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Realidade Virtual para Mitigação da Ansiedade Durante Administração Intratecal em Participantes com Atrofia Muscular Espinhal (REALITY)

27 de abril de 2023 atualizado por: Biogen

Um Estudo Pragmático Crossover Randomizado para Avaliar a Realidade Virtual para Mitigar a Ansiedade Durante a Administração Intratecal em Pacientes com Atrofia Muscular Espinhal. Estudo da REALIDADE.

O objetivo principal do estudo é avaliar o nível de ansiedade durante a administração intratecal (IT) sob condições padrão de atendimento (SOC) e realidade virtual (RV) usando uma escala confiável de autoavaliação.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

62

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Angers, França, 49933
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Brest, França, 29609
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Clermont Ferrand, França, 63003
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Garches, França, 92380
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Lille, França, 59000
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Nancy, França, 54511
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Nice, França, 06000
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Paris, França, 75015
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Paris, França, 75571
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Strasbourg, França, 67200
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Toulouse, França, 31059
        • Recrutamento
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Participantes com idade igual ou superior a 7 anos
  • Atrofia muscular espinhal geneticamente documentada ligada ao cromossomo 5q (5q-SMA)
  • O período de carregamento da dose de nusinersen está concluído e o tratamento contínuo com nusinersen
  • Capacidade do candidato e/ou de seus representantes legalmente autorizados (por exemplo, pais, cônjuge ou tutor legal), conforme apropriado e aplicável, para entender o propósito e os riscos do estudo, fornecer consentimento informado e autorizar o uso de informações confidenciais informações de saúde de acordo com os regulamentos de privacidade nacionais e locais
  • Consentimento informado assinado por participantes adultos ou por representantes legais autorizados para menores

Principais Critérios de Exclusão:

  • História de qualquer anormalidade clinicamente significativa que tornaria o candidato inadequado para RV (por exemplo, deficiência visual ou auditiva, presença de lesões oculares, faciais ou palmadas) ou para inclusão (por exemplo, comprometimento cognitivo), conforme determinado pelo Investigador
  • Condições que podem ser exacerbadas pelo ambiente de RV, tais como: (i) náusea sintomática atual, vômito, tontura, enxaqueca; (ii) história de psicose, alucinações, epilepsia
  • Condições ou tratamentos médicos em andamento que, de acordo com o investigador, interfeririam na condução e nas avaliações do estudo (por exemplo, anestesia geral)
  • Participantes usando marca-passo e gestante

NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: VR seguido por SOC
Os participantes receberão uma sessão de RV de 20 minutos (min) no primeiro nusinersen IT (IT1), seguido de SOC (anestesia local - lidocaína ou sedação intravenosa) no subsequente nusinersen IT (IT2) durante o estudo principal, posteriormente seguido por 20 -min sessões de RV em dois ITs nusinersen subseqüentes (IT3 e IT4) durante o período de extensão, por até 450 dias.
Dispositivo: Realidade virtual
Administrado conforme especificado no braço de tratamento.
Procedimento: Padrão de atendimento
Administrado conforme especificado no braço de tratamento.
Experimental: SOC seguido de VR
Os participantes receberão SOC (anestesia local - lidocaína ou sedação intravenosa) em nusinersen IT1, seguido por uma sessão de RV de 20 min no subsequente nusinersen IT (IT2) durante o estudo principal, posteriormente seguido por sessões de RV de 20 min em dois nusinersen subsequentes ITs (IT3 e IT4) durante o período de prorrogação, por até 450 dias.
Dispositivo: Realidade virtual
Administrado conforme especificado no braço de tratamento.
Procedimento: Padrão de atendimento
Administrado conforme especificado no braço de tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da Escala Visual Analógica para Ansiedade (VAS-A) Durante a TI conforme avaliada pelo participante logo após a TI
Prazo: Até 450 dias
A escala VAS-A é utilizada na avaliação da ansiedade. A escala de 101 pontos (0 a 100) é uma linha horizontal de 100 milímetros (mm) que começa sem ansiedade à esquerda e termina com ansiedade máxima à direita. A pontuação VAS é determinada medindo em mm da extremidade esquerda da linha até o ponto que o participante marca. Pontuações altas na escala indicam que a ansiedade é alta.
Até 450 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial antes e depois da TI
Prazo: Até 450 dias
As pressões arteriais sistólica e diastólica serão avaliadas.
Até 450 dias
Frequência cardíaca antes e depois da TI
Prazo: Até 450 dias
Até 450 dias
Pontuação do Inventário de Ansiedade Traço-Estado Curto (IDATE curto) durante a TI conforme avaliado pelo participante logo após a TI
Prazo: Até 450 dias
A forma abreviada de 6 itens do Spielberger STAI é usada para medir os sintomas autorrelatados de estado de ansiedade. É composto por 6 questões cada uma com escala de 1 (Quase Nunca) a 4 (Quase Sempre). O intervalo de pontuação para o STAI curto é de 6 a 24 pontos, com 6 pontos significando nenhuma ansiedade e 24 pontos significando o nível mais alto de ansiedade.
Até 450 dias
Número de Participantes com Uso de Medicação/Intervenção para Ansiedade e Controle da Dor Antes, Durante e até 72 horas (h) Após IT
Prazo: Até 450 dias
Até 450 dias
Pontuação da Escala Visual Analógica para Dor (VAS-P) logo após IT
Prazo: Até 450 dias
A escala VAS-P é utilizada na avaliação da dor. A escala de 101 pontos (0 a 100) é uma linha horizontal de 100 mm que começa sem dor à esquerda e termina com dor máxima à direita. A pontuação VAS é determinada medindo em mm da extremidade esquerda da linha até o ponto que o participante marca. Pontuações altas indicam pior dor.
Até 450 dias
Pontuação VAS-P máxima dentro de 72h de IT
Prazo: Até 450 dias
A escala VAS-P é utilizada na avaliação da dor. A escala de 101 pontos (0 a 100) é uma linha horizontal de 100 mm que começa sem dor à esquerda e termina com dor máxima à direita. A pontuação VAS é determinada medindo em mm da extremidade esquerda da linha até o ponto que o participante marca. Pontuações altas indicam pior dor.
Até 450 dias
Número de participantes com experiência satisfatória de uso de RV, desejo de continuar com TI, desejo de continuar com RV
Prazo: Até 150 dias
Os participantes serão convidados a preencher uma pesquisa de satisfação para avaliar sua experiência. É um questionário composto por 6 (para idade >12 anos) a 7 (para idade <12 anos) questões.
Até 150 dias
Número de participantes com experiência satisfatória de uso de RV, conforme avaliado pela equipe de atendimento personalizado
Prazo: Até 150 dias
A equipe de atendimento personalizado será solicitada a preencher uma pesquisa de satisfação para avaliar a experiência do participante. É um questionário composto por 5 questões.
Até 150 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Biogen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de maio de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

29 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FR-NMD-12094

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

De acordo com a Política de Transparência de Ensaios Clínicos e Compartilhamento de Dados da Biogen em http://clinicalresearch.biogen.com/

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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