de psicosis, alucinaciones, epilepsia
  • Condiciones médicas en curso o tratamientos que, según el investigador, interferirían con la realización y las evaluaciones del estudio (p. anestesia general)
  • Participantes con marcapasos y mujer embarazada

NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: VR seguido de SOC
Los participantes recibirán una sesión de RV de 20 minutos (min) en el primer IT de nusinersen (IT1), seguido de SOC (anestesia local: lidocaína o sedación intravenosa) en el IT de nusinersen subsiguiente (IT2) durante el estudio principal, seguido más tarde por 20 -min Sesiones de realidad virtual en dos nusinersen IT posteriores (IT3 e IT4) durante el período de extensión, hasta por 450 días.
Dispositivo: Realidad virtual
Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento.
Procedimiento: Estándar de cuidado
Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento.
Experimental: SOC seguido de VR
Los participantes recibirán SOC (anestesia local - lidocaína o sedación intravenosa) en nusinersen IT1, seguido de una sesión de RV de 20 minutos en el siguiente nusinersen IT (IT2) durante el estudio principal, luego seguida de sesiones de RV de 20 minutos en dos nusinersen posteriores TI (IT3 e IT4) durante el período de prórroga, hasta por 450 días.
Dispositivo: Realidad virtual
Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento.
Procedimiento: Estándar de cuidado
Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la escala analógica visual para la ansiedad (VAS-A) durante la TI evaluada por el participante justo después de la TI
Periodo de tiempo: Hasta 450 días
La escala EVA-A se utiliza en la evaluación de la ansiedad. La escala de 101 puntos (0 a 100) es una línea horizontal de 100 milímetros (mm) que comienza sin ansiedad a la izquierda y termina con máxima ansiedad a la derecha. La puntuación EVA se determina midiendo en mm desde el extremo izquierdo de la línea hasta el punto que marca el participante. Las puntuaciones altas en la escala indican que la ansiedad es alta.
Hasta 450 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial antes y después de TI
Periodo de tiempo: Hasta 450 días
Se evaluarán las presiones arteriales sistólica y diastólica.
Hasta 450 días
Frecuencia cardíaca antes y después de TI
Periodo de tiempo: Hasta 450 días
Hasta 450 días
Puntuación del Inventario de Ansiedad Rasgo-Estado Corto (STAI Corto) durante la TI según lo evaluado por el participante justo después de la TI
Periodo de tiempo: Hasta 450 días
La forma abreviada de 6 ítems del STAI de Spielberger se utiliza para medir los síntomas autoinformados del estado de ansiedad. Consta de 6 preguntas cada una con una escala del 1 (Casi nunca) al 4 (Casi siempre). El rango de puntaje para el STAI corto es de 6 a 24 puntos, donde 6 puntos significan que no hay ansiedad y 24 puntos significan el nivel más alto de ansiedad.
Hasta 450 días
Número de participantes con uso de medicación/intervención para el control de la ansiedad y el dolor antes, durante y hasta 72 horas (h) después de la TI
Periodo de tiempo: Hasta 450 días
Hasta 450 días
Puntuación de la escala analógica visual para el dolor (VAS-P) justo después de TI
Periodo de tiempo: Hasta 450 días
La escala EVA-P se utiliza en la valoración del dolor. La escala de 101 puntos (0 a 100) es una línea horizontal de 100 mm que comienza sin dolor en el lado izquierdo y termina con dolor máximo en el lado derecho. La puntuación VAS se determina midiendo en mm desde el extremo izquierdo de la línea hasta el punto que marca el participante. Las puntuaciones altas indican peor dolor.
Hasta 450 días
Puntaje máximo de VAS-P dentro de las 72 horas de TI
Periodo de tiempo: Hasta 450 días
La escala EVA-P se utiliza en la valoración del dolor. La escala de 101 puntos (0 a 100) es una línea horizontal de 100 mm que comienza sin dolor en el lado izquierdo y termina con dolor máximo en el lado derecho. La puntuación VAS se determina midiendo en mm desde el extremo izquierdo de la línea hasta el punto que marca el participante. Las puntuaciones altas indican peor dolor.
Hasta 450 días
Número de participantes con experiencia satisfactoria en el uso de la RV, deseo de continuar con la TI, deseo de continuar con la RV
Periodo de tiempo: Hasta 150 días
Se pedirá a los participantes que completen una encuesta de satisfacción para evaluar su experiencia. Es un cuestionario que consta de 6 (para edad >12 años) a 7 (para edad <12 años) preguntas.
Hasta 150 días
Número de participantes con experiencia satisfactoria en el uso de la realidad virtual, según la evaluación del equipo de atención personalizada
Periodo de tiempo: Hasta 150 días
Se le pedirá al equipo de atención personalizada que complete una encuesta de satisfacción para evaluar la experiencia del participante. Es un cuestionario que consta de 5 preguntas.
Hasta 150 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Biogen

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Biogen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de mayo de 2022

Finalización primaria (Actual)

12 de julio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

12 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

29 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FR-NMD-12094

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

De acuerdo con la Política de intercambio de datos y transparencia de ensayos clínicos de Biogen en http://clinicalresearch.biogen.com/

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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