Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virtual Reality for å dempe angst under intrathecal administrasjon hos deltakere med spinal muskelatrofi (REALITY)

27. april 2023 oppdatert av: Biogen

En randomisert crossover-pragmatisk studie for å evaluere virtuell virkelighet for å dempe angst under intratekal administrasjon hos pasienter med spinal muskelatrofi. VIRKELIGHET Studie.

Hovedmålet med studien er å evaluere angstnivået under intratekal administrering (IT) under standardbehandling (SOC) og virtuell virkelighet (VR) ved hjelp av en pålitelig selvvurderingsskala.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

62

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49933
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Brest, Frankrike, 29609
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Clermont Ferrand, Frankrike, 63003
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Garches, Frankrike, 92380
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Nancy, Frankrike, 54511
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Nice, Frankrike, 06000
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Paris, Frankrike, 75571
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankrike, 67200
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Rekruttering
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Deltakere i alderen 7 år og eldre
  • Genetisk dokumentert spinal muskelatrofi knyttet til kromosom 5q (5q-SMA)
  • Lasting nusinersen doseperiode er gjennomført, og pågående behandling med nusinersen
  • Evnen til kandidaten og/eller deres lovlig autoriserte representanter (f.eks. forelder, ektefelle eller verge), etter behov og aktuelt, til å forstå formålet med og risikoene ved studien, gi informert samtykke og godkjenne bruk av konfidensiell informasjon helseinformasjon i samsvar med nasjonale og lokale personvernforskrifter
  • Signert skriftlig informert samtykke fra voksne deltakere, eller fra juridiske autoriserte representanter for mindreårige

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Anamnese med klinisk signifikante abnormiteter som ville gjøre kandidaten uegnet for VR (f.eks. syns- eller hørselshemming, tilstedeværelse av øye-, ansikts- eller skrapeskader) eller for inkludering (f.eks. kognitiv svikt), som bestemt av etterforskeren
  • Tilstander som kan forverres av VR-miljøet, slik som: (i) nåværende symptomatisk kvalme, oppkast, svimmelhet, migrene; (ii) historie med psykose, hallusinasjoner, epilepsi
  • Pågående medisinske tilstander eller behandlinger som ifølge etterforskeren ville forstyrre gjennomføringen og vurderingene av studien (f.eks. generell anestesi)
  • Deltakere iført pacemaker og gravid kvinne

MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VR etterfulgt av SOC
Deltakerne vil motta en 20-minutters (min) VR-sesjon ved den første nusinersen IT (IT1), etterfulgt av SOC (lokalbedøvelse - lidokain eller intravenøs sedasjon) ved den påfølgende nusinersen IT (IT2) under hovedstudien, senere etterfulgt av 20 -min VR-sesjoner ved to påfølgende nusinersen IT-er (IT3 og IT4) i forlengelsesperioden, i inntil 450 dager.
Enhet: Virtuell virkelighet
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen.
Fremgangsmåte: Velferdstandard
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen.
Eksperimentell: SOC etterfulgt av VR
Deltakerne vil motta SOC (lokalbedøvelse - lidokain eller intravenøs sedasjon) ved nusinersen IT1, etterfulgt av en 20-minutters VR-sesjon ved den påfølgende nusinersen IT (IT2) under hovedstudien, senere etterfulgt av 20-minutters VR-sesjoner ved to påfølgende nusinersen. IT-er (IT3 og IT4) i forlengelsesperioden, i opptil 450 dager.
Enhet: Virtuell virkelighet
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen.
Fremgangsmåte: Velferdstandard
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale for Anxiety (VAS-A)-poengsum under IT som evaluert av deltakeren like etter IT
Tidsramme: Opptil 450 dager
VAS-A-skalaen brukes i vurderingen av angst. 101-punkts skalaen (0 til 100) er en horisontal 100 millimeter (mm) linje som starter uten angst til venstre og slutter med maksimal angst til høyre. VAS-skåren bestemmes ved å måle i mm fra venstre ende av linjen til punktet som deltakeren markerer. Høye skårer på skalaen indikerer at angsten er høy.
Opptil 450 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykk før og etter IT
Tidsramme: Opptil 450 dager
Systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli vurdert.
Opptil 450 dager
Puls før og etter IT
Tidsramme: Opptil 450 dager
Opptil 450 dager
Short State-Trait Anxiety Inventory (Short STAI)-score under IT som evaluert av deltakeren like etter IT
Tidsramme: Opptil 450 dager
Den 6-elements korte formen av Spielberger STAI brukes til å måle selvrapporterte symptomer på tilstandsangst. Den består av 6 spørsmål som hver har skalaen 1 (nesten aldri) til 4 (nesten alltid). Poengområdet for den korte STAI er 6 til 24 poeng, hvor 6 poeng betyr ingen angst og 24 poeng betyr det høyeste nivået av angst.
Opptil 450 dager
Antall deltakere med bruk av medisiner/intervensjon for angst og smertebehandling før, under og opptil 72 timer (t) etter IT
Tidsramme: Opptil 450 dager
Opptil 450 dager
Visual Analog Scale for Pain (VAS-P)-score like etter IT
Tidsramme: Opptil 450 dager
VAS-P-skalaen brukes ved vurdering av smerte. 101-punktsskalaen (0 til 100) er en horisontal 100 mm linje som starter uten smerte til venstre og slutter med maksimal smerte til høyre. VAS-poengsummen bestemmes ved å måle i mm fra venstre ende av linjen til punktet som deltakeren markerer. Høye skårer indikerer verre smerte.
Opptil 450 dager
Maksimal VAS-P-score innen 72 timer etter IT
Tidsramme: Opptil 450 dager
VAS-P-skalaen brukes ved vurdering av smerte. 101-punktsskalaen (0 til 100) er en horisontal 100 mm linje som starter uten smerte til venstre og slutter med maksimal smerte til høyre. VAS-poengsummen bestemmes ved å måle i mm fra venstre ende av linjen til punktet som deltakeren markerer. Høye skårer indikerer verre smerte.
Opptil 450 dager
Antall deltakere med tilfredsstillende erfaring med bruk av VR, ønske om å fortsette IT, ønske om å fortsette VR
Tidsramme: Opptil 150 dager
Deltakerne vil bli bedt om å fullføre en tilfredshetsundersøkelse for å evaluere hans/hennes opplevelse. Det er et spørreskjema som består av 6 (for alder >12 år) til 7 (for alder <12 år) spørsmål.
Opptil 150 dager
Antall deltakere med tilfredsstillende erfaring med bruk av VR, vurdert av Custom Care Team
Tidsramme: Opptil 150 dager
Det tilpassede omsorgsteamet vil bli bedt om å fullføre en tilfredshetsundersøkelse for å evaluere deltakerens opplevelse. Det er et spørreskjema som består av 5 spørsmål.
Opptil 150 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biogen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mai 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FR-NMD-12094

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I samsvar med Biogens retningslinjer for åpenhet og datadeling i kliniske studier på http://clinicalresearch.biogen.com/

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spinal muskelatrofi (SMA)

Kliniske studier på Virtuell virkelighet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere