Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Виртуальная реальность для уменьшения беспокойства при интратекальном введении у участников со спинальной мышечной атрофией (REALITY)

27 апреля 2023 г. обновлено: Biogen

Рандомизированное перекрестное прагматическое исследование по оценке виртуальной реальности для смягчения тревоги во время интратекального введения у пациентов со спинальной мышечной атрофией. РЕАЛЬНОСТЬ Исследование.

Основной целью исследования является оценка уровня тревожности при интратекальном введении (ИТ) в условиях стандартной медицинской помощи (СОУ) и виртуальной реальности (ВР) с использованием надежной шкалы самооценки.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

62

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Angers, Франция, 49933
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Brest, Франция, 29609
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Clermont Ferrand, Франция, 63003
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Garches, Франция, 92380
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Lille, Франция, 59000
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Nancy, Франция, 54511
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Nice, Франция, 06000
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Paris, Франция, 75015
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Paris, Франция, 75571
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Strasbourg, Франция, 67200
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Рекрутинг
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

7 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Участники от 7 лет и старше
  • Генетически подтвержденная спинальная мышечная атрофия, связанная с хромосомой 5q (5q-SMA)
  • Период нагрузочной дозы нусинерсена завершен и продолжается лечение нусинерсеном.
  • Способность кандидата и/или его законных представителей (например, родителей, супруга или законного опекуна), в соответствующих случаях, понимать цель и риски исследования, давать информированное согласие и разрешать использование конфиденциальной информации. информация о здоровье в соответствии с национальными и местными правилами конфиденциальности
  • Подписанное письменное информированное согласие взрослых участников или законных уполномоченных представителей несовершеннолетних.

Ключевые критерии исключения:

  • История любых клинически значимых аномалий, которые сделали бы кандидата непригодным для VR (например, нарушение зрения или слуха, наличие глаз, лица или пощечин) или для включения (например, когнитивные нарушения), как определено исследователем
  • Состояния, которые могут усугубляться средой ВР, такие как: (i) текущая симптоматическая тошнота, рвота, головокружение, мигрень; (ii) психоз, галлюцинации, эпилепсия в анамнезе
  • Текущие заболевания или лечение, которые, по мнению исследователя, могут помешать проведению и оценке исследования (например, Общая анестезия)
  • Участники с кардиостимулятором и беременная женщина

ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: VR с последующим SOC
Участники получат 20-минутный (минутный) сеанс виртуальной реальности при первом ИТ нусинерсена (IT1), после чего будет проведена SOC (местная анестезия - лидокаин или внутривенная седация) при последующем ИТ нусинерсена (IT2) во время основного исследования, а затем 20 -минутные сеансы виртуальной реальности при двух последующих ИТ нусинерсена (ИТ3 и ИТ4) в течение периода продления на срок до 450 дней.
Устройство: Виртуальная реальность
Вводят, как указано в группе лечения.
Процедура: Стандарт заботы
Вводят, как указано в группе лечения.
Экспериментальный: SOC, а затем VR
Участники получат SOC (местная анестезия - лидокаин или внутривенная седация) во время нусинерсена IT1, после чего последует 20-минутный сеанс виртуальной реальности во время последующего нусинерсена IT (IT2) во время основного исследования, а затем 20-минутные сеансы виртуальной реальности в течение двух последующих нусинерсена. ИТ (ИТ3 и ИТ4) в период продления до 450 дней.
Устройство: Виртуальная реальность
Вводят, как указано в группе лечения.
Процедура: Стандарт заботы
Вводят, как указано в группе лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка тревожности по визуальной аналоговой шкале (ВАШ-А) во время ИТ по оценке участника сразу после ИТ
Временное ограничение: До 450 дней
Шкала ВАШ-А используется для оценки тревожности. 101-балльная шкала (от 0 до 100) представляет собой горизонтальную линию длиной 100 миллиметров (мм), которая начинается с отсутствия беспокойства слева и заканчивается максимальной тревогой справа. Оценка по ВАШ определяется путем измерения в миллиметрах от левого конца линии до точки, которую отмечает участник. Высокие баллы по шкале указывают на высокий уровень тревожности.
До 450 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Артериальное давление до и после ИТ
Временное ограничение: До 450 дней
Будут оцениваться систолическое и диастолическое артериальное давление.
До 450 дней
ЧСС до и после ИТ
Временное ограничение: До 450 дней
До 450 дней
Краткая шкала оценки тревожных состояний (Short STAI) во время ИТ по оценке участника сразу после ИТ
Временное ограничение: До 450 дней
Краткая форма Spielberger STAI, состоящая из 6 пунктов, используется для измерения самооценки симптомов тревожного состояния. Он состоит из 6 вопросов, каждый из которых имеет шкалу от 1 (почти никогда) до 4 (почти всегда). Диапазон баллов для краткого STAI составляет от 6 до 24 баллов, где 6 баллов означают отсутствие беспокойства, а 24 балла — наивысший уровень беспокойства.
До 450 дней
Количество участников, принимавших лекарства/вмешательства для лечения беспокойства и боли до, во время и до 72 часов (ч) после ИТ
Временное ограничение: До 450 дней
До 450 дней
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале (VAS-P) сразу после ИТ
Временное ограничение: До 450 дней
Шкала ВАШ-П используется для оценки боли. 101-балльная шкала (от 0 до 100) представляет собой горизонтальную линию длиной 100 мм, которая начинается без боли слева и заканчивается максимальной болью справа. Оценка VAS определяется путем измерения в миллиметрах от левого конца линии до точки, которую отмечает участник. Высокие баллы указывают на усиление боли.
До 450 дней
Максимальный балл VAS-P в течение 72 часов после ИТ
Временное ограничение: До 450 дней
Шкала ВАШ-П используется для оценки боли. 101-балльная шкала (от 0 до 100) представляет собой горизонтальную линию длиной 100 мм, которая начинается без боли слева и заканчивается максимальной болью справа. Оценка VAS определяется путем измерения в миллиметрах от левого конца линии до точки, которую отмечает участник. Высокие баллы указывают на усиление боли.
До 450 дней
Количество участников с удовлетворительным опытом использования VR, желанием продолжать ИТ, желанием продолжать VR
Временное ограничение: До 150 дней
Участникам будет предложено заполнить опрос удовлетворенности, чтобы оценить его / ее опыт. Это анкета, состоящая из 6 (для детей старше 12 лет) и 7 (для детей младше 12 лет) вопросов.
До 150 дней
Количество участников с удовлетворительным опытом использования VR, по оценке Custom Care Team
Временное ограничение: До 150 дней
Группе индивидуального обслуживания будет предложено заполнить опрос удовлетворенности, чтобы оценить опыт участника. Это анкета, состоящая из 5 вопросов.
До 150 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biogen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 мая 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FR-NMD-12094

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

В соответствии с Политикой прозрачности клинических испытаний и обмена данными Biogen на http://clinicalresearch.biogen.com/

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Виртуальная реальность

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Latvia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться