Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Transzvaginális elektromos stimuláció myofascialis kismedencei fájdalom esetén

2026. április 6. frissítette: Anne Lenore Ackerman, University of California, Los Angeles

A medencefenék elektromos stimulációjának újrahasznosítása a krónikus kismedencei fájdalom kezelésére

A myofascialis kismedencei fájdalom (MPP) a krónikus kismedencei fájdalom gyakran figyelmen kívül hagyott mozgásszervi oka, amely az összes felnőtt nő 10-20%-át érinti. A magas elterjedtség és a társadalmi költségek ellenére kevés hatékony kezelés létezik, és a képzett személyzet hiánya miatt nehezen hozzáférhetők. Az izomfáradtság kiváltására szolgáló elektromos stimulációt alkalmazó MPP-kezelések hatékonynak bizonyultak a fájdalom csökkentésében, a keringés javításában és a szövetek gyógyulásának elősegítésében, de a nőgyógyászati ​​gyakorlatban nehéznek bizonyultak. Ennek a három karból álló randomizált vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a 200 Hz-es fix frekvenciájú transzvaginális elektromos stimuláció hasznosságát tüneti MPP-ben szenvedő nőknél, összehasonlítva a szokásos, első vonalbeli kezeléssel, oktatással, nyújtással és kis hatású gyakorlatokkal. .

Az ápolószemélyzet előzetes képzés nélkül megtanítja ezt a nagyfrekvenciás transzvaginális elektromos stimulációs (HF-TES) kezelést a készülék segítségével. Összehasonlítják a szakorvos és az engedéllyel rendelkező szakápoló által adott kezelésre adott válaszokat. Azok a betegek, akiknél a fájdalom több mint 50%-ban javul, meghatározza a HF-TES hatékonyságát. A szakorvos és az engedéllyel rendelkező szakápoló által adott kezelésre adott válaszokat is összehasonlítják. A résztvevőket a kezelés befejezése után 3 hónapig követik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív randomizált vizsgálat lesz. A Kaliforniai Egyetem Los Angeles-i (UCLA) Női Kismedencei Egészségügyi Központjából hatvan, gyaníthatóan myofascialis kismedencei fájdalomban szenvedő alanyt vesznek fel. A betegeket az intersticiális cystitis vagy a hólyagfájdalom-szindróma (IC/BPS) diagnosztizálása után a rutin rendelői látogatások során tájékoztatja a betegek a vizsgálatban való részvétel lehetőségéről. Az érdeklődő alanyok alkalmasságát átvizsgálják, és annyi időt kapnak, amennyit csak akarnak, hogy kitöltsék a tájékozott beleegyezésüket. Azokat az MPP alanyokat, akik megfelelnek a felvételi/kizárási kritériumoknak, megkeresik a vizsgálatba való bevonás céljából, és 2:1 arányban randomizálják a nagyfrekvenciás transzvaginális elektromos stimulációt (HF-TES) a szokásos ellátáshoz képest. A beiratkozáskor rögzítik a kiindulási demográfiai és klinikai adatokat, beleértve az életkort, a testtömegindexet (BMI), a társbetegségeket, a korábbi műtéteket és a gyógyszereket, beleértve a hormonokat is. A történelem magában foglalja a fájdalom átfogó jellemzését. A standard vizsgálat magában foglalja a hüvelyi tükörvizsgálatot és a bimanuális medencevizsgálatot, a medencefenék myofascialis fájdalmának és triggerpontjainak felmérését, a kismedencei szervek prolapsusának kvantitatív meghatározását (POP-Q) és a vulvovaginális Q-tip tesztet. A vizelettenyésztés és a vizeletürítés utáni maradék kizárja a fertőzést és a vizeletvisszatartást.

A tájékozott beleegyezés megadása után az alanyok kitöltik a női genitourináris fájdalom indexet (fGUPI), a colorectalis funkcionális eredmény kérdőívet (COREFO), a nemzetközi konzultációt az inkontinencia kérdőívet – a női alsó húgyúti tünetek (ICIQ-fLUTS) és a medencefenéki distressz indexet (PFDI-). 20), a vulvar és hüvelyi értékelési skálák (VuAS és VAS) és a női szexuális funkcionális index (FSFI) a zsigeri kismedencei tünetek mérésére. A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) és a Short Form 12 (SF-12) felméri a tünetek fizikai és mentális életminőségre gyakorolt ​​hatását. Mivel egyetlen validált mérés sem értékeli kifejezetten a myofascialis kismedencei fájdalmat, a McGill fájdalomkérdőív további fájdalomjellemzéssel szolgál. Kiinduláskor két 24 órás ürítési és bélrendszeri naplót kell kitölteni, amelyek rögzítik az üregek és székletürítés gyakoriságát, a vizelet- vagy bélrendszeri sürgősségi vagy inkontinencia epizódokat, a széklet típusát és a folyadékbevitel szintjét. A kezelés befejezése után 1-2 hét és 3 hónap (±10 nap) elteltével a vizsgálók újra megszerzik a kiindulási méréseket (beleértve az ürítési és bélrendszeri naplókat), valamint a beteg általános javulási benyomását (PGI-I), valamint a kezeléssel való elégedettséget (Likert). skála: 0 = nem elégedett - 10 = teljesen elégedett) és a kezelés jelentős előnyeinek bináris értékelése (igen/nem).

A résztvevőket véletlenszerűen besorolják arra, hogy szokásos ellátásban vagy szokásos ellátásban részesüljenek, és HF-TES-t kapjanak egy speciális urogynekológiai szolgáltató vagy engedéllyel rendelkező szakápoló (LVN) egy biztonságos online randomizációs rendszer segítségével. A minimalizálás egyensúlyba hozza a kísérleti csoportok besorolását a szexuális diszfunkció megléte vagy hiánya (FSFI összpontszám <26), pszichológiai szorongás (HADS összpontszám > 10) és a jelenlegi hormonális gyógyszerhasználat (igen/nem) szerint. A próbacsoportok kijelölésére a kezdeti tanácsadást követően kerül sor, a pácienst a szokásos ellátásra irányítva, hogy elkerüljük az indokolatlan elfogultságot az oktatás és a szokásos gondozási képzés során.

A kezelés 8 hétig tart. A terápiát képzett, bejegyzett LVN vagy orvos végzi, és az észlelt mellékhatások miatti nemkívánatos eseményeket, a páciens panaszait vagy a vizsgálat lemorzsolódását azonnal jelenteni kell. Lesz egy utókezelési értékelés, ismételt medencefenék vizsgálat, tüneti és beteg általános benyomás a javulásról. A kezelést követő 3 hónapos tüneti értékelésre kerül sor a kezelési eredmények meghatározásához.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Toborzás
        • UCLA Center for Women's Pelvic Health
        • Kutatásvezető:
          • A. Lenore Ackerman, MD, PhD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 65 év közötti nők
  • Kismedencei fájdalom több mint 6 hónapig
  • Adjon meg legalább 4-es átlagos napi fájdalomintenzitási pontszámot (0-tól 10-ig terjedő skálán)
  • Tapintható triggerpontok a medencefenék belső izmában standardizált myofascialis medencefenék vizsgálaton
  • Hajlandó tartózkodni az új klinikai kezelésektől, amelyek hatással lehetnek a fájdalomra a vizsgálati időszak alatt

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség részt venni a heti klinikai látogatásokon
  • Korábbi invazív kismedencei fájdalomcsillapító eljárások (pl. korábbi kismedencei műtét, sacroiliacalis ízületi injekciók, ganglion impar blokk, hólyagcseppek, keresztcsonti neuromoduláció, intradetrusor vagy intramuszkuláris Botox®)
  • Aktív húgyúti fertőzés (UTI) vagy hüvelyi fertőzés
  • Terhesség, szülés az előző 12 hónapban, jelenleg terhességet tervez
  • Drog függőség
  • Előzetes medencefenék fizikoterápia
  • Rosszindulatú daganat vagy más súlyos egészségügyi állapot (pl. rosszul kontrollált cukorbetegség [Glikált hemoglobin (HgA1c) > 8], neurológiai vagy reumás betegség)
  • A kismedencei fájdalom alternatív okával diagnosztizálták (pl. interstitialis cystitis, dysmenorrhoea/menorrhalgia, vestibulodynia, vulva dermatosisok)
  • Vizelet-visszatartás
  • Nagyobb, mint a 3. stádiumú kismedencei szerv prolapsusa
  • Belső hüvelyi eszközök (pl. hüvelyi pesszárium, fogamzásgátló gyűrű)
  • Képtelenség aláírni a tájékozott beleegyezést, kitölteni a kérdőíveket vagy befejezni a tanulmányi interjúkat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Szokásos Gondozás
Az MPP jelenlegi standard, első vonalbeli kezelése egy oktatási program, otthoni gyakorlatok és nyújtás. A beiratkozáskor az alanyok egyenként, tájékoztató anyagok segítségével tanácsot kapnak a myofascialis fájdalom eredetéről. Tanácsot kapnak a speciális gyakorlatokról, mint például a Kegel-gyakorlatokról, a vizelet vagy széklet akaratlagos visszatartásáról és az intenzív testmozgásról, amelyek súlyosbítják a medencefenék hipertóniáját. Tanácsot kapnak a megfelelő hidratálásról és a megfelelő bélrendszer fenntartásáról a székrekedés elkerülése érdekében. Naponta háromszor kell végrehajtani egy nyújtóprogramot, amelynek célja a hasi és medencei izmok felszabadítása önmasszázs elemekkel. Végül az alanyoknak napi 20 perces sétát írnak elő. Az alanyoknak javasoljuk, hogy ezt a hosszú távú, öngondoskodó programot határozatlan ideig folytassák.
Viselkedési: Standard ellátás
betegoktatás az otthoni gyakorlatokról és nyújtásról
Más nevek:
  • szokásos ellátás
Aktív összehasonlító: HF-TES az LVN-től

Az irodai pulzáló HF-TES-t egy engedéllyel rendelkező szakápoló szállítja az Urostym® klinikán működő medencefenék-rehabilitációs rendszer segítségével. Az LVN didaktikai és gyakorlati képzésen vesz részt, amely magában foglalja az eszköz részletes eligazítását.

Az elektromos izomstimulációt 200 Hz-es frekvencián kell végrehajtani (a passzív medencefenéki izom-összehúzódás előidézésére) heti 20 percig, 1 ms-os impulzusidőtartam és 4,1 ms-os impulzusközi intervallum alkalmazásával. A stimuláció intenzitása (áram) manuálisan beállítható tapintható, de nem fájdalmas stimulációra. A hüvelyi és a felszíni hasi elektromiográfiás monitorozást (EMG) a kezelés teljes ideje alatt végezzük, rögzítve az egyes kezelések előtti és utáni átlagos értékeket. Azoknál az alanyoknál, akiknél a medencefenék EMG-je nem normalizálódik <4 millielektronvoltra (mV) egy 20 perces kezelés során, a következő kezelés 30 percre nő.
Eszköz: Urostym
elektromos medencefenék izom stimulátor
Más nevek:
  • Nagyfrekvenciás transzvaginális elektromos stimuláció
Aktív összehasonlító: HF-TES orvos által

A HF-TES-t az Urostym® medencefenék-rehabilitációs rendszerrel egy urogynekológiai szakorvos végzi az irodában. Az orvos didaktikai és gyakorlati képzésen vesz részt, amely magában foglalja az eszköz részletes eligazítását.

Az elektromos izomstimulációt 200 Hz-es frekvencián kell végrehajtani (a passzív medencefenéki izom-összehúzódás előidézésére) heti 20 percig, 1 ms-os impulzusidőtartam és 4,1 ms-os impulzusközi intervallum alkalmazásával. A stimuláció intenzitása (áram) manuálisan beállítható tapintható, de nem fájdalmas stimulációra. A hüvelyi és a felszíni hasi elektromiográfiás monitorozást (EMG) a kezelés teljes ideje alatt végezzük, rögzítve az egyes kezelések előtti és utáni átlagos értékeket. Azoknál az alanyoknál, akiknél a medencefenék EMG-je nem normalizálódik <4 millielektronvoltra (mV) egy 20 perces kezelés során, a következő kezelés 30 percre nő.
Eszköz: Urostym
elektromos medencefenék izom stimulátor
Más nevek:
  • Nagyfrekvenciás transzvaginális elektromos stimuláció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A myofascialis kismedencei fájdalom tüneteinek változása
Időkeret: 8 hetes kezelés
Az elsődleges eredmény a fájdalom változását méri a 11 pontos numerikus fájdalomértékelési skálán, ahol a minimális 0 azt jelzi, hogy nincs fájdalom, a maximális 10 pedig rosszabb lehetséges fájdalmat. A magasabb pontszámok rosszabb eredménnyel járnak. Pozitív eredmények esetén az átlagos fájdalom intenzitása 2 ponttal csökkenne a kiindulási értéktől a kezelés utáni állapotig.
8 hetes kezelés
A betegek által a kezelés elvégzésének megítélése az LVN által, összehasonlítva a szakorvossal
Időkeret: 8 hetes kezelés
A páciensek kitöltik a Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) kérdőívet, ahol a minimális 1-es érték „nagyon jobb” fájdalomváltozást, a maximális 7-es pedig „nagyon sokkal rosszabb” fájdalomváltozást jelez. A válaszokat a két szolgáltatói csoport összehasonlítja.
8 hetes kezelés
A betegek elégedettsége az LVN által végzett kezeléssel a szakorvoshoz képest
Időkeret: 8 hetes kezelés
A vizsgálók egy Likert-skálát használnak, amely a kezeléssel való elégedettséget méri, ahol 0 = nem elégedett és 10 = teljesen elégedett. Az LVN és az MD csoport közötti pontszámokat összehasonlítjuk.
8 hetes kezelés
A terápia előnyei
Időkeret: 8 hetes kezelés
A betegek a terápia előnyeinek bináris értékelésére igen vagy nem választ adnak. Az igen válaszok azt jelzik, hogy a betegek a terápiát előnyösnek találták, míg a Nincs válasz azt jelzi, hogy a terápia nem volt előnyös. A válaszokat összehasonlítják a szolgáltatói csoportok között.
8 hetes kezelés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a zavaró zsigeri béltünetekben
Időkeret: 8 hét
A betegek standardizált, validált tünetekkel kapcsolatos kérdőíveket töltenek ki, amelyek értékelik a bél-, hólyag-, nemi- és szexuális tüneteket, valamint a fájdalom jellemzőit és súlyosságát. A Colorectal Functional Outcome kérdőív (COREFO) a zavaró béltünetek változását értékeli 27 kérdés felhasználásával, 0 és 100 közötti pontszámmal. A magasabb pontszámok rossz működést jeleznek. A 15-nél nagyobb pontszám tünetnek számít. A kérdőív eredményeit a szolgáltatók összehasonlítják.
8 hét
Változás a zavaró zsigeri hólyag tüneteiben
Időkeret: 8 hét
A betegek standardizált, validált tünetekkel kapcsolatos kérdőíveket töltenek ki, amelyek értékelik a bél-, hólyag-, nemi- és szexuális tüneteket, valamint a fájdalom jellemzőit és súlyosságát. Az inkontinencia kérdőív – Női alsó húgyúti tünetek (ICIQ – FLUTS) nemzetközi konzultációja 24 kérdés felhasználásával értékeli a zavaró húgyhólyag-húgyúti tünetek változását, 0 és 48 közötti pontszámmal. A magasabb pontszámok a húgyhólyag rossz működését jelzik. A kérdőívre adott válaszokat a szolgáltatók összehasonlítják.
8 hét
Változás a zavaró zsigeri szexuális tünetekben
Időkeret: 8 hét
A betegek 19 kérdést töltenek ki a női szexuális funkcionális indexből (FSFI), mindegyik kérdésre egy Likert-skála 0-tól (nincs szexuális aktivitás) 5-ig (majdnem mindig vagy mindig) a szexuális funkció mérésére. A pontszámok 0 és 36 között változhatnak. A magasabb pontszámok pozitív eredményeket jeleznek. A kérdőívre adott válaszokat a szolgáltatók összehasonlítják.
8 hét
Változás a zavaró zsigeri nemi tünetekben
Időkeret: 8 hét
A betegek 8 kérdést töltenek ki a vulvar és hüvelyi értékelési skálákból (VuAS és VAS), hogy mérjék a nemi szervek tüneteit 0-tól (nincs tünet) 3-ig (súlyos tünetek) terjedő skálán. Az összpontszám 0 és 24 között változhat. A magasabb pontszámok rosszabb eredménnyel járnak. A betegek válaszait összehasonlítják a szolgáltatói csoportok között.
8 hét
A fájdalom súlyosságának változása
Időkeret: 8 hét
A betegek 20 kérdést töltenek ki a medencefenéki distressz indexből (PFDI-20), hogy felmérjék a kellemetlen érzés súlyosságát a bél-, hólyag- vagy kismedencei tünetekben. A pontszámok 0-tól 80-ig terjedhetnek, 0-tól (nem) 4-ig terjedő skálán (egy kicsit). A magasabb pontszámok rosszabb eredménnyel járnak. A betegek válaszait összehasonlítják a szolgáltatói csoportok között.
8 hét
A fájdalom jellemzőinek változása
Időkeret: 8 hét
A betegek 9 kérdést töltenek ki a női genitourináris fájdalomindexből (fGUPI). Az összpontszám 0 és 45 között lehet. A magasabb pontszámok rosszabb eredménnyel járnak. A skálák minimális értéke 0 (nincs) és maximum 10 (olyan erős fájdalom, amilyennek el tudja képzelni). A betegek válaszait összehasonlítják a szolgáltatói csoportok között.
8 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tüneti javulás rövid távú tartóssága
Időkeret: 3 hónap
Feltáró eredményként a vizsgálók felmérik a kezelési beavatkozásokat követő tüneti javulás rövid távú tartósságát az első 10 korábbi eredmény kérdőíveinek 3 hónappal későbbi újraértékelésével. A betegek közvetlenül a kezelés után adott válaszait összehasonlítják a kezelés után 3 hónappal kapott válaszokkal, ugyanazokat a kérdőíveket használva, mint az első 10 eredménynél.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, Los Angeles

Nyomozók

  • Kutatásvezető: A. Lenore Ackerman, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 26.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 6.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 22-000062

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel