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Réalité virtuelle pour l'atténuation de l'anxiété lors de l'administration intrathécale chez les participants atteints d'amyotrophie spinale (REALITY)

27 avril 2023 mis à jour par: Biogen

Une étude pragmatique croisée randomisée pour évaluer la réalité virtuelle pour l'atténuation de l'anxiété lors de l'administration intrathécale chez les patients atteints d'amyotrophie spinale. Étude RÉALITÉ.

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer le niveau d'anxiété lors de l'administration intrathécale (IT) dans des conditions de soins standard (SOC) et de réalité virtuelle (VR) à l'aide d'une échelle d'auto-évaluation fiable.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

62

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Angers, France, 49933
        • Recrutement
        • Research Site
      • Brest, France, 29609
        • Recrutement
        • Research Site
      • Clermont Ferrand, France, 63003
        • Recrutement
        • Research Site
      • Garches, France, 92380
        • Recrutement
        • Research Site
      • Lille, France, 59000
        • Recrutement
        • Research Site
      • Nancy, France, 54511
        • Recrutement
        • Research Site
      • Nice, France, 06000
        • Recrutement
        • Research Site
      • Paris, France, 75015
        • Recrutement
        • Research Site
      • Paris, France, 75571
        • Recrutement
        • Research Site
      • Strasbourg, France, 67200
        • Recrutement
        • Research Site
      • Toulouse, France, 31059
        • Recrutement
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Participants âgés de 7 ans et plus
  • Amyotrophie spinale génétiquement documentée liée au chromosome 5q (5q-SMA)
  • La période de charge du nusinersen est terminée et le traitement en cours avec le nusinersen
  • Capacité du candidat et / ou de ses représentants légalement autorisés (par exemple, parent, conjoint ou tuteur légal), selon le cas et le cas échéant, à comprendre le but et les risques de l'étude, à fournir un consentement éclairé et à autoriser l'utilisation d'informations confidentielles informations sur la santé conformément aux réglementations nationales et locales en matière de confidentialité
  • Consentement éclairé écrit signé des participants adultes ou des représentants légaux autorisés pour les mineurs

Critères d'exclusion clés :

  • Antécédents de toute anomalie cliniquement significative qui rendrait le candidat inapte à la VR (par exemple, déficience visuelle ou auditive, présence de blessures aux yeux, au visage ou au claquement) ou à l'inclusion (par exemple, troubles cognitifs), tel que déterminé par l'investigateur
  • Conditions pouvant être exacerbées par l'environnement VR, telles que : (i) nausées, vomissements, étourdissements, migraines symptomatiques actuels ; (ii) antécédents de psychose, d'hallucinations, d'épilepsie
  • Conditions médicales ou traitements en cours qui, selon l'investigateur, interféreraient avec la conduite et les évaluations de l'étude (par ex. anesthésie générale)
  • Participants portant un stimulateur cardiaque et femme enceinte

REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: VR suivie de SOC
Les participants recevront une session VR de 20 minutes (min) lors du premier nusinersen IT (IT1), suivie d'une SOC (anesthésie locale - lidocaïne ou sédation intraveineuse) lors du nusinersen IT (IT2) suivant au cours de l'étude principale, suivie plus tard de 20 -min sessions VR à deux IT nusinersen ultérieurs (IT3 et IT4) pendant la période de prolongation, jusqu'à 450 jours.
Dispositif: Réalité virtuelle
Administré comme spécifié dans le bras de traitement.
Procédure: Norme de soins
Administré comme spécifié dans le bras de traitement.
Expérimental: SOC suivi de VR
Les participants recevront SOC (anesthésie locale - lidocaïne ou sédation intraveineuse) au nusinersen IT1, suivi d'une session VR de 20 minutes lors du nusinersen IT (IT2) au cours de l'étude principale, suivie plus tard par des sessions VR de 20 minutes lors de deux nusinersen ultérieurs. IT (IT3 et IT4) pendant la période de prolongation, jusqu'à 450 jours.
Dispositif: Réalité virtuelle
Administré comme spécifié dans le bras de traitement.
Procédure: Norme de soins
Administré comme spécifié dans le bras de traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score sur l'échelle visuelle analogique d'anxiété (EVA-A) pendant l'informatique tel qu'évalué par le participant juste après l'informatique
Délai: Jusqu'à 450 jours
L'échelle VAS-A est utilisée dans l'évaluation de l'anxiété. L'échelle de 101 points (0 à 100) est une ligne horizontale de 100 millimètres (mm) qui commence sans anxiété à gauche et se termine par une anxiété maximale à droite. Le score VAS est déterminé en mesurant en mm de l'extrémité gauche de la ligne au point marqué par le participant. Des scores élevés sur l'échelle indiquent que l'anxiété est élevée.
Jusqu'à 450 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tension artérielle avant et après l'informatique
Délai: Jusqu'à 450 jours
Les pressions artérielles systolique et diastolique seront évaluées.
Jusqu'à 450 jours
Fréquence cardiaque avant et après IT
Délai: Jusqu'à 450 jours
Jusqu'à 450 jours
Score de l'inventaire d'anxiété à traits d'état courts (STAI court) pendant l'informatique tel qu'évalué par le participant juste après l'informatique
Délai: Jusqu'à 450 jours
La forme abrégée en 6 items du STAI de Spielberger est utilisée pour mesurer les symptômes autodéclarés d'anxiété d'état. Il se compose de 6 questions ayant chacune une échelle de 1 (presque jamais) à 4 (presque toujours). La fourchette de scores pour le STAI court est de 6 à 24 points, 6 points signifiant aucune anxiété et 24 points signifiant le niveau d'anxiété le plus élevé.
Jusqu'à 450 jours
Nombre de participants utilisant des médicaments/interventions pour la gestion de l'anxiété et de la douleur avant, pendant et jusqu'à 72 heures (h) après l'informatique
Délai: Jusqu'à 450 jours
Jusqu'à 450 jours
Score de l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA-P) juste après l'informatique
Délai: Jusqu'à 450 jours
L'échelle VAS-P est utilisée dans l'évaluation de la douleur. L'échelle de 101 points (0 à 100) est une ligne horizontale de 100 mm qui commence sans douleur à gauche et se termine par une douleur maximale à droite. Le score VAS est déterminé en mesurant en mm à partir de l'extrémité gauche de la ligne jusqu'au point marqué par le participant. Des scores élevés indiquent une aggravation de la douleur.
Jusqu'à 450 jours
Score VAS-P maximal dans les 72h suivant l'informatique
Délai: Jusqu'à 450 jours
L'échelle VAS-P est utilisée dans l'évaluation de la douleur. L'échelle de 101 points (0 à 100) est une ligne horizontale de 100 mm qui commence sans douleur à gauche et se termine par une douleur maximale à droite. Le score VAS est déterminé en mesurant en mm à partir de l'extrémité gauche de la ligne jusqu'au point marqué par le participant. Des scores élevés indiquent une aggravation de la douleur.
Jusqu'à 450 jours
Nombre de participants ayant une expérience satisfaisante de l'utilisation de la réalité virtuelle, désir de continuer l'informatique, désir de continuer la réalité virtuelle
Délai: Jusqu'à 150 jours
Les participants seront invités à remplir une enquête de satisfaction pour évaluer leur expérience. Il s'agit d'un questionnaire composé de 6 (pour l'âge >12 ans) à 7 (pour l'âge <12 ans) questions.
Jusqu'à 150 jours
Nombre de participants ayant une expérience satisfaisante de l'utilisation de la réalité virtuelle, tel qu'évalué par l'équipe de soins personnalisés
Délai: Jusqu'à 150 jours
L'équipe de soins personnalisés sera invitée à remplir un sondage de satisfaction pour évaluer l'expérience des participants. Il s'agit d'un questionnaire composé de 5 questions.
Jusqu'à 150 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biogen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mai 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2022

Première publication (Réel)

29 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FR-NMD-12094

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Conformément à la politique de transparence des essais cliniques et de partage des données de Biogen sur http://clinicalresearch.biogen.com/

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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