Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezpochwowa stymulacja elektryczna w przypadku bólu mięśniowo-powięziowego miednicy

6 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Anne Lenore Ackerman, University of California, Los Angeles

Zmiana przeznaczenia elektrycznej stymulacji dna miednicy w leczeniu przewlekłego bólu miednicy

Ból mięśniowo-powięziowy miednicy (MPP) jest często pomijaną mięśniowo-szkieletową przyczyną przewlekłego bólu miednicy, dotykającą 10-20% wszystkich dorosłych kobiet. Pomimo wysokiego rozpowszechnienia i kosztów społecznych istnieje niewiele skutecznych metod leczenia, które są trudno dostępne z powodu niedoboru wykwalifikowanego personelu. Leczenie MPP za pomocą stymulacji elektrycznej w celu wywołania zmęczenia mięśni okazało się skuteczne w zmniejszaniu bólu, poprawie krążenia i promowaniu gojenia tkanek, ale okazało się trudne do wdrożenia w praktyce ginekologicznej. Celem tego trójramiennego randomizowanego badania jest ocena przydatności przezpochwowej stymulacji elektrycznej przy stałej częstotliwości 200 Hz u kobiet z objawowym MPP w porównaniu ze standardowym leczeniem pierwszego rzutu obejmującym edukację, rozciąganie i ćwiczenia o niewielkim wpływie .

Personel pielęgniarski bez wcześniejszego przeszkolenia zostanie przeszkolony w wykonywaniu zabiegu przezpochwowej stymulacji elektrycznej o wysokiej częstotliwości (HF-TES) za pomocą urządzenia. Porównane zostaną odpowiedzi na leczenie prowadzone przez lekarza specjalistę i dyplomowaną pielęgniarkę zawodową. O skuteczności HF-TES zadecydują pacjenci z >50% poprawą bólu. Porównywane będą również odpowiedzi na leczenie prowadzone przez lekarza specjalistę i dyplomowaną pielęgniarkę zawodową. Uczestnicy będą obserwowani przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to prospektywne badanie z randomizacją. Sześćdziesiąt osób z podejrzeniem bólu mięśniowo-powięziowego miednicy zostanie zwerbowanych z Centrum Zdrowia Miednicy Kobiet Uniwersytetu Kalifornijskiego w Los Angeles (UCLA). Pacjenci zostaną poinformowani o możliwości udziału w tym badaniu przez swojego lekarza podczas rutynowych wizyt lekarskich po postawieniu rozpoznania śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego lub zespołu bólowego pęcherza moczowego (IC/BPS). Zainteresowane osoby zostaną sprawdzone pod kątem kwalifikowalności i otrzymają tyle czasu, ile chcą, na wyrażenie świadomej zgody. Pacjentki z MPP, które spełniają kryteria włączenia/wyłączenia, zostaną włączone do badania i przydzielone losowo w stosunku 2:1 do przezpochwowej stymulacji elektrycznej o wysokiej częstotliwości (HF-TES) w porównaniu do zwykłej opieki. Podstawowe dane demograficzne i kliniczne, w tym wiek, wskaźnik masy ciała (BMI), choroby współistniejące, przebyte operacje i leki, w tym hormony, zostaną zarejestrowane podczas rejestracji. Historia będzie obejmować kompleksową charakterystykę bólu. Standardowe badanie obejmuje wziernik pochwy i oburęczne badanie miednicy, ocenę bólu mięśniowo-powięziowego dna miednicy i punktów spustowych, ocenę ilościową wypadania narządów miednicy mniejszej (POP-Q) oraz badanie końcówki Q sromu i pochwy. Posiew moczu i pozostałości po mikcji wykluczą infekcję i zatrzymanie moczu.

Po wyrażeniu świadomej zgody, osoby badane wypełnią Indeks bólu układu moczowo-płciowego u kobiet (fGUPI), kwestionariusz dotyczący wyników czynności jelita grubego (COREFO), Kwestionariusz Międzynarodowej Konsultacji w zakresie Nietrzymania moczu – objawy dolnych dróg moczowych u kobiet (ICIQ-fLUTS) oraz Indeks dystresu dna miednicy (PFDI- 20), Skale Oceny Sromu i Pochwy (VuAS i VAS) oraz Wskaźnik Funkcjonalności Seksualnej Kobiet (FSFI) do pomiaru objawów trzewnych w obrębie miednicy. Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) oraz Krótki Formularz 12 (SF-12) pozwolą ocenić wpływ objawów na fizyczną i psychiczną jakość życia. Ponieważ żadna zwalidowana metoda nie ocenia specyficznie bólu mięśniowo-powięziowego miednicy, Kwestionariusz bólu McGilla dostarczy dodatkowej charakterystyki bólu. Dwa 24-godzinne dzienniczki mikcji i wypróżnień zostaną sporządzone na początku badania, rejestrując częstość oddawania moczu i stolca, epizody parcia na mocz lub parcia naglącego lub nietrzymania moczu, rodzaj stolca i poziomy przyjmowanych płynów. Po 1-2 tygodniach i 3 miesiącach (±10 dni) po zakończeniu leczenia badacze ponownie zdobędą pomiary wyjściowe (w tym dzienniki mikcji i wypróżnień), a także ogólne wrażenie poprawy (PGI-I) pacjenta, zadowolenie z leczenia (Likert skala: od 0 = niezadowolony do 10 = całkowicie zadowolony) oraz binarna ocena znaczącej korzyści z leczenia (tak/nie).

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania zwykłej opieki lub zwykłej opieki i HF-TES podawanej przez wyspecjalizowanego dostawcę uroginekologii lub licencjonowaną pielęgniarkę zawodową (LVN) przy użyciu bezpiecznego internetowego systemu randomizacji. Minimalizacja zrównoważy przydziały do ​​grup próbnych w zależności od obecności lub braku dysfunkcji seksualnych (całkowity wynik FSFI <26), dystresu psychicznego (całkowity wynik HADS > 10) i aktualnego stosowania leków hormonalnych (tak/nie). Przydziały do ​​grup próbnych zostaną wykonane po wstępnym poradnictwie ukierunkowującym pacjenta na zwykłą opiekę, aby uniknąć nadmiernej stronniczości podczas sesji edukacyjnej i szkolenia w zakresie zwykłej opieki.

Leczenie potrwa 8 tygodni. Terapia będzie prowadzona przez przeszkolonego, zarejestrowanego lekarza LVN lub lekarza, a wszelkie działania niepożądane, skargi pacjentów lub przerwanie badania z powodu zauważonych działań niepożądanych będą natychmiast zgłaszane. Przeprowadzona zostanie ocena po leczeniu, powtórne badanie dna miednicy, ankieta dotycząca objawów i ogólnego wrażenia pacjenta dotyczącego poprawy. Po 3 miesiącach od leczenia zostanie przeprowadzona ocena objawowa w celu pełnego określenia wyników leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Rekrutacyjny
        • UCLA Center for Women's Pelvic Health
        • Główny śledczy:
          • A. Lenore Ackerman, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku od 18 do 65 lat
  • Ból miednicy trwający dłużej niż 6 miesięcy
  • Podaj średnią dzienną ocenę natężenia bólu wynoszącą co najmniej 4 (w skali od 0 do 10)
  • Wyczuwalne punkty spustowe w wewnętrznych mięśniach dna miednicy na znormalizowanym badaniu mięśniowo-powięziowym dna miednicy
  • Chęć powstrzymania się od nowych terapii klinicznych, które mogą wpływać na ból w okresie badania

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości uczestniczenia w cotygodniowych wizytach w poradni
  • Wcześniejsze inwazyjne zabiegi w obrębie miednicy z powodu bólu (np. wcześniejsza operacja miednicy, zastrzyki do stawu krzyżowo-biodrowego, blokada zwojowa, wlewki do pęcherza, neuromodulacja kości krzyżowej, wypieracz lub domięśniowo Botox®)
  • Aktywna infekcja dróg moczowych (ZUM) lub infekcja pochwy
  • Ciąża, poród w ciągu ostatnich 12 miesięcy, obecnie planowana ciąża
  • Uzależnienie od narkotyków
  • Wcześniejsza fizjoterapia dna miednicy
  • Nowotwór złośliwy lub inny poważny stan chorobowy (np. źle kontrolowana cukrzyca [hemoglobina glikowana (HgA1c) > 8], choroba neurologiczna lub reumatyczna)
  • Zdiagnozowano alternatywną przyczynę bólu miednicy (np. śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego, bolesne miesiączkowanie/bóle miesiączkowe, westibulodynia, dermatozy sromu)
  • Zatrzymanie moczu
  • Wypadanie narządów miednicy mniejszej niż stopień 3
  • Wkładki dopochwowe (np. globulka dopochwowa, krążek antykoncepcyjny)
  • Niemożność podpisania świadomej zgody, wypełnienia kwestionariuszy lub przeprowadzenia wywiadów badawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Obecnym standardem leczenia pierwszego rzutu MPP jest program edukacyjny, ćwiczenia domowe i rozciąganie. Podczas rejestracji badani zostaną poinformowani o pochodzeniu bólu mięśniowo-powięziowego w warunkach jeden na jeden za pomocą materiałów informacyjnych. Zostaną poinformowani o konkretnych praktykach, takich jak ćwiczenia Kegla, wolicjonalne wstrzymywanie moczu lub stolca oraz intensywne ćwiczenia, które pogarszają hipertoniczność dna miednicy. Zostaną poinformowani o odpowiednim nawodnieniu i utrzymaniu odpowiedniego schematu jelit, aby uniknąć zaparć. Schemat rozciągania mający na celu rozluźnienie mięśni brzucha i miednicy z elementami automasażu powinien być wykonywany 3 razy dziennie. Wreszcie, badanym zostanie przepisane 20 minut marszu dziennie. Pacjentom zostanie zalecone kontynuowanie tego długoterminowego programu samoopieki w nieskończoność.
Behawioralne: Opieka standardowa
edukacja pacjenta w zakresie ćwiczeń domowych i rozciągania
Inne nazwy:
  • zwykła opieka
Aktywny komparator: HF-TES firmy LVN

Pulsacyjna HF-TES w gabinecie będzie wykonywana przez licencjonowaną pielęgniarkę zawodową przy użyciu systemu rehabilitacji dna miednicy Urostym®. LVN przejdzie szkolenie dydaktyczne i praktyczne, które obejmie szczegółowe zapoznanie się z urządzeniem.

Sesje elektrycznej stymulacji mięśni będą wykonywane z częstotliwością 200 Hz (w celu wywołania biernego skurczu mięśni dna miednicy) przez 20 minut tygodniowo, przy użyciu stymulacji o czasie trwania 1 ms i odstępie między impulsami 4,1 ms. Intensywność stymulacji (prąd) zostanie dostosowana ręcznie do wyczuwalnej, ale nie bolesnej stymulacji. Monitorowanie elektromiograficzne pochwy i powierzchni jamy brzusznej (EMG) będzie prowadzone przez całą sesję leczenia, rejestrując średnie wartości przed i po leczeniu dla każdej sesji. U osób, u których EMG dna miednicy nie normalizuje się do <4 milielektronowoltów (mV) podczas 20-minutowej sesji, kolejna sesja zostanie przedłużona do 30 minut.
Urządzenie: Urostym
elektryczny stymulator mięśni dna miednicy
Inne nazwy:
  • Przezpochwowa stymulacja elektryczna o wysokiej częstotliwości
Aktywny komparator: HF-TES przez lekarza

Specjalista uroginekolog przeprowadzi HF-TES w gabinecie przy użyciu systemu rehabilitacji dna miednicy Urostym®. Lekarz przejdzie szkolenie dydaktyczno-praktyczne, które obejmie szczegółowe zapoznanie się z urządzeniem.

Sesje elektrycznej stymulacji mięśni będą wykonywane z częstotliwością 200 Hz (w celu wywołania biernego skurczu mięśni dna miednicy) przez 20 minut tygodniowo, przy użyciu stymulacji o czasie trwania 1 ms i odstępie między impulsami 4,1 ms. Intensywność stymulacji (prąd) zostanie dostosowana ręcznie do wyczuwalnej, ale nie bolesnej stymulacji. Monitorowanie elektromiograficzne pochwy i powierzchni jamy brzusznej (EMG) będzie prowadzone przez całą sesję leczenia, rejestrując średnie wartości przed i po leczeniu dla każdej sesji. U osób, u których EMG dna miednicy nie normalizuje się do <4 milielektronowoltów (mV) podczas 20-minutowej sesji, kolejna sesja zostanie przedłużona do 30 minut.
Urządzenie: Urostym
elektryczny stymulator mięśni dna miednicy
Inne nazwy:
  • Przezpochwowa stymulacja elektryczna o wysokiej częstotliwości

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów bólu mięśniowo-powięziowego miednicy
Ramy czasowe: 8 tygodni leczenia
Podstawowy wynik będzie mierzyć zmianę bólu w 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny Bólu, gdzie minimalna wartość 0 oznacza brak bólu, a maksymalna wartość 10 wskazuje na gorszy możliwy ból. Wyższe wyniki wiążą się z gorszym wynikiem. Pozytywne wyniki miałyby 2-punktowe zmniejszenie średniego natężenia bólu od wartości początkowej do okresu po leczeniu.
8 tygodni leczenia
Percepcja leczenia prowadzonego przez LVN przez pacjenta w porównaniu z lekarzem specjalistą
Ramy czasowe: 8 tygodni leczenia
Pacjenci wypełniają kwestionariusz Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), gdzie minimalna wartość 1 oznacza „bardzo dużo lepszą” zmianę bólu, a maksymalna wartość 7 oznacza „bardzo dużo gorszą” zmianę bólu. Odpowiedzi zostaną porównane między dwiema grupami dostawców.
8 tygodni leczenia
Zadowolenie pacjentów z leczenia prowadzonego przez LVN w porównaniu z lekarzem specjalistą
Ramy czasowe: 8 tygodni leczenia
Badacze użyją skali Likerta, która mierzy satysfakcję z leczenia, gdzie 0 = brak satysfakcji, a 10 = całkowita satysfakcja. Wyniki pomiędzy grupami LVN i MD zostaną porównane.
8 tygodni leczenia
Korzyść z terapii
Ramy czasowe: 8 tygodni leczenia
Pacjenci odpowiedzą na binarną ocenę korzyści z terapii z opcjami odpowiedzi Tak lub Nie. Odpowiedzi Tak będą wskazywać, że pacjenci uznali terapię za korzystną, natomiast odpowiedzi Brak będą wskazywać, że terapia nie była korzystna. Odpowiedzi zostaną porównane między grupami dostawców.
8 tygodni leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana uciążliwych objawów jelita trzewnego
Ramy czasowe: 8 tygodni
Pacjenci będą wypełniać wystandaryzowane, zatwierdzone kwestionariusze oceniające objawy ze strony jelit, pęcherza moczowego, narządów płciowych i seksualnych oraz cechy i nasilenie bólu. Kwestionariusz Colorectal Functional Outcome (COREFO) oceni zmianę uciążliwych objawów jelitowych, używając 27 pytań z zakresem punktacji od 0 do 100. Wyższe wyniki będą wskazywać na słabą funkcję. Wynik większy niż 15 będzie uważany za symptomatyczny. Wyniki tego kwestionariusza zostaną porównane między dostawcami.
8 tygodni
Zmiana uciążliwych objawów pęcherza trzewnego
Ramy czasowe: 8 tygodni
Pacjenci będą wypełniać wystandaryzowane, zatwierdzone kwestionariusze oceniające objawy ze strony jelit, pęcherza moczowego, narządów płciowych i seksualnych oraz cechy i nasilenie bólu. Kwestionariusz International Consultation on Incontinence Questionnaire - Female Lower Urinary Objawy (ICIQ - FLUTS) oceni zmianę uciążliwych objawów pęcherza moczowego, używając 24 pytań z zakresem punktacji od 0 do 48. Wyższe wyniki wskazują na słabą czynność pęcherza. Odpowiedzi udzielone w kwestionariuszu zostaną porównane między dostawcami.
8 tygodni
Zmiana uciążliwych trzewnych objawów seksualnych
Ramy czasowe: 8 tygodni
Pacjenci wypełniają 19 pytań z kobiecego wskaźnika funkcji seksualnych (FSFI), przy czym każde pytanie ma skalę Likerta od 0 (brak aktywności seksualnej) do 5 (prawie zawsze lub zawsze), aby zmierzyć funkcje seksualne. Wyniki mogą wahać się od 0-36. Wyższe wyniki wskażą pozytywne wyniki. Odpowiedzi udzielone w kwestionariuszu zostaną porównane między dostawcami.
8 tygodni
Zmiana uciążliwych objawów trzewnych narządów płciowych
Ramy czasowe: 8 tygodni
Pacjenci wypełniają 8 pytań ze skal oceny sromu i pochwy (VuAS i VAS), aby zmierzyć objawy ze strony narządów płciowych w skali od 0 (brak objawów) do 3 (ciężkie objawy). Suma punktów może wynosić od 0 do 24. Wyższe wyniki będą wiązać się z gorszymi wynikami. Odpowiedzi pacjentów zostaną porównane między grupami świadczeniodawców.
8 tygodni
Zmiana nasilenia bólu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Pacjenci wypełnią 20 pytań z Indeksu Distress Dna Miednicy (PFDI-20), aby ocenić nasilenie dyskomfortu w jelitach, pęcherzu lub objawach miednicy. Wyniki mogą wahać się od 0-80 ze skalą od 0 (nie) do 4 (całkiem sporo). Wyższe wyniki będą wiązać się z gorszymi wynikami. Odpowiedzi pacjentów zostaną porównane między grupami świadczeniodawców.
8 tygodni
Zmiana cech bólu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Pacjenci będą wypełniać 9 pytań z Indeksu bólu układu moczowo-płciowego kobiet (fGUPI). Suma punktów może wynosić od 0 do 45. Wyższe wyniki będą wiązać się z gorszymi wynikami. Skale mogą mieć minimalną wartość 0 (brak), a maksymalną 10 (ból tak silny, jak tylko możesz sobie wyobrazić). Odpowiedzi pacjentów zostaną porównane między grupami świadczeniodawców.
8 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótkotrwała trwałość objawowej poprawy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Jako wynik rozpoznawczy badacze ocenią krótkoterminową trwałość poprawy objawowej po interwencjach terapeutycznych, ponownie oceniając kwestionariusze z pierwszych 10 poprzednich wyników 3 miesiące później. Odpowiedzi pacjentów bezpośrednio po leczeniu zostaną porównane z odpowiedziami 3 miesiące po leczeniu przy użyciu tych samych kwestionariuszy, co w przypadku pierwszych 10 wyników.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Śledczy

  • Główny śledczy: A. Lenore Ackerman, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-000062

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból mięśniowo-powięziowy miednicy

Badania kliniczne na Opieka standardowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj