Virtuaalitodellisuus ahdistuksen lievittämiseksi intratekaalisen annon aikana potilailla, joilla on spinaalinen lihasatrofia (REALITY)
tiistai 1. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Biogen
Satunnaistettu crossover pragmaattinen tutkimus virtuaalitodellisuuden arvioimiseksi ahdistuksen lievittämiseksi intratekaalisen annon aikana potilailla, joilla on spinaalinen lihasatrofia. REALITY-tutkimus.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida ahdistuneisuustasoa intratekaalisen annostelun (IT) aikana standardihoidon (SOC) ja virtuaalitodellisuuden (VR) olosuhteissa käyttämällä luotettavaa itsearviointiasteikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
63
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska, 49933
- CHU d' Angers
-
Brest, Ranska, 29609
- CHRU de Brest
-
Clermont Ferrand, Ranska, 63003
- Chu de Clermont Ferrand
-
Garches, Ranska, 92380
- APHP- Raymond Poincaré Paris
-
Lille, Ranska, 59000
- CHU de Lille
-
Montpellier, Ranska, 34295
- CHU Montpellier
-
Nancy, Ranska, 54511
- CHU de Nancy
-
Nice, Ranska, 06000
- Chu De Nice
-
Paris, Ranska, 75015
- APHP- Necker Paris
-
Paris, Ranska, 75571
- APHP- Trousseau Paris
-
Strasbourg, Ranska, 67200
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
Toulouse, Ranska, 31059
- CHU de Toulouse
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
7 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- 7-vuotiaat ja sitä vanhemmat osallistujat
- Geneettisesti dokumentoitu spinaalinen lihasatrofia, joka liittyy kromosomiin 5q (5q-SMA)
- Lataus nusinersenin annostusjakso on päättynyt ja hoito nusinersenilla jatkuu
- Ehdokkaan ja/tai hänen laillisesti valtuutettujen edustajiensa (esim. vanhemman, puolison tai laillisen huoltajan) kyky ymmärtää tutkimuksen tarkoitus ja riskit, antaa tietoon perustuva suostumus ja luottamuksellisten tietojen käyttö. terveystiedot kansallisten ja paikallisten tietosuojamääräysten mukaisesti
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus aikuisilta osallistujilta tai alaikäisten laillisilta valtuutetuilta edustajilta
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka tekisivät ehdokkaan sopimattomaksi VR:lle (esim. näkö- tai kuulovamma, silmä-, kasvo- tai läppävammat) tai sisällyttämiseen (esim. kognitiivinen heikentyminen), kuten tutkija on määrittänyt
- Tilat, joita VR-ympäristö voi pahentaa, kuten: (i) nykyinen oireinen pahoinvointi, oksentelu, huimaus, migreeni; (ii) aiempi psykoosi, hallusinaatiot, epilepsia
- Meneillään olevat sairaudet tai hoidot, jotka tutkijan mukaan häiritsisivät tutkimuksen suorittamista ja arviointeja (esim. nukutus)
- Osallistujat käyttävät sydämentahdistinta ja raskaana oleva nainen
HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VR ja SOC
Osallistujat saavat 20 minuutin (min) VR-istunnon ensimmäisessä nusinersen IT:ssä (IT1), jota seuraa SOC (paikallinen anestesia - lidokaiini tai suonensisäinen sedaatio) myöhemmässä nusinersen IT2:ssa päätutkimuksen aikana, ja myöhemmin 20 -min VR-istuntoja kahdessa peräkkäisessä nusinersen IT:ssä (IT3 ja IT4) jatkojakson aikana, enintään 450 päivää.
|
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
|
|
Kokeellinen: SOC ja VR
Osallistujat saavat SOC (paikallinen anestesia - lidokaiini tai suonensisäinen sedaatio) nusinersen IT1:ssä, jota seuraa 20 minuutin VR-istunto myöhemmässä nusinersen IT:ssä (IT2) päätutkimuksen aikana, minkä jälkeen seuraa 20 minuutin VR-istunto kahdessa peräkkäisessä nusinersenissa. IT:t (IT3 ja IT4) jatkoajan aikana, enintään 450 päivää.
|
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale for Axiety (VAS-A) -pisteet IT:n aikana osallistujan arvioimana juuri IT:n jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 450 päivää
|
VAS-A-asteikkoa käytetään ahdistuksen arvioinnissa.
101 pisteen asteikko (0–100) on vaakasuora 100 millimetrin (mm) viiva, joka alkaa ilman ahdistusta vasemmalla ja päättyy oikealla olevaan enimmäisahdistustilaan.
VAS-pistemäärä määritetään mittaamalla millimetreinä rivin vasemmasta päästä osallistujan merkitsemään pisteeseen.
Korkeat pisteet asteikolla osoittavat, että ahdistus on korkea.
|
Jopa 450 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaine ennen ja jälkeen IT
Aikaikkuna: Jopa 450 päivää
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine mitataan.
|
Jopa 450 päivää
|
|
Syke ennen ja jälkeen IT
Aikaikkuna: Jopa 450 päivää
|
Jopa 450 päivää
|
|
|
Lyhyt tila-piirre ahdistuskartoitus (Short STAI) -pisteet IT:n aikana osallistujan arvioimana juuri sen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 450 päivää
|
Spielberger STAI:n kuuden kohdan lyhyttä muotoa käytetään mittaamaan itse ilmoittamia tilaahdistuksen oireita.
Se koostuu 6 kysymyksestä, joista jokainen on asteikolla 1 (melkein koskaan) - 4 (melkein aina).
Lyhyen STAI:n pistemäärä on 6–24 pistettä, joista 6 pistettä tarkoittaa, ettei ahdistusta ole, ja 24 pistettä tarkoittaa korkeinta ahdistustasoa.
|
Jopa 450 päivää
|
|
Osallistujien määrä, jotka käyttivät lääkkeitä/interventioita ahdistuksen ja kivun hallintaan ennen IT:tä, sen aikana ja enintään 72 tuntia (h) sen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 450 päivää
|
Jopa 450 päivää
|
|
|
Visual Analog Scale for Pain (VAS-P) -pisteet juuri sen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 450 päivää
|
VAS-P-asteikkoa käytetään kivun arvioinnissa.
101 pisteen asteikko (0-100) on vaakasuora 100 mm:n viiva, joka alkaa ilman kipua vasemmalla ja päättyy maksimikipuun oikealla.
VAS-pistemäärä määritetään mittaamalla millimetreinä rivin vasemmasta päästä osallistujan merkitsemään pisteeseen.
Korkeat pisteet osoittavat pahempaa kipua.
|
Jopa 450 päivää
|
|
Maksimi VAS-P-pisteet 72 tunnin sisällä IT:stä
Aikaikkuna: Jopa 450 päivää
|
VAS-P-asteikkoa käytetään kivun arvioinnissa.
101 pisteen asteikko (0-100) on vaakasuora 100 mm:n viiva, joka alkaa ilman kipua vasemmalla ja päättyy maksimikipuun oikealla.
VAS-pisteet määritetään mittaamalla millimetreinä rivin vasemmasta päästä osallistujan merkitsemään pisteeseen.
Korkeat pisteet osoittavat pahempaa kipua.
|
Jopa 450 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joilla on tyydyttävä kokemus VR:n käytöstä, halu jatkaa IT-alaa, halu jatkaa VR:ää
Aikaikkuna: Jopa 150 päivää
|
Osallistujia pyydetään täyttämään tyytyväisyyskysely arvioidakseen hänen kokemuksiaan.
Se on kyselylomake, joka koostuu 6 (>12-vuotiaille) - 7 (alle 12-vuotiaille) kysymyksestä.
|
Jopa 150 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joilla on tyydyttävä kokemus VR:n käytöstä, Custom Care -tiimin arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Jopa 150 päivää
|
Mukautettua hoitotiimiä pyydetään täyttämään tyytyväisyyskysely osallistujan kokemuksen arvioimiseksi.
Kyselylomake koostuu viidestä kysymyksestä.
|
Jopa 150 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Biogen
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 11. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FR-NMD-12094
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Biogenin kliinisten tutkimusten läpinäkyvyyttä ja tietojen jakamista koskevan käytännön mukaisesti osoitteessa http://clinicalresearch.biogen.com/
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .