Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Virtual Reality voor het verminderen van angst tijdens intrathecale toediening bij deelnemers met spinale musculaire atrofie (REALITY)

27 april 2023 bijgewerkt door: Biogen

Een gerandomiseerde cross-over pragmatische studie om virtual reality te evalueren voor het verminderen van angst tijdens intrathecale toediening bij patiënten met spinale musculaire atrofie. REALITY-studie.

Het primaire doel van de studie is het evalueren van het angstniveau tijdens intrathecale toediening (IT) onder standard of care (SOC) en virtual reality (VR) omstandigheden met behulp van een betrouwbare zelfbeoordelingsschaal.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

62

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49933
        • Werving
        • Research Site
      • Brest, Frankrijk, 29609
        • Werving
        • Research Site
      • Clermont Ferrand, Frankrijk, 63003
        • Werving
        • Research Site
      • Garches, Frankrijk, 92380
        • Werving
        • Research Site
      • Lille, Frankrijk, 59000
        • Werving
        • Research Site
      • Nancy, Frankrijk, 54511
        • Werving
        • Research Site
      • Nice, Frankrijk, 06000
        • Werving
        • Research Site
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Werving
        • Research Site
      • Paris, Frankrijk, 75571
        • Werving
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankrijk, 67200
        • Werving
        • Research Site
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Werving
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Deelnemers van 7 jaar en ouder
  • Genetisch gedocumenteerde spinale musculaire atrofie gekoppeld aan chromosoom 5q (5q-SMA)
  • Nusinersen-dosisperiode is voltooid en behandeling met nusinersen is aan de gang
  • Vaardigheid van de kandidaat en/of hun wettelijk gemachtigde vertegenwoordigers (bijv. ouder, echtgenoot of wettelijke voogd), voor zover van toepassing en van toepassing, om het doel en de risico's van het onderzoek te begrijpen, geïnformeerde toestemming te geven en toestemming te geven voor het gebruik van vertrouwelijke gezondheidsinformatie in overeenstemming met nationale en lokale privacyregelgeving
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming van volwassen deelnemers, of van wettelijke gemachtigde vertegenwoordigers voor minderjarigen

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van klinisch significante afwijkingen die de kandidaat ongeschikt zouden maken voor VR (bijv. visuele of auditieve beperking, aanwezigheid van oog-, gezichts- of klapletsel) of voor opname (bijv. cognitieve stoornis), zoals bepaald door de onderzoeker
  • Aandoeningen die kunnen worden verergerd door de VR-omgeving, zoals: (i) huidige symptomatische misselijkheid, braken, duizeligheid, migraine; (ii) geschiedenis van psychose, hallucinaties, epilepsie
  • Lopende medische aandoeningen of behandelingen die volgens de onderzoeker de uitvoering en beoordelingen van het onderzoek zouden verstoren (bijv. narcose)
  • Deelnemers met pacemaker en zwangere vrouw

OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VR gevolgd door SOC
Deelnemers krijgen een VR-sessie van 20 minuten (min) bij de eerste nusinersen IT (IT1), gevolgd door SOC (lokale anesthesie - lidocaïne of intraveneuze sedatie) bij de daaropvolgende nusinersen IT (IT2) tijdens het hoofdonderzoek, later gevolgd door 20 -min VR-sessies bij twee opeenvolgende nusinersen IT's (IT3 en IT4) tijdens de verlengingsperiode, voor maximaal 450 dagen.
Apparaat: Virtuele realiteit
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm.
Procedure: Zorgstandaard
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm.
Experimenteel: SOC gevolgd door VR
Deelnemers krijgen SOC (lokale anesthesie - lidocaïne of intraveneuze sedatie) bij nusinersen IT1, gevolgd door een VR-sessie van 20 minuten bij de daaropvolgende nusinersen IT (IT2) tijdens het hoofdonderzoek, later gevolgd door VR-sessies van 20 minuten bij twee opeenvolgende nusinersen IT's (IT3 en IT4) tijdens de verlengingsperiode, voor maximaal 450 dagen.
Apparaat: Virtuele realiteit
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm.
Procedure: Zorgstandaard
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal voor angstscore (VAS-A) tijdens IT zoals geëvalueerd door de deelnemer net na IT
Tijdsspanne: Tot 450 dagen
De VAS-A-schaal wordt gebruikt bij de beoordeling van angst. De 101-puntsschaal (0 tot 100) is een horizontale lijn van 100 millimeter (mm) die begint zonder angst aan de linkerkant en eindigt met maximale angst aan de rechterkant. De VAS-score wordt bepaald door in mm te meten vanaf het linkeruiteinde van de lijn tot het punt dat de deelnemer markeert. Hoge scores op de schaal geven aan dat de angst hoog is.
Tot 450 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeddruk voor en na IT
Tijdsspanne: Tot 450 dagen
De systolische en diastolische bloeddruk worden gemeten.
Tot 450 dagen
Hartslag voor en na IT
Tijdsspanne: Tot 450 dagen
Tot 450 dagen
Short State-Trait Anxiety Inventory (Short STAI) Score tijdens IT zoals geëvalueerd door de deelnemer vlak na IT
Tijdsspanne: Tot 450 dagen
De korte vorm van zes items van de Spielberger STAI wordt gebruikt om zelfgerapporteerde symptomen van toestandsangst te meten. Het bestaat uit 6 vragen, elk met een schaal van 1 (bijna nooit) tot 4 (bijna altijd). Het scorebereik voor de korte STAI is 6 tot 24 punten, waarbij 6 punten staat voor geen angst en 24 punten voor het hoogste niveau van angst.
Tot 450 dagen
Aantal deelnemers met gebruik van medicatie/interventie voor angst- en pijnbeheersing vóór, tijdens en tot 72 uur (u) na IT
Tijdsspanne: Tot 450 dagen
Tot 450 dagen
Visuele Analoge Schaal voor Pijn (VAS-P) Score net na IT
Tijdsspanne: Tot 450 dagen
De VAS-P-schaal wordt gebruikt bij de beoordeling van pijn. De 101-puntsschaal (0 tot 100) is een horizontale lijn van 100 mm die begint zonder pijn aan de linkerkant en eindigt met maximale pijn aan de rechterkant. De VAS-score wordt bepaald door in mm te meten vanaf het linkeruiteinde van de lijn tot het punt dat de deelnemer markeert. Hoge scores duiden op ergere pijn.
Tot 450 dagen
Maximale VAS-P-score binnen 72 uur na IT
Tijdsspanne: Tot 450 dagen
De VAS-P-schaal wordt gebruikt bij de beoordeling van pijn. De 101-puntsschaal (0 tot 100) is een horizontale lijn van 100 mm die begint zonder pijn aan de linkerkant en eindigt met maximale pijn aan de rechterkant. De VAS-score wordt bepaald door in mm te meten vanaf het linkeruiteinde van de lijn tot het punt dat de deelnemer markeert. Hoge scores duiden op ergere pijn.
Tot 450 dagen
Aantal deelnemers met bevredigende ervaring met het gebruik van VR, verlangen om door te gaan met IT, verlangen om door te gaan met VR
Tijdsspanne: Tot 150 dagen
Deelnemers wordt gevraagd een tevredenheidsenquête in te vullen om hun ervaring te evalueren. Het is een vragenlijst bestaande uit 6 (voor leeftijd >12 jaar) tot 7 (voor leeftijd <12 jaar) vragen.
Tot 150 dagen
Aantal deelnemers met bevredigende ervaring met het gebruik van VR, zoals beoordeeld door het Custom Care Team
Tijdsspanne: Tot 150 dagen
Het aangepaste zorgteam wordt gevraagd een tevredenheidsenquête in te vullen om de ervaring van de deelnemer te evalueren. Het is een vragenlijst bestaande uit 5 vragen.
Tot 150 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biogen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 mei 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FR-NMD-12094

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

In overeenstemming met het beleid inzake transparantie van klinische onderzoeken en het delen van gegevens van Biogen op http://clinicalresearch.biogen.com/

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Virtuele realiteit

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren