Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансвагинальная электростимуляция при миофасциальной тазовой боли

6 апреля 2026 г. обновлено: Anne Lenore Ackerman, University of California, Los Angeles

Использование электростимуляции тазового дна для лечения хронической тазовой боли

Миофасциальная тазовая боль (МТП) является часто упускаемой из виду скелетно-мышечной причиной хронической тазовой боли, поражающей 10-20% всех взрослых женщин. Несмотря на высокую распространенность и социальные издержки, существует мало эффективных методов лечения, и они труднодоступны из-за нехватки квалифицированного персонала. Лечение MPP с использованием электростимуляции для индукции мышечной усталости доказало свою эффективность в уменьшении боли, улучшении кровообращения и ускорении заживления тканей, но оказалось трудным для применения в гинекологической практике. Целью данного рандомизированного исследования, состоящего из трех групп, является оценка полезности трансвагинальной электростимуляции с фиксированной частотой 200 Гц у женщин с симптоматическим MPP по сравнению со стандартным лечением первой линии с обучением, растяжкой и малоинтенсивными упражнениями. .

Медицинский персонал без предварительного обучения будет обучен проводить высокочастотную трансвагинальную электрическую стимуляцию (HF-TES) с использованием устройства. Будут сравниваться ответы на лечение, проводимое врачом-специалистом и лицензированной профессиональной медсестрой. Пациенты с уменьшением боли >50% будут определять эффективность ВЧ-ТЭС. Также будет сравниваться реакция на лечение, проводимое врачом-специалистом и лицензированной профессиональной медсестрой. Участники будут наблюдаться в течение 3 месяцев после завершения лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет проспективное рандомизированное исследование. Шестьдесят человек с подозрением на миофасциальную тазовую боль будут набраны из Центра женского тазового здоровья Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе (UCLA). Пациенты будут проинформированы о возможности участия в этом исследовании их лечащим врачом во время обычных визитов в офис после установления диагноза интерстициального цистита или синдрома боли в мочевом пузыре (IC/BPS). Заинтересованные субъекты будут проверены на соответствие требованиям, и им будет предоставлено столько времени, сколько они пожелают, для получения информированного согласия. Субъекты MPP, отвечающие критериям включения/исключения, будут предложены для включения в исследование и рандомизированы 2:1 для высокочастотной трансвагинальной электростимуляции (HF-TES) по сравнению с обычным лечением. Исходные демографические и клинические данные, включая возраст, индекс массы тела (ИМТ), сопутствующие заболевания, перенесенные операции и лекарства, включая гормоны, будут зафиксированы при зачислении. История будет включать всестороннюю характеристику боли. Стандартное обследование будет включать вагинальное зеркало и бимануальное исследование таза, оценку миофасциальной боли и триггерных точек тазового дна, количественную оценку пролапса тазовых органов (POP-Q) и вульвовагинальную ватную палочку. Посев мочи и остаточный объем мочи исключат инфекцию и задержку мочи.

После предоставления информированного согласия испытуемые заполнили Индекс боли мочеполовой системы у женщин (fGUPI), Опросник функциональных результатов колоректального рака (COREFO), Опросник Международной консультации по проблемам недержания мочи — симптомы нижних мочевыводящих путей у женщин (ICIQ-fLUTS) и Индекс дистресса тазового дна (PFDI- 20), шкалы оценки вульвы и влагалища (VuAS и VAS) и женский сексуальный функциональный индекс (FSFI) для измерения висцеральных тазовых симптомов. Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS) и краткая форма 12 (SF-12) позволят оценить влияние симптомов на физическое и психическое качество жизни. Поскольку нет утвержденных методов оценки конкретно миофасциальной тазовой боли, опросник McGill Pain Questionnaire предоставит дополнительную характеристику боли. Два 24-часовых дневника мочеиспускания и дефекации будут вестись на исходном уровне, фиксируя частоту мочеиспускания и дефекации, эпизоды неотложных позывов к мочеиспусканию или дефекации или недержания мочи, тип стула и уровни потребления жидкости. Через 1-2 недели и 3 месяца (±10 дней) после завершения лечения исследователи повторно получат базовые показатели (включая дневники мочеиспускания и стула), а также общее впечатление пациента об улучшении (PGI-I), удовлетворенность лечением (Likert шкала: от 0 = не удовлетворен до 10 = полностью удовлетворен) и бинарная оценка значимой пользы от лечения (да/нет).

Участники будут рандомизированы для получения обычного ухода или обычного ухода и HF-TES, проводимых либо специализированным поставщиком урогинекологических услуг, либо лицензированной профессиональной медсестрой (LVN) с использованием безопасной онлайн-системы рандомизации. Минимизация позволит сбалансировать распределение групп в зависимости от наличия или отсутствия сексуальной дисфункции (общий балл FSFI <26), психологического стресса (общий балл HADS > 10) и текущего приема гормональных препаратов (да/нет). Назначения пробных групп будут выполняться после первоначального консультирования, ориентируя пациента на обычный уход, чтобы избежать неоправданной предвзятости во время образовательного занятия и обучения обычному уходу.

Продолжительность лечения составит 8 недель. Терапия будет проводиться обученным, зарегистрированным LVN или врачом, и о любых неблагоприятных событиях, жалобах пациента или прекращении исследования из-за предполагаемых побочных эффектов сообщается немедленно. Будет проведена оценка после лечения, повторный осмотр тазового дна, симптоматическое и общее впечатление пациента об улучшении состояния. Через 3 месяца после лечения будет проведена симптоматическая оценка для окончательного определения результатов лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: A. Lenore Ackerman, MD, PhD
  • Номер телефона: 833-825-2974
  • Электронная почта: aackerman@mednet.ucla.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Katie Levitt
  • Номер телефона: 3107946786
  • Электронная почта: klevitt@mednet.ucla.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Рекрутинг
        • UCLA Center for Women's Pelvic Health
        • Главный следователь:
          • A. Lenore Ackerman, MD, PhD
        • Контакт:
          • A. Lenore Ackerman, MD, PhD
          • Номер телефона: 8338252974
          • Электронная почта: aackerman@mednet.ucla.edu
        • Контакт:
          • Katie Levitt
          • Номер телефона: 310-794-6786
          • Электронная почта: klevitt@mednet.ucla.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины от 18 до 65 лет
  • Тазовые боли продолжительностью более 6 мес.
  • Сообщите о средней ежедневной оценке интенсивности боли не менее 4 (по шкале от 0 до 10)
  • Пальпируемые триггерные точки во внутренних мышцах тазового дна при стандартизированном миофасциальном исследовании тазового дна
  • Готовы воздержаться от новых клинических методов лечения, которые могут повлиять на боль в течение периода исследования

Критерий исключения:

  • Невозможность участвовать в еженедельных визитах в клинику
  • Предшествующие инвазивные процедуры на органах малого таза при болях (например, предшествующие операции на органах малого таза, инъекции в крестцово-подвздошный сустав, блокаду ганглиев, инстилляции мочевого пузыря, сакральную нейромодуляцию, внутридетрузорное или внутримышечное введение ботокса®)
  • Активная инфекция мочевыводящих путей (ИМП) или вагинальная инфекция
  • Беременность, роды в течение предыдущих 12 мес, планирование беременности в настоящее время
  • Наркотическая зависимость
  • Предшествующая физиотерапия тазового дна
  • Злокачественное новообразование или другое серьезное заболевание (например, плохо контролируемый диабет [гликированный гемоглобин (HgA1c) > 8], неврологическое или ревматическое заболевание)
  • Диагностирована альтернативная причина тазовой боли (например, интерстициальный цистит, дисменорея/менорралгия, вестибулодиния, дерматозы вульвы)
  • Задержка мочи
  • Пролапс тазовых органов более 3 стадии
  • Постоянные вагинальные приспособления (например, вагинальный пессарий, противозачаточное кольцо)
  • Невозможность подписать информированное согласие, заполнить анкеты или завершить исследовательские интервью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Обычный уход
Текущий стандарт лечения MPP первой линии представляет собой программу обучения, домашних упражнений и растяжек. При регистрации испытуемых будут консультировать о происхождении миофасциальной боли в индивидуальной обстановке с помощью информационных материалов. Им будут даны рекомендации относительно конкретных практик, таких как упражнения Кегеля, произвольное задержание мочи или стула и интенсивные упражнения, которые усугубляют гипертонус тазового дна. Им будут даны рекомендации относительно надлежащей гидратации и поддержания адекватного режима работы кишечника во избежание запоров. Растяжку, направленную на расслабление мышц живота и таза с элементами самомассажа, следует проводить трижды в день. Наконец, испытуемым будет предписано 20 минут ходьбы в день. Субъектам будет рекомендовано продолжать эту долгосрочную программу самопомощи на неопределенный срок.
Поведенческий: Стандартный уход
обучение пациентов домашним упражнениям и растяжке
Другие имена:
  • обычный уход
Активный компаратор: HF-TES от LVN

Импульсная ВЧ-ТЭС в офисе будет проводиться лицензированной профессиональной медсестрой с использованием системы реабилитации тазового дна Urostym® на базе клиники. LVN пройдет дидактическое и практическое обучение, которое будет включать в себя подробное ознакомление с устройством.

Сеансы электростимуляции мышц будут проводиться с частотой 200 Гц (для индукции пассивного сокращения мышц тазового дна) в течение 20 минут еженедельно с длительностью импульса стимуляции 1 мс и межимпульсным интервалом 4,1 мс. Интенсивность стимуляции (ток) будет отрегулирована вручную до ощутимой, но не болезненной стимуляции. В течение всего сеанса лечения будет проводиться вагинальный и поверхностный абдоминальный электромиографический мониторинг (ЭМГ), с записью средних значений до и после лечения для каждого сеанса. У субъектов, у которых ЭМГ тазового дна не нормализуется до <4 миллиэлектронвольт (мВ) за 20-минутный сеанс, последующий сеанс будет увеличен до 30 минут.
Устройство: Уростым
электрический стимулятор мышц тазового дна
Другие имена:
  • Высокочастотная трансвагинальная электростимуляция
Активный компаратор: ВЧ-ТЭС врачом

Специалист-урогинеколог проведет ВЧ-ТЭС в кабинете с использованием системы реабилитации тазового дна Urostym®. Врач пройдёт дидактическое и практическое обучение, включающее подробное ознакомление с устройством.

Сеансы электростимуляции мышц будут проводиться с частотой 200 Гц (для индукции пассивного сокращения мышц тазового дна) в течение 20 минут еженедельно с длительностью импульса стимуляции 1 мс и межимпульсным интервалом 4,1 мс. Интенсивность стимуляции (ток) будет отрегулирована вручную до ощутимой, но не болезненной стимуляции. В течение всего сеанса лечения будет проводиться вагинальный и поверхностный абдоминальный электромиографический мониторинг (ЭМГ), с записью средних значений до и после лечения для каждого сеанса. У субъектов, у которых ЭМГ тазового дна не нормализуется до <4 миллиэлектронвольт (мВ) за 20-минутный сеанс, последующий сеанс будет увеличен до 30 минут.
Устройство: Уростым
электрический стимулятор мышц тазового дна
Другие имена:
  • Высокочастотная трансвагинальная электростимуляция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение симптомов миофасциальной тазовой боли
Временное ограничение: 8 недель лечения
Первичный результат будет измерять изменение боли по 11-балльной числовой шкале оценки боли, где минимальное значение 0 указывает на отсутствие боли, а максимальное значение 10 указывает на усиление возможной боли. Более высокие баллы связаны с худшим результатом. Положительные результаты будут иметь снижение средней интенсивности боли на 2 балла по сравнению с исходным уровнем до лечения.
8 недель лечения
Восприятие пациентом лечения LVN по сравнению со специалистом MD
Временное ограничение: 8 недель лечения
Пациенты будут заполнять опросник общего впечатления пациента об улучшении (PGI-I), где минимальное значение 1 указывает на «намного лучше» изменение боли, а максимальное значение 7 указывает на «намного хуже» изменение боли. Ответы будут сравниваться между двумя группами поставщиков.
8 недель лечения
Удовлетворенность пациентов лечением, проводимым LVN, по сравнению со специалистом MD
Временное ограничение: 8 недель лечения
Исследователи будут использовать шкалу Лайкерта, которая измеряет удовлетворенность лечением, где 0 = неудовлетворен и 10 = полностью удовлетворен. Оценки между группами LVN и MD будут сравниваться.
8 недель лечения
Польза от терапии
Временное ограничение: 8 недель лечения
Пациенты будут отвечать на бинарную оценку пользы от терапии с вариантами ответа «Да» или «Нет». Ответ «Да» будет означать, что пациенты считают терапию полезной, а ответ «Нет» будет означать, что терапия не была признана полезной. Ответы будут сравниваться между группами поставщиков.
8 недель лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение беспокоящих симптомов висцерального кишечника
Временное ограничение: 8 недель
Пациенты будут заполнять стандартизированные, утвержденные анкеты по симптомам, оценивая симптомы кишечника, мочевого пузыря, половых органов и половые органы, а также особенности и тяжесть боли. Опросник колоректального функционального исхода (COREFO) оценивает изменения беспокоящих кишечных симптомов, используя 27 вопросов с диапазоном баллов от 0 до 100. Более высокие баллы будут указывать на плохую функцию. Результат более 15 будет считаться симптоматическим. Результаты этой анкеты будут сравниваться между поставщиками.
8 недель
Изменение беспокоящих симптомов висцерального мочевого пузыря
Временное ограничение: 8 недель
Пациенты будут заполнять стандартизированные, утвержденные анкеты по симптомам, оценивая симптомы кишечника, мочевого пузыря, половых органов и половые органы, а также особенности и тяжесть боли. Опросник международной консультации по недержанию мочи — симптомы нижних мочевыводящих путей у женщин (ICIQ — FLUTS) оценит изменение неприятных симптомов мочевого пузыря, используя 24 вопроса с диапазоном баллов от 0 до 48. Более высокие баллы указывают на плохую функцию мочевого пузыря. Ответы на вопросник будут сравниваться между поставщиками.
8 недель
Изменение беспокоящих висцеральных половых симптомов
Временное ограничение: 8 недель
Пациенты должны будут ответить на 19 вопросов из женского сексуального функционального индекса (FSFI), каждый из которых будет иметь шкалу Лайкерта от 0 (отсутствие сексуальной активности) до 5 (почти всегда или всегда) для измерения сексуальной функции. Баллы могут варьироваться от 0 до 36. Более высокие баллы будут свидетельствовать о положительных результатах. Ответы на вопросник будут сравниваться между поставщиками.
8 недель
Изменение беспокоящих висцеральных половых симптомов
Временное ограничение: 8 недель
Пациенты должны будут ответить на 8 вопросов по шкалам оценки вульвы и влагалища (VuAS и VAS) для измерения генитальных симптомов по шкале от 0 (отсутствие симптомов) до 3 (тяжелые симптомы). Сумма баллов может варьироваться от 0 до 24. Более высокие баллы будут связаны с худшими результатами. Ответы пациентов будут сравниваться между группами поставщиков.
8 недель
Изменение интенсивности боли
Временное ограничение: 8 недель
Пациенты должны будут ответить на 20 вопросов из Индекса дистресса тазового дна (PFDI-20), чтобы оценить степень дискомфорта в кишечнике, мочевом пузыре или тазовых симптомах. Баллы могут варьироваться от 0 до 80 по шкале от 0 (нет) до 4 (значительно немного). Более высокие баллы будут связаны с худшими результатами. Ответы пациентов будут сравниваться между группами поставщиков.
8 недель
Изменение характеристик боли
Временное ограничение: 8 недель
Пациенты должны будут ответить на 9 вопросов из Женского индекса мочеполовой боли (fGUPI). Сумма баллов может варьироваться от 0 до 45. Более высокие баллы будут связаны с худшими результатами. Шкалы могут иметь минимальное значение 0 (Нет) и максимальное значение 10 (Боль такая сильная, как вы можете себе представить). Ответы пациентов будут сравниваться между группами поставщиков.
8 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткосрочная стойкость симптоматических улучшений
Временное ограничение: 3 месяца
В качестве исследовательского результата исследователи оценят краткосрочную устойчивость симптоматических улучшений после лечебных вмешательств путем повторной оценки вопросников первых 10 предыдущих результатов через 3 месяца. Ответы пациентов сразу после лечения будут сравниваться с ответами через 3 месяца после лечения с использованием тех же анкет, что и в первых 10 результатах.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Los Angeles

Следователи

  • Главный следователь: A. Lenore Ackerman, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 октября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22-000062

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться