Wirtualna rzeczywistość w łagodzeniu lęku podczas podawania dokanałowego u uczestników z rdzeniowym zanikiem mięśni (REALITY)
1 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Biogen
Randomizowane, krzyżowe, pragmatyczne badanie oceniające rzeczywistość wirtualną pod kątem łagodzenia lęku podczas podawania dooponowego u pacjentów z rdzeniowym zanikiem mięśni. RZECZYWISTOŚĆ Badanie.
Podstawowym celem badania jest ocena poziomu lęku podczas podawania dooponowego (IT) w warunkach standardowej opieki (SOC) i wirtualnej rzeczywistości (VR) przy użyciu wiarygodnej skali samooceny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
63
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Angers, Francja, 49933
- CHU d' Angers
-
Brest, Francja, 29609
- CHRU de Brest
-
Clermont Ferrand, Francja, 63003
- Chu de Clermont Ferrand
-
Garches, Francja, 92380
- APHP- Raymond Poincaré Paris
-
Lille, Francja, 59000
- CHU de Lille
-
Montpellier, Francja, 34295
- CHU Montpellier
-
Nancy, Francja, 54511
- CHU de Nancy
-
Nice, Francja, 06000
- CHU de Nice
-
Paris, Francja, 75015
- APHP- Necker Paris
-
Paris, Francja, 75571
- APHP- Trousseau Paris
-
Strasbourg, Francja, 67200
- Hôpitaux universitaires de Strasbourg
-
Toulouse, Francja, 31059
- CHU de Toulouse
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
7 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Uczestnicy w wieku od 7 lat
- Genetycznie udokumentowany rdzeniowy zanik mięśni związany z chromosomem 5q (5q-SMA)
- Okres ładowania dawki nusinersenu został zakończony i trwa leczenie nusinersenem
- Zdolność kandydata i/lub jego prawnie upoważnionych przedstawicieli (np. rodzica, współmałżonka lub opiekuna prawnego), odpowiednio do potrzeb, do zrozumienia celu i ryzyka badania, wyrażenia świadomej zgody oraz zezwolenia na wykorzystanie poufnych danych informacji zdrowotnych zgodnie z krajowymi i lokalnymi przepisami dotyczącymi prywatności
- Podpisana świadoma zgoda na piśmie od dorosłych uczestników lub od prawnych upoważnionych przedstawicieli nieletnich
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Historia jakichkolwiek istotnych klinicznie nieprawidłowości, które czyniłyby kandydata niezdolnym do VR (np. upośledzenie funkcji poznawczych), zgodnie z ustaleniami Badacza
- Warunki, które mogą ulec pogorszeniu w środowisku VR, takie jak: (i) obecne objawowe nudności, wymioty, zawroty głowy, migrena; (ii) historia psychoz, halucynacji, epilepsji
- Trwające stany medyczne lub leczenie, które według badacza mogłyby zakłócać prowadzenie i ocenę badania (np. ogólne znieczulenie)
- Uczestnicy noszący rozrusznik serca i kobieta w ciąży
UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: VR, a następnie SOC
Uczestnicy otrzymają 20-minutową (min) sesję VR w pierwszym nusinersen IT (IT1), a następnie SOC (znieczulenie miejscowe – lidokaina lub sedacja dożylna) w kolejnym nusinersen IT (IT2) podczas badania głównego, a następnie przez 20 -min sesji VR w dwóch kolejnych nusinersen IT (IT3 i IT4) w okresie przedłużenia, do 450 dni.
|
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia.
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia.
|
|
Eksperymentalny: SOC, a następnie VR
Uczestnicy otrzymają SOC (znieczulenie miejscowe – lidokaina lub sedacja dożylna) w nusinersen IT1, po czym nastąpi 20-minutowa sesja VR w kolejnym nusinersen IT (IT2) podczas badania głównego, po czym nastąpią 20-minutowe sesje VR w dwóch kolejnych nusinersen IT (IT3 i IT4) w okresie przedłużenia, do 450 dni.
|
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia.
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik wizualnej analogowej skali lęku (VAS-A) podczas IT oceniany przez uczestnika tuż po IT
Ramy czasowe: Do 450 dni
|
W ocenie lęku stosowana jest skala VAS-A.
101-punktowa skala (od 0 do 100) to pozioma linia o długości 100 milimetrów (mm), która zaczyna się od braku niepokoju po lewej stronie i kończy się maksymalnym niepokojem po prawej stronie.
Wynik VAS jest określany poprzez pomiar w mm od lewego końca linii do punktu zaznaczonego przez uczestnika.
Wysokie wyniki na skali wskazują, że lęk jest wysoki.
|
Do 450 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie krwi przed i po IT
Ramy czasowe: Do 450 dni
|
Zostanie ocenione ciśnienie skurczowe i rozkurczowe krwi.
|
Do 450 dni
|
|
Tętno przed i po IT
Ramy czasowe: Do 450 dni
|
Do 450 dni
|
|
|
Wynik krótkiego kwestionariusza stanu i cechy lęku (Short STAI) podczas IT oceniany przez uczestnika tuż po IT
Ramy czasowe: Do 450 dni
|
Krótka, składająca się z 6 pozycji, Spielberger STAI służy do pomiaru zgłaszanych przez siebie objawów lęku-stanu.
Składa się z 6 pytań, z których każde ma skalę od 1 (prawie nigdy) do 4 (prawie zawsze).
Zakres punktacji dla krótkiego STAI wynosi od 6 do 24 punktów, przy czym 6 punktów oznacza brak lęku, a 24 punkty oznacza najwyższy poziom lęku.
|
Do 450 dni
|
|
Liczba uczestników stosujących leki/interwencję w leczeniu lęku i bólu przed, w trakcie i do 72 godzin (h) po IT
Ramy czasowe: Do 450 dni
|
Do 450 dni
|
|
|
Wizualna analogowa skala bólu (VAS-P) Wynik tuż po IT
Ramy czasowe: Do 450 dni
|
W ocenie bólu stosuje się skalę VAS-P.
101-punktowa skala (od 0 do 100) to pozioma linia o długości 100 mm, która zaczyna się od braku bólu po lewej stronie i kończy się maksymalnym bólem po prawej stronie.
Wynik VAS jest określany poprzez pomiar w mm od lewego końca linii do punktu zaznaczonego przez uczestnika.
Wysokie wyniki wskazują na gorszy ból.
|
Do 450 dni
|
|
Maksymalny wynik VAS-P W ciągu 72 godzin od IT
Ramy czasowe: Do 450 dni
|
W ocenie bólu stosuje się skalę VAS-P.
101-punktowa skala (od 0 do 100) to pozioma linia o długości 100 mm, która zaczyna się od braku bólu po lewej stronie i kończy się maksymalnym bólem po prawej stronie.
Wynik VAS jest określany poprzez pomiar w mm od lewego końca linii do punktu zaznaczonego przez uczestnika.
Wysokie wyniki wskazują na gorszy ból.
|
Do 450 dni
|
|
Liczba uczestników z zadowalającym doświadczeniem w korzystaniu z VR, chęć kontynuacji IT, chęć kontynuacji VR
Ramy czasowe: Do 150 dni
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety satysfakcji, aby ocenić swoje doświadczenia.
Jest to kwestionariusz składający się z 6 (dla wieku >12 lat) do 7 (dla wieku <12 lat) pytań.
|
Do 150 dni
|
|
Liczba uczestników z zadowalającym doświadczeniem w korzystaniu z VR według oceny zespołu Custom Care
Ramy czasowe: Do 150 dni
|
Zespół opieki niestandardowej zostanie poproszony o wypełnienie ankiety satysfakcji w celu oceny doświadczenia uczestnika.
Jest to kwestionariusz składający się z 5 pytań.
|
Do 150 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Biogen
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 lipca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FR-NMD-12094
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zgodnie z Polityką przejrzystości badań klinicznych i udostępniania danych firmy Biogen na stronie http://clinicalresearch.biogen.com/
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .