Estimulación eléctrica transvaginal para el dolor pélvico miofascial

Este será un ensayo aleatorio prospectivo. Sesenta sujetos con sospecha de dolor pélvico miofascial serán reclutados del Centro para la Salud Pélvica de la Mujer de la Universidad de California, Los Ángeles (UCLA). Los pacientes serán informados de la oportunidad de participar en este estudio por su médico durante las visitas de rutina al consultorio después de que se asigne un diagnóstico de cistitis intersticial o síndrome de dolor vesical (IC/BPS). Los sujetos interesados ​​serán evaluados para determinar su elegibilidad y se les otorgará todo el tiempo que deseen para completar el consentimiento informado. Los sujetos con MPP que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión serán abordados para la inclusión en el estudio y se aleatorizarán 2:1 a estimulación eléctrica transvaginal de alta frecuencia (HF-TES) frente a la atención habitual. Los datos demográficos y clínicos de referencia, incluida la edad, el índice de masa corporal (IMC), las comorbilidades, las cirugías anteriores y los medicamentos, incluidas las hormonas, se capturarán en el momento de la inscripción. La historia incluirá una caracterización completa del dolor. El examen estándar incluirá espéculo vaginal y examen pélvico bimanual, evaluación del dolor miofascial del piso pélvico y puntos gatillo, cuantificación del prolapso de órganos pélvicos (POP-Q) y prueba de Q-tip vulvovaginal. El cultivo de orina y el residuo posmiccional descartarán infección y retención urinaria.

Después de dar su consentimiento informado, los sujetos completarán el Índice de dolor genitourinario femenino (fGUPI), el Cuestionario de resultados funcionales colorrectales (COREFO), el Cuestionario de consulta internacional sobre la incontinencia: Síntomas del tracto urinario inferior femenino (ICIQ-fLUTS) y el Índice de malestar del piso pélvico (PFDI- 20), las Escalas de Evaluación Vulvar y Vaginal (VuAS y VAS) y el Índice Funcional Sexual Femenino (FSFI) para medir los síntomas pélvicos viscerales. La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) y el Formulario Corto 12 (SF-12) evaluarán el impacto de los síntomas en la calidad de vida física y mental. Dado que ninguna medida validada evalúa específicamente el dolor pélvico miofascial, el Cuestionario de dolor de McGill proporcionará una caracterización adicional del dolor. Se completarán dos diarios de micción e intestinos de 24 horas al inicio, capturando la frecuencia de las micciones y defecaciones, los episodios de urgencia o incontinencia urinaria o intestinal, el tipo de heces y los niveles de ingesta de líquidos. A las 1-2 semanas y 3 meses (±10 días) después de completar el tratamiento, los investigadores volverán a adquirir las medidas iniciales (incluidos los diarios miccionales y intestinales), así como la Impresión global de mejora del paciente (PGI-I), la satisfacción con el tratamiento (Likert escala: 0 = no satisfecho a 10 = completamente satisfecho) y una evaluación binaria del beneficio significativo del tratamiento (sí/no).

Los participantes serán asignados al azar para recibir atención habitual o atención habitual y HF-TES administrados por un proveedor de uroginecología especializado o una enfermera vocacional con licencia (LVN) mediante un sistema seguro de aleatorización en línea. La minimización equilibrará las asignaciones de los grupos de prueba de acuerdo con la presencia o ausencia de disfunción sexual (puntuación total de FSFI <26), angustia psicológica (puntuación total de HADS > 10) y uso actual de medicamentos hormonales (sí/no). Las asignaciones de grupos de prueba se realizarán después del asesoramiento inicial que oriente al paciente sobre la atención habitual para evitar sesgos indebidos durante la sesión educativa y la capacitación en la atención habitual.

El tratamiento tendrá una duración de 8 semanas. La terapia será realizada por un LVN registrado y capacitado o un médico, y cualquier evento adverso, queja del paciente o abandono del estudio debido a los efectos secundarios percibidos se informará de inmediato. Habrá una evaluación posterior al tratamiento, repetición del examen del piso pélvico, encuestas de impresión global de mejora sintomática y del paciente. Se llevará a cabo una evaluación sintomática 3 meses después del tratamiento para completar la determinación de los resultados del tratamiento.