Interventiotutkimus fyysisen aktiivisuuden determinanteista ja tekijöistä onkologian hoitojen jälkeen (DEFACTO2)
Tiedeyhteisö on osoittanut laajasti fyysisen toiminnan (PA) hyödyt syövän tukihoitona. Eloonjääneet, jotka ovat suorittaneet kemo-radioimmunoterapiahoidon, eivät kuitenkaan saavuta PA-suosituksia keskimäärin. Tämä vahvistaa tarvetta tunnistaa PA-tasoon vaikuttavat tekijät ja ehdottaa monitasoista mallia (makro-, meso-, mikrotaso) ymmärtämään paremmin, mikä helpottaa aktiivisen käyttäytymisen omaksumista ja ylläpitämistä ja mikä estää sitä. Toistaiseksi Ranskassa ei ole ekologista mallia, joka selittäisi tätä käyttäytymistä rinta-, paksusuolen-, eturauhas- ja keuhkosyövän hoidon jälkeisessä vaiheessa. Tästä alkuperäisestä mallista pyrimme suunnittelemaan koulutuksellisen ja motivoivan intervention PA:ssa.
Näin ollen tutkijat ehdottavat, että testataan yksilöllisen ohjelman toteuttamiskelpoisuutta fyysisen aktiivisuuden lisäämiseksi ja ylläpitämiseksi sekä istumiskäyttäytymisen vähentämiseksi fyysisesti passiivisilla syövästä selviytyneillä. Tämä ohjelma perustuu aktiivisen elämäntavan esteiden ja edistäjien tunnistamiseen ja tunnistamiseen tämän väestön keskuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vuonna 2008 3 miljoonaa ranskalaista oli kokenut syövän viimeisten 15 vuoden aikana, kun se vuonna 2022 oli 18 miljoonaa. Jälkihoito merkitsee katkosta tehohoitopolussa. Se johtaa usein näiden potilaiden elämäntapojen muutoksiin. Tänä aikana terveydentilan ylläpitoa edistävä käyttäytyminen on edelleen tärkeää.
Näistä käyttäytymismalleista fyysinen aktiivisuus (PA) on olennainen osa ja tuo monia hoidon jälkeisiä etuja. Huolimatta todisteista PA:n hyödyistä aikuisilla syövästä selviytyneillä, jotka ovat saaneet kemo-radioimmunoterapiahoidon, suurin osa niistä, joilla on hyvä ennuste syöpä, ei ole riittävän aktiivisia. Potilaiden eloonjäämisellä on taipumus kasvaa 20 % tieteen kehityksen ja syövänhallinnan parantamisen ansiosta. Samaan aikaan potilaat kokevat haittavaikutuksia pitkään syöpähoidon jälkeen. Syövän psyykkisten, fyysisten, ammatillisten ja sosioekonomisten vaikutusten vähenemisen havaitseminen kestäisi keskimäärin 10–15 vuotta. Nämä vaikutukset eivät katoa kokonaan ajan myötä. Olemme erityisen kiinnostuneita tästä hoidon jälkeisestä jaksosta, jolloin hoitojen päättyminen merkitsee katkosta "kliinisen polun" sisällä. Tämän jälkeen potilas liittyy "hoitopolulle", jossa hänen on voitava hallita omaa terveyskäyttäytymistään itsenäisesti.
Tutkimus tekijöistä - kliinisistä, psykologisista, kognitiivisista, käyttäytymiseen liittyvistä, sosiaalisista tai jopa kliiniseen polkuun ja maantieteelliseen ympäristöön liittyvistä -, jotka liittyvät säännölliseen PA-käytäntöön rinta-, eturauhas-, paksusuolen- tai keuhkosyövästä selviytyneiden kanssa, antaisi meille yleiskatsauksen mikä muodostaa monimutkaisen käyttäytymisen, kuten PA.
Kun otetaan huomioon nämä tarpeet ymmärtää paremmin aktiivisen elämäntavan monimutkainen käyttäytyminen ja toimia sen mukaan, tutkimuksemme päätavoitteena on suunnitella, toteuttaa ja arvioida yksilöllinen koulutus- ja motivaatioohjelma, joka on rakennettu selittävästä ekologisesta mallista. Näin suunniteltu koulutus- ja motivaatioohjelma auttaa tukemaan hyvää ennustetta ja fyysisesti inaktiivisia syövästä selviytyneitä (rinta-, paksusuolen-, eturauhas- tai keuhkosyöpä) PA:n aloittamisessa ja ylläpidossa.
Tämän interventiolähestymistavan käyttöönotto tarjoaa enemmän tukea syövästä selviytyneille hoidon lopussa kansallisella tasolla ottaen huomioon terveydenhuollon alojen erityispiirteet. Näiden lajikkeiden huomioon ottamiseksi otetaan huomioon siirrettävyyskriteerit.
Näin ollen tutkijat ehdottavat, että testataan yksilöllisen ohjelman toteuttamiskelpoisuutta fyysisen aktiivisuuden lisäämiseksi ja ylläpitämiseksi sekä istumiskäyttäytymisen vähentämiseksi fyysisesti passiivisilla syövästä selviytyneillä. Tämä ohjelma perustuu aktiivisen elämäntavan esteiden ja edistäjien tunnistamiseen ja tunnistamiseen tämän väestön keskuudessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Albane AA Aumaitre, PhD Student
- Puhelinnumero: 0033616883160
- Sähköposti: albane.au@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Aude Marie AF Foucaut
- Puhelinnumero: 0033148387642
- Sähköposti: audemarie.foucaut@sorbonne-paris-nord.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Bobigny, Ranska, 93017
- Rekrytointi
- Laboratoire Educations et Promotion de la Santé UR3412
-
Ottaa yhteyttä:
- Albane AA Aumaitre, PhD Student
- Puhelinnumero: 0033616883160
- Sähköposti: albane.au@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Aude Marie AF Foucaut
- Puhelinnumero: 0033148387642
- Sähköposti: audemarie.foucaut@sorbonne-paris-nord.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta ≤ ikä < 75 vuotta
- primaarisesta ei-metastaattisesta rinta-, keuhko-, eturauhas- tai paksusuolensyövästä selviytyneet (vaihe I, II tai III ja primaarinen, toinen ja uusiutuminen mukaan lukien)
- 3 viikosta 20 vuoteen hoidon jälkeen (leikkaus, kemoterapia, sädehoito ja/tai immunoterapia) ei sisällä hormonihoitoa
- Kenen kyky osallistua APA-interventioon on todistettu lääkärin antamalla lääkärintodistuksella
- Saatavuus ja halukkuus investoida DEFACTO-tutkimukseen ohjelman aikana (3 kuukautta) ja ohjelman jälkeisen seurannan aikana (12 kuukautta)
- Keskimäärin enintään 150 minuuttia kohtalaista liikuntaa tai enintään 75 minuuttia voimakasta liikuntaa viikossa
- Keskimäärin vähintään 6 tuntia päivässä istumista
- Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja täyttämään kyselylomakkeita ranskaksi
- Pystyy käyttämään yhdistettyä laitetta (Vivosmart4®) ja suorittamaan yksinkertaisia käyttötoimintoja (paina nappia, lataa akku)
- älypuhelin, joka voi ladata Garmin Connect -sovelluksen ®
- Pystyy kävelemään ilman apua
- ranskaa puhuva ja asuu Ranskassa
- allekirjoitettuaan suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen näyttö metastaattisesta taudista
- Lääkärin ehdoton vasta-aihe harjoittaa PA:ta
- Verenpaineeseen vaikuttavien hoitojen, kardiotoksisten lääkkeiden, kipulääkkeiden (morfiinien) käyttö;
- Käytä keppiä tai kävelyapua
- Vapauteen menetetty oikeudellinen tai hallinnollinen päätös
- Huoltajana tai huoltajana oleva henkilö
- Raskaana olevat ja/tai imettävät naiset
- Jos sinulla on diagnosoitu sydämen poikkeavuuksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Toteutettavuusryhmä.
Yksittäinen ryhmä (interventioryhmä) pääsee DEFACTO-interventioon kahdentoista viikon ajan.
|
Yksittäinen ryhmä pääsee kahdentoista viikon DEFACTO-ohjelmaan, joka sisältää yhden mukautetun liikuntaistunnon, kaksi keskusteluryhmäistuntoa ja useita motivoivaa haastattelua
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysisen aktiivisuuden muutos (yhdistetty laite)
Aikaikkuna: Viikko ennen DEFACTO-toimenpiteen aloittamista, toimenpiteen ja intervention aikana kuukauden 3 ja kuukauden 6 ja kuukauden 12 aikana
|
Keskimääräiset päivittäiset askeleet, kuljettu matka, kiivetyt lattiat, syke, keskimääräisen ja voimakkaan intensiteetin toimintojen kumulatiivinen kesto VIVOSMART4® (Garmin) avulla
|
Viikko ennen DEFACTO-toimenpiteen aloittamista, toimenpiteen ja intervention aikana kuukauden 3 ja kuukauden 6 ja kuukauden 12 aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysisen aktiivisuuden muutos Global Physical Activity Questionnairen (GPAQ) mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (inkluusiovaiheessa) ja toimenpiteen päätyttyä (12 viikonloppua toimenpiteen alkamisen jälkeen)
|
GPAQ-kyselylomakkeella arvioitu fyysisen aktiivisuuden muutos lähtötilanteessa (sisällytyksen yhteydessä) ja toimenpiteen päätyttyä (12 viikonloppua toimenpiteen alkamisen jälkeen)
|
Lähtötilanteessa (inkluusiovaiheessa) ja toimenpiteen päätyttyä (12 viikonloppua toimenpiteen alkamisen jälkeen)
|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (sisällytyksen yhteydessä) ja toimenpiteen päätyttyä (12 viikonloppua toimenpiteen alkamisen jälkeen)
|
Arviointi Short-Form 12 -kyselylomakkeella (SF-12) Elämänlaatupisteiden laskenta
|
Lähtötilanteessa (sisällytyksen yhteydessä) ja toimenpiteen päätyttyä (12 viikonloppua toimenpiteen alkamisen jälkeen)
|
|
Terveyslukutaidon tason arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (sisällytyksen yhteydessä) ja toimenpiteen päätyttyä (12 viikonloppua toimenpiteen alkamisen jälkeen)
|
Arviointi yhdellä kysymyksellä turvautumisen tarpeesta kääntyä terveydenhuollon ammattilaisen puoleen terveyteen liittyvien tietojen ymmärtämiseksi
|
Lähtötilanteessa (sisällytyksen yhteydessä) ja toimenpiteen päätyttyä (12 viikonloppua toimenpiteen alkamisen jälkeen)
|
|
Tietojen arviointi PA:sta ja sen yhteydestä syöpään
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (sisällytyksen yhteydessä) ja toimenpiteen päätyttyä (12 viikonloppua toimenpiteen alkamisen jälkeen)
|
Arviointi syövän harjoittelun stereotyyppiasteikon erityiskysymyksillä
|
Lähtötilanteessa (sisällytyksen yhteydessä) ja toimenpiteen päätyttyä (12 viikonloppua toimenpiteen alkamisen jälkeen)
|
|
Fyysisen toiminnan esteet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (sisällytyksen yhteydessä) ja toimenpiteen päätyttyä (12 viikonloppua toimenpiteen alkamisen jälkeen)
|
Arviointi käyttämällä "PA:n yleiset tekijät" -kyselylomaketta.
Tämä työkalu tutkii 7 aluetta: 1) ajan puute; 2) sosiaaliset vaikutukset; 3) energian puute; 4) halun puute; 5) pelko satuttaa itseäsi; 6) taitojen puute; 7) Resurssien puute
|
Lähtötilanteessa (sisällytyksen yhteydessä) ja toimenpiteen päätyttyä (12 viikonloppua toimenpiteen alkamisen jälkeen)
|
|
Transteorisen mallin fyysiseen aktiivisuuteen liittyvät muuttujat
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (sisällytyksen yhteydessä) ja toimenpiteen päätyttyä (12 viikonloppua toimenpiteen alkamisen jälkeen)
|
Arviointi "Stages of Change" -kyselyllä, "Processes of Change (POC)" -kyselyllä, "Decisional balance" -kyselyllä ja "itsetehokkuus" -kyselylomakkeella.
|
Lähtötilanteessa (sisällytyksen yhteydessä) ja toimenpiteen päätyttyä (12 viikonloppua toimenpiteen alkamisen jälkeen)
|
|
Motivaatio harjoitteluun
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (sisällytyksen yhteydessä) ja toimenpiteen päätyttyä (12 viikonloppua toimenpiteen alkamisen jälkeen)
|
Itsemääräämisteoriaan perustuvat motivaatiotyypit, arviointi liikunnallisen motivaatioasteikon avulla terveystarkoituksiin
|
Lähtötilanteessa (sisällytyksen yhteydessä) ja toimenpiteen päätyttyä (12 viikonloppua toimenpiteen alkamisen jälkeen)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paino
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (sisällytyksen yhteydessä)
|
kilogrammoina (paino ja pituus yhdistetään BMI:ksi kg/m^2)
|
Lähtötilanteessa (sisällytyksen yhteydessä)
|
|
Korkeus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (sisällytyksen yhteydessä)
|
senttimetreinä (pituus ja paino yhdistetään BMI:ksi kg/m^2)
|
Lähtötilanteessa (sisällytyksen yhteydessä)
|
|
Syövän diagnoosin päivämäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (sisällytyksen yhteydessä)
|
(kuukausi vuosi)
|
Lähtötilanteessa (sisällytyksen yhteydessä)
|
|
Kasvaimen sijainti ja syövän uusiutuminen tai toinen primaarisyöpä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (sisällytyksen yhteydessä)
|
(rinta, paksusuolen, keuhkojen tai eturauhasen)
|
Lähtötilanteessa (sisällytyksen yhteydessä)
|
|
Syövän vaihe
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (sisällytyksen yhteydessä)
|
(I, /II tai /III)
|
Lähtötilanteessa (sisällytyksen yhteydessä)
|
|
Hoidon tyyppi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (sisällytyksen yhteydessä)
|
(kemoterapia, sädehoito, immunoterapia, hormonihoito)
|
Lähtötilanteessa (sisällytyksen yhteydessä)
|
|
Kliiniset tiedot
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (sisällytyksen yhteydessä)
|
Painoindeksi (BMI, kg/m^2), diagnoosin päivämäärä (kuukausi/vuosi), kasvaimen sijainti (rinta, paksusuolen, keuhko tai eturauhanen), syövän vaihe (I, /II tai /III), syövän uusiutuminen tai toinen primaarisyöpä, hoidon tyyppi, hoidon päättymispäivämäärä (kemoterapia, sädehoito, immunoterapia, hormonihoito + kuukausi/vuosi); (suljetut kysymykset)
|
Lähtötilanteessa (sisällytyksen yhteydessä)
|
|
Päivämäärä hoidon päättyessä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (sisällytyksen yhteydessä)
|
(kuukausi vuosi)
|
Lähtötilanteessa (sisällytyksen yhteydessä)
|
|
Sosiodemografiset muuttujat
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (sisällytyksen yhteydessä)
|
Koulutusvaatimukset, taloudellisen luokan asema, nykyinen ammatillinen tilanne, kotitaloustyyppi, elinympäristötyyppi, maantieteellinen ympäristö (maaseutu tai /kaupunki); (suljetut kysymykset)
|
Lähtötilanteessa (sisällytyksen yhteydessä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Aude-Marie AF Foucaut, Université Sorbonne Paris Nord, Laboratoire Educations et Promotion de la Santé UR3412
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-A01570-41
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .