Interventionele studie naar DEterminanten en factoren van fysieke activiteit na behandelingen in de oncologie (DEFACTO2)
De voordelen van fysieke activiteit (PA) als ondersteunende zorg bij kanker zijn op grote schaal aangetoond door de wetenschappelijke gemeenschap. Overlevers die chemo-radio-immunotherapiebehandelingen hebben voltooid, behalen echter gemiddeld geen PA-aanbevelingen. Dit versterkt de noodzaak om factoren te identificeren die van invloed zijn op het PA-niveau, en om een model op meerdere niveaus (macro-, meso-, microniveau) voor te stellen om beter te begrijpen wat de acceptatie en instandhouding van actief gedrag vergemakkelijkt en wat dit belemmert. Tot op heden is er in Frankrijk geen ecologisch model dat dit gedrag in de fase na de behandeling van borst-, darm-, prostaat- en longkanker verklaart. Vanuit dit initiële model proberen we een educatieve en motiverende interventie in PA te ontwerpen.
Daarom stellen de onderzoekers voor om de haalbaarheid te testen van het implementeren van een geïndividualiseerd programma om het niveau van fysieke activiteit te verhogen en te behouden en sedentair gedrag te verminderen bij lichamelijk inactieve overlevenden van kanker. Dit programma is gebaseerd op en identificatie van barrières en facilitators van een actieve levensstijl onder deze bevolking.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In 2008 hadden 3 miljoen Fransen de afgelopen 15 jaar kanker gehad, vergeleken met 18 miljoen in 2022. De nabehandeling markeert een breuk met het intensive care traject. Het leidt vaak tot veranderingen in de levensstijl van deze patiënten. Gedurende deze periode blijven gedragingen die bevorderlijk zijn voor het behoud van hun gezondheidstoestand belangrijk.
Van deze gedragingen is fysieke activiteit (PA) een integraal onderdeel en brengt veel voordelen na de behandeling met zich mee. Ondanks het bewijs van PA-voordelen bij volwassen overlevenden van kanker die chemo-radio-immunotherapiebehandelingen hebben voltooid, is de meerderheid van degenen met een goede prognose kanker onvoldoende actief. De overlevingskans van de patiënt neemt toe met 20% dankzij de wetenschappelijke vooruitgang en de verbetering van het kankerbeheer. Tegelijkertijd ervaren patiënten gedurende een langere periode na de kankerbehandeling nadelige effecten. Het zou gemiddeld 10 tot 15 jaar duren voordat de psychologische, fysieke, professionele en sociaal-economische gevolgen van kanker afnemen. Deze gevolgen verdwijnen na verloop van tijd niet helemaal. We hebben een bijzondere interesse in deze periode na de behandeling, waarin het einde van de behandelingen een breuk markeert binnen het "klinische traject". De patiënt sluit zich dan aan bij het "zorgtraject" waar hij/zij een autonoom beheer van zijn/haar gezondheidsgedrag moet hebben.
De studie van factoren - klinisch, psychologisch, cognitief, gedragsmatig, sociaal of zelfs gekoppeld aan het klinische pad en de geografische omgeving - die betrokken zijn bij de reguliere PA-praktijk met overlevenden van borst-, prostaat-, colorectale of longkanker, zou ons een overzicht geven van wat vormt een complex gedrag als PA.
Met het oog op deze behoeften om het complexe gedrag van een actieve levensstijl beter te begrijpen en ernaar te handelen, is het hoofddoel van ons onderzoek het ontwerpen, implementeren en evalueren van een geïndividualiseerd educatief en motiverend programma, opgebouwd uit een verklarend ecologisch model. Het aldus ontworpen educatieve en motiverende programma zal helpen bij het ondersteunen van een goede prognose en fysiek inactieve overlevenden van kanker (borst-, colorectale, prostaat- of longkanker) bij het starten en onderhouden van hun PA.
De toepassing van deze interventiebenadering zal op nationaal niveau meer ondersteuning bieden aan overlevenden van kanker aan het einde van hun behandeling, rekening houdend met de specifieke kenmerken van de gezondheidszorg. Om deze variëteit te overwegen, zal rekening worden gehouden met overdraagbaarheidscriteria.
Daarom stellen de onderzoekers voor om de haalbaarheid te testen van het implementeren van een geïndividualiseerd programma om het niveau van fysieke activiteit te verhogen en te behouden en sedentair gedrag te verminderen bij lichamelijk inactieve overlevenden van kanker. Dit programma is gebaseerd op en identificatie van barrières en facilitators van een actieve levensstijl onder deze bevolking.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Albane AA Aumaitre, PhD Student
- Telefoonnummer: 0033616883160
- E-mail: albane.au@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Aude Marie AF Foucaut
- Telefoonnummer: 0033148387642
- E-mail: audemarie.foucaut@sorbonne-paris-nord.fr
Studie Locaties
-
-
-
Bobigny, Frankrijk, 93017
- Werving
- Laboratoire Educations et Promotion de la Santé UR3412
-
Contact:
- Albane AA Aumaitre, PhD Student
- Telefoonnummer: 0033616883160
- E-mail: albane.au@gmail.com
-
Contact:
- Aude Marie AF Foucaut
- Telefoonnummer: 0033148387642
- E-mail: audemarie.foucaut@sorbonne-paris-nord.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar ≤ leeftijd < 75 jaar
- overlevenden van primaire niet-gemetastaseerde borst-, long-, prostaat- of colorectale kanker (stadium I, II of III en primaire, tweede en terugval inbegrepen)
- 3 weken tot 20 jaar na de behandeling (chirurgie, chemotherapie, bestralingstherapie en/of immunotherapie) exclusief hormoontherapie
- Wiens vermogen om deel te nemen aan de APA-interventie is gecertificeerd door een medisch attest dat is afgegeven door een arts
- Beschikbaarheid en bereidheid om te investeren in de DEFACTO-studie tijdens het programma (3 maanden) en tijdens de follow-up na het programma (12 maanden)
- Gemiddeld deelnemen aan niet meer dan 150 minuten matige lichamelijke activiteit of niet meer dan 75 minuten krachtige activiteit per week
- Gemiddeld minstens 6 uur per dag sedentair gedrag
- Kan vragenlijsten in het Frans lezen, begrijpen en invullen
- In staat om aangesloten apparaat (Vivosmart4®) te gebruiken en eenvoudige bedieningshandelingen uit te voeren (druk op een knop, laad de batterij op)
- in het bezit zijn van een smartphone die de Garmin Connect applicatie® kan downloaden
- In staat om zonder hulp te lopen
- Franstalig en woonachtig in Frankrijk
- het toestemmingsformulier hebben ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Huidig bewijs van gemetastaseerde ziekte
- Een absolute contra-indicatie hebben van een arts om PA te beoefenen
- Behandelingen gebruiken die de bloeddruk beïnvloeden, cardiotoxische medicijnen, pijnstillers (morfine);
- Met behulp van stok of loophulpmiddel
- Vrijheidsberoving door gerechtelijke of administratieve beslissing
- Persoon onder curatele of curatele
- Zwangere en/of zogende vrouwen
- Wordt gediagnosticeerd met eventuele hartafwijkingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Haalbaarheid groep.
Een enkele groep (interventiegroep) krijgt gedurende twaalf weken toegang tot de DEFACTO-interventie.
|
De enkele groep krijgt toegang tot het twaalf weken durende DEFACTO-programma met een aangepaste bewegingssessie, twee discussiegroepsessies en verschillende motiverende gespreksvoering
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van fysieke activiteit (verbonden apparaat)
Tijdsspanne: Een week voor aanvang van DEFACTO-interventie, tijdens de interventie en interventie op maand 3 en maand 6 en maand 12
|
Gemiddelde dagelijkse stappen, afgelegde afstand, geklommen verdiepingen, hartslag, cumulatieve duur van activiteiten van matige en krachtige intensiteit met behulp van VIVOSMART4® (Garmin)
|
Een week voor aanvang van DEFACTO-interventie, tijdens de interventie en interventie op maand 3 en maand 6 en maand 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van fysieke activiteit door de Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ)
Tijdsspanne: Bij aanvang (bij opname) en bij voltooiing van de interventie (12 weekenden na de start van de interventie)
|
Verandering van fysieke activiteit geëvalueerd door de GPAQ-vragenlijst, bij aanvang (bij opname) en bij voltooiing van de interventie (12 weekenden na de start van de interventie)
|
Bij aanvang (bij opname) en bij voltooiing van de interventie (12 weekenden na de start van de interventie)
|
|
Beoordeling van de levenskwaliteit
Tijdsspanne: Bij baseline (bij opname) en bij afronding van de interventie (12 weekenden na de start van de interventie)
|
Beoordeling door gebruik te maken van de Short-Form 12 vragenlijst (SF-12) Berekening van levenskwaliteitsscores
|
Bij baseline (bij opname) en bij afronding van de interventie (12 weekenden na de start van de interventie)
|
|
Beoordeling van het niveau van gezondheidsvaardigheden
Tijdsspanne: Bij baseline (bij opname) en bij afronding van de interventie (12 weekenden na de start van de interventie)
|
Beoordeling door middel van een enkele vraag over de noodzaak om een beroep te doen op een zorgverlener om gezondheidsinformatie te begrijpen
|
Bij baseline (bij opname) en bij afronding van de interventie (12 weekenden na de start van de interventie)
|
|
Beoordeling van kennis over PA en het verband met kanker
Tijdsspanne: Bij baseline (bij opname) en bij afronding van de interventie (12 weekenden na de start van de interventie)
|
Beoordeling door gebruik te maken van specifieke vragen van de Cancer Exercise Stereotypes Scale
|
Bij baseline (bij opname) en bij afronding van de interventie (12 weekenden na de start van de interventie)
|
|
Barrières voor fysieke activiteit
Tijdsspanne: Bij baseline (bij opname) en bij afronding van de interventie (12 weekenden na de start van de interventie)
|
Beoordeling door gebruik te maken van de vragenlijst "Algemene determinanten van PA".
Deze tool onderzoekt 7 gebieden: 1) Gebrek aan tijd; 2) Sociale invloeden; 3) Gebrek aan energie; 4) Gebrek aan bereidheid; 5) Angst om jezelf pijn te doen; 6) Gebrek aan vaardigheden; 7) Gebrek aan middelen
|
Bij baseline (bij opname) en bij afronding van de interventie (12 weekenden na de start van de interventie)
|
|
Variabelen van het transtheorische model met betrekking tot fysieke activiteit
Tijdsspanne: Bij baseline (bij opname) en bij afronding van de interventie (12 weekenden na de start van de interventie)
|
Beoordeling door gebruik te maken van de vragenlijst "Stages of change", de "Processes of change (POC)"-vragenlijst, de "beslissingsbalans"-vragenlijst en de "self-efficacy"-vragenlijst.
|
Bij baseline (bij opname) en bij afronding van de interventie (12 weekenden na de start van de interventie)
|
|
Motivatie voor lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: Bij baseline (bij opname) en bij afronding van de interventie (12 weekenden na de start van de interventie)
|
Soorten motivatie op basis van zelfbeschikkingstheorie, beoordeling met behulp van de Motivatieschaal voor fysieke activiteit voor gezondheidsdoeleinden
|
Bij baseline (bij opname) en bij afronding van de interventie (12 weekenden na de start van de interventie)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewicht
Tijdsspanne: Bij baseline (bij opname)
|
in kilogram (gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren)
|
Bij baseline (bij opname)
|
|
Hoogte
Tijdsspanne: Bij baseline (bij opname)
|
in centimeters (lengte en gewicht worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren)
|
Bij baseline (bij opname)
|
|
Datum diagnose kanker
Tijdsspanne: Bij baseline (bij opname)
|
(maand jaar)
|
Bij baseline (bij opname)
|
|
Tumorlocatie en terugkeer van kanker of tweede primaire kanker
Tijdsspanne: Bij baseline (bij opname)
|
(borst, colorectaal, long of prostaat)
|
Bij baseline (bij opname)
|
|
Stadium van kanker
Tijdsspanne: Bij baseline (bij opname)
|
(I, /II of /III)
|
Bij baseline (bij opname)
|
|
Soort behandeling
Tijdsspanne: Bij baseline (bij opname)
|
(chemotherapie, radiotherapie, immunotherapie, hormoontherapie)
|
Bij baseline (bij opname)
|
|
Klinische gegevens
Tijdsspanne: Bij baseline (bij opname)
|
Body Mass Index (BMI, kg/m^2), datum van diagnose (maand/jaar), tumorlocatie (borst, colorectaal, long of prostaat), kankerstadium (I, /II of /III), terugkeer van kanker of tweede primaire kanker, type behandeling, datum einde behandeling (chemotherapie, radiotherapie, immunotherapie, hormoontherapie + maand/jaar); (gesloten vragen)
|
Bij baseline (bij opname)
|
|
Datum op het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Bij baseline (bij opname)
|
(maand jaar)
|
Bij baseline (bij opname)
|
|
Sociaal-demografische variabelen
Tijdsspanne: Bij baseline (bij opname)
|
Opleidingskwalificaties, economische klasse, huidige professionele situatie, type huishouden, type habitat, geografische omgeving (landelijk of/stedelijk); (gesloten vragen)
|
Bij baseline (bij opname)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aude-Marie AF Foucaut, Université Sorbonne Paris Nord, Laboratoire Educations et Promotion de la Santé UR3412
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-A01570-41
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .