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Transvaginale Elektrostimulation bei myofaszialen Beckenschmerzen

6. April 2026 aktualisiert von: Anne Lenore Ackerman, University of California, Los Angeles

Umnutzung der Elektrostimulation des Beckenbodens zur Behandlung von chronischen Beckenschmerzen

Myofasziale Beckenschmerzen (MPP) sind eine häufig übersehene muskuloskelettale Ursache für chronische Beckenschmerzen, von der 10-20 % aller erwachsenen Frauen betroffen sind. Trotz hoher Prävalenz und gesellschaftlicher Kosten gibt es nur wenige wirksame Behandlungen und sind aufgrund des Mangels an qualifiziertem Personal schwer zugänglich. MPP-Behandlungen mit Elektrostimulation zur Herbeiführung von Muskelermüdung haben sich als wirksam erwiesen, um Schmerzen zu lindern, die Durchblutung zu verbessern und die Gewebeheilung zu fördern, haben sich jedoch als schwierig in der gynäkologischen Praxis zu implementieren erwiesen. Das Ziel dieser dreiarmigen randomisierten Studie ist es, den Nutzen der transvaginalen Elektrostimulation bei einer festen Frequenz von 200 Hz bei Frauen mit symptomatischer MPP im Vergleich zur Standard-Erstlinienbehandlung mit Aufklärung, Dehnung und sanfter Bewegung zu bewerten .

Pflegepersonal ohne vorherige Schulung wird darin geschult, diese hochfrequente transvaginale elektrische Stimulationsbehandlung (HF-TES) mit dem Gerät durchzuführen. Die Reaktionen auf die Behandlung durch einen Facharzt und eine zugelassene Berufskrankenschwester werden verglichen. Patienten mit >50 % Schmerzverbesserung werden die Wirksamkeit von HF-TES bestimmen. Das Ansprechen auf die Behandlung durch einen Facharzt und eine zugelassene Berufskrankenschwester wird ebenfalls verglichen. Die Teilnehmer werden nach Abschluss der Behandlung 3 Monate lang nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine prospektive randomisierte Studie sein. Sechzig Probanden mit Verdacht auf myofasziale Beckenschmerzen werden vom Center for Women's Pelvic Health der University of California, Los Angeles (UCLA) rekrutiert. Die Patienten werden von ihrem Arzt während routinemäßiger Arztbesuche über die Möglichkeit zur Teilnahme an dieser Studie informiert, nachdem die Diagnose einer interstitiellen Zystitis oder eines Blasenschmerzsyndroms (IC/BPS) gestellt wurde. Interessierte Probanden werden auf ihre Eignung hin überprüft und erhalten so viel Zeit, wie sie möchten, um die Einverständniserklärung abzuschließen. MPP-Probanden, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden für den Studieneinschluss angesprochen und im Verhältnis 2:1 auf hochfrequente transvaginale Elektrostimulation (HF-TES) vs. übliche Behandlung randomisiert. Demografische und klinische Basisdaten, einschließlich Alter, Body-Mass-Index (BMI), Komorbiditäten, frühere Operationen und Medikamente, einschließlich Hormone, werden bei der Einschreibung erfasst. Die Anamnese umfasst eine umfassende Charakterisierung des Schmerzes. Die Standarduntersuchung umfasst das Vaginalspekulum und die bimanuelle Untersuchung des Beckens, die Beurteilung von myofaszialen Beckenbodenschmerzen und Triggerpunkten, die Quantifizierung des Beckenorganvorfalls (POP-Q) und vulvovaginale Q-Tip-Tests. Urinkultur und Reste nach der Blasenentleerung schließen Infektionen und Harnverhalt aus.

Nach Einverständniserklärung füllen die Probanden den Female Genitourinary Pain Index (fGUPI), den Colorectal Functional Outcome Questionnaire (COREFO), den International Consultation on Incontinence Questionnaire – Female Lower Urinary Tract Symptoms (ICIQ-fLUTS) und den Pelvic Floor Distress Index (PFDI- 20), die Vulvar and Vaginal Assessment Scales (VuAS und VAS) und der Female Sexual Functional Index (FSFI) zur Messung viszeraler Beckensymptome. Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) und Short Form 12 (SF-12) bewerten die Auswirkungen der Symptome auf die körperliche und geistige Lebensqualität. Da keine validierten Maßnahmen myofasziale Beckenschmerzen speziell bewerten, wird der McGill-Schmerzfragebogen eine zusätzliche Schmerzcharakterisierung liefern. Zu Studienbeginn werden zwei 24-Stunden-Entleerungs- und Darmtagebücher geführt, in denen die Häufigkeit von Blasenentleerung und Stuhlgang, Episoden von Harn- oder Stuhldrang oder Inkontinenz, Stuhltyp und Flüssigkeitsaufnahme erfasst werden. 1-2 Wochen und 3 Monate (±10 Tage) nach Abschluss der Behandlung werden die Prüfärzte die Grundlinienmessungen (einschließlich Miktions- und Darmtagebücher) sowie den globalen Eindruck der Verbesserung des Patienten (PGI-I), die Zufriedenheit mit der Behandlung (Likert Skala: 0 = nicht zufrieden bis 10 = voll und ganz zufrieden) und eine binäre Bewertung des sinnvollen Nutzens der Behandlung (ja/nein).

Die Teilnehmer werden randomisiert, um die übliche Pflege oder die übliche Pflege und HF-TES zu erhalten, die entweder von einem spezialisierten Urogynäkologie-Anbieter oder einer lizenzierten Berufskrankenschwester (LVN) unter Verwendung eines sicheren Online-Randomisierungssystems verabreicht werden. Bei der Minimierung werden die Studiengruppenzuweisungen entsprechend dem Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer sexuellen Dysfunktion (FSFI-Gesamtpunktzahl < 26), psychischer Belastung (HADS-Gesamtpunktzahl > 10) und der aktuellen Einnahme von Hormonmedikamenten (ja/nein) ausgeglichen. Die Zuordnung zu den Versuchsgruppen erfolgt nach der anfänglichen Beratung, die den Patienten an die übliche Versorgung orientiert, um unangemessene Voreingenommenheit während der Schulungssitzung und des Trainings in der üblichen Versorgung zu vermeiden.

Die Behandlung dauert 8 Wochen. Die Therapie wird von einem geschulten, registrierten LVN oder Arzt durchgeführt, und alle unerwünschten Ereignisse, Patientenbeschwerden oder Studienabbruch aufgrund wahrgenommener Nebenwirkungen werden unverzüglich gemeldet. Es wird eine Nachbehandlungsbeurteilung, eine wiederholte Beckenbodenuntersuchung, symptomatische und allgemeine Patienteneindrucksuntersuchungen zur Verbesserung geben. 3 Monate nach der Behandlung wird eine symptomatische Bewertung durchgeführt, um die Bestimmung der Behandlungsergebnisse abzuschließen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • UCLA Center for Women's Pelvic Health
        • Hauptermittler:
          • A. Lenore Ackerman, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen zwischen 18 und 65 Jahren
  • Beckenschmerzen für mehr als 6 Monate Dauer
  • Melden Sie eine durchschnittliche tägliche Schmerzintensität von mindestens 4 (auf einer Skala von 0 bis 10)
  • Tastbare Triggerpunkte in der inneren Beckenbodenmuskulatur bei standardisierter myofaszialer Beckenbodenuntersuchung
  • Bereit, während des Studienzeitraums auf neue klinische Behandlungen zu verzichten, die Schmerzen beeinflussen können

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, an wöchentlichen Klinikbesuchen teilzunehmen
  • Vorherige invasive Eingriffe im Beckenbereich bei Schmerzen (z. B. vorherige Beckenoperation, Iliosakralgelenk-Injektionen, Ganglion-Impar-Block, Blaseninstillationen, sakrale Neuromodulation, Intradetrusor oder intramuskuläres Botox®)
  • Aktive Harnwegsinfektion (UTI) oder vaginale Infektion
  • Schwangerschaft, Geburt in den letzten 12 Monaten, derzeit geplante Schwangerschaft
  • Drogenabhängigkeit
  • Vorherige Beckenboden-Physiotherapie
  • Malignität oder andere schwerwiegende Erkrankungen (z. B. schlecht eingestellter Diabetes [Glykiertes Hämoglobin (HgA1c) > 8], neurologische oder rheumatische Erkrankung)
  • Diagnostiziert mit einer alternativen Ursache für Beckenschmerzen (z. B. interstitielle Zystitis, Dysmenorrhoe/Menorrhalgie, Vestibulodynie, Vulvadermatosen)
  • Harnverhalt
  • Beckenorganprolaps größer als Stufe 3
  • Vaginalverweilprodukte (z. B. Vaginalzäpfchen, Verhütungsring)
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, Fragebögen auszufüllen oder Studieninterviews durchzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Die derzeitige Standard-Erstlinienbehandlung für MPP ist ein Programm aus Schulungen, Heimübungen und Dehnungsübungen. Bei der Einschreibung werden die Probanden mit Hilfe von Informationshandzetteln in einem Einzelgespräch über die Entstehung myofaszialer Schmerzen beraten. Sie werden über spezifische Praktiken beraten, wie z. B. Kegel-Übungen, gewolltes Halten von Urin oder Stuhl und intensive Übungen, die den Hypertonus des Beckenbodens verschlimmern. Sie werden über eine angemessene Flüssigkeitszufuhr und die Aufrechterhaltung eines angemessenen Stuhlgangs beraten, um Verstopfung zu vermeiden. Dreimal täglich sollte eine Dehnungskur zur Lockerung der Bauch- und Beckenmuskulatur mit Elementen der Selbstmassage durchgeführt werden. Schließlich werden den Probanden täglich 20 Minuten Gehen verschrieben. Den Probanden wird empfohlen, dieses langfristige Selbstpflegeprogramm auf unbestimmte Zeit fortzusetzen.
Verhalten: Standardpflege
Patientenaufklärung zu Heimübungen und Stretching
Andere Namen:
  • übliche Pflege
Aktiver Komparator: HF-TES von LVN

In der Praxis gepulstes HF-TES wird von einer lizenzierten Berufskrankenschwester unter Verwendung des Urostym®-Klinik-basierten Beckenboden-Rehabilitationssystems geliefert. Ein LVN wird einer didaktischen und praktischen Ausbildung unterzogen, die eine ausführliche Geräteeinweisung beinhaltet.

Sitzungen der elektrischen Muskelstimulation werden bei einer Frequenz von 200 Hz (um eine passive Kontraktion der Beckenbodenmuskulatur zu induzieren) für 20 Minuten wöchentlich mit einer Impulsdauer von 1 ms Stimulation und einem Zwischenimpulsintervall von 4,1 ms durchgeführt. Die Stimulationsintensität (Strom) wird manuell auf eine fühlbare, aber nicht schmerzhafte Stimulation eingestellt. Während der gesamten Behandlungssitzung wird eine vaginale und oberflächliche elektromyografische Überwachung (EMG) des Abdomens durchgeführt, wobei die durchschnittlichen Werte vor und nach der Behandlung für jede Sitzung aufgezeichnet werden. Bei Probanden, deren Beckenboden-EMG sich in einer 20-minütigen Sitzung nicht auf <4 Millielektronenvolt (mV) normalisiert, wird die nachfolgende Sitzung auf 30 Minuten verlängert.
Gerät: Urostym
Elektrischer Beckenbodenmuskelstimulator
Andere Namen:
  • Transvaginale Elektrostimulation mit hoher Frequenz
Aktiver Komparator: HF-TES durch Arzt

Ein urogynäkologischer Spezialist wird HF-TES in der Praxis mit dem Urostym® Beckenboden-Rehabilitationssystem durchführen. Ein Arzt erhält eine didaktische und praktische Ausbildung, die eine ausführliche Einweisung in das Gerät beinhaltet.

Sitzungen der elektrischen Muskelstimulation werden bei einer Frequenz von 200 Hz (um eine passive Kontraktion der Beckenbodenmuskulatur zu induzieren) für 20 Minuten wöchentlich mit einer Impulsdauer von 1 ms Stimulation und einem Zwischenimpulsintervall von 4,1 ms durchgeführt. Die Stimulationsintensität (Strom) wird manuell auf eine fühlbare, aber nicht schmerzhafte Stimulation eingestellt. Während der gesamten Behandlungssitzung wird eine vaginale und oberflächliche elektromyografische Überwachung (EMG) des Abdomens durchgeführt, wobei die durchschnittlichen Werte vor und nach der Behandlung für jede Sitzung aufgezeichnet werden. Bei Probanden, deren Beckenboden-EMG sich in einer 20-minütigen Sitzung nicht auf <4 Millielektronenvolt (mV) normalisiert, wird die nachfolgende Sitzung auf 30 Minuten verlängert.
Gerät: Urostym
Elektrischer Beckenbodenmuskelstimulator
Andere Namen:
  • Transvaginale Elektrostimulation mit hoher Frequenz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der myofaszialen Beckenschmerzsymptome
Zeitfenster: 8 Wochen Behandlung
Das primäre Ergebnis misst eine Veränderung des Schmerzes auf der 11-Punkte-Numerischen Schmerzbewertungsskala, wobei der Minimalwert von 0 keine Schmerzen anzeigt und der Maximalwert von 10 möglicherweise schlimmere Schmerzen anzeigt. Höhere Werte sind mit einem schlechteren Ergebnis verbunden. Positive Ergebnisse würden eine 2-Punkte-Reduktion der mittleren Schmerzintensität vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung bedeuten.
8 Wochen Behandlung
Patientenwahrnehmung der Behandlungsdurchführung durch einen LVN im Vergleich zu spezialisierten MD
Zeitfenster: 8 Wochen Behandlung
Die Patienten füllen den Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)-Fragebogen aus, wobei der Mindestwert von 1 eine „sehr viel bessere“ Schmerzänderung und der Höchstwert von 7 eine „sehr viel schlechtere“ Schmerzänderung anzeigt. Die Antworten werden zwischen den beiden Anbietergruppen verglichen.
8 Wochen Behandlung
Patientenzufriedenheit mit der Behandlung durch einen niedergelassenen Arzt im Vergleich zu spezialisierten Ärzten
Zeitfenster: 8 Wochen Behandlung
Die Prüfärzte verwenden eine Likert-Skala, die die Zufriedenheit mit der Behandlung misst, wobei 0 = nicht zufrieden und 10 = vollkommen zufrieden ist. Die Ergebnisse zwischen der LVN- und der MD-Gruppe werden verglichen.
8 Wochen Behandlung
Nutzen der Therapie
Zeitfenster: 8 Wochen Behandlung
Die Patienten werden eine binäre Bewertung des Nutzens der Therapie mit Ja- oder Nein-Antwortoptionen beantworten. „Ja“-Antworten zeigen an, dass Patienten die Therapie als vorteilhaft empfanden, während „Nein“-Antworten anzeigen, dass die Therapie nicht als vorteilhaft befunden wurde. Die Antworten werden zwischen Anbietergruppen verglichen.
8 Wochen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der lästigen viszeralen Darmsymptome
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Patienten füllen standardisierte, validierte Symptomfragebögen aus, in denen Darm-, Blasen-, Genital- und sexuelle Symptome sowie Schmerzmerkmale und -schwere bewertet werden. Der Colorectal Functional Outcome-Fragebogen (COREFO) bewertet die Veränderung störender Darmsymptome anhand von 27 Fragen mit einer Punktzahl von 0 bis 100. Höhere Werte weisen auf eine schlechte Funktion hin. Eine Punktzahl von mehr als 15 wird als symptomatisch angesehen. Die Ergebnisse dieses Fragebogens werden zwischen den Anbietern verglichen.
8 Wochen
Veränderung der lästigen viszeralen Blasensymptome
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Patienten füllen standardisierte, validierte Symptomfragebögen aus, in denen Darm-, Blasen-, Genital- und sexuelle Symptome sowie Schmerzmerkmale und -schwere bewertet werden. Der International Consultation on Incontinence Questionnaire – Female Lower Urinary Tract Symptoms (ICIQ – FLUTS) bewertet die Veränderung der störenden Blasensymptome anhand von 24 Fragen mit einer Punktzahl von 0 bis 48. Höhere Werte weisen auf eine schlechte Blasenfunktion hin. Die Antworten auf den Fragebogen werden zwischen den Anbietern verglichen.
8 Wochen
Veränderung störender viszeraler sexueller Symptome
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Patienten werden 19 Fragen aus dem Female Sexual Functional Index (FSFI) beantworten, wobei jede Frage eine Likert-Skala von 0 (keine sexuelle Aktivität) bis 5 (fast immer oder immer) hat, um die sexuelle Funktion zu messen. Die Punktzahl kann zwischen 0 und 36 liegen. Höhere Werte weisen auf positive Ergebnisse hin. Die Antworten auf den Fragebogen werden zwischen den Anbietern verglichen.
8 Wochen
Veränderung störender viszeraler genitaler Symptome
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Patientinnen müssen 8 Fragen aus den Vulva- und Vaginal-Bewertungsskalen (VuAS und VAS) beantworten, um genitale Symptome mit einer Skala von 0 (keine Symptome) bis 3 (schwere Symptome) zu messen. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 24 liegen. Höhere Werte werden mit schlechteren Ergebnissen in Verbindung gebracht. Die Antworten der Patienten werden zwischen Anbietergruppen verglichen.
8 Wochen
Änderung der Schmerzstärke
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Patienten müssen 20 Fragen aus dem Pelvic Floor Distress Index (PFDI-20) beantworten, um die Schwere der Beschwerden bei Darm-, Blasen- oder Beckensymptomen zu beurteilen. Die Werte können von 0-80 auf einer Skala von 0 (nein) bis 4 (ziemlich) reichen. Höhere Werte werden mit schlechteren Ergebnissen in Verbindung gebracht. Die Antworten der Patienten werden zwischen Anbietergruppen verglichen.
8 Wochen
Veränderung der Schmerzmerkmale
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Patienten beantworten 9 Fragen aus dem Female Genitourinary Pain Index (fGUPI). Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 45 liegen. Höhere Werte werden mit schlechteren Ergebnissen in Verbindung gebracht. Skalen können einen Mindestwert von 0 (keine) und einen Höchstwert von 10 (Schmerzen so schlimm, wie Sie sich vorstellen können) haben. Die Antworten der Patienten werden zwischen Anbietergruppen verglichen.
8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzfristige Dauerhaftigkeit der symptomatischen Verbesserungen
Zeitfenster: 3 Monate
Als exploratives Ergebnis bewerten die Prüfärzte die kurzfristige Dauerhaftigkeit der symptomatischen Verbesserungen nach Behandlungsinterventionen, indem sie die Fragebögen der ersten 10 vorherigen Ergebnisse 3 Monate später erneut auswerten. Die Antworten der Patienten unmittelbar nach der Behandlung werden mit den Antworten 3 Monate nach der Behandlung verglichen, wobei dieselben Fragebögen wie bei den ersten 10 Ergebnissen verwendet werden.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Ermittler

  • Hauptermittler: A. Lenore Ackerman, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-000062

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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