Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transvaginale elektrische stimulatie voor myofasciale bekkenpijn

6 april 2026 bijgewerkt door: Anne Lenore Ackerman, University of California, Los Angeles

Bekkenbodem elektrische stimulatie hergebruiken voor de behandeling van chronische bekkenpijn

Myofasciale bekkenpijn (MPP) is een vaak over het hoofd geziene musculoskeletale oorzaak van chronische bekkenpijn die 10-20% van alle volwassen vrouwen treft. Ondanks de hoge prevalentie en maatschappelijke kosten, bestaan ​​er weinig effectieve behandelingen en zijn ze moeilijk toegankelijk vanwege een tekort aan geschoold personeel. Behandelingen voor MPP waarbij elektrische stimulatie wordt gebruikt om spiervermoeidheid op te wekken, hebben bewezen werkzaam te zijn bij het verminderen van pijn, het verbeteren van de bloedsomloop en het bevorderen van weefselgenezing, maar het is moeilijk gebleken om deze in de gynaecologische praktijk toe te passen. Het doel van deze gerandomiseerde studie met drie armen is het evalueren van het nut van transvaginale elektrische stimulatie met een vaste frequentie van 200 Hz bij vrouwen met symptomatische MPP in vergelijking met de standaard eerstelijnsbehandeling met voorlichting, stretching en low-impact oefening. .

Verpleegkundig personeel zonder voorafgaande training wordt geleerd om deze behandeling met hoogfrequente transvaginale elektrische stimulatie (HF-TES) toe te dienen met behulp van het apparaat. De reacties op de behandeling door een gespecialiseerde arts en een gediplomeerde beroepsverpleegkundige zullen worden vergeleken. Patiënten met >50% pijnverbetering zullen de effectiviteit van HF-TES bepalen. Ook zal de respons op de behandeling door een arts-specialist en een gediplomeerd verpleegkundige worden vergeleken. Deelnemers worden gevolgd gedurende 3 maanden na voltooiing van de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit zal een prospectieve gerandomiseerde studie zijn. Zestig proefpersonen met vermoedelijke myofasciale bekkenpijn zullen worden gerekruteerd uit het Center for Women's Pelvic Health van de University of California, Los Angeles (UCLA). Patiënten zullen door hun arts worden geïnformeerd over de mogelijkheid om aan dit onderzoek deel te nemen tijdens routinebezoeken aan het kantoor nadat een diagnose van interstitiële cystitis of blaaspijnsyndroom (IC/BPS) is toegewezen. Geïnteresseerde proefpersonen worden gescreend op geschiktheid en krijgen zoveel tijd als ze willen om geïnformeerde toestemming te krijgen. MPP-proefpersonen die voldoen aan de inclusie-/uitsluitingscriteria zullen worden benaderd voor opname in het onderzoek en zullen 2:1 worden gerandomiseerd naar hoogfrequente transvaginale elektrische stimulatie (HF-TES) vs. gebruikelijke zorg. Baseline demografische gegevens en klinische gegevens, waaronder leeftijd, body mass index (BMI), comorbiditeiten, operaties in het verleden en medicijnen, waaronder hormonen, zullen bij inschrijving worden vastgelegd. De geschiedenis zal een uitgebreide karakterisering van de pijn omvatten. Standaardonderzoek omvat vaginaal speculum en bimanueel bekkenonderzoek, beoordeling van bekkenbodemmyofasciale pijn en triggerpoints, kwantificering van bekkenorgaanverzakking (POP-Q) en vulvovaginale Q-tip-testen. Urinekweek en residuen na de mictie sluiten infectie en urineretentie uit.

Na het geven van geïnformeerde toestemming, vullen de proefpersonen de vrouwelijke urogenitale pijnindex (fGUPI), de colorectale functionele uitkomstvragenlijst (COREFO), de internationale raadpleging over incontinentievragenlijst - vrouwelijke lagere urinewegsymptomen (ICIQ-fLUTS) en de bekkenbodemdistressindex (PFDI-) in. 20), de Vulvaire en Vaginale Beoordelingsschalen (VuAS en VAS) en de Female Sexual Functional Index (FSFI) om viscerale bekkensymptomen te meten. De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) en Short Form 12 (SF-12) zullen de impact van symptomen op de fysieke en mentale kwaliteit van leven beoordelen. Aangezien er geen gevalideerde maatregelen zijn die myofasciale bekkenpijn specifiek beoordelen, zal de McGill Pain Questionnaire aanvullende pijnkarakterisering bieden. Bij baseline worden twee 24-uurs mictie- en darmdagboeken ingevuld, waarbij de frequentie van mictie en defecatie, episoden van urine- of darmdrang of incontinentie, het type ontlasting en de niveaus van vochtinname worden vastgelegd. 1-2 weken en 3 maanden (±10 dagen) na het voltooien van de behandeling zullen de onderzoekers opnieuw basislijnmetingen (inclusief mictie- en darmdagboeken) verzamelen, evenals de Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), tevredenheid met de behandeling (Likert schaal: 0 = niet tevreden tot 10 = helemaal tevreden) en een binaire beoordeling van zinvol voordeel van de behandeling (ja/nee).

Deelnemers worden gerandomiseerd om gebruikelijke zorg of gebruikelijke zorg te krijgen en HF-TES toegediend door ofwel een gespecialiseerde urogynaecologische dienstverlener of gediplomeerde beroepsverpleegkundige (LVN) met behulp van een beveiligd online randomisatiesysteem. Minimalisatie zal de toewijzing van proefgroepen in evenwicht brengen op basis van de aan- of afwezigheid van seksuele disfunctie (FSFI-totaalscore <26), psychische problemen (HADS-totaalscore > 10) en het huidige gebruik van hormonale medicatie (ja/nee). Er zullen proefgroepsopdrachten worden gemaakt nadat de patiënt in eerste instantie is begeleid naar de gebruikelijke zorg om onnodige vooringenomenheid tijdens de voorlichtingssessie en training in de gebruikelijke zorg te voorkomen.

De behandeling zal 8 weken duren. De therapie zal worden uitgevoerd door een getrainde, geregistreerde LVN of arts, en eventuele ongunstige gebeurtenissen, klachten van patiënten of studieverloop als gevolg van waargenomen bijwerkingen worden onmiddellijk gemeld. Er zal een beoordeling na de behandeling zijn, een herhaald bekkenbodemonderzoek, symptomatische en algemene patiëntimpressie van verbeteringsenquêtes. Een symptomatische beoordeling van 3 maanden na de behandeling zal plaatsvinden om de behandelingsresultaten te voltooien.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Werving
        • UCLA Center for Women's Pelvic Health
        • Hoofdonderzoeker:
          • A. Lenore Ackerman, MD, PhD
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen tussen de 18 en 65 jaar
  • Bekkenpijn gedurende meer dan 6 maanden
  • Rapporteer een gemiddelde dagelijkse pijnintensiteitsscore van ten minste 4 (op een schaal van 0 tot 10)
  • Voelbare triggerpoints in interne bekkenbodemspieren op gestandaardiseerd myofasciaal bekkenbodemonderzoek
  • Bereid om af te zien van nieuwe klinische behandelingen die pijn kunnen beïnvloeden tijdens de onderzoeksperiode

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om deel te nemen aan wekelijkse kliniekbezoeken
  • Eerdere invasieve bekkenprocedures voor pijn (bijv. eerdere bekkenchirurgie, sacro-iliacale gewrichtsinjecties, ganglion impar block, blaasinstillaties, sacrale neuromodulatie, intradetrusor of intramusculaire Botox®)
  • Actieve urineweginfectie (UTI) of vaginale infectie
  • Zwangerschap, bevalling in de afgelopen 12 maanden, momenteel zwangerschapsplanning
  • Drugsverslaving
  • Eerdere bekkenbodemfysiotherapie
  • Maligniteit of een andere ernstige medische aandoening (bijv. slecht gecontroleerde diabetes [geglyceerd hemoglobine (HgA1c) > 8], neurologische of reumatische aandoening)
  • Gediagnosticeerd met een alternatieve oorzaak van bekkenpijn (bijv. interstitiële cystitis, dysmenorroe/menorrhalgie, vestibulodynie, vulvaire dermatosen)
  • Urineretentie
  • Groter dan stadium 3 bekkenorgaanverzakking
  • Inwonende vaginale apparaten (bijv. Vaginale pessarium, anticonceptiering)
  • Onvermogen om een ​​geïnformeerde toestemming te ondertekenen, vragenlijsten in te vullen of studie-interviews af te ronden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
De huidige standaard eerstelijnsbehandeling voor MPP is een programma van educatie, thuisoefeningen en stretching. Bij inschrijving krijgen proefpersonen met behulp van informatieve hand-outs advies over de oorsprong van myofasciale pijn in een een-op-een setting. Ze zullen worden geadviseerd over specifieke praktijken, zoals Kegel-oefeningen, het opzettelijk vasthouden van urine of ontlasting en intensieve oefeningen, die hypertoniciteit van de bekkenbodem verergeren. Ze zullen worden geadviseerd over de juiste hydratatie en het handhaven van een adequaat darmregime om constipatie te voorkomen. Driemaal daags moet een rekregime worden uitgevoerd dat gericht is op het ontspannen van de buik- en bekkenspieren met elementen van zelfmassage. Ten slotte krijgen proefpersonen dagelijks 20 minuten lopen voorgeschreven. Onderwerpen zullen worden aanbevolen om dit langdurige, zelfzorgprogramma voor onbepaalde tijd voort te zetten.
Gedragsmatig: Standaard zorg
patiëntenvoorlichting over thuisoefeningen en stretching
Andere namen:
  • Gebruikelijke zorg
Actieve vergelijker: HF-TES door LVN

In-office gepulste HF-TES zal worden toegediend door gediplomeerde beroepsverpleegkundige met behulp van het op de Urostym®-kliniek gebaseerde bekkenbodemrevalidatiesysteem. Een LVN zal een didactische en praktische training ondergaan, waaronder een gedetailleerde oriëntatie op het apparaat.

Sessies van elektrische spierstimulatie zullen worden uitgevoerd met een frequentie van 200 Hz (om een ​​passieve bekkenbodemspiercontractie te induceren) gedurende 20 minuten per week met een pulsduur van 1 ms stimulatie en een interpulsinterval van 4,1 ms. De stimulatie-intensiteit (stroom) wordt handmatig aangepast tot voelbare, maar niet pijnlijke stimulatie. Vaginale en oppervlakte-abdominale elektromyografische monitoring (EMG) zal tijdens de behandelingssessie worden uitgevoerd, waarbij de gemiddelde waarden voor en na de behandeling voor elke sessie worden geregistreerd. Bij proefpersonen van wie het bekkenbodem-EMG niet normaliseert tot <4 millielectronvolt (mV) in een sessie van 20 minuten, wordt de daaropvolgende sessie verlengd tot 30 minuten.
Apparaat: Urostym
elektrische bekkenbodemspierstimulator
Andere namen:
  • Hoogfrequente transvaginale elektrische stimulatie
Actieve vergelijker: HF-TES door arts

Een urogynaecologische specialist levert HF-TES op kantoor met behulp van het Urostym® bekkenbodemrevalidatiesysteem. Een arts zal een didactische en praktische training ondergaan, waaronder een gedetailleerde oriëntatie op het apparaat.

Sessies van elektrische spierstimulatie zullen worden uitgevoerd met een frequentie van 200 Hz (om een ​​passieve bekkenbodemspiercontractie te induceren) gedurende 20 minuten per week met een pulsduur van 1 ms stimulatie en een interpulsinterval van 4,1 ms. De stimulatie-intensiteit (stroom) wordt handmatig aangepast tot voelbare, maar niet pijnlijke stimulatie. Vaginale en oppervlakte-abdominale elektromyografische monitoring (EMG) zal tijdens de behandelingssessie worden uitgevoerd, waarbij de gemiddelde waarden voor en na de behandeling voor elke sessie worden geregistreerd. Bij proefpersonen van wie het bekkenbodem-EMG niet normaliseert tot <4 millielectronvolt (mV) in een sessie van 20 minuten, wordt de daaropvolgende sessie verlengd tot 30 minuten.
Apparaat: Urostym
elektrische bekkenbodemspierstimulator
Andere namen:
  • Hoogfrequente transvaginale elektrische stimulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van symptomen van myofasciale bekkenpijn
Tijdsspanne: 8 weken behandeling
Het primaire resultaat meet een verandering in pijn op de 11-punts numerieke pijnbeoordelingsschaal, waarbij de minimale waarde van 0 geen pijn aangeeft en de maximale waarde van 10 de erger mogelijke pijn aangeeft. Hogere scores gaan gepaard met een slechtere uitkomst. Positieve resultaten zouden een vermindering van 2 punten in de gemiddelde pijnintensiteit hebben vanaf de basislijn tot na de behandeling.
8 weken behandeling
Patiëntperceptie van behandeling door een LVN in vergelijking met specialistische MD
Tijdsspanne: 8 weken behandeling
Patiënten vullen de Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) vragenlijst in, waarbij de minimale waarde van 1 een "zeer veel betere" verandering in pijn aangeeft en de maximale waarde van 7 een "zeer veel slechtere" verandering in pijn aangeeft. De antwoorden tussen de twee providergroepen worden vergeleken.
8 weken behandeling
Patiënttevredenheid met behandeling door een LVN in vergelijking met specialistische MD
Tijdsspanne: 8 weken behandeling
De onderzoekers gebruiken een Likert-schaal die de tevredenheid over de behandeling meet, waarbij 0 = niet tevreden en 10 = helemaal tevreden. Scores tussen de LVN- en MD-groep worden vergeleken.
8 weken behandeling
Voordeel van therapie
Tijdsspanne: 8 weken behandeling
Patiënten zullen een binaire beoordeling van het voordeel van therapie beantwoorden met de antwoordopties Ja of Nee. Ja-antwoorden geven aan dat patiënten therapie gunstig vonden, terwijl Nee-antwoorden aangeven dat therapie niet nuttig is bevonden. Reacties worden vergeleken tussen providergroepen.
8 weken behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in vervelende viscerale darmsymptomen
Tijdsspanne: 8 weken
Patiënten zullen gestandaardiseerde, gevalideerde symptomenvragenlijsten invullen die darm-, blaas-, genitale en seksuele symptomen en pijnkenmerken en ernst beoordelen. De Colorectal Functional Outcome-vragenlijst (COREFO) zal verandering in vervelende darmsymptomen beoordelen, met behulp van 27 vragen met een scorebereik van 0 tot 100. Hogere scores duiden op een slechte functie. Een score hoger dan 15 wordt als symptomatisch beschouwd. Resultaten van deze vragenlijst zullen worden vergeleken tussen aanbieders.
8 weken
Verandering in vervelende symptomen van de viscerale blaas
Tijdsspanne: 8 weken
Patiënten zullen gestandaardiseerde, gevalideerde symptomenvragenlijsten invullen die darm-, blaas-, genitale en seksuele symptomen en pijnkenmerken en ernst beoordelen. De International Consultation on Incontinence Questionnaire - Female Lower Urinary Tract Symptomen (ICIQ - FLUTS) beoordeelt de verandering in hinderlijke urinewegsymptomen aan de hand van 24 vragen met een scorebereik van 0 tot 48. Hogere scores wijzen op een slechte blaasfunctie. De antwoorden op de vragenlijst worden vergeleken tussen aanbieders.
8 weken
Verandering in hinderlijke viscerale seksuele symptomen
Tijdsspanne: 8 weken
Patiënten zullen 19 vragen van de vrouwelijke seksuele functionele index (FSFI) invullen, waarbij elke vraag een Likert-schaal van 0 (geen seksuele activiteit) tot 5 (bijna altijd of altijd) heeft om de seksuele functie te meten. Scores kunnen variëren van 0-36. Hogere scores duiden op positieve resultaten. De antwoorden op de vragenlijst worden vergeleken tussen aanbieders.
8 weken
Verandering in hinderlijke viscerale genitale symptomen
Tijdsspanne: 8 weken
Patiënten zullen 8 vragen invullen van Vulvaire en Vaginale Beoordelingsschalen (VuAS en VAS) om genitale symptomen te meten met een schaal van 0 (geen symptomen) tot 3 (ernstige symptomen). Totaalscores kunnen variëren tussen 0-24. Hogere scores worden geassocieerd met slechtere resultaten. Patiëntreacties zullen worden vergeleken tussen aanbiedersgroepen.
8 weken
Verandering in de ernst van de pijn
Tijdsspanne: 8 weken
Patiënten zullen 20 vragen van de Pelvic Floor Distress Index (PFDI-20) invullen om de ernst van ongemak in darm-, blaas- of bekkensymptomen te beoordelen. Scores kunnen variëren van 0-80 met een schaal van 0 (nee) tot 4 (nogal wat). Hogere scores worden geassocieerd met slechtere resultaten. Patiëntreacties zullen worden vergeleken tussen aanbiedersgroepen.
8 weken
Verandering in pijnkenmerken
Tijdsspanne: 8 weken
Patiënten zullen 9 vragen van de Female Genitourinary Pain Index (fGUPI) invullen. Totaalscores kunnen variëren van 0-45. Hogere scores worden geassocieerd met slechtere resultaten. Schalen kunnen een minimale waarde hebben van 0 (Geen) en een maximale waarde van 10 (Pijn zo erg als je je kunt voorstellen). Patiëntreacties zullen worden vergeleken tussen aanbiedersgroepen.
8 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duurzaamheid op korte termijn van symptomatische verbeteringen
Tijdsspanne: 3 maanden
Als verkennend resultaat zullen de onderzoekers de kortetermijnduurzaamheid van symptomatische verbeteringen na behandelingsinterventies beoordelen door vragenlijsten van de eerste 10 eerdere resultaten 3 maanden later opnieuw te beoordelen. De reacties van de patiënt direct na de behandeling zullen worden vergeleken met de reacties 3 maanden na de behandeling met behulp van dezelfde vragenlijsten als bij de eerste 10 uitkomsten.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: A. Lenore Ackerman, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 oktober 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-000062

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren