肿瘤治疗后体力活动影响因素的干预研究 (DEFACTO2)
身体活动 (PA) 作为癌症支持治疗的益处已被科学界广泛证明。 然而，完成化学-放射-免疫疗法治疗的幸存者平均没有达到 PA 推荐值。 这加强了确定影响 PA 水平的因素的需要，并提出一个多层次模型（宏观、中观、微观层次）以更好地理解什么促进积极行为的采用和维持以及什么阻碍它。 迄今为止，法国还没有生态模型来解释乳腺癌、结直肠癌、前列腺癌和肺癌治疗后阶段的这种行为。 从这个初始模型，我们寻求设计 PA 的教育和激励干预。
因此，研究人员建议测试实施个性化计划以增加和维持身体活动水平并减少缺乏身体活动的癌症幸存者的久坐行为的可行性。 该计划基于并确定该人群积极生活方式的障碍和促进因素。
研究概览
详细说明
2008 年，300 万法国人在过去 15 年中患过癌症，而 2022 年这一数字为 1800 万。 后处理标志着重症监护路径的中断。 它经常导致这些患者生活方式的改变。 在此期间，有利于保持健康状态的行为仍然很重要。
在这些行为中，身体活动 (PA) 是不可或缺的一部分，并带来许多治疗后的好处。 尽管有证据表明 PA 对已完成化学-放射-免疫疗法治疗的成年癌症幸存者有益，但大多数预后良好的癌症幸存者活动不足。 由于科学进步和癌症管理的改进，患者的存活率往往会增加 20%。 同时，患者在接受癌症治疗后会经历很长一段时间的不良反应。 平均需要 10 到 15 年才能注意到癌症对心理、身体、职业和社会经济的影响有所减轻。 这些影响不会随着时间的推移而完全消失。 我们对这个治疗后阶段特别感兴趣，治疗结束标志着“临床路径”的中断。 然后患者加入“护理路径”，他/她需要自主管理他/她的健康行为。
研究因素——临床、心理、认知、行为、社会，甚至与临床路径和地理环境相关——涉及乳腺癌、前列腺癌、结直肠癌或肺癌幸存者的常规 PA 实践，将使我们能够概述是什么塑造了像 PA 这样的复杂行为。
鉴于这些需要更好地理解积极生活方式的复杂行为并采取行动，我们研究的主要目标是设计、实施和评估个性化的教育和激励计划，该计划由解释性生态模型构建。 由此构思的教育和激励计划将有助于支持良好预后和缺乏身体活动的癌症幸存者（乳腺癌、结直肠癌、前列腺癌或肺癌）开始和维持他们的 PA。
考虑到医疗保健领域的特殊性，这种介入方法的部署将在全国范围内为癌症幸存者的治疗结束提供更多支持。 为了考虑这些多样性，将考虑可转移性标准。
因此，研究人员建议测试实施个性化计划以增加和维持身体活动水平并减少缺乏身体活动的癌症幸存者的久坐行为的可行性。 该计划基于并确定该人群积极生活方式的障碍和促进因素。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Albane AA Aumaitre, PhD Student
- 电话号码：0033616883160
- 邮箱：albane.au@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Aude Marie AF Foucaut
- 电话号码：0033148387642
- 邮箱：audemarie.foucaut@sorbonne-paris-nord.fr
学习地点
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Bobigny、法国、93017
- 招聘中
- Laboratoire Educations et Promotion de la Santé UR3412
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接触：
- Albane AA Aumaitre, PhD Student
- 电话号码：0033616883160
- 邮箱：albane.au@gmail.com
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接触：
- Aude Marie AF Foucaut
- 电话号码：0033148387642
- 邮箱：audemarie.foucaut@sorbonne-paris-nord.fr
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18岁≤年龄<75岁
- 原发性非转移性乳腺癌、肺癌、前列腺癌或结直肠癌（包括 I、II 或 III 期以及原发性、继发性和复发性）的幸存者
- 治疗后 3 周至 20 年（手术、化学疗法、放射疗法和/或免疫疗法），不包括激素疗法
- 其参与APA干预的能力已获得医师出具的医学证明证明
- 在项目（3 个月）和项目后跟进（12 个月）期间投资于 DEFACTO 研究的可用性和意愿
- 平均每周参加不超过 150 分钟的中等强度运动或不超过 75 分钟的剧烈运动
- 平均每天至少 6 小时的久坐行为
- 能够阅读、理解和完成法语问卷
- 能够使用连接的设备 (Vivosmart4®) 并执行简单的操作操作（按下按钮、为电池充电）
- 拥有可以下载 Garmin Connect 应用程序® 的智能手机
- 能够独立行走
- 讲法语并住在法国
- 已签署同意书
排除标准：
- 目前转移性疾病的证据
- 有医生的绝对禁忌症来练习 PA
- 使用影响血压的治疗、心脏毒性药物、止痛药（吗啡）；
- 使用拐杖或助行器
- 被司法或行政决定剥夺自由
- 受监护人或监管人
- 孕妇和/或哺乳期妇女
- 被诊断出任何心脏异常
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
可行性组。
单个组（干预组）将获得为期十二周的 DEFACTO 干预。
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单人组将参加为期十二周的 DEFACTO 计划，其中包括一次适应性体育活动、两次讨论小组会议和几次激励性访谈
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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身体活动的变化（连接的设备）
大体时间：DEFACTO 干预开始前一周，干预期间和干预第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
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使用 VIVOSMART4® (Garmin) 的平均每日步数、行走距离、攀爬楼层数、心率、中等强度和高强度活动的累积持续时间
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DEFACTO 干预开始前一周，干预期间和干预第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全球体力活动问卷 (GPAQ) 的体力活动变化
大体时间：在基线（纳入时）和干预完成时（干预开始后 12 个周末）
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在基线（纳入时）和干预完成时（干预开始后 12 个周末）通过 GPAQ 问卷评估的身体活动变化
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在基线（纳入时）和干预完成时（干预开始后 12 个周末）
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生活质量评估
大体时间：在基线（纳入时）和干预完成时（干预开始后 12 个周末）
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使用 Short-Form 12 questionnaire (SF-12) 生活质量分数计算进行评估
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在基线（纳入时）和干预完成时（干预开始后 12 个周末）
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健康素养水平评估
大体时间：在基线（纳入时）和干预完成时（干预开始后 12 个周末）
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通过使用有关需要求助于健康专家以了解健康信息的单个问题进行评估
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在基线（纳入时）和干预完成时（干预开始后 12 个周末）
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评估关于 PA 及其与癌症的联系的知识
大体时间：在基线（纳入时）和干预完成时（干预开始后 12 个周末）
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使用癌症运动刻板印象量表的特定问题进行评估
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在基线（纳入时）和干预完成时（干预开始后 12 个周末）
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身体活动障碍
大体时间：在基线（纳入时）和干预完成时（干预开始后 12 个周末）
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使用“PA 的一般决定因素”问卷进行评估。
该工具检查 7 个方面：1) 缺乏时间； 2）社会影响； 3）缺乏活力； 4）缺乏意愿； 5）害怕伤害自己； 6）缺乏技能； 7）缺乏资源
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在基线（纳入时）和干预完成时（干预开始后 12 个周末）
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跨理论模型与身体活动相关的变量
大体时间：在基线（纳入时）和干预完成时（干预开始后 12 个周末）
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使用“变化阶段”问卷、“变化过程 (POC)”问卷、“决策平衡”问卷和“自我效能”问卷进行评估。
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在基线（纳入时）和干预完成时（干预开始后 12 个周末）
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身体活动实践的动机
大体时间：在基线（纳入时）和干预完成时（干预开始后 12 个周末）
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基于自我决定理论的动机类型，使用健康目的体育活动的动机量表进行评估
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在基线（纳入时）和干预完成时（干预开始后 12 个周末）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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重量
大体时间：在基线（包含时）
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以千克为单位（体重和身高将合并报告以 kg/m^2 为单位的 BMI）
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在基线（包含时）
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高度
大体时间：在基线（包含时）
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以厘米为单位（身高和体重将合并报告以 kg/m^2 为单位的 BMI）
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在基线（包含时）
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癌症诊断日期
大体时间：在基线（包含时）
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（月/年）
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在基线（包含时）
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肿瘤位置和癌症复发或第二原发癌
大体时间：在基线（包含时）
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（乳房、结直肠、肺或前列腺）
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在基线（包含时）
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癌症阶段
大体时间：在基线（包含时）
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(I, /II, 或 /III)
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在基线（包含时）
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治疗类型
大体时间：在基线（包含时）
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（化学疗法、放射疗法、免疫疗法、激素疗法）
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在基线（包含时）
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临床数据
大体时间：在基线（包含时）
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体重指数（BMI、kg/m^2）、诊断日期（月/年）、肿瘤位置（乳腺癌、结直肠癌、肺癌或前列腺癌）、癌症分期（I、/II 或/III）、癌症复发或第二原发癌症、治疗类型、治疗结束日期（化疗、放疗、免疫疗法、激素疗法 + 月/年）； （封闭式问题）
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在基线（包含时）
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治疗结束日期
大体时间：在基线（包含时）
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（月/年）
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在基线（包含时）
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社会人口变量
大体时间：在基线（包含时）
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教育资格、经济阶层地位、当前职业状况、家庭类型、居住类型、地理环境（农村或/城市）； （封闭式问题）
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在基线（包含时）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Aude-Marie AF Foucaut、Université Sorbonne Paris Nord, Laboratoire Educations et Promotion de la Santé UR3412
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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