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Interventionsstudie zu Determinanten und Faktoren körperlicher Aktivität nach Behandlungen in der Onkologie (DEFACTO2)

8. Mai 2023 aktualisiert von: Audemarie Foucaut, Université Sorbonne Paris Nord

Die Vorteile körperlicher Aktivität (PA) als unterstützende Behandlung bei Krebs wurden von der wissenschaftlichen Gemeinschaft umfassend nachgewiesen. Überlebende, die eine Chemo-Radio-Immuntherapie-Behandlung abgeschlossen haben, erreichen jedoch im Durchschnitt keine PA-Empfehlungen. Dies verstärkt die Notwendigkeit, Faktoren zu identifizieren, die die PA-Ebene beeinflussen, und ein mehrstufiges Modell (Makro-, Meso-, Mikroebene) vorzuschlagen, um besser zu verstehen, was die Annahme und Aufrechterhaltung eines aktiven Verhaltens erleichtert und was es behindert. Bis heute gibt es in Frankreich kein ökologisches Modell, das dieses Verhalten in der Nachbehandlungsphase von Brust-, Darm-, Prostata- und Lungenkrebs erklärt. Ausgehend von diesem anfänglichen Modell versuchen wir, eine erzieherische und motivierende Intervention in PA zu entwerfen.

Daher schlagen die Forscher vor, die Durchführbarkeit der Implementierung eines individualisierten Programms zur Steigerung und Aufrechterhaltung des körperlichen Aktivitätsniveaus und zur Verringerung des sitzenden Verhaltens bei körperlich inaktiven Krebsüberlebenden zu testen. Dieses Programm basiert auf der Identifizierung von Hindernissen und Förderern eines aktiven Lebensstils in dieser Bevölkerungsgruppe.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Im Jahr 2008 hatten 3 Millionen Franzosen in den letzten 15 Jahren Krebs, verglichen mit 18 Millionen im Jahr 2022. Die Nachbehandlung markiert einen Bruch mit dem intensivmedizinischen Behandlungspfad. Sie führt häufig zu Veränderungen im Lebensstil dieser Patienten. Während dieser Zeit bleiben Verhaltensweisen wichtig, die der Erhaltung ihres Gesundheitszustands förderlich sind.

Unter diesen Verhaltensweisen ist körperliche Aktivität (PA) ein wesentlicher Bestandteil und bringt viele Vorteile nach der Behandlung mit sich. Trotz der Beweise für den Nutzen von PA bei erwachsenen Krebsüberlebenden, die eine Chemo-Radio-Immuntherapie-Behandlung abgeschlossen haben, ist die Mehrheit der Krebspatienten mit guter Prognose nicht ausreichend aktiv. Dank des wissenschaftlichen Fortschritts und der Verbesserung des Krebsmanagements steigt die Überlebenszeit der Patienten tendenziell um 20 %. Gleichzeitig leiden Patienten nach einer Krebsbehandlung über einen längeren Zeitraum unter Nebenwirkungen. Es würde durchschnittlich 10 bis 15 Jahre dauern, bis eine Abnahme der psychischen, physischen, beruflichen und sozioökonomischen Auswirkungen von Krebs festgestellt wird. Diese Auswirkungen verschwinden im Laufe der Zeit nicht vollständig. Wir haben ein besonderes Interesse an dieser Nachbehandlungsphase, in der das Ende der Behandlungen einen Bruch innerhalb des "klinischen Pfades" markiert. Der Patient tritt dann dem „Versorgungsweg“ bei, wo er/sie eine autonome Verwaltung seines/ihres Gesundheitsverhaltens haben muss.

Die Untersuchung von Faktoren – klinisch, psychologisch, kognitiv, verhaltensbedingt, sozial oder sogar in Verbindung mit dem klinischen Verlauf und dem geografischen Umfeld – die in der regulären PA-Praxis mit Überlebenden von Brust-, Prostata-, Darm- oder Lungenkrebs involviert sind, würde uns einen Überblick darüber geben was ein komplexes Verhalten wie PA formt.

Angesichts dieser Notwendigkeit, das komplexe Verhalten eines aktiven Lebensstils besser zu verstehen und darauf zu reagieren, ist das Hauptziel unserer Forschung, ein individualisiertes Bildungs- und Motivationsprogramm zu entwerfen, umzusetzen und zu evaluieren, das auf einem erklärenden ökologischen Modell basiert. Das so konzipierte Bildungs- und Motivationsprogramm wird dabei helfen, eine gute Prognose und körperlich inaktive Krebsüberlebende (Brust-, Dickdarm-, Prostata- oder Lungenkrebs) bei der Einleitung und Aufrechterhaltung ihrer PA zu unterstützen.

Der Einsatz dieses interventionellen Ansatzes wird Krebsüberlebenden am Ende ihrer Behandlung auf nationaler Ebene mehr Unterstützung bieten und gleichzeitig die Besonderheiten der Gesundheitsbereiche berücksichtigen. Um diese Vielfalt zu berücksichtigen, werden Übertragbarkeitskriterien berücksichtigt.

Daher schlagen die Forscher vor, die Durchführbarkeit der Implementierung eines individualisierten Programms zur Steigerung und Aufrechterhaltung des körperlichen Aktivitätsniveaus und zur Verringerung des sitzenden Verhaltens bei körperlich inaktiven Krebsüberlebenden zu testen. Dieses Programm basiert auf der Identifizierung von Hindernissen und Förderern eines aktiven Lebensstils in dieser Bevölkerungsgruppe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Albane AA Aumaitre, PhD Student
  • Telefonnummer: 0033616883160
  • E-Mail: albane.au@gmail.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre ≤ Alter < 75 Jahre
  • Überlebende von primärem, nicht metastasiertem Brust-, Lungen-, Prostata- oder Darmkrebs (Stadium I, II oder III und Primär-, Sekundär- und Rezidiv eingeschlossen)
  • 3 Wochen bis 20 Jahre nach der Behandlung (Operation, Chemotherapie, Strahlentherapie und/oder Immuntherapie) ohne Hormontherapie
  • deren Fähigkeit zur Teilnahme an der APA-Intervention durch ein ärztliches Attest bescheinigt wurde
  • Verfügbarkeit und Bereitschaft, in die DEFACTO-Studie während des Programms (3 Monate) und während der Nachbereitung des Programms (12 Monate) zu investieren
  • Teilnahme an durchschnittlich nicht mehr als 150 Minuten moderater körperlicher Aktivität oder nicht mehr als 75 Minuten intensiver Aktivität pro Woche
  • Durchschnittlich mindestens 6 Stunden sitzendes Verhalten pro Tag
  • Kann Fragebögen auf Französisch lesen, verstehen und ausfüllen
  • Kann angeschlossene Geräte (Vivosmart4®) verwenden und einfache Bedienhandlungen ausführen (Taste drücken, Akku aufladen)
  • Besitz eines Smartphones, das die Anwendung Garmin Connect® herunterladen kann
  • Ohne fremde Hilfe gehen können
  • Französisch sprechend und in Frankreich lebend
  • die Einverständniserklärung unterschrieben haben

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Hinweise auf eine metastasierte Erkrankung
  • Es besteht eine absolute Kontraindikation eines Arztes, um PA zu praktizieren
  • Verwendung von blutdruckbeeinflussenden Behandlungen, kardiotoxischen Arzneimitteln, Schmerzmitteln (Morphinika);
  • Stock oder Gehhilfe verwenden
  • Freiheitsentzug durch Gerichts- oder Verwaltungsentscheidung
  • Person unter Vormundschaft oder Pflegschaft
  • Schwangerschaft und/oder stillende Frauen
  • Diagnose von Herzfehlern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Machbarkeitsgruppe. Eine einzelne Gruppe (Interventionsgruppe) erhält zwölf Wochen lang Zugang zur DEFACTO-Intervention.
Die einzelne Gruppe erhält Zugang zum zwölfwöchigen DEFACTO-Programm, das eine Sitzung mit angepasster körperlicher Aktivität, zwei Diskussionsgruppensitzungen und mehrere Motivationsgespräche umfasst
Andere Namen:
  • Motivierende Gesprächsführung
  • Diskussionsgruppe
  • Angepasste körperliche Aktivität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der körperlichen Aktivität (verbundenes Gerät)
Zeitfenster: Eine Woche vor Beginn der DEFACTO-Intervention, während der Intervention und der Intervention in Monat 3 und Monat 6 und Monat 12
Durchschnittliche tägliche Schritte, zurückgelegte Strecke, erklommene Stockwerke, Herzfrequenz, Gesamtdauer von Aktivitäten mittlerer und intensiver Intensität mit VIVOSMART4® (Garmin)
Eine Woche vor Beginn der DEFACTO-Intervention, während der Intervention und der Intervention in Monat 3 und Monat 6 und Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der körperlichen Aktivität durch den Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (bei Einschluss) und bei Abschluss der Intervention (12 Wochenenden nach Beginn der Intervention)
Änderung der körperlichen Aktivität, bewertet durch den GPAQ-Fragebogen, zu Studienbeginn (bei Aufnahme) und nach Abschluss der Intervention (12 Wochenenden nach Beginn der Intervention)
Zu Studienbeginn (bei Einschluss) und bei Abschluss der Intervention (12 Wochenenden nach Beginn der Intervention)
Einschätzung der Lebensqualität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (bei Einschluss) und bei Abschluss der Intervention (12 Wochenenden nach Beginn der Intervention)
Bewertung anhand des Short-Form-12-Fragebogens (SF-12) Berechnung der Lebensqualitäts-Scores
Zu Studienbeginn (bei Einschluss) und bei Abschluss der Intervention (12 Wochenenden nach Beginn der Intervention)
Bewertung des Niveaus der Gesundheitskompetenz
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (bei Einschluss) und bei Abschluss der Intervention (12 Wochenenden nach Beginn der Intervention)
Beurteilung anhand einer einzigen Frage bezüglich der Notwendigkeit, sich an eine medizinische Fachkraft zu wenden, um Gesundheitsinformationen zu verstehen
Zu Studienbeginn (bei Einschluss) und bei Abschluss der Intervention (12 Wochenenden nach Beginn der Intervention)
Bewertung des Wissens über PA und seine Verbindung mit Krebs
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (bei Einschluss) und bei Abschluss der Intervention (12 Wochenenden nach Beginn der Intervention)
Bewertung anhand spezifischer Fragen der Cancer Exercise Stereotypes Scale
Zu Studienbeginn (bei Einschluss) und bei Abschluss der Intervention (12 Wochenenden nach Beginn der Intervention)
Barrieren für körperliche Aktivität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (bei Einschluss) und bei Abschluss der Intervention (12 Wochenenden nach Beginn der Intervention)
Bewertung anhand des Fragebogens „Allgemeine Determinanten der PA“. Dieses Tool untersucht 7 Bereiche: 1) Zeitmangel; 2) Soziale Einflüsse; 3) Energiemangel; 4) Mangelnde Bereitschaft; 5) Angst, sich selbst zu verletzen; 6) Mangel an Fähigkeiten; 7) Mangel an Ressourcen
Zu Studienbeginn (bei Einschluss) und bei Abschluss der Intervention (12 Wochenenden nach Beginn der Intervention)
Variablen des transtheoretischen Modells in Bezug auf körperliche Aktivität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (bei Einschluss) und bei Abschluss der Intervention (12 Wochenenden nach Beginn der Intervention)
Erhebung mittels Fragebogen „Veränderungsphasen“, Fragebogen „Veränderungsprozesse (POC)“, Fragebogen „Entscheidungsbalance“ und Fragebogen „Selbstwirksamkeit“.
Zu Studienbeginn (bei Einschluss) und bei Abschluss der Intervention (12 Wochenenden nach Beginn der Intervention)
Motivation zum Üben körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (bei Einschluss) und bei Abschluss der Intervention (12 Wochenenden nach Beginn der Intervention)
Motivationsarten basierend auf der Selbstbestimmungstheorie, Bewertung anhand der Motivationsskala für durch körperliche Aktivität für gesundheitliche Zwecke
Zu Studienbeginn (bei Einschluss) und bei Abschluss der Intervention (12 Wochenenden nach Beginn der Intervention)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (bei Einschluss)
in Kilogramm (Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben)
Zu Studienbeginn (bei Einschluss)
Höhe
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (bei Einschluss)
in Zentimetern (Größe und Gewicht werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben)
Zu Studienbeginn (bei Einschluss)
Datum der Krebsdiagnose
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (bei Einschluss)
(Monat Jahr)
Zu Studienbeginn (bei Einschluss)
Tumorlokalisation und Wiederauftreten des Krebses oder zweiter primärer Krebs
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (bei Einschluss)
(Brust, Dickdarm, Lunge oder Prostata)
Zu Studienbeginn (bei Einschluss)
Stadium von Krebs
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (bei Einschluss)
(I, /II oder /III)
Zu Studienbeginn (bei Einschluss)
Art der Behandlung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (bei Einschluss)
(Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie, Hormontherapie)
Zu Studienbeginn (bei Einschluss)
Klinische Daten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (bei Einschluss)
Body-Mass-Index (BMI, kg/m^2), Diagnosedatum (Monat/Jahr), Tumorlokalisation (Brust, Dickdarm, Lunge oder Prostata), Krebsstadium (I, /II oder /III), Krebsrezidiv oder zweiter primärer Krebs, Art der Behandlung, Datum des Behandlungsendes (Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie, Hormontherapie + Monat/Jahr); (geschlossene Fragen)
Zu Studienbeginn (bei Einschluss)
Datum des Behandlungsendes
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (bei Einschluss)
(Monat Jahr)
Zu Studienbeginn (bei Einschluss)
Soziodemografische Variablen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (bei Einschluss)
Bildungsabschlüsse, ökonomische Klassenzugehörigkeit, aktuelle berufliche Situation, Haushaltstyp, Lebensraumtyp, geografisches Umfeld (ländlich oder/städtisch); (geschlossene Fragen)
Zu Studienbeginn (bei Einschluss)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Aude-Marie AF Foucaut, Université Sorbonne Paris Nord, Laboratoire Educations et Promotion de la Santé UR3412

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Programm für körperliche Aktivität

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