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Stimulation électrique transvaginale pour la douleur pelvienne myofasciale

6 avril 2026 mis à jour par: Anne Lenore Ackerman, University of California, Los Angeles

Réorienter la stimulation électrique du plancher pelvien pour le traitement de la douleur pelvienne chronique

La douleur pelvienne myofasciale (MPP) est une cause musculo-squelettique souvent négligée de douleur pelvienne chronique affectant 10 à 20 % de toutes les femmes adultes. Malgré une prévalence élevée et des coûts sociétaux, peu de traitements efficaces existent et sont difficiles d'accès en raison du manque de personnel qualifié. Les traitements du MPP utilisant la stimulation électrique pour induire la fatigue musculaire ont prouvé leur efficacité pour réduire la douleur, améliorer la circulation et favoriser la cicatrisation des tissus, mais se sont avérés difficiles à mettre en œuvre dans la pratique gynécologique. Le but de cette étude randomisée à trois bras est d'évaluer l'utilité de la stimulation électrique transvaginale à une fréquence fixe de 200 Hz chez les femmes atteintes de MPP symptomatique par rapport au traitement standard de première ligne avec éducation, étirements et exercices à faible impact .

Le personnel infirmier sans formation préalable apprendra à administrer ce traitement de stimulation électrique transvaginale à haute fréquence (HF-TES) à l'aide de l'appareil. Les réponses au traitement fourni par un médecin spécialiste et une infirmière professionnelle agréée seront comparées. Les patients avec une amélioration de la douleur> 50% détermineront l'efficacité du HF-TES. Les réponses au traitement fourni par un médecin spécialiste et une infirmière professionnelle agréée seront également comparées. Les participants seront suivis pendant 3 mois après la fin du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'un essai prospectif randomisé. Soixante sujets suspectés de douleur pelvienne myofasciale seront recrutés au Centre pour la santé pelvienne des femmes de l'Université de Californie à Los Angeles (UCLA). Les patients seront informés de la possibilité de participer à cette étude par leur clinicien lors de visites de routine au cabinet après qu'un diagnostic de cystite interstitielle ou de syndrome de douleur vésicale (IC/BPS) aura été attribué. Les sujets intéressés seront sélectionnés pour leur éligibilité et auront autant de temps qu'ils le souhaitent pour remplir le formulaire de consentement éclairé. Les sujets MPP qui répondent aux critères d'inclusion / exclusion seront approchés pour l'inclusion dans l'étude et randomisés 2: 1 pour la stimulation électrique transvaginale à haute fréquence (HF-TES) par rapport aux soins habituels. Les données démographiques et cliniques de base, y compris l'âge, l'indice de masse corporelle (IMC), les comorbidités, les chirurgies antérieures et les médicaments, y compris les hormones, seront saisies lors de l'inscription. L'anamnèse comprendra une caractérisation complète de la douleur. L'examen standard comprendra un spéculum vaginal et un examen pelvien bimanuel, l'évaluation de la douleur myofasciale du plancher pelvien et des points de déclenchement, la quantification du prolapsus des organes pelviens (POP-Q) et le test Q-tip vulvo-vaginal. La culture d'urine et les résidus post-mictionnels élimineront l'infection et la rétention urinaire.

Après avoir donné leur consentement éclairé, les sujets rempliront l'indice de douleur génito-urinaire féminin (fGUPI), le questionnaire sur les résultats fonctionnels colorectaux (COREFO), le questionnaire de la consultation internationale sur l'incontinence - les symptômes des voies urinaires inférieures des femmes (ICIQ-fLUTS) et l'indice de détresse du plancher pelvien (PFDI- 20), les échelles d'évaluation vulvaire et vaginale (VuAS et VAS) et l'indice fonctionnel sexuel féminin (FSFI) pour mesurer les symptômes viscéraux pelviens. L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) et le formulaire court 12 (SF-12) évalueront l'impact des symptômes sur la qualité de vie physique et mentale. Comme aucune mesure validée n'évalue spécifiquement la douleur pelvienne myofasciale, le questionnaire sur la douleur de McGill fournira une caractérisation supplémentaire de la douleur. Deux journaux de miction et d'intestin de 24 heures seront remplis au départ, capturant la fréquence des mictions et de la défécation, les épisodes d'urgence ou d'incontinence urinaire ou intestinale, le type de selles et les niveaux d'apport hydrique. À 1-2 semaines et 3 mois (± 10 jours) après la fin du traitement, les enquêteurs réacquièrent les mesures de base (y compris les journaux mictionnels et intestinaux) ainsi que l'impression globale d'amélioration du patient (PGI-I), la satisfaction à l'égard du traitement (Likert échelle : 0 = pas satisfait à 10 = entièrement satisfait) et une évaluation binaire du bénéfice significatif du traitement (oui/non).

Les participants seront randomisés pour recevoir des soins habituels ou des soins habituels et un HF-TES administré soit par un prestataire spécialisé en urogynécologie, soit par une infirmière professionnelle agréée (LVN) à l'aide d'un système de randomisation en ligne sécurisé. La minimisation équilibrera les affectations des groupes d'essai en fonction de la présence ou de l'absence de dysfonctionnement sexuel (score total FSFI <26), de détresse psychologique (score total HADS > 10) et de l'utilisation actuelle de médicaments hormonaux (oui/non). Les affectations de groupe d'essai seront faites après le counseling initial orientant le patient vers les soins habituels pour éviter les préjugés indus pendant la séance d'éducation et la formation aux soins habituels.

Le traitement durera 8 semaines. La thérapie sera effectuée par un LVN ou un médecin formé et enregistré, et tout événement indésirable, plainte d'un patient ou abandon de l'étude en raison d'effets secondaires perçus sera signalé immédiatement. Il y aura une évaluation post-traitement, un examen répété du plancher pelvien, des sondages sur l'impression globale symptomatique et patiente de l'amélioration. Une évaluation symptomatique post-traitement de 3 mois aura lieu pour compléter la détermination des résultats du traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Recrutement
        • UCLA Center for Women's Pelvic Health
        • Chercheur principal:
          • A. Lenore Ackerman, MD, PhD
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes entre 18 et 65 ans
  • Douleur pelvienne depuis plus de 6 mois
  • Indiquez un score moyen d'intensité de la douleur quotidienne d'au moins 4 (sur une échelle de 0 à 10)
  • Points de déclenchement palpables dans les muscles internes du plancher pelvien lors d'un examen standardisé du plancher pelvien myofascial
  • Disposé à s'abstenir de nouveaux traitements cliniques susceptibles d'affecter la douleur pendant la période d'étude

Critère d'exclusion:

  • Incapacité de participer aux visites hebdomadaires à la clinique
  • Procédures pelviennes invasives antérieures pour la douleur (par exemple, chirurgie pelvienne antérieure, injections dans l'articulation sacro-iliaque, bloc impar ganglionnaire, instillations vésicales, neuromodulation sacrée, Botox® intra-détrusor ou intramusculaire)
  • Infection urinaire active (UTI) ou infection vaginale
  • Grossesse, accouchement au cours des 12 mois précédents, planification actuelle d'une grossesse
  • La toxicomanie
  • Physiothérapie antérieure du plancher pelvien
  • Malignité ou autre affection médicale grave (p. ex., diabète mal contrôlé [hémoglobine glyquée (HgA1c) > 8], maladie neurologique ou rhumatismale)
  • Diagnostiqué avec une autre cause de douleur pelvienne (par exemple, cystite interstitielle, dysménorrhée/ménorrhalgie, vestibulodynie, dermatoses vulvaires)
  • Rétention urinaire
  • Prolapsus des organes pelviens supérieur au stade 3
  • Dispositifs vaginaux à demeure (p. ex., pessaire vaginal, anneau contraceptif)
  • Incapacité à signer un consentement éclairé, à remplir des questionnaires ou à réaliser des entretiens d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Soins habituels
Le traitement standard actuel de première ligne pour le MPP est un programme d'éducation, d'exercices à domicile et d'étirements. Lors de l'inscription, les sujets seront conseillés sur les origines de la douleur myofasciale dans un cadre individuel à l'aide de documents d'information. Ils seront conseillés sur des pratiques spécifiques, telles que les exercices de Kegel, la rétention volontaire d'urine ou de selles et l'exercice intensif, qui aggravent l'hypertonicité du plancher pelvien. Ils seront conseillés sur une hydratation appropriée et sur le maintien d'un régime intestinal adéquat pour éviter la constipation. Un régime d'étirement visant à libérer les muscles abdominaux et pelviens avec des éléments d'auto-massage doit être effectué trois fois par jour. Enfin, les sujets se verront prescrire 20 minutes de marche quotidienne. Il sera recommandé aux sujets de poursuivre indéfiniment ce programme d'auto-soins à long terme.
Comportemental: Soins standards
éducation des patients sur les exercices à domicile et les étirements
Autres noms:
  • soins habituels
Comparateur actif: HF-TES par LVN

Le HF-TES pulsé en cabinet sera administré par une infirmière professionnelle autorisée à l'aide du système de réadaptation du plancher pelvien Urostym® basé sur la clinique. Un LVN suivra une formation didactique et pratique, qui comprendra une orientation détaillée sur l'appareil.

Des séances de stimulation musculaire électrique seront effectuées à une fréquence de 200 Hz (pour induire une contraction passive des muscles du plancher pelvien) pendant 20 min par semaine en utilisant une durée d'impulsion de 1 ms de stimulation et un intervalle entre les impulsions de 4,1 ms. L'intensité de la stimulation (courant) sera ajustée manuellement à une stimulation palpable, mais non douloureuse. Une surveillance électromyographique (EMG) vaginale et abdominale de surface sera effectuée tout au long de la séance de traitement, enregistrant les valeurs moyennes avant et après le traitement pour chaque séance. Chez les sujets dont l'EMG du plancher pelvien ne se normalise pas à <4 milliélectronvolts (mV) en une session de 20 minutes, la session suivante sera portée à 30 minutes.
Dispositif: Urostyme
stimulateur électrique des muscles du plancher pelvien
Autres noms:
  • Stimulation électrique transvaginale à haute fréquence
Comparateur actif: HF-TES par médecin

Un spécialiste en urogynécologie délivrera l'HF-TES en cabinet à l'aide du système de rééducation du plancher pelvien Urostym®. Un médecin suivra une formation didactique et pratique, qui comprendra une orientation détaillée sur l'appareil.

Des séances de stimulation musculaire électrique seront effectuées à une fréquence de 200 Hz (pour induire une contraction passive des muscles du plancher pelvien) pendant 20 min par semaine en utilisant une durée d'impulsion de 1 ms de stimulation et un intervalle entre les impulsions de 4,1 ms. L'intensité de la stimulation (courant) sera ajustée manuellement à une stimulation palpable, mais non douloureuse. Une surveillance électromyographique (EMG) vaginale et abdominale de surface sera effectuée tout au long de la séance de traitement, enregistrant les valeurs moyennes avant et après le traitement pour chaque séance. Chez les sujets dont l'EMG du plancher pelvien ne se normalise pas à <4 milliélectronvolts (mV) en une session de 20 minutes, la session suivante sera portée à 30 minutes.
Dispositif: Urostyme
stimulateur électrique des muscles du plancher pelvien
Autres noms:
  • Stimulation électrique transvaginale à haute fréquence

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des symptômes de la douleur pelvienne myofasciale
Délai: 8 semaines de traitement
Le résultat principal mesurera un changement dans la douleur sur l'échelle numérique d'évaluation de la douleur en 11 points, où la valeur minimale de 0 indique l'absence de douleur et la valeur maximale de 10 indique une pire douleur possible. Des scores plus élevés sont associés à un moins bon résultat. Des résultats positifs entraîneraient une réduction de 2 points de l'intensité moyenne de la douleur entre le début et le post-traitement.
8 semaines de traitement
Perception par le patient de la prestation de traitement par un LVN par rapport à un médecin spécialiste
Délai: 8 semaines de traitement
Les patients rempliront le questionnaire PGI-I (Patient Global Impression of Improvement), où la valeur minimale de 1 indique un changement « bien meilleur » de la douleur et la valeur maximale de 7 indique un changement « bien pire » de la douleur. Les réponses seront comparées entre les deux groupes de prestataires.
8 semaines de traitement
Satisfaction des patients à l'égard de la prestation de traitement par un LVN par rapport à un médecin spécialiste
Délai: 8 semaines de traitement
Les enquêteurs utiliseront une échelle de Likert qui mesure la satisfaction à l'égard du traitement, où 0 = pas satisfait et 10 = entièrement satisfait. Les scores entre les groupes LVN et MD seront comparés.
8 semaines de traitement
Bénéfice de la thérapie
Délai: 8 semaines de traitement
Les patients répondront à une évaluation binaire du bénéfice du traitement avec des options de réponse Oui ou Non. Les réponses Oui indiqueront que les patients ont trouvé la thérapie bénéfique tandis que les réponses Non indiqueront que la thérapie n'a pas été jugée bénéfique. Les réponses seront comparées entre les groupes de prestataires.
8 semaines de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des symptômes gênants de l'intestin viscéral
Délai: 8 semaines
Les patients rempliront des questionnaires normalisés et validés sur les symptômes évaluant les symptômes intestinaux, vésicaux, génitaux et sexuels ainsi que les caractéristiques et la gravité de la douleur. Le questionnaire sur les résultats fonctionnels colorectaux (COREFO) évaluera les changements dans les symptômes intestinaux gênants, en utilisant 27 questions avec un score allant de 0 à 100. Des scores plus élevés indiqueront une mauvaise fonction. Un score supérieur à 15 sera considéré comme symptomatique. Les résultats de ce questionnaire seront comparés entre les prestataires.
8 semaines
Modification des symptômes gênants de la vessie viscérale
Délai: 8 semaines
Les patients rempliront des questionnaires normalisés et validés sur les symptômes évaluant les symptômes intestinaux, vésicaux, génitaux et sexuels ainsi que les caractéristiques et la gravité de la douleur. Le Questionnaire de la Consultation internationale sur l'incontinence - Symptômes des voies urinaires inférieures féminines (ICIQ - FLUTS) évaluera l'évolution des symptômes urinaires gênants de la vessie, à l'aide de 24 questions avec un score allant de 0 à 48. Des scores plus élevés indiquent un mauvais fonctionnement de la vessie. Les réponses au questionnaire seront comparées entre les prestataires.
8 semaines
Modification des symptômes sexuels viscéraux gênants
Délai: 8 semaines
Les patientes répondront à 19 questions de l'indice fonctionnel sexuel féminin (FSFI), chaque question ayant une échelle de Likert de 0 (pas d'activité sexuelle) à 5 (presque toujours ou toujours) pour mesurer la fonction sexuelle. Les scores peuvent varier de 0 à 36. Des scores plus élevés indiqueront des résultats positifs. Les réponses au questionnaire seront comparées entre les prestataires.
8 semaines
Modification des symptômes génitaux viscéraux gênants
Délai: 8 semaines
Les patients répondront à 8 questions des échelles d'évaluation vulvaire et vaginale (VuAS et VAS) pour mesurer les symptômes génitaux avec une échelle de 0 (aucun symptôme) à 3 (symptômes sévères). Les scores totaux peuvent varier entre 0 et 24. Des scores plus élevés seront associés à de moins bons résultats. Les réponses des patients seront comparées entre les groupes de prestataires.
8 semaines
Changement de la sévérité de la douleur
Délai: 8 semaines
Les patients répondront à 20 questions de l'indice de détresse du plancher pelvien (PFDI-20) pour évaluer la gravité de l'inconfort des symptômes intestinaux, vésicaux ou pelviens. Les scores peuvent varier de 0 à 80 avec une échelle de 0 (non) à 4 (assez). Des scores plus élevés seront associés à de moins bons résultats. Les réponses des patients seront comparées entre les groupes de prestataires.
8 semaines
Modification des caractéristiques de la douleur
Délai: 8 semaines
Les patientes répondront à 9 questions de l'indice de douleur génito-urinaire féminine (fGUPI). Les scores totaux peuvent varier de 0 à 45. Des scores plus élevés seront associés à de moins bons résultats. Les échelles peuvent avoir une valeur minimale de 0 (Aucun) et une valeur maximale de 10 (Douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer). Les réponses des patients seront comparées entre les groupes de prestataires.
8 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durabilité à court terme des améliorations symptomatiques
Délai: 3 mois
En tant que résultat exploratoire, les chercheurs évalueront la durabilité à court terme des améliorations symptomatiques après les interventions de traitement en réévaluant les questionnaires des 10 premiers résultats précédents 3 mois plus tard. Les réponses des patients immédiatement après le traitement seront comparées aux réponses 3 mois après le traitement en utilisant les mêmes questionnaires que pour les 10 premiers résultats.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Los Angeles

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: A. Lenore Ackerman, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 octobre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2022

Première publication (Réel)

2 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-000062

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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