- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05354882
Interventionsstudie om DEterminanter och faktorer för fysisk aktivitet efter behandlingar inom onkologi (DEFACTO2)
Fördelarna med fysisk aktivitet (PA) som stödjande vård vid cancer har i stor utsträckning demonstrerats av det vetenskapliga samfundet. Men överlevande som har genomfört kemo-radio-immunterapibehandlingar uppnår inte PA-rekommendationer i genomsnitt. Detta förstärker behovet av att identifiera faktorer som påverkar PA-nivån och att föreslå en flernivåmodell (makro-, meso-, mikronivå) för att bättre förstå vad som underlättar antagandet och upprätthållandet av aktivt beteende och vad som hindrar det. Hittills finns det ingen ekologisk modell i Frankrike som förklarar detta beteende i efterbehandlingsfasen av bröst-, kolorektal-, prostatacancer och lungcancer. Från denna initiala modell försöker vi utforma en pedagogisk och motiverande intervention i PA.
Sålunda föreslår utredarna att testa genomförbarheten av att implementera ett individualiserat program för att öka och bibehålla nivån av fysisk aktivitet och för att minska stillasittande beteenden hos fysiskt inaktiva canceröverlevande. Detta program är baserat på och identifiering av hinder och främjare av en aktiv livsstil bland denna befolkning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
2008 hade 3 miljoner fransmän drabbats av cancer under de senaste 15 åren, jämfört med 18 miljoner 2022. Efterbehandlingen markerar ett brott med intensivvårdsvägen. Det leder ofta till förändringar i livsstilen för dessa patienter. Under denna period är beteenden som bidrar till att bibehålla deras hälsotillstånd fortfarande viktiga.
Bland dessa beteenden är fysisk aktivitet (PA) en integrerad del och ger många fördelar efter behandlingen. Trots bevis på PA-fördelar hos vuxna canceröverlevande som har genomfört kemo-radio-immunterapibehandlingar, är majoriteten av dem med god prognos för cancer otillräckligt aktiva. Patientöverlevnaden tenderar att öka med 20 % tack vare vetenskapliga framsteg och förbättrad cancerhantering. Samtidigt upplever patienterna biverkningar under en längre tid efter cancerbehandling. Det skulle ta i genomsnitt 10 till 15 år att notera en minskning av de psykologiska, fysiska, professionella och socioekonomiska återverkningarna av cancer. Dessa återverkningar försvinner inte helt med tiden. Vi har ett särskilt intresse för denna efterbehandlingsperiod, där behandlingens slut markerar ett avbrott inom den "kliniska vägen". Patienten ansluter sig sedan till "vårdvägen" där han/hon behöver ha en autonom hantering av sitt hälsobeteende.
Studiet av faktorer - kliniska, psykologiska, kognitiva, beteendemässiga, sociala eller till och med kopplade till den kliniska vägen och den geografiska miljön - involverade i regelbunden PA-praxis med överlevande bröst-, prostata-, kolorektal- eller lungcancer, skulle ge oss en överblick över vad som formar ett komplext beteende som PA.
Med tanke på dessa behov av att bättre förstå och agera på det komplexa beteendet i en aktiv livsstil, är huvudmålet med vår forskning att designa, implementera och utvärdera ett individualiserat utbildnings- och motivationsprogram, konstruerat från en förklarande ekologisk modell. Det sålunda utformade utbildnings- och motivationsprogrammet kommer att hjälpa till att stödja god prognos och fysiskt inaktiva canceröverlevande (bröst-, kolorektal-, prostatacancer eller lungcancer) vid initiering och underhåll av deras PA.
Utplacering av denna interventionella metod kommer att ge mer stöd till canceröverlevande i slutet av sin behandling på nationell nivå samtidigt som man beaktar särdragen inom hälso- och sjukvårdsområdena. För att överväga dessa variationer kommer kriterier för överlåtbarhet att beaktas.
Sålunda föreslår utredarna att testa genomförbarheten av att implementera ett individualiserat program för att öka och bibehålla nivån av fysisk aktivitet och för att minska stillasittande beteenden hos fysiskt inaktiva canceröverlevande. Detta program är baserat på och identifiering av hinder och främjare av en aktiv livsstil bland denna befolkning.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Albane AA Aumaitre, PhD Student
- Telefonnummer: 0033616883160
- E-post: albane.au@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Aude Marie AF Foucaut
- Telefonnummer: 0033148387642
- E-post: audemarie.foucaut@sorbonne-paris-nord.fr
Studieorter
-
-
-
Bobigny, Frankrike, 93017
- Rekrytering
- Laboratoire Educations et Promotion de la Santé UR3412
-
Kontakt:
- Albane AA Aumaitre, PhD Student
- Telefonnummer: 0033616883160
- E-post: albane.au@gmail.com
-
Kontakt:
- Aude Marie AF Foucaut
- Telefonnummer: 0033148387642
- E-post: audemarie.foucaut@sorbonne-paris-nord.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år ≤ ålder < 75 år
- överlevande av primär icke-metastaserande bröst-, lung-, prostatacancer eller kolorektal cancer (stadium I, II eller III och primär, andra och återfall inkluderade)
- 3 veckor till 20 år efter behandling (kirurgi, kemoterapi, strålbehandling och/eller immunterapi) inklusive hormonbehandling
- Vars förmåga att delta i APA-insatsen har intygats genom ett läkarintyg utfärdat av läkare
- Tillgänglighet och vilja att investera i DEFACTO-studien under programmet (3 månader) och under uppföljningen efter programmet (12 månader)
- Att i genomsnitt inte delta i mer än 150 minuter av måttlig fysisk aktivitet eller högst 75 minuter av kraftig aktivitet per vecka
- I genomsnitt minst 6 timmar om dagen av stillasittande beteenden
- Kunna läsa, förstå och fylla i frågeformulär på franska
- Kan använda ansluten enhet (Vivosmart4®) och utföra enkla operationer (tryck på en knapp, ladda batteriet)
- har en smartphone som kan ladda ner Garmin Connect-applikationen ®
- Kan gå utan hjälp
- Fransktalande och bor i Frankrike
- ha undertecknat samtyckesformuläret
Exklusions kriterier:
- Aktuella bevis på metastaserande sjukdom
- Att ha en absolut kontraindikation av en läkare för att utöva PA
- Använda behandlingar som påverkar blodtrycket, kardiotoxiska läkemedel, smärtstillande medel (morfinika);
- Använd käpp eller gånghjälpmedel
- Frihetsberövad genom rättsligt eller administrativt beslut
- Person under förmynderskap eller intendent
- Graviditet och/eller ammande kvinnor
- Att få diagnosen hjärtavvikelser
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Genomförbarhetsgrupp.
Enskild grupp (interventionsgrupp) kommer att ges tillgång till DEFACTO-interventionen under tolv veckor.
|
Den enskilda gruppen kommer att få tillgång till det tolv veckor långa DEFACTO-programmet som innehåller en anpassad fysisk aktivitetssession, två diskussionsgruppssessioner och flera motiverande intervjuer
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av fysisk aktivitet (ansluten enhet)
Tidsram: En vecka före påbörjandet av DEFACTO-intervention, under interventionen och interventionen vid månad 3 och månad 6 och månad 12
|
Genomsnittliga dagliga steg, tillryggalagd sträcka, klättrade golv, hjärtfrekvens, kumulativ varaktighet av aktiviteter med måttlig och kraftig intensitet med VIVOSMART4® (Garmin)
|
En vecka före påbörjandet av DEFACTO-intervention, under interventionen och interventionen vid månad 3 och månad 6 och månad 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av fysisk aktivitet genom Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ)
Tidsram: Vid baslinjen (vid inkludering) och vid slutförandet av interventionen (12 helger efter starten av interventionen)
|
Förändring av fysisk aktivitet utvärderad av GPAQ-enkäten, vid baslinjen (vid inkludering) och vid slutförandet av interventionen (12 helger efter starten av interventionen)
|
Vid baslinjen (vid inkludering) och vid slutförandet av interventionen (12 helger efter starten av interventionen)
|
|
Bedömning av livskvalitet
Tidsram: Vid baslinjen (vid inkludering) och vid slutförandet av interventionen (12 helger efter starten av interventionen)
|
Bedömning med hjälp av frågeformuläret Short-Form 12 (SF-12) Beräkning av livskvalitetspoäng
|
Vid baslinjen (vid inkludering) och vid slutförandet av interventionen (12 helger efter starten av interventionen)
|
|
Bedömning av hälsokompetensnivå
Tidsram: Vid baslinjen (vid inkludering) och vid slutförandet av interventionen (12 helger efter starten av interventionen)
|
Bedömning genom att använda en enda fråga om behovet av att tillgripa hänvisa till en vårdpersonal för att förstå hälsoinformation
|
Vid baslinjen (vid inkludering) och vid slutförandet av interventionen (12 helger efter starten av interventionen)
|
|
Kunskapsbedömning om PA och dess samband med cancer
Tidsram: Vid baslinjen (vid inkludering) och vid slutförandet av interventionen (12 helger efter starten av interventionen)
|
Bedömning genom att använda specifika frågor från Cancer Exercise Stereotypes Scale
|
Vid baslinjen (vid inkludering) och vid slutförandet av interventionen (12 helger efter starten av interventionen)
|
|
Hinder för fysisk aktivitet
Tidsram: Vid baslinjen (vid inkludering) och vid slutförandet av interventionen (12 helger efter starten av interventionen)
|
Bedömning med hjälp av frågeformuläret "General determinants of PA".
Detta verktyg undersöker 7 områden: 1) Brist på tid; 2) Sociala influenser; 3) Brist på energi; 4) Brist på vilja; 5) Rädsla för att skada dig själv; 6) Brist på färdigheter; 7) Brist på resurser
|
Vid baslinjen (vid inkludering) och vid slutförandet av interventionen (12 helger efter starten av interventionen)
|
|
Transteoriska modellens variabler relaterade till fysisk aktivitet
Tidsram: Vid baslinjen (vid inkludering) och vid slutförandet av interventionen (12 helger efter starten av interventionen)
|
Bedömning med hjälp av frågeformuläret "Stages of change", frågeformuläret "Processer av förändring (POC)", frågeformuläret "beslutsbalans" och frågeformuläret "self-efficacy".
|
Vid baslinjen (vid inkludering) och vid slutförandet av interventionen (12 helger efter starten av interventionen)
|
|
Motivation till fysisk aktivitetsträning
Tidsram: Vid baslinjen (vid inkludering) och vid slutförandet av interventionen (12 helger efter starten av interventionen)
|
Typer av motivation baserad på teori om självbestämmande, bedömning med hjälp av Motivationsskalan för fysisk aktivitet i hälsosyfte
|
Vid baslinjen (vid inkludering) och vid slutförandet av interventionen (12 helger efter starten av interventionen)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vikt
Tidsram: Vid baslinje (vid inkludering)
|
i kilogram (vikt och längd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2)
|
Vid baslinje (vid inkludering)
|
|
Höjd
Tidsram: Vid baslinje (vid inkludering)
|
i centimeter (höjd och vikt kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2)
|
Vid baslinje (vid inkludering)
|
|
Datum för cancerdiagnos
Tidsram: Vid baslinje (vid inkludering)
|
(månad år)
|
Vid baslinje (vid inkludering)
|
|
Tumörlokalisering och cancerrecidiv eller andra primära cancer
Tidsram: Vid baslinje (vid inkludering)
|
(bröst, kolorektal, lunga eller prostata)
|
Vid baslinje (vid inkludering)
|
|
Stadium av cancer
Tidsram: Vid baslinje (vid inkludering)
|
(I, /II eller /III)
|
Vid baslinje (vid inkludering)
|
|
Typ av behandling
Tidsram: Vid baslinje (vid inkludering)
|
(kemoterapi, strålbehandling, immunterapi, hormonterapi)
|
Vid baslinje (vid inkludering)
|
|
Kliniska data
Tidsram: Vid baslinje (vid inkludering)
|
Body Mass Index (BMI, kg/m^2), datum för diagnos (månad/år), tumörlokalisering (bröst, kolorektal, lunga eller prostata), cancerstadium (I, /II eller /III), cancerrecidiv eller andra primär cancer, typ av behandling, datum för behandlingens slut (kemoterapi, strålbehandling, immunterapi, hormonterapi + månad/år); (nära frågor)
|
Vid baslinje (vid inkludering)
|
|
Datum för behandlingens slut
Tidsram: Vid baslinje (vid inkludering)
|
(månad år)
|
Vid baslinje (vid inkludering)
|
|
Sociodemografiska variabler
Tidsram: Vid baslinje (vid inkludering)
|
Utbildningskvalifikationer, ekonomisk klassstatus, nuvarande yrkessituation, hushållstyp, habitattyp, geografisk miljö (landsbygd eller/urban); (nära frågor)
|
Vid baslinje (vid inkludering)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Aude-Marie AF Foucaut, Université Sorbonne Paris Nord, Laboratoire Educations et Promotion de la Santé UR3412
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-A01570-41
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .