Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Interventionsstudie om DEterminanter och faktorer för fysisk aktivitet efter behandlingar inom onkologi (DEFACTO2)

8 maj 2023 uppdaterad av: Audemarie Foucaut, Université Sorbonne Paris Nord

Fördelarna med fysisk aktivitet (PA) som stödjande vård vid cancer har i stor utsträckning demonstrerats av det vetenskapliga samfundet. Men överlevande som har genomfört kemo-radio-immunterapibehandlingar uppnår inte PA-rekommendationer i genomsnitt. Detta förstärker behovet av att identifiera faktorer som påverkar PA-nivån och att föreslå en flernivåmodell (makro-, meso-, mikronivå) för att bättre förstå vad som underlättar antagandet och upprätthållandet av aktivt beteende och vad som hindrar det. Hittills finns det ingen ekologisk modell i Frankrike som förklarar detta beteende i efterbehandlingsfasen av bröst-, kolorektal-, prostatacancer och lungcancer. Från denna initiala modell försöker vi utforma en pedagogisk och motiverande intervention i PA.

Sålunda föreslår utredarna att testa genomförbarheten av att implementera ett individualiserat program för att öka och bibehålla nivån av fysisk aktivitet och för att minska stillasittande beteenden hos fysiskt inaktiva canceröverlevande. Detta program är baserat på och identifiering av hinder och främjare av en aktiv livsstil bland denna befolkning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

2008 hade 3 miljoner fransmän drabbats av cancer under de senaste 15 åren, jämfört med 18 miljoner 2022. Efterbehandlingen markerar ett brott med intensivvårdsvägen. Det leder ofta till förändringar i livsstilen för dessa patienter. Under denna period är beteenden som bidrar till att bibehålla deras hälsotillstånd fortfarande viktiga.

Bland dessa beteenden är fysisk aktivitet (PA) en integrerad del och ger många fördelar efter behandlingen. Trots bevis på PA-fördelar hos vuxna canceröverlevande som har genomfört kemo-radio-immunterapibehandlingar, är majoriteten av dem med god prognos för cancer otillräckligt aktiva. Patientöverlevnaden tenderar att öka med 20 % tack vare vetenskapliga framsteg och förbättrad cancerhantering. Samtidigt upplever patienterna biverkningar under en längre tid efter cancerbehandling. Det skulle ta i genomsnitt 10 till 15 år att notera en minskning av de psykologiska, fysiska, professionella och socioekonomiska återverkningarna av cancer. Dessa återverkningar försvinner inte helt med tiden. Vi har ett särskilt intresse för denna efterbehandlingsperiod, där behandlingens slut markerar ett avbrott inom den "kliniska vägen". Patienten ansluter sig sedan till "vårdvägen" där han/hon behöver ha en autonom hantering av sitt hälsobeteende.

Studiet av faktorer - kliniska, psykologiska, kognitiva, beteendemässiga, sociala eller till och med kopplade till den kliniska vägen och den geografiska miljön - involverade i regelbunden PA-praxis med överlevande bröst-, prostata-, kolorektal- eller lungcancer, skulle ge oss en överblick över vad som formar ett komplext beteende som PA.

Med tanke på dessa behov av att bättre förstå och agera på det komplexa beteendet i en aktiv livsstil, är huvudmålet med vår forskning att designa, implementera och utvärdera ett individualiserat utbildnings- och motivationsprogram, konstruerat från en förklarande ekologisk modell. Det sålunda utformade utbildnings- och motivationsprogrammet kommer att hjälpa till att stödja god prognos och fysiskt inaktiva canceröverlevande (bröst-, kolorektal-, prostatacancer eller lungcancer) vid initiering och underhåll av deras PA.

Utplacering av denna interventionella metod kommer att ge mer stöd till canceröverlevande i slutet av sin behandling på nationell nivå samtidigt som man beaktar särdragen inom hälso- och sjukvårdsområdena. För att överväga dessa variationer kommer kriterier för överlåtbarhet att beaktas.

Sålunda föreslår utredarna att testa genomförbarheten av att implementera ett individualiserat program för att öka och bibehålla nivån av fysisk aktivitet och för att minska stillasittande beteenden hos fysiskt inaktiva canceröverlevande. Detta program är baserat på och identifiering av hinder och främjare av en aktiv livsstil bland denna befolkning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Albane AA Aumaitre, PhD Student
  • Telefonnummer: 0033616883160
  • E-post: albane.au@gmail.com

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år ≤ ålder < 75 år
  • överlevande av primär icke-metastaserande bröst-, lung-, prostatacancer eller kolorektal cancer (stadium I, II eller III och primär, andra och återfall inkluderade)
  • 3 veckor till 20 år efter behandling (kirurgi, kemoterapi, strålbehandling och/eller immunterapi) inklusive hormonbehandling
  • Vars förmåga att delta i APA-insatsen har intygats genom ett läkarintyg utfärdat av läkare
  • Tillgänglighet och vilja att investera i DEFACTO-studien under programmet (3 månader) och under uppföljningen efter programmet (12 månader)
  • Att i genomsnitt inte delta i mer än 150 minuter av måttlig fysisk aktivitet eller högst 75 minuter av kraftig aktivitet per vecka
  • I genomsnitt minst 6 timmar om dagen av stillasittande beteenden
  • Kunna läsa, förstå och fylla i frågeformulär på franska
  • Kan använda ansluten enhet (Vivosmart4®) och utföra enkla operationer (tryck på en knapp, ladda batteriet)
  • har en smartphone som kan ladda ner Garmin Connect-applikationen ®
  • Kan gå utan hjälp
  • Fransktalande och bor i Frankrike
  • ha undertecknat samtyckesformuläret

Exklusions kriterier:

  • Aktuella bevis på metastaserande sjukdom
  • Att ha en absolut kontraindikation av en läkare för att utöva PA
  • Använda behandlingar som påverkar blodtrycket, kardiotoxiska läkemedel, smärtstillande medel (morfinika);
  • Använd käpp eller gånghjälpmedel
  • Frihetsberövad genom rättsligt eller administrativt beslut
  • Person under förmynderskap eller intendent
  • Graviditet och/eller ammande kvinnor
  • Att få diagnosen hjärtavvikelser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Genomförbarhetsgrupp. Enskild grupp (interventionsgrupp) kommer att ges tillgång till DEFACTO-interventionen under tolv veckor.
Den enskilda gruppen kommer att få tillgång till det tolv veckor långa DEFACTO-programmet som innehåller en anpassad fysisk aktivitetssession, två diskussionsgruppssessioner och flera motiverande intervjuer
Andra namn:
  • Motiverande intervju
  • Diskussionsgrupp
  • Anpassad fysisk aktivitet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av fysisk aktivitet (ansluten enhet)
Tidsram: En vecka före påbörjandet av DEFACTO-intervention, under interventionen och interventionen vid månad 3 och månad 6 och månad 12
Genomsnittliga dagliga steg, tillryggalagd sträcka, klättrade golv, hjärtfrekvens, kumulativ varaktighet av aktiviteter med måttlig och kraftig intensitet med VIVOSMART4® (Garmin)
En vecka före påbörjandet av DEFACTO-intervention, under interventionen och interventionen vid månad 3 och månad 6 och månad 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av fysisk aktivitet genom Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ)
Tidsram: Vid baslinjen (vid inkludering) och vid slutförandet av interventionen (12 helger efter starten av interventionen)
Förändring av fysisk aktivitet utvärderad av GPAQ-enkäten, vid baslinjen (vid inkludering) och vid slutförandet av interventionen (12 helger efter starten av interventionen)
Vid baslinjen (vid inkludering) och vid slutförandet av interventionen (12 helger efter starten av interventionen)
Bedömning av livskvalitet
Tidsram: Vid baslinjen (vid inkludering) och vid slutförandet av interventionen (12 helger efter starten av interventionen)
Bedömning med hjälp av frågeformuläret Short-Form 12 (SF-12) Beräkning av livskvalitetspoäng
Vid baslinjen (vid inkludering) och vid slutförandet av interventionen (12 helger efter starten av interventionen)
Bedömning av hälsokompetensnivå
Tidsram: Vid baslinjen (vid inkludering) och vid slutförandet av interventionen (12 helger efter starten av interventionen)
Bedömning genom att använda en enda fråga om behovet av att tillgripa hänvisa till en vårdpersonal för att förstå hälsoinformation
Vid baslinjen (vid inkludering) och vid slutförandet av interventionen (12 helger efter starten av interventionen)
Kunskapsbedömning om PA och dess samband med cancer
Tidsram: Vid baslinjen (vid inkludering) och vid slutförandet av interventionen (12 helger efter starten av interventionen)
Bedömning genom att använda specifika frågor från Cancer Exercise Stereotypes Scale
Vid baslinjen (vid inkludering) och vid slutförandet av interventionen (12 helger efter starten av interventionen)
Hinder för fysisk aktivitet
Tidsram: Vid baslinjen (vid inkludering) och vid slutförandet av interventionen (12 helger efter starten av interventionen)
Bedömning med hjälp av frågeformuläret "General determinants of PA". Detta verktyg undersöker 7 områden: 1) Brist på tid; 2) Sociala influenser; 3) Brist på energi; 4) Brist på vilja; 5) Rädsla för att skada dig själv; 6) Brist på färdigheter; 7) Brist på resurser
Vid baslinjen (vid inkludering) och vid slutförandet av interventionen (12 helger efter starten av interventionen)
Transteoriska modellens variabler relaterade till fysisk aktivitet
Tidsram: Vid baslinjen (vid inkludering) och vid slutförandet av interventionen (12 helger efter starten av interventionen)
Bedömning med hjälp av frågeformuläret "Stages of change", frågeformuläret "Processer av förändring (POC)", frågeformuläret "beslutsbalans" och frågeformuläret "self-efficacy".
Vid baslinjen (vid inkludering) och vid slutförandet av interventionen (12 helger efter starten av interventionen)
Motivation till fysisk aktivitetsträning
Tidsram: Vid baslinjen (vid inkludering) och vid slutförandet av interventionen (12 helger efter starten av interventionen)
Typer av motivation baserad på teori om självbestämmande, bedömning med hjälp av Motivationsskalan för fysisk aktivitet i hälsosyfte
Vid baslinjen (vid inkludering) och vid slutförandet av interventionen (12 helger efter starten av interventionen)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vikt
Tidsram: Vid baslinje (vid inkludering)
i kilogram (vikt och längd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2)
Vid baslinje (vid inkludering)
Höjd
Tidsram: Vid baslinje (vid inkludering)
i centimeter (höjd och vikt kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2)
Vid baslinje (vid inkludering)
Datum för cancerdiagnos
Tidsram: Vid baslinje (vid inkludering)
(månad år)
Vid baslinje (vid inkludering)
Tumörlokalisering och cancerrecidiv eller andra primära cancer
Tidsram: Vid baslinje (vid inkludering)
(bröst, kolorektal, lunga eller prostata)
Vid baslinje (vid inkludering)
Stadium av cancer
Tidsram: Vid baslinje (vid inkludering)
(I, /II eller /III)
Vid baslinje (vid inkludering)
Typ av behandling
Tidsram: Vid baslinje (vid inkludering)
(kemoterapi, strålbehandling, immunterapi, hormonterapi)
Vid baslinje (vid inkludering)
Kliniska data
Tidsram: Vid baslinje (vid inkludering)
Body Mass Index (BMI, kg/m^2), datum för diagnos (månad/år), tumörlokalisering (bröst, kolorektal, lunga eller prostata), cancerstadium (I, /II eller /III), cancerrecidiv eller andra primär cancer, typ av behandling, datum för behandlingens slut (kemoterapi, strålbehandling, immunterapi, hormonterapi + månad/år); (nära frågor)
Vid baslinje (vid inkludering)
Datum för behandlingens slut
Tidsram: Vid baslinje (vid inkludering)
(månad år)
Vid baslinje (vid inkludering)
Sociodemografiska variabler
Tidsram: Vid baslinje (vid inkludering)
Utbildningskvalifikationer, ekonomisk klassstatus, nuvarande yrkessituation, hushållstyp, habitattyp, geografisk miljö (landsbygd eller/urban); (nära frågor)
Vid baslinje (vid inkludering)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Aude-Marie AF Foucaut, Université Sorbonne Paris Nord, Laboratoire Educations et Promotion de la Santé UR3412

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 mars 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2022

Första postat (Faktisk)

2 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera