- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05354882
Etude Interventionnelle sur les DEterminants et Facteurs de l'Activité Physique Après Traitements en Oncologie (DEFACTO2)
Les bienfaits de l'activité physique (AP) en tant que soins de support dans le cancer ont été largement démontrés par la communauté scientifique. Cependant, les survivants qui ont terminé les traitements de chimio-radio-immunothérapie n'atteignent pas en moyenne les recommandations d'AP. Cela renforce la nécessité d'identifier les facteurs influençant le niveau d'AP, et de proposer un modèle multi-niveaux (macro-, méso-, micro-niveau) pour mieux comprendre ce qui facilite l'adoption et le maintien d'un comportement actif et ce qui l'entrave. Il n'existe pas à ce jour en France de modèle écologique expliquant ce comportement en phase post-thérapeutique des cancers du sein, colorectal, de la prostate et du poumon. A partir de ce modèle initial, nous cherchons à concevoir une intervention éducative et motivationnelle en AP.
Ainsi, les chercheurs proposent de tester la faisabilité de la mise en œuvre d'un programme individualisé pour augmenter et maintenir le niveau d'activité physique et pour diminuer les comportements sédentaires chez les survivants du cancer physiquement inactifs. Ce programme s'appuie sur l'identification des barrières et des facilitateurs d'un mode de vie actif au sein de cette population.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En 2008, 3 millions de Français avaient connu un cancer au cours des 15 dernières années, contre 18 millions en 2022. Le post-traitement marque une rupture avec le parcours de réanimation. Elle entraîne fréquemment des changements dans le mode de vie de ces patients. Durant cette période, les comportements propices au maintien de son état de santé demeurent importants.
Parmi ces comportements, l'Activité Physique (AP) fait partie intégrante et apporte de nombreux bénéfices post-traitement. Malgré les preuves des avantages de l'AP chez les adultes survivants du cancer qui ont terminé leurs traitements de chimio-radio-immunothérapie, la majorité de ceux qui ont un cancer de bon pronostic sont insuffisamment actifs. La survie des patients tend à augmenter de 20 % grâce aux progrès scientifiques et à l'amélioration de la prise en charge du cancer. Dans le même temps, les patients ressentent des effets indésirables pendant une période prolongée après le traitement du cancer. Il faudrait en moyenne 10 à 15 ans pour constater une diminution des répercussions psychologiques, physiques, professionnelles et socio-économiques du cancer. Ces répercussions ne disparaissent pas totalement avec le temps. Nous nous intéressons particulièrement à cette période post-traitement, où la fin des traitements marque une rupture dans le « cheminement clinique ». Le patient rejoint alors le « parcours de soins » où il a besoin d'avoir une gestion autonome de son comportement de santé.
L'étude des facteurs - cliniques, psychologiques, cognitifs, comportementaux, sociaux, voire liés au parcours clinique et à l'environnement géographique - impliqués dans la pratique régulière de l'AP auprès des survivantes d'un cancer du sein, de la prostate, colorectal ou du poumon, permettrait d'avoir un aperçu de ce qui façonne un comportement complexe comme PA.
Face à ces besoins de mieux comprendre et agir sur les comportements complexes d'un mode de vie actif, l'objectif principal de notre recherche est de concevoir, mettre en œuvre et évaluer un programme éducatif et motivationnel individualisé, construit à partir d'un modèle écologique explicatif. Le programme éducatif et motivationnel ainsi conçu permettra d'accompagner les survivants de cancers de bon pronostic et physiquement inactifs (sein, colorectal, prostate ou poumon) dans l'initiation et le maintien de leur AP.
Le déploiement de cette approche interventionnelle permettra d'accompagner davantage les survivants du cancer en fin de traitement au niveau national tout en tenant compte des spécificités des domaines de santé. Pour considérer ces variétés, des critères de transférabilité seront pris en compte.
Ainsi, les chercheurs proposent de tester la faisabilité de la mise en œuvre d'un programme individualisé pour augmenter et maintenir le niveau d'activité physique et pour diminuer les comportements sédentaires chez les survivants du cancer physiquement inactifs. Ce programme s'appuie sur l'identification des barrières et des facilitateurs d'un mode de vie actif au sein de cette population.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Albane AA Aumaitre, PhD Student
- Numéro de téléphone: 0033616883160
- E-mail: albane.au@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Aude Marie AF Foucaut
- Numéro de téléphone: 0033148387642
- E-mail: audemarie.foucaut@sorbonne-paris-nord.fr
Lieux d'étude
-
-
-
Bobigny, France, 93017
- Recrutement
- Laboratoire Educations et Promotion de la Santé UR3412
-
Contact:
- Albane AA Aumaitre, PhD Student
- Numéro de téléphone: 0033616883160
- E-mail: albane.au@gmail.com
-
Contact:
- Aude Marie AF Foucaut
- Numéro de téléphone: 0033148387642
- E-mail: audemarie.foucaut@sorbonne-paris-nord.fr
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ≤ âge < 75 ans
- survivants d'un cancer primaire non métastatique du sein, du poumon, de la prostate ou colorectal (stade I, II ou III et primaire, deuxième et rechute inclus)
- 3 semaines à 20 ans après le traitement (chirurgie, chimiothérapie, radiothérapie et/ou immunothérapie) sans compter l'hormonothérapie
- Dont la capacité à participer à l'intervention APA a été attestée par un certificat médical délivré par un médecin
- Disponibilité et volonté d'investir dans l'étude DEFACTO pendant le programme (3 mois) et pendant le suivi post-programme (12 mois)
- Pratiquer, en moyenne, pas plus de 150 minutes d'activité physique modérée ou pas plus de 75 minutes d'activité vigoureuse par semaine
- Moyenne d'au moins 6 heures par jour de comportements sédentaires
- Capable de lire, comprendre et remplir des questionnaires en français
- Capable d'utiliser un appareil connecté (Vivosmart4®) et d'effectuer des actions de fonctionnement simples (appuyer sur un bouton, recharger la batterie)
- posséder un smartphone pouvant télécharger l'application Garmin Connect ®
- Capable de marcher sans aide
- francophone et résidant en France
- avoir signé le formulaire de consentement
Critère d'exclusion:
- Preuve actuelle de la maladie métastatique
- Avoir une contre-indication absolue par un médecin à pratiquer l'AP
- Utilisation de traitements influençant la tension artérielle, de médicaments cardiotoxiques, d'analgésiques (morphiniques);
- Utiliser une canne ou une aide à la marche
- Privé de liberté par décision judiciaire ou administrative
- Personne sous tutelle ou curatelle
- Femmes enceintes et/ou allaitantes
- Être diagnostiqué de toute anomalie cardiaque
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Intervention
Groupe de faisabilité.
Un seul groupe (groupe d'intervention) aura accès à l'intervention DEFACTO pendant douze semaines.
|
Le groupe unique accédera au programme DEFACTO de douze semaines contenant une séance d'activité physique adaptée, deux séances de groupe de discussion et plusieurs entretiens motivationnels
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement d'activité physique (appareil connecté)
Délai: Une semaine avant le début de l'intervention DEFACTO, pendant l'intervention et l'intervention au mois 3, au mois 6 et au mois 12
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Nombre moyen de pas quotidiens, distance parcourue, étages gravis, fréquence cardiaque, durée cumulée d'activités d'intensités modérées et vigoureuses avec VIVOSMART4® (Garmin)
|
Une semaine avant le début de l'intervention DEFACTO, pendant l'intervention et l'intervention au mois 3, au mois 6 et au mois 12
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification de l'activité physique par le questionnaire global sur l'activité physique (GPAQ)
Délai: Au départ (à l'inclusion) et à la fin de l'intervention (12 week-ends après le début de l'intervention)
|
Changement d'activité physique évalué par le questionnaire GPAQ, au départ (à l'inclusion), et à la fin de l'intervention (12 week-ends après le début de l'intervention)
|
Au départ (à l'inclusion) et à la fin de l'intervention (12 week-ends après le début de l'intervention)
|
Évaluation de la qualité de vie
Délai: Au départ (à l'inclusion) et à la fin de l'intervention (12 week-ends après le début de l'intervention)
|
Évaluation à l'aide du questionnaire Short-Form 12 (SF-12) Calcul des scores de qualité de vie
|
Au départ (à l'inclusion) et à la fin de l'intervention (12 week-ends après le début de l'intervention)
|
Évaluation du niveau de littératie en santé
Délai: Au départ (à l'inclusion) et à la fin de l'intervention (12 week-ends après le début de l'intervention)
|
Évaluation par une seule question concernant la nécessité de recourir à un professionnel de santé pour comprendre les informations de santé
|
Au départ (à l'inclusion) et à la fin de l'intervention (12 week-ends après le début de l'intervention)
|
Évaluation des connaissances sur l'AP et son lien avec le cancer
Délai: Au départ (à l'inclusion) et à la fin de l'intervention (12 week-ends après le début de l'intervention)
|
Évaluation à l'aide de questions spécifiques de l'échelle Cancer Exercise Stereotypes Scale
|
Au départ (à l'inclusion) et à la fin de l'intervention (12 week-ends après le début de l'intervention)
|
Barrières à l'activité physique
Délai: Au départ (à l'inclusion) et à la fin de l'intervention (12 week-ends après le début de l'intervention)
|
Évaluation à l'aide du questionnaire "Déterminants généraux de l'AP".
Cet outil examine 7 domaines : 1) Manque de temps ; 2) influences sociales ; 3) Manque d'énergie ; 4) Manque de volonté ; 5) Peur de se faire du mal ; 6) Manque de compétences ; 7) Manque de ressources
|
Au départ (à l'inclusion) et à la fin de l'intervention (12 week-ends après le début de l'intervention)
|
Variables du modèle transthéorique liées à l'activité physique
Délai: Au départ (à l'inclusion) et à la fin de l'intervention (12 week-ends après le début de l'intervention)
|
Évaluation à l'aide du questionnaire "Étapes du changement", questionnaire "Processus de changement (POC)", questionnaire "équilibre décisionnel" et questionnaire "auto-efficacité".
|
Au départ (à l'inclusion) et à la fin de l'intervention (12 week-ends après le début de l'intervention)
|
Motivation à la pratique de l'activité physique
Délai: Au départ (à l'inclusion) et à la fin de l'intervention (12 week-ends après le début de l'intervention)
|
Types de motivation basés sur la théorie de l'autodétermination, évaluation à l'aide de l'échelle de motivation par activité physique à des fins de santé
|
Au départ (à l'inclusion) et à la fin de l'intervention (12 week-ends après le début de l'intervention)
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Lester
Délai: Au départ (à l'inclusion)
|
en kilogrammes (le poids et la taille seront combinés pour indiquer l'IMC en kg/m^2)
|
Au départ (à l'inclusion)
|
Hauteur
Délai: Au départ (à l'inclusion)
|
en centimètres (la taille et le poids seront combinés pour indiquer l'IMC en kg/m^2)
|
Au départ (à l'inclusion)
|
Date du diagnostic de cancer
Délai: Au départ (à l'inclusion)
|
(mois année)
|
Au départ (à l'inclusion)
|
Localisation de la tumeur et récidive du cancer ou deuxième cancer primitif
Délai: Au départ (à l'inclusion)
|
(sein, colorectal, poumon ou prostate)
|
Au départ (à l'inclusion)
|
Stade du cancer
Délai: Au départ (à l'inclusion)
|
(I, /II ou /III)
|
Au départ (à l'inclusion)
|
Type de traitement
Délai: Au départ (à l'inclusion)
|
(chimiothérapie, radiothérapie, immunothérapie, hormonothérapie)
|
Au départ (à l'inclusion)
|
Donnée clinique
Délai: Au départ (à l'inclusion)
|
Indice de masse corporelle (IMC, kg/m^2), date du diagnostic (mois/année), localisation de la tumeur (sein, colorectal, poumon ou prostate), stade du cancer (I, /II ou /III), récidive du cancer ou deuxième cancer primitif, type de traitement, date de fin de traitement (chimiothérapie, radiothérapie, immunothérapie, hormonothérapie + mois/année) ; (questions fermées)
|
Au départ (à l'inclusion)
|
Date de fin de traitement
Délai: Au départ (à l'inclusion)
|
(mois année)
|
Au départ (à l'inclusion)
|
Variables sociodémographiques
Délai: Au départ (à l'inclusion)
|
Diplômes d'études, statut économique, situation professionnelle actuelle, type de ménage, type d'habitat, environnement géographique (rural ou /urbain) ; (questions fermées)
|
Au départ (à l'inclusion)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aude-Marie AF Foucaut, Université Sorbonne Paris Nord, Laboratoire Educations et Promotion de la Santé UR3412
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-A01570-41
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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