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Virtuelle Realität zur Linderung von Angstzuständen während der intrathekalen Verabreichung bei Teilnehmern mit spinaler Muskelatrophie (REALITY)

27. April 2023 aktualisiert von: Biogen

Eine randomisierte pragmatische Crossover-Studie zur Bewertung der virtuellen Realität zur Linderung von Angstzuständen während der intrathekalen Verabreichung bei Patienten mit spinaler Muskelatrophie. REALITÄTS-Studie.

Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung des Angstniveaus während der intrathekalen Verabreichung (IT) unter Standard-of-Care- (SOC) und Virtual-Reality- (VR) Bedingungen unter Verwendung einer zuverlässigen Selbsteinschätzungsskala.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Brest, Frankreich, 29609
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Clermont Ferrand, Frankreich, 63003
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Garches, Frankreich, 92380
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Nancy, Frankreich, 54511
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Nice, Frankreich, 06000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Paris, Frankreich, 75571
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankreich, 67200
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Rekrutierung
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer ab 7 Jahren
  • Genetisch dokumentierte spinale Muskelatrophie in Verbindung mit Chromosom 5q (5q-SMA)
  • Der Ladezeitraum für die Nusinersen-Dosis ist abgeschlossen und die Behandlung mit Nusinersen wird fortgesetzt
  • Fähigkeit des Kandidaten und/oder seiner gesetzlich bevollmächtigten Vertreter (z. B. Eltern, Ehepartner oder gesetzlicher Vormund), soweit angemessen und anwendbar, den Zweck und die Risiken der Studie zu verstehen, eine informierte Zustimmung zu erteilen und die Verwendung vertraulicher Informationen zu genehmigen Gesundheitsinformationen gemäß den nationalen und lokalen Datenschutzbestimmungen
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung von erwachsenen Teilnehmern oder von gesetzlichen Bevollmächtigten bei Minderjährigen

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von klinisch signifikanten Anomalien, die den Kandidaten für VR (z. B. Seh- oder Hörbehinderung, Vorhandensein von Augen-, Gesichts- oder Schlagverletzungen) oder für die Aufnahme (z. B. kognitive Beeinträchtigung), wie vom Prüfarzt festgestellt
  • Zustände, die durch die VR-Umgebung verschlimmert werden könnten, wie z. B.: (i) aktuelle symptomatische Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Migräne; (ii) Vorgeschichte von Psychosen, Halluzinationen, Epilepsie
  • Laufende Erkrankungen oder Behandlungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung und Bewertung der Studie beeinträchtigen würden (z. Vollnarkose)
  • Teilnehmer mit Herzschrittmacher und schwangere Frau

HINWEIS: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VR gefolgt von SOC
Die Teilnehmer erhalten eine 20-minütige (min) VR-Sitzung beim ersten Nusinersen-IT (IT1), gefolgt von SOC (Lokalanästhesie - Lidocain oder intravenöse Sedierung) beim anschließenden Nusinersen-IT (IT2) während der Hauptstudie, später gefolgt von 20 -min VR-Sitzungen bei zwei aufeinanderfolgenden nusinersen ITs (IT3 und IT4) während des Verlängerungszeitraums für bis zu 450 Tage.
Gerät: Virtuelle Realität
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht.
Verfahren: Pflegestandard
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht.
Experimental: SOC gefolgt von VR
Die Teilnehmer erhalten SOC (Lokalanästhesie – Lidocain oder intravenöse Sedierung) am Nusinersen IT1, gefolgt von einer 20-minütigen VR-Sitzung am nachfolgenden Nusinersen IT (IT2) während der Hauptstudie, später gefolgt von 20-minütigen VR-Sitzungen an zwei aufeinanderfolgenden Nusinersen ITs (IT3 und IT4) während des Verlängerungszeitraums für bis zu 450 Tage.
Gerät: Virtuelle Realität
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht.
Verfahren: Pflegestandard
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktzahl der visuellen Analogskala für Angst (VAS-A) während der IT, wie vom Teilnehmer direkt nach der IT bewertet
Zeitfenster: Bis zu 450 Tage
Die VAS-A-Skala wird zur Erfassung von Angst verwendet. Die 101-Punkte-Skala (0 bis 100) ist eine horizontale Linie von 100 Millimetern (mm), die links ohne Angst beginnt und rechts mit maximaler Angst endet. Der VAS-Wert wird ermittelt, indem vom linken Ende der Linie bis zu dem Punkt, den der Teilnehmer markiert, in mm gemessen wird. Hohe Werte auf der Skala zeigen an, dass die Angst hoch ist.
Bis zu 450 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck vor und nach IT
Zeitfenster: Bis zu 450 Tage
Systolischer und diastolischer Blutdruck werden bestimmt.
Bis zu 450 Tage
Herzfrequenz vor und nach der IT
Zeitfenster: Bis zu 450 Tage
Bis zu 450 Tage
Short State-Trait Anxiety Inventory (Short STAI) Score während des IT, wie vom Teilnehmer direkt nach dem IT bewertet
Zeitfenster: Bis zu 450 Tage
Die 6-Item-Kurzform des Spielberger STAI wird verwendet, um selbstberichtete Symptome von Zustandsangst zu messen. Es besteht aus 6 Fragen, die jeweils eine Skala von 1 (fast nie) bis 4 (fast immer) haben. Der Bewertungsbereich für den kurzen STAI beträgt 6 bis 24 Punkte, wobei 6 Punkte keine Angst und 24 Punkte die höchste Angst bedeuten.
Bis zu 450 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Einsatz von Medikamenten/Interventionen zur Angst- und Schmerzbehandlung vor, während und bis zu 72 Stunden (h) nach der IT
Zeitfenster: Bis zu 450 Tage
Bis zu 450 Tage
Visual Analog Scale for Pain (VAS-P) Score direkt nach IT
Zeitfenster: Bis zu 450 Tage
Die VAS-P-Skala wird zur Beurteilung von Schmerzen verwendet. Die 101-Punkte-Skala (0 bis 100) ist eine horizontale 100-mm-Linie, die links ohne Schmerzen beginnt und rechts mit maximalen Schmerzen endet. Der VAS-Wert wird ermittelt, indem vom linken Ende der Linie bis zu dem Punkt, den der Teilnehmer markiert, in mm gemessen wird. Hohe Werte weisen auf schlimmere Schmerzen hin.
Bis zu 450 Tage
Maximaler VAS-P-Score innerhalb von 72 Stunden nach IT
Zeitfenster: Bis zu 450 Tage
Die VAS-P-Skala wird zur Beurteilung von Schmerzen verwendet. Die 101-Punkte-Skala (0 bis 100) ist eine horizontale 100-mm-Linie, die links ohne Schmerzen beginnt und rechts mit maximalen Schmerzen endet. Der VAS-Wert wird ermittelt, indem vom linken Ende der Linie bis zu dem Punkt, den der Teilnehmer markiert, in mm gemessen wird. Hohe Werte weisen auf schlimmere Schmerzen hin.
Bis zu 450 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit zufriedenstellender Erfahrung in der Verwendung von VR, Wunsch, IT fortzusetzen, Wunsch, VR fortzusetzen
Zeitfenster: Bis zu 150 Tage
Die Teilnehmer werden gebeten, an einer Zufriedenheitsumfrage teilzunehmen, um ihre Erfahrungen zu bewerten. Es handelt sich um einen Fragebogen, der aus 6 (für Alter >12 Jahre) bis 7 (für Alter <12 Jahre) Fragen besteht.
Bis zu 150 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit zufriedenstellender Erfahrung in der Verwendung von VR, wie vom Custom Care Team bewertet
Zeitfenster: Bis zu 150 Tage
Das Custom-Care-Team wird gebeten, eine Zufriedenheitsumfrage auszufüllen, um die Erfahrungen der Teilnehmer zu bewerten. Es handelt sich um einen Fragebogen, der aus 5 Fragen besteht.
Bis zu 150 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biogen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Mai 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FR-NMD-12094

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

In Übereinstimmung mit Biogens Richtlinie zu Transparenz und Datenaustausch bei klinischen Studien auf http://clinicalresearch.biogen.com/

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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