Intervenciós tanulmány az onkológiai kezelések utáni fizikai aktivitás meghatározóiról és tényezőiről (DEFACTO2)
A tudományos közösség széles körben bebizonyította, hogy a fizikai aktivitás (PA) rák esetén támogató kezelésként milyen előnyökkel jár. Azonban azok a túlélők, akik kemo-radio-immunoterápiás kezelést végeztek, átlagosan nem érik el a PA ajánlásait. Ez megerősíti a PA szintet befolyásoló tényezők azonosításának szükségességét, és egy többszintű (makro-, mezo-, mikroszintű) modellt javasolni annak érdekében, hogy jobban megértsük, mi segíti elő az aktív viselkedés elfogadását és fenntartását, és mi akadályozza azt. A mai napig nincs ökológiai modell Franciaországban, amely megmagyarázná ezt a viselkedést az emlő-, vastagbél-, prosztata- és tüdőrák kezelés utáni szakaszában. Ebből a kezdeti modellből egy oktatási és motivációs beavatkozást igyekszünk megtervezni a PA-ban.
Ezért a kutatók azt javasolják, hogy teszteljék egy személyre szabott program megvalósításának megvalósíthatóságát a fizikai aktivitás szintjének növelésére és fenntartására, valamint az ülő viselkedés csökkentésére a fizikailag inaktív ráktúlélők körében. Ez a program az aktív életmód akadályainak és elősegítőinek azonosításán alapul a lakosság körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
2008-ban az elmúlt 15 évben 3 millió francia ember szenvedett rákbetegséget, szemben a 2022-es 18 millióval. Az utókezelés szakítást jelent az intenzív terápiában. Ez gyakran az ilyen betegek életmódjának megváltozásához vezet. Ebben az időszakban továbbra is fontosak maradnak az egészségi állapotuk megőrzését elősegítő magatartások.
Ezen viselkedésformák közül a fizikai aktivitás (PA) szerves részét képezi, és számos kezelés utáni előnnyel jár. Annak ellenére, hogy a kemo-radio-immunoterápiás kezelésen átesett felnőtt ráktúlélőknél kimutatták a PA előnyeit, a jó prognózisú rákbetegek többsége nem elég aktív. A tudományos fejlődésnek és a rákkezelés javulásának köszönhetően a betegek túlélése 20%-kal nő. Ugyanakkor a betegek a rákkezelést követően hosszabb ideig tapasztalnak káros hatásokat. Átlagosan 10-15 évbe telne a rák pszichológiai, fizikai, szakmai és társadalmi-gazdasági következményeinek csökkenése. Ezek a következmények nem tűnnek el teljesen az idő múlásával. Különösen érdekelt bennünket ez a kezelés utáni időszak, amikor a kezelések vége szakadást jelent a „klinikai úton”. A beteg ezután csatlakozik az „ellátó útvonalhoz”, ahol önállóan kell kezelnie egészségügyi viselkedését.
Az emlő-, prosztata-, vastag- és végbél- vagy tüdőrák túlélőivel végzett rendszeres PA-gyakorlatban résztvevő – klinikai, pszichológiai, kognitív, viselkedési, szociális, vagy akár a klinikai útvonalhoz és a földrajzi környezethez kapcsolódó – tényezők vizsgálata áttekintést adna mi alakítja ki a PA-hoz hasonló összetett viselkedést.
Tekintettel ezekre az igényekre, hogy az aktív életmód komplex viselkedését jobban megértsük és cselekedjünk, kutatásunk fő célja egy magyarázó ökológiai modellből felépített, egyénre szabott oktatási és motivációs program megtervezése, megvalósítása és értékelése. Az így kidolgozott oktatási és motivációs program segít a jó prognózis és a fizikailag inaktív ráktúlélők (emlő-, vastag- és végbélrák, prosztata- vagy tüdőrák) támogatásában a PA elindítása és fenntartása során.
Ennek az intervenciós megközelítésnek az alkalmazása nemzeti szinten több támogatást fog nyújtani a rák túlélőinek a kezelés végén, figyelembe véve az egészségügyi területek sajátosságait. E változatosság mérlegeléséhez figyelembe kell venni az átruházhatóság kritériumait.
Ezért a kutatók azt javasolják, hogy teszteljék egy személyre szabott program megvalósításának megvalósíthatóságát a fizikai aktivitás szintjének növelésére és fenntartására, valamint az ülő viselkedés csökkentésére a fizikailag inaktív ráktúlélők körében. Ez a program az aktív életmód akadályainak és elősegítőinek azonosításán alapul a lakosság körében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Albane AA Aumaitre, PhD Student
- Telefonszám: 0033616883160
- E-mail: albane.au@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Aude Marie AF Foucaut
- Telefonszám: 0033148387642
- E-mail: audemarie.foucaut@sorbonne-paris-nord.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bobigny, Franciaország, 93017
- Toborzás
- Laboratoire Educations et Promotion de la Santé UR3412
-
Kapcsolatba lépni:
- Albane AA Aumaitre, PhD Student
- Telefonszám: 0033616883160
- E-mail: albane.au@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Aude Marie AF Foucaut
- Telefonszám: 0033148387642
- E-mail: audemarie.foucaut@sorbonne-paris-nord.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év ≤ életkor < 75 év
- primer, nem áttétes emlő-, tüdő-, prosztata- vagy vastagbélrák túlélői (I., II. vagy III. stádium, valamint az elsődleges, a második és a relapszus is)
- 3 héttől 20 évig a kezelés után (műtét, kemoterápia, sugárterápia és/vagy immunterápia) a hormonterápia nélkül
- Akinek az APA beavatkozásban való részvételi képességét orvos által kiállított orvosi igazolás igazolja
- Elérhetőség és befektetési hajlandóság a DEFACTO-tanulmányba a program során (3 hónap) és a program utáni nyomon követés során (12 hónap)
- Hetente átlagosan legfeljebb 150 perc mérsékelt fizikai tevékenységben vagy legfeljebb 75 perc erőteljes tevékenységben
- Átlagosan legalább napi 6 órát ülő viselkedés
- Képes francia nyelvű kérdőívek olvasására, megértésére és kitöltésére
- Képes a csatlakoztatott eszköz (Vivosmart4®) használatára és egyszerű kezelési műveletek elvégzésére (gomb megnyomása, akkumulátor újratöltése)
- olyan okostelefonnal rendelkezik, amely képes letölteni a Garmin Connect alkalmazást ®
- Segítség nélkül tud járni
- franciául beszél és Franciaországban él
- miután aláírta a hozzájárulási űrlapot
Kizárási kritériumok:
- A metasztatikus betegség jelenlegi bizonyítékai
- Ha az orvos abszolút ellenjavallt a PA gyakorlására
- Vérnyomást befolyásoló kezelések, kardiotoxikus gyógyszerek, fájdalomcsillapítók (morfinok) alkalmazása;
- bot vagy járássegítő használata
- Bírósági vagy közigazgatási határozattal megfosztották a szabadságától
- Gyámság vagy gondnokság alatt álló személy
- Terhes és/vagy szoptató nők
- Bármilyen szívelégtelenség diagnosztizálása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
Megvalósíthatósági csoport.
Egyetlen csoport (beavatkozási csoport) tizenkét hétig hozzáférést kap a DEFACTO beavatkozáshoz.
|
Az egyetlen csoport hozzáférhet a tizenkét hetes DEFACTO programhoz, amely egy adaptált testmozgást, két vitacsoportot és több motivációs interjút tartalmaz.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fizikai aktivitás megváltoztatása (csatlakoztatott eszköz)
Időkeret: Egy héttel a DEFACTO beavatkozás megkezdése előtt, a beavatkozás és a 3., 6. és 12. hónapos beavatkozás alatt
|
Átlagos napi lépések, megtett távolság, megmászott padlók, pulzusszám, mérsékelt és erőteljes intenzitású tevékenységek kumulált időtartama a VIVOSMART4® (Garmin) használatával
|
Egy héttel a DEFACTO beavatkozás megkezdése előtt, a beavatkozás és a 3., 6. és 12. hónapos beavatkozás alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fizikai aktivitás változása a globális fizikai aktivitás kérdőív (GPAQ) szerint
Időkeret: Kiinduláskor (befogadáskor) és a beavatkozás befejezésekor (12 hétvégén a beavatkozás kezdete után)
|
A fizikai aktivitás változása a GPAQ kérdőív alapján, a kiinduláskor (bevételkor) és a beavatkozás befejezésekor (12 hétvégén a beavatkozás megkezdése után)
|
Kiinduláskor (befogadáskor) és a beavatkozás befejezésekor (12 hétvégén a beavatkozás kezdete után)
|
|
Az életminőség felmérése
Időkeret: Kiinduláskor (bevételkor) és a beavatkozás befejezésekor (12 hétvégén a beavatkozás kezdete után)
|
Értékelés a Short-Form 12 kérdőív segítségével (SF-12) Életminőségi pontszámok számítása
|
Kiinduláskor (bevételkor) és a beavatkozás befejezésekor (12 hétvégén a beavatkozás kezdete után)
|
|
Az egészségügyi ismeretek szintjének felmérése
Időkeret: Kiinduláskor (bevételkor) és a beavatkozás befejezésekor (12 hétvégén a beavatkozás kezdete után)
|
Egyetlen kérdéssel történő értékelés az igénybevétel szükségességére vonatkozóan forduljon egészségügyi szakemberhez az egészségügyi információk megértéséhez
|
Kiinduláskor (bevételkor) és a beavatkozás befejezésekor (12 hétvégén a beavatkozás kezdete után)
|
|
A PA-ról és a rákkal való kapcsolatáról szerzett ismeretek értékelése
Időkeret: Kiinduláskor (bevételkor) és a beavatkozás befejezésekor (12 hétvégén a beavatkozás kezdete után)
|
Értékelés a rákgyakorlatok sztereotípiái skála speciális kérdései alapján
|
Kiinduláskor (bevételkor) és a beavatkozás befejezésekor (12 hétvégén a beavatkozás kezdete után)
|
|
A fizikai aktivitás akadályai
Időkeret: Kiinduláskor (bevételkor) és a beavatkozás befejezésekor (12 hétvégén a beavatkozás kezdete után)
|
Értékelés a „PA általános meghatározói” kérdőív használatával.
Ez az eszköz 7 területet vizsgál: 1) Időhiány; 2) Társadalmi hatások; 3) Energiahiány; 4) A hajlandóság hiánya; 5) Félelem attól, hogy megbántja magát; 6) készségkészletek hiánya; 7) Erőforrások hiánya
|
Kiinduláskor (bevételkor) és a beavatkozás befejezésekor (12 hétvégén a beavatkozás kezdete után)
|
|
A transzteorikus modell fizikai aktivitással kapcsolatos változói
Időkeret: Kiinduláskor (bevételkor) és a beavatkozás befejezésekor (12 hétvégén a beavatkozás kezdete után)
|
Értékelés a "Változás szakaszai" kérdőív, a "Változás folyamatai (POC)" kérdőív, a "Döntési egyensúly" kérdőív és az "önhatékonyság" kérdőív segítségével.
|
Kiinduláskor (bevételkor) és a beavatkozás befejezésekor (12 hétvégén a beavatkozás kezdete után)
|
|
Motiváció a fizikai aktivitás gyakorlata
Időkeret: Kiinduláskor (bevételkor) és a beavatkozás befejezésekor (12 hétvégén a beavatkozás kezdete után)
|
Az önmeghatározás elméleten alapuló motiváció típusai, értékelés a fizikai aktivitás szerinti egészségügyi célú motivációs skála segítségével
|
Kiinduláskor (bevételkor) és a beavatkozás befejezésekor (12 hétvégén a beavatkozás kezdete után)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súly
Időkeret: Kiinduláskor (beszámításkor)
|
kilogrammban (a súlyt és a magasságot kombináljuk a BMI kg/m^2-ben kifejezve)
|
Kiinduláskor (beszámításkor)
|
|
Magasság
Időkeret: Kiinduláskor (beszámításkor)
|
centiméterben (a testmagasság és a súly összeadódik a BMI kg/m^2-ben kifejezve)
|
Kiinduláskor (beszámításkor)
|
|
A rák diagnózisának dátuma
Időkeret: Kiinduláskor (beszámításkor)
|
(hónap év)
|
Kiinduláskor (beszámításkor)
|
|
A daganat elhelyezkedése és a rák kiújulása vagy második elsődleges rák
Időkeret: Kiinduláskor (beszámításkor)
|
(emlő, vastagbél, tüdő vagy prosztata)
|
Kiinduláskor (beszámításkor)
|
|
A rák stádiuma
Időkeret: Kiinduláskor (beszámításkor)
|
(I, /II vagy /III)
|
Kiinduláskor (beszámításkor)
|
|
A kezelés típusa
Időkeret: Kiinduláskor (beszámításkor)
|
(kemoterápia, sugárterápia, immunterápia, hormonterápia)
|
Kiinduláskor (beszámításkor)
|
|
Klinikai adatok
Időkeret: Kiinduláskor (beszámításkor)
|
Testtömegindex (BMI, kg/m^2), diagnózis dátuma (hónap/év), daganat helye (emlő, vastagbél, tüdő vagy prosztata), a rák stádiuma (I, /II vagy /III), rák kiújulása vagy második primer rák, a kezelés típusa, a kezelés végének dátuma (kemoterápia, sugárterápia, immunterápia, hormonterápia + hónap/év); (zárt kérdések)
|
Kiinduláskor (beszámításkor)
|
|
Dátum a kezelés végén
Időkeret: Kiinduláskor (beszámításkor)
|
(hónap év)
|
Kiinduláskor (beszámításkor)
|
|
Társadalmi-demográfiai változók
Időkeret: Kiinduláskor (beszámításkor)
|
Iskolai végzettség, gazdasági osztály-státusz, jelenlegi szakmai helyzet, háztartástípus, élőhelytípus, földrajzi környezet (vidéki vagy/városi); (zárt kérdések)
|
Kiinduláskor (beszámításkor)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Aude-Marie AF Foucaut, Université Sorbonne Paris Nord, Laboratoire Educations et Promotion de la Santé UR3412
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-A01570-41
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .