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Stimolazione elettrica transvaginale per il dolore pelvico miofasciale

6 aprile 2026 aggiornato da: Anne Lenore Ackerman, University of California, Los Angeles

Riutilizzo della stimolazione elettrica del pavimento pelvico per il trattamento del dolore pelvico cronico

Il dolore pelvico miofasciale (MPP) è una causa muscoloscheletrica spesso trascurata di dolore pelvico cronico che colpisce il 10-20% di tutte le donne adulte. Nonostante l'elevata prevalenza e i costi sociali, esistono pochi trattamenti efficaci e sono di difficile accesso a causa della carenza di personale qualificato. I trattamenti per MPP che utilizzano la stimolazione elettrica per indurre l'affaticamento muscolare hanno dimostrato efficacia nel ridurre il dolore, migliorare la circolazione e promuovere la guarigione dei tessuti, ma si sono dimostrati difficili da implementare nella pratica ginecologica. Lo scopo di questo studio randomizzato a tre bracci è valutare l'utilità della stimolazione elettrica transvaginale a una frequenza fissa di 200 Hz nelle donne con MPP sintomatico rispetto al trattamento standard di prima linea con educazione, stretching ed esercizio a basso impatto .

Al personale infermieristico senza formazione preliminare verrà insegnato a fornire questo trattamento di stimolazione elettrica transvaginale ad alta frequenza (HF-TES) utilizzando il dispositivo. Verranno confrontate le risposte al trattamento fornito da un medico specialista e da un'infermiera professionale autorizzata. I pazienti con un miglioramento del dolore >50% determineranno l'efficacia dell'HF-TES. Verranno inoltre confrontate le risposte al trattamento fornito da un medico specialista e da un infermiere professionale autorizzato. I partecipanti saranno seguiti per 3 mesi dopo il completamento del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio prospettico randomizzato. Sessanta soggetti con sospetto dolore pelvico miofasciale saranno reclutati dal Centro per la salute pelvica femminile dell'Università della California, Los Angeles (UCLA). I pazienti saranno informati dell'opportunità di partecipare a questo studio dal loro medico durante le visite ambulatoriali di routine dopo che è stata assegnata una diagnosi di cistite interstiziale o sindrome da dolore alla vescica (IC/BPS). I soggetti interessati saranno sottoposti a screening per l'idoneità e avranno tutto il tempo che desiderano per completare il consenso informato. I soggetti MPP che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione verranno contattati per l'inclusione nello studio e randomizzati 2:1 alla stimolazione elettrica transvaginale ad alta frequenza (HF-TES) rispetto alle cure abituali. I dati demografici e clinici di base, inclusi età, indice di massa corporea (BMI), comorbilità, interventi chirurgici passati e farmaci, inclusi gli ormoni, verranno acquisiti al momento dell'arruolamento. L'anamnesi includerà una caratterizzazione completa del dolore. L'esame standard includerà lo speculum vaginale e l'esame pelvico bimanuale, la valutazione del dolore miofasciale del pavimento pelvico e dei punti trigger, la quantificazione del prolasso degli organi pelvici (POP-Q) e il test Q-tip vulvovaginale. L'urinocoltura e il residuo post-minzionale escluderanno l'infezione e la ritenzione urinaria.

Dopo aver fornito il consenso informato, i soggetti completeranno l'indice del dolore genitourinario femminile (fGUPI), il questionario sui risultati funzionali colorettali (COREFO), il questionario di consultazione internazionale sull'incontinenza-sintomi del tratto urinario inferiore femminile (ICIQ-fLUTS) e l'indice di sofferenza del pavimento pelvico (PFDI- 20), le scale di valutazione vulvare e vaginale (VuAS e VAS) e l'indice funzionale sessuale femminile (FSFI) per misurare i sintomi pelvici viscerali. La Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) e la Short Form 12 (SF-12) valuteranno l'impatto dei sintomi sulla qualità della vita fisica e mentale. Poiché nessuna misura validata valuta specificamente il dolore pelvico miofasciale, il McGill Pain Questionnaire fornirà un'ulteriore caratterizzazione del dolore. Due diari minzionali e intestinali di 24 ore saranno completati al basale, registrando la frequenza di minzioni e defecazione, episodi di urgenza o incontinenza urinaria o intestinale, tipo di feci e livelli di assunzione di liquidi. A 1-2 settimane e 3 mesi (± 10 giorni) dopo aver completato il trattamento, i ricercatori riacquisteranno le misure di base (compresi i diari di svuotamento e intestinali), nonché l'impressione globale di miglioramento del paziente (PGI-I), la soddisfazione per il trattamento (Likert scala: da 0 = non soddisfatto a 10 = completamente soddisfatto) e una valutazione binaria del beneficio significativo del trattamento (sì/no).

I partecipanti saranno randomizzati per ricevere cure abituali o cure abituali e HF-TES somministrati da un fornitore di uroginecologia specializzato o da un'infermiera professionale autorizzata (LVN) utilizzando un sistema di randomizzazione online sicuro. La minimizzazione bilancerà le assegnazioni del gruppo di prova in base alla presenza o all'assenza di disfunzione sessuale (punteggio totale FSFI <26), disagio psicologico (punteggio totale HADS> 10) e uso attuale di farmaci ormonali (sì/no). Gli incarichi del gruppo di prova verranno effettuati dopo la consulenza iniziale che orienta il paziente verso le cure abituali per evitare pregiudizi indebiti durante la sessione educativa e la formazione nelle cure abituali.

Il trattamento avrà una durata di 8 settimane. La terapia verrà eseguita da un LVN o da un medico addestrato e registrato e qualsiasi evento avverso, lamentele del paziente o logoramento dello studio a causa di effetti collaterali percepiti verranno segnalati immediatamente. Ci sarà una valutazione post-trattamento, ripetendo l'esame del pavimento pelvico, i sintomi e l'impressione globale del paziente sui sondaggi di miglioramento. Verrà effettuata una valutazione sintomatica post-trattamento di 3 mesi per completare la determinazione dei risultati del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • UCLA Center for Women's Pelvic Health
        • Investigatore principale:
          • A. Lenore Ackerman, MD, PhD
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Dolore pelvico per più di 6 mesi di durata
  • Riportare un punteggio medio giornaliero di intensità del dolore di almeno 4 (su una scala da 0 a 10)
  • Punti trigger palpabili nei muscoli del pavimento pelvico interno all'esame standardizzato del pavimento pelvico miofasciale
  • Disposto ad astenersi da nuovi trattamenti clinici che possono influenzare il dolore durante il periodo di studio

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di partecipare alle visite cliniche settimanali
  • Precedenti procedure pelviche invasive per il dolore (ad esempio, precedente chirurgia pelvica, iniezioni dell'articolazione sacroiliaca, blocco del ganglio impare, instillazioni della vescica, neuromodulazione sacrale, Botox® intramuscolare o intramuscolare)
  • Infezione attiva del tratto urinario (UTI) o infezione vaginale
  • Gravidanza, parto nei 12 mesi precedenti, pianificazione di una gravidanza
  • Tossicodipendenza
  • Precedente terapia fisica del pavimento pelvico
  • Tumori maligni o altre gravi condizioni mediche (per es., diabete scarsamente controllato [emoglobina glicata (HgA1c) > 8], malattie neurologiche o reumatiche)
  • Diagnosi di una causa alternativa di dolore pelvico (per es., cistite interstiziale, dismenorrea/menorralgia, vestibolodinia, dermatosi vulvare)
  • Ritenzione urinaria
  • Prolasso degli organi pelvici superiore allo stadio 3
  • Dispositivi vaginali a permanenza (ad es. pessario vaginale, anello contraccettivo)
  • Impossibilità di firmare un consenso informato, compilare questionari o completare interviste di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solita cura
L'attuale trattamento standard di prima linea per MPP è un programma di educazione, esercizi a casa e stretching. Al momento dell'arruolamento, i soggetti riceveranno consulenza sulle origini del dolore miofasciale in un contesto individuale con l'ausilio di dispense informative. Saranno consigliati su pratiche specifiche, come gli esercizi di Kegel, il trattenimento volontario di urina o feci e l'esercizio intensivo, che aggravano l'ipertonicità del pavimento pelvico. Saranno consigliati sull'idratazione appropriata e sul mantenimento di un regime intestinale adeguato per evitare la stitichezza. Un regime di stretching mirato al rilascio dei muscoli addominali e pelvici con elementi di automassaggio dovrebbe essere eseguito tre volte al giorno. Infine, ai soggetti verranno prescritti 20 minuti di cammino al giorno. Ai soggetti verrà raccomandato di continuare questo programma di auto-cura a lungo termine a tempo indeterminato.
Comportamentale: Cura standard
educazione del paziente su esercizi a casa e stretching
Altri nomi:
  • solita cura
Comparatore attivo: HF-TES di LVN

L'HF-TES pulsato in studio verrà erogato da un'infermiera professionale autorizzata utilizzando il sistema di riabilitazione del pavimento pelvico basato sulla clinica Urostym®. Un LVN sarà sottoposto a formazione didattica e pratica, che includerà un orientamento dettagliato al dispositivo.

Verranno eseguite sessioni di stimolazione muscolare elettrica a una frequenza di 200 Hz (per indurre una contrazione muscolare passiva del pavimento pelvico) per 20 minuti settimanali utilizzando una durata dell'impulso di 1 ms di stimolazione e un intervallo di interimpulso di 4,1 ms. L'intensità della stimolazione (corrente) verrà regolata manualmente su una stimolazione palpabile, ma non dolorosa. Il monitoraggio elettromiografico (EMG) vaginale e addominale superficiale sarà condotto durante tutta la sessione di trattamento, registrando i valori medi pre e post trattamento per ciascuna sessione. Nei soggetti il ​​cui EMG del pavimento pelvico non si normalizza a <4 millielettronvolt (mV) in una sessione di 20 minuti, la sessione successiva verrà aumentata a 30 minuti.
Dispositivo: Urostym
elettrostimolatore muscolare del pavimento pelvico
Altri nomi:
  • Stimolazione elettrica transvaginale ad alta frequenza
Comparatore attivo: HF-TES dal medico

Uno specialista uroginecologico fornirà HF-TES in ufficio utilizzando il sistema di riabilitazione del pavimento pelvico Urostym®. Un medico seguirà una formazione didattica e pratica, che includerà un orientamento dettagliato al dispositivo.

Verranno eseguite sessioni di stimolazione muscolare elettrica a una frequenza di 200 Hz (per indurre una contrazione muscolare passiva del pavimento pelvico) per 20 minuti settimanali utilizzando una durata dell'impulso di 1 ms di stimolazione e un intervallo di interimpulso di 4,1 ms. L'intensità della stimolazione (corrente) verrà regolata manualmente su una stimolazione palpabile, ma non dolorosa. Il monitoraggio elettromiografico (EMG) vaginale e addominale superficiale sarà condotto durante tutta la sessione di trattamento, registrando i valori medi pre e post trattamento per ciascuna sessione. Nei soggetti il ​​cui EMG del pavimento pelvico non si normalizza a <4 millielettronvolt (mV) in una sessione di 20 minuti, la sessione successiva verrà aumentata a 30 minuti.
Dispositivo: Urostym
elettrostimolatore muscolare del pavimento pelvico
Altri nomi:
  • Stimolazione elettrica transvaginale ad alta frequenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dei sintomi del dolore pelvico miofasciale
Lasso di tempo: 8 settimane di trattamento
L'esito primario misurerà un cambiamento nel dolore sulla scala numerica di valutazione del dolore a 11 punti, dove il valore minimo di 0 indica nessun dolore e il valore massimo di 10 indica il dolore peggiore possibile. Punteggi più alti sono associati a un risultato peggiore. Gli esiti positivi avrebbero una riduzione di 2 punti dell'intensità media del dolore dal basale al post-trattamento.
8 settimane di trattamento
Percezione del paziente dell'erogazione del trattamento da parte di un LVN rispetto al medico specialista
Lasso di tempo: 8 settimane di trattamento
I pazienti completeranno il questionario Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), dove il valore minimo di 1 indica una variazione del dolore "molto migliore" e il valore massimo di 7 indica una variazione del dolore "molto peggiore". Le risposte verranno confrontate tra i due gruppi di provider.
8 settimane di trattamento
Soddisfazione del paziente per la somministrazione del trattamento da parte di un LVN rispetto al medico specialista
Lasso di tempo: 8 settimane di trattamento
Gli investigatori utilizzeranno una scala Likert che misura la soddisfazione per il trattamento, dove 0 = non soddisfatto e 10 = completamente soddisfatto. Verranno confrontati i punteggi tra il gruppo LVN e MD.
8 settimane di trattamento
Beneficio della terapia
Lasso di tempo: 8 settimane di trattamento
I pazienti risponderanno a una valutazione binaria del beneficio della terapia con opzioni di risposta Sì o No. Le risposte Sì indicheranno che i pazienti hanno trovato la terapia benefica, mentre le risposte No indicheranno che la terapia non è stata trovata benefica. Le risposte verranno confrontate tra i gruppi di provider.
8 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei fastidiosi sintomi dell'intestino viscerale
Lasso di tempo: 8 settimane
I pazienti completeranno questionari sui sintomi standardizzati e convalidati che valutano i sintomi intestinali, vescicali, genitali e sessuali e le caratteristiche e la gravità del dolore. Il questionario Colorectal Functional Outcome (COREFO) valuterà il cambiamento dei fastidiosi sintomi intestinali, utilizzando 27 domande con un punteggio compreso tra 0 e 100. Punteggi più alti indicheranno una scarsa funzionalità. Un punteggio maggiore di 15 sarà considerato sintomatico. I risultati di questo questionario saranno confrontati tra i fornitori.
8 settimane
Modifica dei fastidiosi sintomi della vescica viscerale
Lasso di tempo: 8 settimane
I pazienti completeranno questionari sui sintomi standardizzati e convalidati che valutano i sintomi intestinali, vescicali, genitali e sessuali e le caratteristiche e la gravità del dolore. Il questionario della Consultazione internazionale sull'incontinenza - Sintomi del tratto urinario inferiore femminile (ICIQ - FLUTS) valuterà il cambiamento dei fastidiosi sintomi urinari della vescica, utilizzando 24 domande con un punteggio compreso tra 0 e 48. Punteggi più alti indicano una scarsa funzionalità della vescica. Le risposte al questionario saranno confrontate tra i fornitori.
8 settimane
Alterazione dei fastidiosi sintomi sessuali viscerali
Lasso di tempo: 8 settimane
I pazienti completeranno 19 domande dall'indice funzionale sessuale femminile (FSFI) con ogni domanda con una scala Likert da 0 (Nessuna attività sessuale) a 5 (quasi sempre o sempre) per misurare la funzione sessuale. I punteggi possono variare da 0 a 36. Punteggi più alti indicheranno risultati positivi. Le risposte al questionario saranno confrontate tra i fornitori.
8 settimane
Alterazione dei fastidiosi sintomi genitali viscerali
Lasso di tempo: 8 settimane
I pazienti completeranno 8 domande dalle scale di valutazione vulvare e vaginale (VuAS e VAS) per misurare i sintomi genitali con scala da 0 (nessun sintomo) a 3 (sintomi gravi). I punteggi totali possono variare tra 0 e 24. Punteggi più alti saranno associati a risultati peggiori. Le risposte dei pazienti saranno confrontate tra i gruppi di fornitori.
8 settimane
Variazione della gravità del dolore
Lasso di tempo: 8 settimane
I pazienti completeranno 20 domande dall'indice di sofferenza del pavimento pelvico (PFDI-20) per valutare la gravità del disagio nell'intestino, nella vescica o nei sintomi pelvici. I punteggi possono variare da 0 a 80 con una scala da 0 (no) a 4 (abbastanza). Punteggi più alti saranno associati a risultati peggiori. Le risposte dei pazienti saranno confrontate tra i gruppi di fornitori.
8 settimane
Cambiamento delle caratteristiche del dolore
Lasso di tempo: 8 settimane
I pazienti completeranno 9 domande dal Female Genitourinary Pain Index (fGUPI). I punteggi totali possono variare da 0 a 45. Punteggi più alti saranno associati a risultati peggiori. Le scale possono avere un valore minimo di 0 (nessuno) e un valore massimo di 10 (il dolore più forte che puoi immaginare). Le risposte dei pazienti saranno confrontate tra i gruppi di fornitori.
8 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata a breve termine dei miglioramenti sintomatici
Lasso di tempo: 3 mesi
Come risultato esplorativo, i ricercatori valuteranno la durata a breve termine dei miglioramenti sintomatici a seguito degli interventi di trattamento rivalutando i questionari dai primi 10 risultati precedenti 3 mesi dopo. Le risposte dei pazienti immediatamente dopo il trattamento saranno confrontate con le risposte 3 mesi dopo il trattamento utilizzando gli stessi questionari dei primi 10 risultati.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Investigatori

  • Investigatore principale: A. Lenore Ackerman, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-000062

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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