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근막 골반 통증에 대한 경질 전기 자극

2026년 4월 6일 업데이트: Anne Lenore Ackerman, University of California, Los Angeles

만성 골반 통증 치료를 위한 골반저 전기 자극 용도 변경

근막골반통(MPP)은 모든 성인 여성의 10-20%에 영향을 미치는 만성 골반통의 근골격계 원인으로 자주 간과됩니다. 높은 유병률과 사회적 비용에도 불구하고 효과적인 치료법은 거의 없으며 숙련된 인력 부족으로 인해 접근하기 어렵습니다. 근육 피로를 유발하기 위해 전기 자극을 사용하는 MPP 치료는 통증 감소, 순환 개선 및 조직 치유 촉진에 대한 효능이 입증되었지만 부인과 실습에서 구현하기 어려운 것으로 입증되었습니다. 이 3군 무작위 연구의 목적은 증상이 있는 MPP가 있는 여성에서 200Hz의 고정 주파수에서 경질 전기 자극의 유용성을 교육, 스트레칭 및 저충격 운동이 포함된 표준 1차 치료와 비교하여 평가하는 것입니다. .

사전 교육을 받지 않은 간호 직원은 장치를 사용하여 이 고주파 경질 전기 자극(HF-TES) 치료를 제공하도록 교육을 받습니다. 전문의와 면허가 있는 직업 간호사가 제공한 치료에 대한 반응을 비교합니다. 50% 이상의 통증 개선이 있는 환자는 HF-TES의 효과를 결정할 것입니다. 전문의와 면허가 있는 직업 간호사가 제공한 치료에 대한 반응도 비교됩니다. 참가자는 치료 완료 후 3개월 동안 추적 관찰됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 전향적 무작위 시험이 될 것입니다. 근막 골반 통증이 의심되는 60명의 피험자가 UCLA(University of California, Los Angeles) Center for Women's Pelvic Health에서 모집됩니다. 환자는 간질성 방광염 또는 방광 통증 증후군(IC/BPS) 진단을 받은 후 일상적인 진료실 방문 중에 임상의가 이 연구에 참여할 기회를 알려줄 것입니다. 관심있는 피험자는 적격성을 검사하고 정보에 입각한 동의를 완료하기를 원하는 만큼의 시간이 허용됩니다. 포함/제외 기준을 충족하는 MPP 피험자는 연구 포함을 위해 접근하고 고주파 경질 전기 자극(HF-TES) 대 일반 치료에 2:1로 무작위 배정됩니다. 연령, 체질량 지수(BMI), 동반 질환, 과거 수술, 호르몬을 포함한 약물을 포함한 기본 인구 통계 및 임상 데이터는 등록 시 수집됩니다. 역사는 고통의 포괄적인 특성화를 포함할 것입니다. 표준 검사에는 질 검경 및 양손 골반 검사, 골반저 근막 통증 및 발통점 평가, 골반 장기 탈출 정량화(POP-Q) 및 외음질 Q-팁 테스트가 포함됩니다. 소변 배양 및 배뇨 후 잔여물은 감염 및 요폐를 배제합니다.

정보에 입각한 동의를 제공한 후 피험자는 여성 생식기 통증 지수(fGUPI), 대장 기능 결과 설문지(COREFO), 요실금 설문지-여성 하부 요로 증상에 대한 국제 상담(ICIQ-fLUTS) 및 골반저 고통 지수(PFDI- 20) 내장 골반 증상을 측정하기 위한 Vulvar 및 Vaginal Assessment Scales(VuAS 및 VAS) 및 여성 성 기능 지수(FSFI). HADS(Hospital Anxiety and Depression Scale) 및 SF-12(Short Form 12)는 증상이 신체적, 정신적 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다. 근막 골반 통증을 구체적으로 평가하는 검증된 측정 방법이 없기 때문에 McGill 통증 설문지는 추가 통증 특성을 제공합니다. 2개의 24시간 배뇨 및 장 일지가 기준선에서 완료되어 배뇨 및 배변의 빈도, 요절박 또는 장 절박 또는 요실금 에피소드, 대변 유형 및 수분 섭취 수준을 포착합니다. 치료 완료 후 1-2주 및 3개월(±10일)에 조사관은 기준 측정(배뇨 및 장 일지 포함)과 환자 전반적 개선 인상(PGI-I), 치료 만족도(Likert 척도: 0 = 만족하지 않음 ~ 10 = 완전히 만족함) 및 치료의 의미 있는 이점에 대한 이분법 평가(예/아니오).

참가자는 보안 온라인 무작위화 시스템을 사용하여 전문 비뇨부인과 제공자 또는 면허가 있는 직업 간호사(LVN)가 관리하는 일반 관리 또는 일반 관리 및 HF-TES를 받도록 무작위 배정됩니다. 최소화는 성기능 장애(FSFI 총 점수 <26), 심리적 고통(HADS 총 점수 > 10) 및 현재 호르몬 약물 사용(예/아니오)의 유무에 따라 시험 그룹 할당의 균형을 맞출 것입니다. 시험 그룹 배정은 일반 진료에서 교육 세션 및 훈련 중에 과도한 편견을 피하기 위해 환자를 일반 진료로 안내하는 초기 상담 후에 이루어집니다.

치료 기간은 8주입니다. 치료는 훈련되고 등록된 LVN 또는 의사에 의해 수행되며 부작용, 환자의 불만 또는 인지된 부작용으로 인한 연구 감소는 즉시 보고됩니다. 치료 후 평가, 반복적인 골반저 검사, 개선에 대한 증상 및 환자의 전반적 인상 조사가 있을 것입니다. 치료 결과를 완전히 결정하기 위해 치료 3개월 후 증상 평가가 실시됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • 모병
        • UCLA Center for Women's Pelvic Health
        • 수석 연구원:
          • A. Lenore Ackerman, MD, PhD
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세에서 65세 사이의 여성
  • 6개월 이상 지속되는 골반통
  • 최소 4의 평균 일일 통증 강도 점수를 보고합니다(0~10 척도).
  • 표준화된 근막 골반저 검사에서 내부 골반저 근육의 촉진되는 트리거 포인트
  • 연구 기간 동안 통증에 영향을 미칠 수 있는 새로운 임상 치료를 자제할 의향이 있는 자

제외 기준:

  • 매주 진료소 방문에 참여할 수 없음
  • 통증에 대한 이전 침습적 골반 시술(예: 이전 골반 수술, 천장관절 주사, 신경절 차단, 방광 주입, 천골 신경조절, 배뇨근 또는 근육내 Botox®)
  • 활성 요로 감염(UTI) 또는 질 감염
  • 임신, 지난 12개월 동안의 출산, 현재 임신 ​​계획
  • 마약 중독
  • 이전 골반저 물리 치료
  • 악성 종양 또는 기타 심각한 의학적 상태(예: 잘 조절되지 않는 당뇨병[당화혈색소(HgA1c) > 8], 신경계 또는 류마티스 질환)
  • 골반통의 다른 원인으로 진단됨(예: 간질성 방광염, 월경통/월경통, 전정통, 외음부 피부병)
  • 요폐
  • 3기 이상의 골반 장기 탈출증
  • 유치 질 장치(예: 질 페서리, 피임 링)
  • 정보에 입각한 동의서에 서명하거나 설문지를 작성하거나 연구 인터뷰를 완료할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 평상시 관리
MPP에 대한 현재의 표준 1차 치료는 교육 프로그램, 가정 운동 및 스트레칭입니다. 등록 시 피험자는 정보 유인물의 도움을 받아 일대일 환경에서 근막 통증의 원인에 대해 상담을 받습니다. 그들은 케겔 운동, 소변이나 대변의 의지적 참기, 집중 운동과 같은 골반저 긴장을 악화시키는 특정 관행에 대해 상담을 받을 것입니다. 그들은 변비를 피하기 위해 적절한 수분 공급과 적절한 배변 요법 유지에 대해 상담을 받을 것입니다. 자가 마사지 요소와 함께 복부 및 골반 근육 이완을 목표로 하는 스트레칭 요법을 하루에 세 번 수행해야 합니다. 마지막으로 피험자는 매일 20분씩 걷기를 처방받게 됩니다. 피험자는 이 장기 자기 관리 프로그램을 무기한 계속하도록 권장됩니다.
행동: 스탠다드 케어
가정 운동 및 스트레칭에 대한 환자 교육
다른 이름들:
  • 평상시 관리
활성 비교기: LVN의 HF-TES

사무실 내 펄스 HF-TES는 Urostym® 클리닉 기반 Pelvic Floor Rehabilitation System을 사용하여 면허가 있는 직업 간호사가 제공합니다. LVN은 장치에 대한 자세한 오리엔테이션을 포함하는 교훈적이고 실용적인 교육을 받게 됩니다.

전기 근육 자극 세션은 1ms 자극의 펄스 지속 시간과 4.1ms의 펄스 간격을 사용하여 매주 20분 동안 200Hz의 주파수(수동적 골반저 근육 수축을 유도하기 위해)에서 수행됩니다. 자극 강도(전류)는 만져질 수 있지만 고통스럽지 않은 자극으로 수동으로 조정됩니다. 질 및 표면 복부 근전도 모니터링(EMG)은 치료 세션 전반에 걸쳐 수행되어 각 세션에 대한 평균 전 및 후 값을 기록합니다. 골반저 EMG가 20분 세션에서 <4밀리전자볼트(mV)로 정상화되지 않는 피험자의 경우 후속 세션이 30분으로 늘어납니다.
장치: 요로체
전기 골반저 근육 자극기
다른 이름들:
  • 고주파 경질 전기 자극
활성 비교기: 의사에 의한 HF-TES

비뇨부인과 전문의가 Urostym® 골반저 재활 시스템을 사용하여 진료실에서 HF-TES를 제공할 것입니다. 의사는 장치에 대한 자세한 오리엔테이션을 포함하는 교훈적이고 실용적인 교육을 받게 됩니다.

전기 근육 자극 세션은 1ms 자극의 펄스 지속 시간과 4.1ms의 펄스 간격을 사용하여 매주 20분 동안 200Hz의 주파수(수동적 골반저 근육 수축을 유도하기 위해)에서 수행됩니다. 자극 강도(전류)는 만져질 수 있지만 고통스럽지 않은 자극으로 수동으로 조정됩니다. 질 및 표면 복부 근전도 모니터링(EMG)은 치료 세션 전반에 걸쳐 수행되어 각 세션에 대한 평균 전 및 후 값을 기록합니다. 골반저 EMG가 20분 세션에서 <4밀리전자볼트(mV)로 정상화되지 않는 피험자의 경우 후속 세션이 30분으로 늘어납니다.
장치: 요로체
전기 골반저 근육 자극기
다른 이름들:
  • 고주파 경질 전기 자극

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
근막골반통 증상의 변화
기간: 치료 8주
1차 결과는 11점 숫자 통증 평가 척도에서 통증의 변화를 측정하며 최소값 0은 통증이 없음을 나타내고 최대값 10은 더 심한 통증을 나타냅니다. 높은 점수는 더 나쁜 결과와 관련이 있습니다. 긍정적인 결과는 기준선에서 치료 후까지 평균 통증 강도가 2점 감소할 것입니다.
치료 8주
전문 MD와 비교하여 LVN에 의한 치료 전달에 대한 환자의 인식
기간: 치료 8주
환자는 PGI-I(Patient Global Impression of Improvement) 설문지를 작성합니다. 여기서 최소값 1은 통증의 "매우 나은" 변화를 나타내고 최대값 7은 통증의 "매우 나쁜" 변화를 나타냅니다. 응답은 두 공급자 그룹 간에 비교됩니다.
치료 8주
전문 MD와 비교하여 LVN의 치료 전달에 대한 환자 만족도
기간: 치료 8주
조사관은 치료에 대한 만족도를 측정하는 리커트 척도를 사용합니다. 여기서 0 = 만족하지 않음, 10 = 완전히 만족합니다. LVN과 MD 그룹 간의 점수가 비교됩니다.
치료 8주
치료의 이점
기간: 치료 8주
환자는 예 또는 아니오 응답 옵션으로 치료의 이점에 대한 이진 평가에 응답합니다. 예 응답은 환자가 요법이 유익한 것으로 나타났음을 나타내는 반면, 아니오 응답은 요법이 유익하지 않은 것으로 나타났음을 나타냅니다. 응답은 공급자 그룹 간에 비교됩니다.
치료 8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
귀찮은 내장 장 증상의 변화
기간: 8주
환자는 장, 방광, 생식기 및 성적 증상과 통증 특징 및 중증도를 평가하는 표준화되고 검증된 증상 설문지를 작성합니다. Colorectal Functional Outcome 설문지(COREFO)는 0~100점 범위의 27개 질문을 사용하여 불편한 장 증상의 변화를 평가합니다. 점수가 높을수록 기능이 좋지 않음을 나타냅니다. 15보다 큰 점수는 증상이 있는 것으로 간주됩니다. 이 설문지의 결과는 제공자 간에 비교됩니다.
8주
귀찮은 내장 방광 증상의 변화
기간: 8주
환자는 장, 방광, 생식기 및 성적 증상과 통증 특징 및 중증도를 평가하는 표준화되고 검증된 증상 설문지를 작성합니다. 요실금 질문지에 대한 국제 상담 - 여성 하부 요로 증상(ICIQ - FLUTS)은 0에서 48점 범위의 점수 범위가 있는 24개의 질문을 사용하여 성가신 방광 비뇨기 증상의 변화를 평가합니다. 점수가 높을수록 방광 기능이 좋지 않음을 나타냅니다. 설문지 응답은 제공자 간에 비교됩니다.
8주
귀찮은 내장 성 증상의 변화
기간: 8주
환자는 성기능을 측정하기 위해 0(성행위 없음)에서 5(거의 항상 또는 항상)까지의 Likert 척도를 갖는 여성 성기능 지수(FSFI)의 19개 질문을 완료합니다. 점수 범위는 0-36입니다. 점수가 높을수록 긍정적인 결과를 나타냅니다. 설문지 응답은 제공자 간에 비교됩니다.
8주
귀찮은 내장 생식기 증상의 변화
기간: 8주
환자는 0(증상 없음)에서 3(심각한 증상)까지의 척도로 생식기 증상을 측정하기 위해 Vulvar 및 Vaginal Assessment Scale(VuAS 및 VAS)에서 8개의 질문을 완료합니다. 총 점수 범위는 0-24입니다. 높은 점수는 더 나쁜 결과와 관련이 있습니다. 환자 반응은 제공자 그룹 간에 비교됩니다.
8주
통증 정도의 변화
기간: 8주
환자는 골반저 고통 지수(PFDI-20)에서 20개의 질문을 작성하여 장, 방광 또는 골반 증상의 불편 정도를 평가합니다. 점수 범위는 0-80이며 0(아니오)에서 4(매우 약간)까지입니다. 높은 점수는 더 나쁜 결과와 관련이 있습니다. 환자 반응은 제공자 그룹 간에 비교됩니다.
8주
통증 특징의 변화
기간: 8주
환자는 여성 생식기 통증 지수(fGUPI)에서 9개의 질문을 완료합니다. 총 점수 범위는 0-45입니다. 높은 점수는 더 나쁜 결과와 관련이 있습니다. 저울의 최소값은 0(없음)이고 최대값은 10(상상할 수 있는 만큼 심한 통증)입니다. 환자 반응은 제공자 그룹 간에 비교됩니다.
8주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증상 개선의 단기 지속성
기간: 3 개월
탐색적 결과로서 조사관은 3개월 후 처음 10개의 이전 결과에서 설문지를 재평가하여 치료 개입 후 증상 개선의 단기 지속성을 평가할 것입니다. 치료 직후의 환자 반응은 처음 10개의 결과와 동일한 설문지를 사용하여 치료 후 3개월 후의 반응과 비교됩니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, Los Angeles

수사관

  • 수석 연구원: A. Lenore Ackerman, MD, PhD, University of California, Los Angeles

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 31일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 26일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 22-000062

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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