- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05354882
Interventionsstudie zu Determinanten und Faktoren körperlicher Aktivität nach Behandlungen in der Onkologie (DEFACTO2)
Die Vorteile körperlicher Aktivität (PA) als unterstützende Behandlung bei Krebs wurden von der wissenschaftlichen Gemeinschaft umfassend nachgewiesen. Überlebende, die eine Chemo-Radio-Immuntherapie-Behandlung abgeschlossen haben, erreichen jedoch im Durchschnitt keine PA-Empfehlungen. Dies verstärkt die Notwendigkeit, Faktoren zu identifizieren, die die PA-Ebene beeinflussen, und ein mehrstufiges Modell (Makro-, Meso-, Mikroebene) vorzuschlagen, um besser zu verstehen, was die Annahme und Aufrechterhaltung eines aktiven Verhaltens erleichtert und was es behindert. Bis heute gibt es in Frankreich kein ökologisches Modell, das dieses Verhalten in der Nachbehandlungsphase von Brust-, Darm-, Prostata- und Lungenkrebs erklärt. Ausgehend von diesem anfänglichen Modell versuchen wir, eine erzieherische und motivierende Intervention in PA zu entwerfen.
Daher schlagen die Forscher vor, die Durchführbarkeit der Implementierung eines individualisierten Programms zur Steigerung und Aufrechterhaltung des körperlichen Aktivitätsniveaus und zur Verringerung des sitzenden Verhaltens bei körperlich inaktiven Krebsüberlebenden zu testen. Dieses Programm basiert auf der Identifizierung von Hindernissen und Förderern eines aktiven Lebensstils in dieser Bevölkerungsgruppe.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Im Jahr 2008 hatten 3 Millionen Franzosen in den letzten 15 Jahren Krebs, verglichen mit 18 Millionen im Jahr 2022. Die Nachbehandlung markiert einen Bruch mit dem intensivmedizinischen Behandlungspfad. Sie führt häufig zu Veränderungen im Lebensstil dieser Patienten. Während dieser Zeit bleiben Verhaltensweisen wichtig, die der Erhaltung ihres Gesundheitszustands förderlich sind.
Unter diesen Verhaltensweisen ist körperliche Aktivität (PA) ein wesentlicher Bestandteil und bringt viele Vorteile nach der Behandlung mit sich. Trotz der Beweise für den Nutzen von PA bei erwachsenen Krebsüberlebenden, die eine Chemo-Radio-Immuntherapie-Behandlung abgeschlossen haben, ist die Mehrheit der Krebspatienten mit guter Prognose nicht ausreichend aktiv. Dank des wissenschaftlichen Fortschritts und der Verbesserung des Krebsmanagements steigt die Überlebenszeit der Patienten tendenziell um 20 %. Gleichzeitig leiden Patienten nach einer Krebsbehandlung über einen längeren Zeitraum unter Nebenwirkungen. Es würde durchschnittlich 10 bis 15 Jahre dauern, bis eine Abnahme der psychischen, physischen, beruflichen und sozioökonomischen Auswirkungen von Krebs festgestellt wird. Diese Auswirkungen verschwinden im Laufe der Zeit nicht vollständig. Wir haben ein besonderes Interesse an dieser Nachbehandlungsphase, in der das Ende der Behandlungen einen Bruch innerhalb des "klinischen Pfades" markiert. Der Patient tritt dann dem „Versorgungsweg“ bei, wo er/sie eine autonome Verwaltung seines/ihres Gesundheitsverhaltens haben muss.
Die Untersuchung von Faktoren – klinisch, psychologisch, kognitiv, verhaltensbedingt, sozial oder sogar in Verbindung mit dem klinischen Verlauf und dem geografischen Umfeld – die in der regulären PA-Praxis mit Überlebenden von Brust-, Prostata-, Darm- oder Lungenkrebs involviert sind, würde uns einen Überblick darüber geben was ein komplexes Verhalten wie PA formt.
Angesichts dieser Notwendigkeit, das komplexe Verhalten eines aktiven Lebensstils besser zu verstehen und darauf zu reagieren, ist das Hauptziel unserer Forschung, ein individualisiertes Bildungs- und Motivationsprogramm zu entwerfen, umzusetzen und zu evaluieren, das auf einem erklärenden ökologischen Modell basiert. Das so konzipierte Bildungs- und Motivationsprogramm wird dabei helfen, eine gute Prognose und körperlich inaktive Krebsüberlebende (Brust-, Dickdarm-, Prostata- oder Lungenkrebs) bei der Einleitung und Aufrechterhaltung ihrer PA zu unterstützen.
Der Einsatz dieses interventionellen Ansatzes wird Krebsüberlebenden am Ende ihrer Behandlung auf nationaler Ebene mehr Unterstützung bieten und gleichzeitig die Besonderheiten der Gesundheitsbereiche berücksichtigen. Um diese Vielfalt zu berücksichtigen, werden Übertragbarkeitskriterien berücksichtigt.
Daher schlagen die Forscher vor, die Durchführbarkeit der Implementierung eines individualisierten Programms zur Steigerung und Aufrechterhaltung des körperlichen Aktivitätsniveaus und zur Verringerung des sitzenden Verhaltens bei körperlich inaktiven Krebsüberlebenden zu testen. Dieses Programm basiert auf der Identifizierung von Hindernissen und Förderern eines aktiven Lebensstils in dieser Bevölkerungsgruppe.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Albane AA Aumaitre, PhD Student
- Telefonnummer: 0033616883160
- E-Mail: albane.au@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Aude Marie AF Foucaut
- Telefonnummer: 0033148387642
- E-Mail: audemarie.foucaut@sorbonne-paris-nord.fr
Studienorte
-
-
-
Bobigny, Frankreich, 93017
- Rekrutierung
- Laboratoire Educations et Promotion de la Santé UR3412
-
Kontakt:
- Albane AA Aumaitre, PhD Student
- Telefonnummer: 0033616883160
- E-Mail: albane.au@gmail.com
-
Kontakt:
- Aude Marie AF Foucaut
- Telefonnummer: 0033148387642
- E-Mail: audemarie.foucaut@sorbonne-paris-nord.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre ≤ Alter < 75 Jahre
- Überlebende von primärem, nicht metastasiertem Brust-, Lungen-, Prostata- oder Darmkrebs (Stadium I, II oder III und Primär-, Sekundär- und Rezidiv eingeschlossen)
- 3 Wochen bis 20 Jahre nach der Behandlung (Operation, Chemotherapie, Strahlentherapie und/oder Immuntherapie) ohne Hormontherapie
- deren Fähigkeit zur Teilnahme an der APA-Intervention durch ein ärztliches Attest bescheinigt wurde
- Verfügbarkeit und Bereitschaft, in die DEFACTO-Studie während des Programms (3 Monate) und während der Nachbereitung des Programms (12 Monate) zu investieren
- Teilnahme an durchschnittlich nicht mehr als 150 Minuten moderater körperlicher Aktivität oder nicht mehr als 75 Minuten intensiver Aktivität pro Woche
- Durchschnittlich mindestens 6 Stunden sitzendes Verhalten pro Tag
- Kann Fragebögen auf Französisch lesen, verstehen und ausfüllen
- Kann angeschlossene Geräte (Vivosmart4®) verwenden und einfache Bedienhandlungen ausführen (Taste drücken, Akku aufladen)
- Besitz eines Smartphones, das die Anwendung Garmin Connect® herunterladen kann
- Ohne fremde Hilfe gehen können
- Französisch sprechend und in Frankreich lebend
- die Einverständniserklärung unterschrieben haben
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Hinweise auf eine metastasierte Erkrankung
- Es besteht eine absolute Kontraindikation eines Arztes, um PA zu praktizieren
- Verwendung von blutdruckbeeinflussenden Behandlungen, kardiotoxischen Arzneimitteln, Schmerzmitteln (Morphinika);
- Stock oder Gehhilfe verwenden
- Freiheitsentzug durch Gerichts- oder Verwaltungsentscheidung
- Person unter Vormundschaft oder Pflegschaft
- Schwangerschaft und/oder stillende Frauen
- Diagnose von Herzfehlern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Intervention
Machbarkeitsgruppe.
Eine einzelne Gruppe (Interventionsgruppe) erhält zwölf Wochen lang Zugang zur DEFACTO-Intervention.
|
Die einzelne Gruppe erhält Zugang zum zwölfwöchigen DEFACTO-Programm, das eine Sitzung mit angepasster körperlicher Aktivität, zwei Diskussionsgruppensitzungen und mehrere Motivationsgespräche umfasst
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der körperlichen Aktivität (verbundenes Gerät)
Zeitfenster: Eine Woche vor Beginn der DEFACTO-Intervention, während der Intervention und der Intervention in Monat 3 und Monat 6 und Monat 12
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Durchschnittliche tägliche Schritte, zurückgelegte Strecke, erklommene Stockwerke, Herzfrequenz, Gesamtdauer von Aktivitäten mittlerer und intensiver Intensität mit VIVOSMART4® (Garmin)
|
Eine Woche vor Beginn der DEFACTO-Intervention, während der Intervention und der Intervention in Monat 3 und Monat 6 und Monat 12
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der körperlichen Aktivität durch den Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (bei Einschluss) und bei Abschluss der Intervention (12 Wochenenden nach Beginn der Intervention)
|
Änderung der körperlichen Aktivität, bewertet durch den GPAQ-Fragebogen, zu Studienbeginn (bei Aufnahme) und nach Abschluss der Intervention (12 Wochenenden nach Beginn der Intervention)
|
Zu Studienbeginn (bei Einschluss) und bei Abschluss der Intervention (12 Wochenenden nach Beginn der Intervention)
|
|
Einschätzung der Lebensqualität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (bei Einschluss) und bei Abschluss der Intervention (12 Wochenenden nach Beginn der Intervention)
|
Bewertung anhand des Short-Form-12-Fragebogens (SF-12) Berechnung der Lebensqualitäts-Scores
|
Zu Studienbeginn (bei Einschluss) und bei Abschluss der Intervention (12 Wochenenden nach Beginn der Intervention)
|
|
Bewertung des Niveaus der Gesundheitskompetenz
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (bei Einschluss) und bei Abschluss der Intervention (12 Wochenenden nach Beginn der Intervention)
|
Beurteilung anhand einer einzigen Frage bezüglich der Notwendigkeit, sich an eine medizinische Fachkraft zu wenden, um Gesundheitsinformationen zu verstehen
|
Zu Studienbeginn (bei Einschluss) und bei Abschluss der Intervention (12 Wochenenden nach Beginn der Intervention)
|
|
Bewertung des Wissens über PA und seine Verbindung mit Krebs
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (bei Einschluss) und bei Abschluss der Intervention (12 Wochenenden nach Beginn der Intervention)
|
Bewertung anhand spezifischer Fragen der Cancer Exercise Stereotypes Scale
|
Zu Studienbeginn (bei Einschluss) und bei Abschluss der Intervention (12 Wochenenden nach Beginn der Intervention)
|
|
Barrieren für körperliche Aktivität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (bei Einschluss) und bei Abschluss der Intervention (12 Wochenenden nach Beginn der Intervention)
|
Bewertung anhand des Fragebogens „Allgemeine Determinanten der PA“.
Dieses Tool untersucht 7 Bereiche: 1) Zeitmangel; 2) Soziale Einflüsse; 3) Energiemangel; 4) Mangelnde Bereitschaft; 5) Angst, sich selbst zu verletzen; 6) Mangel an Fähigkeiten; 7) Mangel an Ressourcen
|
Zu Studienbeginn (bei Einschluss) und bei Abschluss der Intervention (12 Wochenenden nach Beginn der Intervention)
|
|
Variablen des transtheoretischen Modells in Bezug auf körperliche Aktivität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (bei Einschluss) und bei Abschluss der Intervention (12 Wochenenden nach Beginn der Intervention)
|
Erhebung mittels Fragebogen „Veränderungsphasen“, Fragebogen „Veränderungsprozesse (POC)“, Fragebogen „Entscheidungsbalance“ und Fragebogen „Selbstwirksamkeit“.
|
Zu Studienbeginn (bei Einschluss) und bei Abschluss der Intervention (12 Wochenenden nach Beginn der Intervention)
|
|
Motivation zum Üben körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (bei Einschluss) und bei Abschluss der Intervention (12 Wochenenden nach Beginn der Intervention)
|
Motivationsarten basierend auf der Selbstbestimmungstheorie, Bewertung anhand der Motivationsskala für durch körperliche Aktivität für gesundheitliche Zwecke
|
Zu Studienbeginn (bei Einschluss) und bei Abschluss der Intervention (12 Wochenenden nach Beginn der Intervention)
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gewicht
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (bei Einschluss)
|
in Kilogramm (Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben)
|
Zu Studienbeginn (bei Einschluss)
|
|
Höhe
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (bei Einschluss)
|
in Zentimetern (Größe und Gewicht werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben)
|
Zu Studienbeginn (bei Einschluss)
|
|
Datum der Krebsdiagnose
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (bei Einschluss)
|
(Monat Jahr)
|
Zu Studienbeginn (bei Einschluss)
|
|
Tumorlokalisation und Wiederauftreten des Krebses oder zweiter primärer Krebs
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (bei Einschluss)
|
(Brust, Dickdarm, Lunge oder Prostata)
|
Zu Studienbeginn (bei Einschluss)
|
|
Stadium von Krebs
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (bei Einschluss)
|
(I, /II oder /III)
|
Zu Studienbeginn (bei Einschluss)
|
|
Art der Behandlung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (bei Einschluss)
|
(Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie, Hormontherapie)
|
Zu Studienbeginn (bei Einschluss)
|
|
Klinische Daten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (bei Einschluss)
|
Body-Mass-Index (BMI, kg/m^2), Diagnosedatum (Monat/Jahr), Tumorlokalisation (Brust, Dickdarm, Lunge oder Prostata), Krebsstadium (I, /II oder /III), Krebsrezidiv oder zweiter primärer Krebs, Art der Behandlung, Datum des Behandlungsendes (Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie, Hormontherapie + Monat/Jahr); (geschlossene Fragen)
|
Zu Studienbeginn (bei Einschluss)
|
|
Datum des Behandlungsendes
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (bei Einschluss)
|
(Monat Jahr)
|
Zu Studienbeginn (bei Einschluss)
|
|
Soziodemografische Variablen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (bei Einschluss)
|
Bildungsabschlüsse, ökonomische Klassenzugehörigkeit, aktuelle berufliche Situation, Haushaltstyp, Lebensraumtyp, geografisches Umfeld (ländlich oder/städtisch); (geschlossene Fragen)
|
Zu Studienbeginn (bei Einschluss)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Aude-Marie AF Foucaut, Université Sorbonne Paris Nord, Laboratoire Educations et Promotion de la Santé UR3412
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-A01570-41
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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