Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transvaginální elektrická stimulace pro myofasciální pánevní bolest

6. dubna 2026 aktualizováno: Anne Lenore Ackerman, University of California, Los Angeles

Nová elektrická stimulace pánevního dna pro léčbu chronické pánevní bolesti

Myofasciální pánevní bolest (MPP) je často přehlíženou muskuloskeletální příčinou chronické pánevní bolesti, která postihuje 10–20 % všech dospělých žen. Navzdory vysoké prevalenci a společenským nákladům existuje jen málo účinných léčebných postupů a jsou obtížně dostupné kvůli nedostatku kvalifikovaného personálu. Léčba MPP využívající elektrickou stimulaci k vyvolání svalové únavy prokázala účinnost při snižování bolesti, zlepšování krevního oběhu a podpoře hojení tkání, ale ukázalo se, že je obtížné ji implementovat v gynekologické praxi. Cílem této tříramenné randomizované studie je zhodnotit užitečnost transvaginální elektrické stimulace při fixní frekvenci 200 Hz u žen se symptomatickou MPP ve srovnání se standardní léčbou první volby s edukací, strečinkem a cvičením s nízkým dopadem. .

Ošetřovatelský personál bez předchozího školení bude naučen, jak pomocí tohoto zařízení provádět tuto vysokofrekvenční transvaginální elektrickou stimulaci (HF-TES). Budou porovnány odpovědi na léčbu poskytovanou odborným lékařem a licencovanou odbornou sestrou. Účinnost HF-TES určí pacienti s >50% zlepšením bolesti. Porovnány budou i odpovědi na léčbu odborným lékařem a odbornou sestrou s licencí. Účastníci budou sledováni po dobu 3 měsíců po ukončení léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o prospektivní randomizovanou studii. Šedesát subjektů s podezřením na myofasciální pánevní bolest bude přijato z Centra pro ženské pánevní zdraví University of California, Los Angeles (UCLA). Po stanovení diagnózy intersticiální cystitidy nebo syndromu bolesti močového měchýře (IC/BPS) budou pacienti informováni o možnosti zúčastnit se této studie svým lékařem během rutinních návštěv v ordinaci. Zainteresované subjekty budou prověřeny z hlediska způsobilosti a bude jim poskytnuto tolik času, kolik si přejí, aby dokončily informovaný souhlas. Subjekty MPP, které splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, budou osloveny pro zařazení do studie a budou randomizovány v poměru 2:1 k vysokofrekvenční transvaginální elektrické stimulaci (HF-TES) oproti obvyklé péči. Při zápisu budou zachyceny základní demografické a klinické údaje, včetně věku, indexu tělesné hmotnosti (BMI), komorbidit, minulých operací a léků, včetně hormonů. Anamnéza bude zahrnovat komplexní charakterizaci bolesti. Standardní vyšetření bude zahrnovat vyšetření vaginálního zrcadla a bimanuální vyšetření pánve, hodnocení myofasciální bolesti pánevního dna a spoušťových bodů, kvantifikaci prolapsu pánevního orgánu (POP-Q) a vulvovaginální Q-tip testování. Kultivace moči a postmikční reziduum vyloučí infekci a retenci moči.

Po poskytnutí informovaného souhlasu subjekty vyplní index ženské genitourinární bolesti (fGUPI), kolorektální funkční dotazník (COREFO), mezinárodní konzultační dotazník o inkontinenci – symptomy dolních močových cest u žen (ICIQ-fLUTS) a index tísně pánevního dna (PFDI- 20), Vulvar and Vaginal Assessment Scale (VuAS a VAS) a Female Sexual Functional Index (FSFI) pro měření viscerálních pánevních symptomů. Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) a Short Form 12 (SF-12) posoudí dopad příznaků na fyzickou a duševní kvalitu života. Protože žádná ověřená opatření neposuzují specificky myofasciální pánevní bolest, McGill Pain Questionnaire poskytne další charakterizaci bolesti. Na začátku budou dokončeny dva 24hodinové deníky vyprazdňování a vyprazdňování, které zachycují frekvenci vyprazdňování a defekace, epizody urgence nebo inkontinence moči nebo střev, typ stolice a úrovně příjmu tekutin. Po 1–2 týdnech a 3 měsících (±10 dní) po dokončení léčby vyšetřovatelé znovu získají základní měření (včetně mikčních a střevních deníků) a také celkový dojem pacienta o zlepšení (PGI-I), spokojenost s léčbou (Likert stupnice: 0 = nespokojen až 10 = zcela spokojen) a binární hodnocení smysluplného přínosu léčby (ano/ne).

Účastníci budou randomizováni tak, aby jim byla poskytnuta obvyklá péče nebo obvyklá péče a HF-TES podávané buď specializovaným poskytovatelem urogynekologie nebo licencovanou odbornou sestrou (LVN) pomocí zabezpečeného online randomizačního systému. Minimalizace vyrovná přiřazení zkušebních skupin podle přítomnosti nebo nepřítomnosti sexuální dysfunkce (celkové skóre FSFI <26), psychického stresu (celkové skóre HADS > 10) a současného užívání hormonálních léků (ano/ne). Zařazení do zkušebních skupin bude provedeno po úvodním poradenství orientovaném na pacienta na obvyklou péči, aby se předešlo nepřiměřeným zaujatostem během edukace a školení v obvyklé péči.

Léčba bude trvat 8 týdnů. Terapie bude prováděna vyškoleným, registrovaným LVN nebo lékařem a jakékoli nepříznivé události, stížnosti pacienta nebo opotřebení studie kvůli vnímaným vedlejším účinkům budou okamžitě hlášeny. Bude provedeno hodnocení po léčbě, opakované vyšetření pánevního dna, symptomatický a celkový dojem pacienta z průzkumů zlepšení. 3 měsíce po léčbě se provede symptomatické hodnocení, aby se dokončily výsledky léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • UCLA Center for Women's Pelvic Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • A. Lenore Ackerman, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku od 18 do 65 let
  • Bolest pánve trvající déle než 6 měsíců
  • Uveďte průměrné denní skóre intenzity bolesti alespoň 4 (na stupnici od 0 do 10)
  • Hmatatelné spouštěcí body ve vnitřních svalech pánevního dna na standardizovaném vyšetření myofasciálního pánevního dna
  • Ochota zdržet se nových klinických léčebných postupů, které mohou ovlivnit bolest během období studie

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost účastnit se týdenních návštěv kliniky
  • Předchozí invazivní pánevní zákroky proti bolesti (např. předchozí operace pánve, injekce sakroiliakálního kloubu, blokáda ganglion impar, instilace močového měchýře, sakrální neuromodulace, intradetrusor nebo intramuskulární Botox®)
  • Aktivní infekce močových cest (UTI) nebo vaginální infekce
  • Těhotenství, porod během předchozích 12 měsíců, v současnosti těhotenství plánuji
  • Drogová závislost
  • Předcházející fyzikální terapie pánevního dna
  • Malignita nebo jiný závažný zdravotní stav (např. špatně kontrolovaný diabetes [glykovaný hemoglobin (HgA1c) > 8], neurologické nebo revmatické onemocnění)
  • Diagnostikována alternativní příčina pánevní bolesti (např. intersticiální cystitida, dysmenorea/menorhalgie, vestibulodynie, vulvální dermatózy)
  • Zadržování moči
  • Prolaps pánevního orgánu větší než 3. stupeň
  • Zavedené vaginální zařízení (např. vaginální pesar, antikoncepční kroužek)
  • Neschopnost podepsat informovaný souhlas, vyplnit dotazníky nebo absolvovat studijní rozhovory

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Současným standardem léčby MPP první linie je edukační program, domácí cvičení a strečink. Při zápisu budou subjekty informovány o původu myofasciální bolesti v prostředí jeden na jednoho s pomocí informačních materiálů. Budou informováni o specifických praktikách, jako jsou Kegelovy cviky, dobrovolné zadržování moči nebo stolice a intenzivní cvičení, které zhoršují hypertonicitu pánevního dna. Budou informováni o vhodné hydrataci a udržování adekvátního režimu střev, aby se vyhnuli zácpě. Protahovací režim zaměřený na uvolnění břišních a pánevních svalů s prvky samomasáže by měl být prováděn třikrát denně. Nakonec bude subjektům předepsáno 20 minut chůze denně. Subjektům bude doporučeno pokračovat v tomto dlouhodobém programu péče o sebe na dobu neurčitou.
Behaviorální: Standardní péče
edukace pacientů o domácím cvičení a strečinku
Ostatní jména:
  • běžná péče
Aktivní komparátor: HF-TES od LVN

Pulzní HF-TES v ordinaci bude dodávat licencovaná odborná sestra pomocí klinického systému rehabilitace pánevního dna Urostym®. LVN projde didaktickým a praktickým školením, jehož součástí bude detailní orientace na zařízení.

Sezení elektrické svalové stimulace budou prováděny při frekvenci 200 Hz (k vyvolání pasivní svalové kontrakce pánevního dna) po dobu 20 minut týdně s použitím stimulace trvání 1 ms a interpulzního intervalu 4,1 ms. Intenzita stimulace (proud) bude manuálně upravena na hmatnou, ale ne bolestivou stimulaci. Vaginální a povrchové abdominální elektromyografické monitorování (EMG) bude prováděno během léčebného sezení, přičemž se zaznamenávají průměrné hodnoty před a po léčbě pro každé sezení. U subjektů, jejichž EMG pánevního dna se nenormalizuje na < 4 milielektronvolty (mV) během 20minutového sezení, bude následující sezení prodlouženo na 30 minut.
Přístroj: Urostym
elektrický stimulátor svalů pánevního dna
Ostatní jména:
  • Vysokofrekvenční transvaginální elektrická stimulace
Aktivní komparátor: HF-TES od lékaře

Urogynekologický specialista provede HF-TES v ordinaci pomocí systému rehabilitace pánevního dna Urostym®. Lékař absolvuje didaktické a praktické školení, jehož součástí bude detailní orientace v přístroji.

Sezení elektrické svalové stimulace budou prováděny při frekvenci 200 Hz (k vyvolání pasivní svalové kontrakce pánevního dna) po dobu 20 minut týdně s použitím stimulace trvání 1 ms a interpulzního intervalu 4,1 ms. Intenzita stimulace (proud) bude manuálně upravena na hmatnou, ale ne bolestivou stimulaci. Vaginální a povrchové abdominální elektromyografické monitorování (EMG) bude prováděno během léčebného sezení, přičemž se zaznamenávají průměrné hodnoty před a po léčbě pro každé sezení. U subjektů, jejichž EMG pánevního dna se nenormalizuje na < 4 milielektronvolty (mV) během 20minutového sezení, bude následující sezení prodlouženo na 30 minut.
Přístroj: Urostym
elektrický stimulátor svalů pánevního dna
Ostatní jména:
  • Vysokofrekvenční transvaginální elektrická stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna symptomů myofasciální pánevní bolesti
Časové okno: 8 týdnů léčby
Primární výsledek bude měřit změnu bolesti na 11bodové numerické škále bolesti, kde minimální hodnota 0 znamená žádnou bolest a maximální hodnota 10 znamená horší možnou bolest. Vyšší skóre je spojeno s horším výsledkem. Pozitivní výsledky by měly 2-bodové snížení průměrné intenzity bolesti od výchozí hodnoty do doby po léčbě.
8 týdnů léčby
Vnímání léčby pacientem pomocí LVN ve srovnání se specialistou MD
Časové okno: 8 týdnů léčby
Pacienti vyplní dotazník PGI-I (Patient Global Impression of Improvement), kde minimální hodnota 1 znamená „velmi mnohem lepší“ změnu bolesti a maximální hodnota 7 znamená „velmi mnohem horší“ změnu bolesti. Odpovědi budou porovnány mezi dvěma skupinami poskytovatelů.
8 týdnů léčby
Spokojenost pacientů s poskytováním léčby LVN ve srovnání se specialistou MD
Časové okno: 8 týdnů léčby
Vyšetřovatelé použijí Likertovu škálu, která měří spokojenost s léčbou, kde 0 = nespokojen a 10 = zcela spokojen. Skóre mezi skupinou LVN a MD bude porovnáno.
8 týdnů léčby
Přínos terapie
Časové okno: 8 týdnů léčby
Pacienti budou odpovídat na binární hodnocení přínosu terapie s možnostmi odpovědi Ano nebo Ne. Odpověď Ano bude indikovat, že pacienti považovali terapii za prospěšnou, zatímco odpovědi Žádné indikují, že terapie nebyla shledána přínosnou. Odpovědi budou porovnány mezi skupinami poskytovatelů.
8 týdnů léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna obtěžujících příznaků viscerálního střeva
Časové okno: 8 týdnů
Pacienti vyplní standardizované, validované dotazníky o příznacích, které hodnotí střevní, močový měchýř, genitální a sexuální symptomy a vlastnosti a závažnost bolesti. Dotazník kolorektálního funkčního výsledku (COREFO) vyhodnotí změnu obtížných střevních příznaků pomocí 27 otázek s rozsahem skóre od 0 do 100. Vyšší skóre bude znamenat špatnou funkci. Skóre vyšší než 15 bude považováno za symptomatické. Výsledky tohoto dotazníku budou porovnány mezi poskytovateli.
8 týdnů
Změna obtěžujících příznaků viscerálního močového měchýře
Časové okno: 8 týdnů
Pacienti vyplní standardizované, validované dotazníky o příznacích, které hodnotí střevní, močový měchýř, genitální a sexuální symptomy a vlastnosti a závažnost bolesti. Dotazník International Consultation on Incontinence Questionnaire – Female Lower Urinary Tract Symptoms (ICIQ – FLUTS) posoudí změnu obtěžujících symptomů močového měchýře pomocí 24 otázek s rozsahem skóre od 0 do 48. Vyšší skóre ukazuje na špatnou funkci močového měchýře. Odpovědi na dotazník budou porovnány mezi poskytovateli.
8 týdnů
Změna obtěžujících viscerálních sexuálních příznaků
Časové okno: 8 týdnů
Pacienti vyplní 19 otázek z ženského sexuálního funkčního indexu (FSFI), přičemž každá otázka bude mít Likertovu škálu od 0 (žádná sexuální aktivita) do 5 (téměř vždy nebo vždy) pro měření sexuální funkce. Skóre se může pohybovat od 0 do 36. Vyšší skóre bude znamenat pozitivní výsledky. Odpovědi na dotazník budou porovnány mezi poskytovateli.
8 týdnů
Změna obtěžujících viscerálních genitálních symptomů
Časové okno: 8 týdnů
Pacienti vyplní 8 otázek ze škál Vulvar a Vaginal Assessment (VuAS a VAS), aby změřili genitální symptomy se stupnicí od 0 (žádné symptomy) do 3 (závažné symptomy). Celkové skóre se může pohybovat mezi 0-24. Vyšší skóre bude spojeno s horšími výsledky. Odpovědi pacientů budou porovnány mezi skupinami poskytovatelů.
8 týdnů
Změna intenzity bolesti
Časové okno: 8 týdnů
Pacienti vyplní 20 otázek z Indexu tísně pánevního dna (PFDI-20), aby posoudili závažnost diskomfortu v oblasti střev, močového měchýře nebo symptomů pánve. Skóre se může pohybovat od 0 do 80 se stupnicí od 0 (ne) do 4 (celkem málo). Vyšší skóre bude spojeno s horšími výsledky. Odpovědi pacientů budou porovnány mezi skupinami poskytovatelů.
8 týdnů
Změna vlastností bolesti
Časové okno: 8 týdnů
Pacienti vyplní 9 otázek z indexu ženské genitourinární bolesti (fGUPI). Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 45. Vyšší skóre bude spojeno s horšími výsledky. Váhy mohou mít minimální hodnotu 0 (žádná) a maximální hodnotu 10 (bolest je tak hrozná, jak si dokážete představit). Odpovědi pacientů budou porovnány mezi skupinami poskytovatelů.
8 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátkodobá trvanlivost symptomatických zlepšení
Časové okno: 3 měsíce
Jako průzkumný výsledek vyšetřovatelé posoudí krátkodobou trvanlivost symptomatických zlepšení po léčebných intervencích přehodnocením dotazníků z prvních 10 předchozích výsledků o 3 měsíce později. Odpovědi pacientů bezprostředně po léčbě budou porovnány s odpověďmi 3 měsíce po léčbě pomocí stejných dotazníků jako u prvních 10 výsledků.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Los Angeles

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: A. Lenore Ackerman, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-000062

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myofasciální pánevní bolest

Klinické studie na Standardní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit