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脊髄性筋萎縮症の参加者の髄腔内投与中の不安を軽減するための仮想現実 (REALITY)

2023年4月27日 更新者：Biogen

脊髄性筋萎縮症患者の髄腔内投与中の不安を軽減するための仮想現実を評価するための無作為クロスオーバー実践的研究。 REALITYスタディ。

この研究の主な目的は、信頼できる自己評価尺度を使用して、標準治療 (SOC) および仮想現実 (VR) 条件下での髄腔内投与 (IT) 中の不安レベルを評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

62

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Angers、フランス、49933
        • 募集
        • Research Site
      • Brest、フランス、29609
        • 募集
        • Research Site
      • Clermont Ferrand、フランス、63003
        • 募集
        • Research Site
      • Garches、フランス、92380
        • 募集
        • Research Site
      • Lille、フランス、59000
        • 募集
        • Research Site
      • Nancy、フランス、54511
        • 募集
        • Research Site
      • Nice、フランス、06000
        • 募集
        • Research Site
      • Paris、フランス、75015
        • 募集
        • Research Site
      • Paris、フランス、75571
        • 募集
        • Research Site
      • Strasbourg、フランス、67200
        • 募集
        • Research Site
      • Toulouse、フランス、31059
        • 募集
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  • 7歳以上の参加者
  • 遺伝的に記録された脊髄性筋萎縮症は、染色体 5q (5q-SMA) に関連しています。
  • ローディングヌシネルセン投与期間が終了し、ヌシネルセンによる治療が継続中
  • 必要に応じて、候補者および/またはその法的に権限を与えられた代理人（親、配偶者、または法定後見人など）の能力国および地域のプライバシー規制に準拠した健康情報
  • 成人の参加者、または未成年者の法定代理人からの書面によるインフォームドコンセントへの署名

主な除外基準:

  • 候補者をVRに不適切にする臨床的に重大な異常の履歴（例：視覚または聴覚障害、目、顔または平手打ちの怪我の存在）または包含（例： 認知障害）、治験責任医師によって決定される
  • 次のような VR 環境によって悪化する可能性のある状態: (i) 現在の症状のある吐き気、嘔吐、めまい、片頭痛。 (ii) 精神病、幻覚、てんかんの病歴
  • -治験責任医師によると、進行中の病状または治療が研究の実施および評価を妨げる可能性があります（例： 全身麻酔）
  • ペースメーカー装着者と妊婦

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：VRに続いてSOC
参加者は、最初のヌシネルセン IT (IT1) で 20 分 (分) の VR セッションを受け、その後、主な研究中に後続のヌシネルセン IT (IT2) で SOC (局所麻酔 - リドカインまたは静脈内鎮静) を受け、その後 20 分が続きます。 -延長期間中の 2 つの後続の nusinersen IT (IT3 および IT4) での最小 VR セッション (最大 450 日間)。
デバイス：バーチャルリアリティ
治療アームで指定されたとおりに投与されます。
手順：標準治療
治療アームで指定されたとおりに投与されます。
実験的：SOCに続いてVR
参加者は、ヌシネルセン IT1 で SOC (局所麻酔 - リドカインまたは静脈内鎮静) を受け、続いて本試験中に後続のヌシネルセン IT (IT2) で 20 分間の VR セッションを受け、その後 2 つの後続のヌシネルセンで 20 分間の VR セッションが続きます。延長期間中の IT (IT3 および IT4) は、最大 450 日間。
デバイス：バーチャルリアリティ
治療アームで指定されたとおりに投与されます。
手順：標準治療
治療アームで指定されたとおりに投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IT 直後の参加者によって評価された IT 中の不安の視覚的アナログ尺度 (VAS-A) スコア
時間枠：最大450日
VAS-A スケールは、不安の評価に使用されます。 101 ポイント スケール (0 ～ 100) は、100 ミリメートル (mm) の水平線で、左側が不安なしで始まり、右側が最大の不安で終わります。 VAS スコアは、ラインの左端から参加者がマークするポイントまでを mm 単位で測定することによって決定されます。 スコアが高いほど、不安が強いことを示します。
最大450日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IT前後の血圧
時間枠：最大450日
収縮期および拡張期血圧が評価される。
最大450日
IT前後の心拍数
時間枠：最大450日
最大450日
IT直後の参加者によって評価されたIT中のShort State-Trait Anxiety Inventory (Short STAI)スコア
時間枠：最大450日
Spielberger STAI の 6 項目の短い形式は、自己申告による状態不安の症状を測定するために使用されます。 これは、スケール 1 (ほとんどない) から 4 (ほぼ常に) までの 6 つの質問で構成されています。 ショート STAI のスコア範囲は 6 ～ 24 点で、6 点は不安がないことを示し、24 点は最も高いレベルの不安を示します。
最大450日
IT の前、最中、および IT の 72 時間後 (h) までに、不安および疼痛管理のための薬物療法/介入を使用した参加者の数
時間枠：最大450日
最大450日
IT 直後の痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS-P) スコア
時間枠：最大450日
VAS-P スケールは、痛みの評価に使用されます。 101 ポイント スケール (0 ～ 100) は、左側が痛みなしで始まり、右側が最大の痛みで終わる 100 mm の水平線です。 VAS スコアは、ラインの左端から参加者がマークしたポイントまでを mm 単位で測定することによって決定されます。 スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
最大450日
IT の 72 時間以内の最大 VAS-P スコア
時間枠：最大450日
VAS-P スケールは、痛みの評価に使用されます。 101 ポイント スケール (0 ～ 100) は、左側が痛みなしで始まり、右側が最大の痛みで終わる 100 mm の水平線です。 VAS スコアは、ラインの左端から参加者がマークしたポイントまでを mm 単位で測定することによって決定されます。 スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
最大450日
VRの利用経験に満足している参加者数、ITの継続希望、VRの継続希望
時間枠：最大150日
参加者は、自分の経験を評価するために満足度調査に回答するよう求められます。 これは、6 (12 歳以上) から 7 (12 歳未満) の質問からなるアンケートです。
最大150日
カスタム ケア チームが評価した、満足のいく VR 使用経験を持つ参加者の数
時間枠：最大150日
カスタムケアチームは、参加者の経験を評価するために満足度調査を完了するよう求められます. 5つの質問からなるアンケートです。
最大150日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Biogen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月9日

一次修了 (予想される)

2024年10月1日

研究の完了 (予想される)

2024年10月1日

試験登録日

最初に提出

2022年4月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月26日

最初の投稿 (実際)

2022年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月27日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FR-NMD-12094

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Http://clinicalresearch.biogen.com/ のバイオジェンの臨床試験の透明性およびデータ共有ポリシーに準拠

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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