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经阴道电刺激治疗盆腔肌筋膜疼痛

2026年4月6日 更新者：Anne Lenore Ackerman、University of California, Los Angeles

重新利用盆底电刺激治疗慢性盆腔痛

肌筋膜骨盆疼痛 (MPP) 是一种经常被忽视的慢性骨盆疼痛的肌肉骨骼原因，影响 10-20% 的所有成年女性。 尽管患病率高且社会成本高，但有效的治疗方法很少，而且由于缺乏熟练人员而难以获得。 使用电刺激诱导肌肉疲劳的 MPP 治疗已被证明在减轻疼痛、改善循环和促进组织愈合方面有效，但已被证明难以在妇科实践中实施。 这项三臂随机研究的目的是评估经阴道电刺激以 200 赫兹的固定频率对有症状的 MPP 女性的效用，并与标准的一线治疗（包括教育、拉伸和低强度运动）进行比较.

未经事先培训的护理人员将被教导使用该设备进行这种高频经阴道电刺激 (HF-TES) 治疗。 将比较对专科医生和持照职业护士提供的治疗的反应。 疼痛改善 >50% 的患者将决定 HF-TES 的有效性。 还将比较对专科医生和持照职业护士提供的治疗的反应。 参与者将在治疗完成后随访 3 个月。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这将是一项前瞻性随机试验。 将从加州大学洛杉矶分校 (UCLA) 女性盆腔健康中心招募 60 名疑似肌筋膜骨盆疼痛的受试者。 在诊断为间质性膀胱炎或膀胱疼痛综合征 (IC/BPS) 后，临床医生会在例行就诊期间告知患者参与本研究的机会。 将对感兴趣的受试者进行资格筛选，并允许他们尽可能多的时间完成知情同意。 符合纳入/排除标准的 MPP 受试者将被纳入研究，并以 2:1 的比例随机分配至高频经阴道电刺激 (HF-TES) 与常规护理。 基线人口统计和临床数据，包括年龄、体重指数 (BMI)、合并症、过去的手术和药物，包括激素，将在注册时获取。 病史将包括对疼痛的全面描述。 标准检查将包括阴道窥器和双手盆腔检查、盆底肌筋膜疼痛和触发点评估、盆腔器官脱垂量化 (POP-Q) 和外阴阴道棉签测试。 尿液培养和排尿后残留物将排除感染和尿潴留。

在提供知情同意书后，受试者将完成女性泌尿生殖系统疼痛指数 (fGUPI)、结直肠功能结果问卷 (COREFO)、失禁问卷国际咨询-女性下尿路症状 (ICIQ-fLUTS) 和盆底窘迫指数 (PFDI- 20)、外阴和阴道评估量表 (VuAS 和 VAS) 和女性性功能指数 (FSFI) 来测量内脏盆腔症状。 医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 和简表 12 (SF-12) 将评估症状对身心生活质量的影响。 由于没有经过验证的措施专门评估骨盆肌筋膜疼痛，麦吉尔疼痛问卷将提供额外的疼痛特征。 将在基线时完成两份 24 小时排尿和排便日记，记录排尿和排便的频率、尿急或肠急或失禁的发作、大便类型和液体摄入量。 在完成治疗后 1-2 周和 3 个月（±10 天），研究人员将重新获取基线测量值（包括排尿和排便日记）以及患者总体改善印象 (PGI-I)、对治疗的满意度 (Likert量表：0 = 不满意到 10 = 完全满意）和治疗有意义的益处的二元评估（是/否）。

参与者将随机接受常规护理或常规护理和 HF-TES，由专业的泌尿妇科提供者或持牌职业护士 (LVN) 使用安全的在线随机化系统进行管理。 最小化将根据是否存在性功能障碍（FSFI 总分 <26）、心理困扰（HADS 总分 > 10）和当前激素药物使用（是/否）来平衡试验组分配。 将在初步咨询后进行试验组分配，使患者适应常规护理，以避免在常规护理的教育课程和培训期间出现不当偏见。

治疗将持续 8 周。 治疗将由经过培训、注册的 LVN 或医师进行，任何不良事件、患者抱怨或由于感知到的副作用而导致的研究流失会立即报告。 将进行治疗后评估、重复盆底检查、症状和患者对改善调查的整体印象。 将进行 3 个月的治疗后症状评估，以完成治疗结果的确定。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • 招聘中
        • UCLA Center for Women's Pelvic Health
        • 首席研究员：
          • A. Lenore Ackerman, MD, PhD
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 18 至 65 岁的女性
  • 盆腔疼痛持续超过 6 个月
  • 报告至少 4 的平均每日疼痛强度评分（0 到 10 分）
  • 标准化骨盆底肌筋膜检查可触知骨盆底肌肉触发点
  • 愿意在研究期间避免可能影响疼痛的新临床治疗

排除标准：

  • 无法参加每周的门诊就诊
  • 先前针对疼痛的侵入性盆腔手术（例如，先前的盆腔手术、骶髂关节注射、神经节损伤阻滞、膀胱灌注、骶神经调节、逼尿肌内或肌内注射 Botox®）
  • 活动性尿路感染 (UTI) 或阴道感染
  • 怀孕，前12个月分娩，目前计划怀孕
  • 毒瘾
  • 先前的骨盆底物理治疗
  • 恶性肿瘤或其他严重疾病（例如，糖尿病控制不佳 [糖化血红蛋白 (HgA1c) > 8]、神经系统疾病或风湿病）
  • 诊断为盆腔疼痛的其他原因（例如，间质性膀胱炎、痛经/痛经、前庭痛、外阴皮肤病）
  • 尿潴留
  • 大于 3 期盆腔器官脱垂
  • 留置阴道装置（例如阴道子宫托、避孕环）
  • 无法签署知情同意书、填写问卷或完成研究访谈

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：日常护理
MPP 的当前标准一线治疗是教育、家庭锻炼和伸展运动计划。 在注册时，将在信息讲义的帮助下，以一对一的方式向受试者提供有关肌筋膜疼痛起源的咨询。 他们将被告知具体的做法，如凯格尔运动、有意识地憋尿或大便，以及剧烈运动，这些都会加重骨盆底张力过高。 他们将被告知适当的水合作用和保持适当的肠道养生法以避免便秘。 旨在放松腹部和骨盆肌肉的拉伸方案以及自我按摩的元素应该每天进行 3 次。 最后，受试者将被规定每天步行 20 分钟。 将建议受试者无限期地继续这项长期的自我保健计划。
行为的：标准护理
关于家庭锻炼和伸展运动的患者教育
其他名称：
  • 日常护理
有源比较器：LVN 的 HF-TES

办公室脉冲 HF-TES 将由持照职业护士使用基于 Urostym ®诊所的骨盆底康复系统提供。 LVN 将接受教学和实践培训，其中将包括对设备的详细介绍。

使用 1 毫秒刺激的脉冲持续时间和 4.1 毫秒的脉冲间隔，每周将以 200 赫兹的频率（以诱导盆底肌肉被动收缩）进行 20 分钟的电肌肉刺激。 刺激强度（电流）将手动调整为可触知但不痛的刺激。 阴道和表面腹部肌电图监测 (EMG) 将在整个治疗过程中进行，记录每次治疗前后的平均治疗值。 对于盆底肌电图在 20 分钟的疗程中未正常化至 <4 毫电子伏 (mV) 的受试者，后续疗程将增加至 30 分钟。
设备：泌尿系
电动盆底肌肉刺激器
其他名称：
  • 高频经阴道电刺激
有源比较器：医生的 HF-TES

泌尿妇科专家将使用 Urostym® 盆底康复系统在办公室提供 HF-TES。 医生将接受教学和实践培训，其中包括对设备的详细介绍。

使用 1 毫秒刺激的脉冲持续时间和 4.1 毫秒的脉冲间隔，每周将以 200 赫兹的频率（以诱导盆底肌肉被动收缩）进行 20 分钟的电肌肉刺激。 刺激强度（电流）将手动调整为可触知但不痛的刺激。 阴道和表面腹部肌电图监测 (EMG) 将在整个治疗过程中进行，记录每次治疗前后的平均治疗值。 对于盆底肌电图在 20 分钟的疗程中未正常化至 <4 毫电子伏 (mV) 的受试者，后续疗程将增加至 30 分钟。
设备：泌尿系
电动盆底肌肉刺激器
其他名称：
  • 高频经阴道电刺激

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肌筋膜骨盆疼痛症状的变化
大体时间：8周的治疗
主要结果将测量 11 点数字疼痛评定量表上的疼痛变化，其中最小值 0 表示没有疼痛，最大值 10 表示疼痛可能更严重。 较高的分数与较差的结果相关。 积极的结果会使平均疼痛强度从基线到治疗后降低 2 个百分点。
8周的治疗
与专家 MD 相比，患者对 LVN 治疗的看法
大体时间：8周的治疗
患者将完成患者总体改善印象 (PGI-I) 调查问卷，其中最小值 1 表示疼痛“好得多”变化，最大值 7 表示疼痛“好得多”变化。 将比较两个提供者组之间的响应。
8周的治疗
与专家 MD 相比，患者对 LVN 治疗的满意度
大体时间：8周的治疗
调查人员将使用李克特量表来衡量对治疗的满意度，其中 0 = 不满意，10 = 完全满意。 将比较 LVN 和 MD 组之间的分数。
8周的治疗
治疗的好处
大体时间：8周的治疗
患者将通过“是”或“否”选项回答治疗获益的二元评估。 是的反应将表明患者发现治疗有益，而无反应将表明治疗未被发现有益。 将在提供者组之间比较响应。
8周的治疗

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
烦人的内脏肠道症状发生变化
大体时间：8周
患者将完成标准化、经过验证的症状问卷，评估肠、膀胱、生殖器和性症状以及疼痛特征和严重程度。 结直肠功能结果问卷 (COREFO) 将使用 27 个问题来评估肠道不适症状的变化，评分范围为 0 到 100。 分数越高表示功能越差。 大于 15 的分数将被视为有症状。 本问卷的结果将在提供者之间进行比较。
8周
烦人的内脏膀胱症状发生变化
大体时间：8周
患者将完成标准化、经过验证的症状问卷，评估肠、膀胱、生殖器和性症状以及疼痛特征和严重程度。 失禁问卷国际咨询 - 女性下尿路症状 (ICIQ - FLUTS) 将使用 24 个问题评估令人烦恼的膀胱泌尿系统症状的变化，评分范围为 0 到 48。 较高的分数表示膀胱功能较差。 调查问卷的回答将在提供者之间进行比较。
8周
烦人的内脏性症状的变化
大体时间：8周
患者将完成女性性功能指数 (FSFI) 中的 19 个问题，每个问题的李克特量表为 0（无性活动）至 5（几乎总是或总是）以测量性功能。 分数可能在 0-36 之间。 较高的分数将表明积极的结果。 调查问卷的回答将在提供者之间进行比较。
8周
烦人的内脏生殖器症状的变化
大体时间：8周
患者将完成外阴和阴道评估量表（VuAS 和 VAS）中的 8 个问题，以从 0（无症状）到 3（严重症状）的量表测量生殖器症状。 总分可能介于 0-24 之间。 更高的分数将与更差的结果相关联。 将在提供者组之间比较患者的反应。
8周
疼痛严重程度的变化
大体时间：8周
患者将完成盆底压力指数 (PFDI-20) 中的 20 个问题，以评估肠道、膀胱或盆腔症状的不适严重程度。 分数范围为 0-80，范围为 0（没有）到 4（相当多）。 更高的分数将与更差的结果相关联。 将在提供者组之间比较患者的反应。
8周
疼痛特征的变化
大体时间：8周
患者将完成女性泌尿生殖系统疼痛指数 (fGUPI) 中的 9 个问题。 总分可能在 0-45 之间。 更高的分数将与更差的结果相关联。 量表的最小值为 0（无），最大值为 10（疼痛程度如您想象的那么严重）。 将在提供者组之间比较患者的反应。
8周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
症状改善的短期持久性
大体时间：3个月
作为探索性结果，研究人员将在 3 个月后通过重新评估前 10 个先前结果的问卷来评估治疗干预后症状改善的短期持久性。 将使用与前 10 个结果中相同的问卷将患者治疗后立即的反应与治疗后 3 个月的反应进行比较。
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of California, Los Angeles

调查人员

  • 首席研究员：A. Lenore Ackerman, MD, PhD、University of California, Los Angeles

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年10月31日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2022年1月11日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月26日

首次发布 (实际的)

2022年5月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月6日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 22-000062

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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