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腫瘍学における治療後の身体活動の決定要因と要因に関する介入研究 (DEFACTO2)

2023年5月8日 更新者:Audemarie Foucaut、Université Sorbonne Paris Nord

がんの支持療法としての身体活動 (PA) の利点は、科学界によって広く実証されています。 ただし、化学放射線免疫療法の治療を完了した生存者は、平均して PA の推奨値を達成していません。 これにより、PAレベルに影響を与える要因を特定し、アクティブな行動の採用と維持を促進するものとそれを妨げるものをよりよく理解するために、マルチレベルモデル(マクロ、メソ、ミクロレベル)を提案する必要性が高まります. 今日まで、乳がん、結腸直腸がん、前立腺がん、および肺がんの治療後の段階におけるこの行動を説明する生態学的モデルはフランスにはありません。 この初期モデルから、PA における教育的および動機付けの介入を設計しようとしています。

したがって、研究者らは、身体活動のレベルを上げて維持し、身体的に不活発ながん生存者の座りがちな行動を減らすために、個別化されたプログラムを実施することの実現可能性をテストすることを提案しています。 このプログラムは、この集団におけるアクティブなライフスタイルの障壁とファシリテーターの特定に基づいています。

調査の概要

詳細な説明

2008 年には、過去 15 年間に 300 万人のフランス人が癌を経験しましたが、2022 年には 1,800 万人でした。 治療後は、集中治療経路との決別を示します。 これらの患者のライフスタイルの変化につながることがよくあります。 この期間中、健康状態を維持するための行動は引き続き重要です。

これらの行動の中で、身体活動 (PA) は不可欠な部分であり、治療後に多くの利点をもたらします。 化学放射線免疫療法治療を完了した成人がん生存者におけるPAの利点の証拠にもかかわらず、予後が良好ながん患者の大多数は十分に活動的ではありません。 科学の進歩とがん管理の改善により、患者の生存率は 20% 増加する傾向にあります。 同時に、患者はがん治療後に長期間にわたって副作用を経験します。 がんによる心理的、身体的、職業的、社会経済的影響が減少するのに気付くには、平均で 10 年から 15 年かかります。 これらの影響は、時間の経過とともに完全になくなるわけではありません。 私たちは、治療の終了が「臨床経路」の中断を示す、この治療後の期間に特に関心を持っています。 その後、患者は「ケア経路」に参加し、そこで自分の健康行動を自律的に管理する必要があります。

乳がん、前立腺がん、結腸直腸がん、または肺がんの生存者との定期的な PA の実践に関与する、臨床的、心理的、認知的、行動的、社会的、またはクリニカル パスと地理的環境に関連する要因の研究により、 PAのような複雑な行動を形作るもの.

アクティブなライフスタイルの複雑な行動をよりよく理解し、それに基づいて行動する必要があることを考慮して、私たちの研究の主な目的は、説明的な生態学的モデルから構築された個別の教育および動機付けプログラムを設計、実装、および評価することです。 このように考案された教育的および動機付けプログラムは、PAの開始と維持において、良好な予後と身体的に不活発ながん生存者(乳がん、結腸直腸がん、前立腺がん、または肺がん)をサポートするのに役立ちます.

この介入的アプローチの展開は、医療分野の特異性を考慮しながら、全国レベルで治療終了時にがん生存者により多くのサポートを提供します。 これらの多様性を考慮するために、譲渡可能性の基準が考慮されます。

したがって、研究者らは、身体活動のレベルを上げて維持し、身体的に不活発ながん生存者の座りがちな行動を減らすために、個別化されたプログラムを実施することの実現可能性をテストすることを提案しています。 このプログラムは、この集団におけるアクティブなライフスタイルの障壁とファシリテーターの特定に基づいています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Albane AA Aumaitre, PhD Student
  • 電話番号:0033616883160
  • メールalbane.au@gmail.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18 歳 ≤ 年齢 < 75 歳
  • 原発性非転移性乳がん、肺がん、前立腺がん、または結腸直腸がんの生存者 (ステージ I、II、または III、および原発性、二次性および再発を含む)
  • ホルモン療法を含まない治療(手術、化学療法、放射線療法および/または免疫療法)後3週間から20年
  • 医師が発行する診断書により、APA介入への参加能力が証明されている方
  • プログラム中(3か月)およびプログラム後のフォローアップ中(12か月)にDEFACTO試験に投資する可能性と投資意欲
  • 平均して、週に 150 分を超えない中程度の身体活動、または 75 分を超えない激しい活動に参加している
  • 1日平均6時間以上の座りっぱなしの行動
  • フランス語でアンケートを読み、理解し、記入することができる
  • 接続されたデバイス(Vivosmart4®)を使用し、簡単な操作アクション(ボタンを押す、バッテリーを充電する)を実行できます
  • Garmin Connectアプリ®をダウンロードできるスマートフォンをお持ちの方
  • 自力歩行可能
  • フランス語を話し、フランスに住んでいる
  • 同意書に署名したこと

除外基準:

  • 転移性疾患の現在の証拠
  • PAを実践するために医師による絶対禁忌がある
  • 血圧に影響を与える治療、心毒性薬、鎮痛剤(モルヒネ薬)の使用。
  • 杖や歩行補助具の使用
  • 司法または行政上の決定によって自由を奪われた
  • 後見人または保佐人
  • 妊娠中および/または授乳中の女性
  • 心臓の異常があると診断されている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
実現可能性グループ。 1 つのグループ (介入グループ) には、DEFACTO 介入へのアクセスが 12 週間与えられます。
1 つのグループは、適応された身体活動セッション 1 回、ディスカッション グループ セッション 2 回、動機付け面接数回を含む 12 週間の DEFACTO プログラムにアクセスします。
他の名前:
  • 動機付け面接
  • ディスカッショングループ
  • 身体活動の適応

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体活動の変化(接続デバイス)
時間枠:DEFACTO介入開始1週間前、介入中および3か月目、6か月目、12か月目の介入中
VIVOSMART4® (Garmin) を使用した 1 日の平均歩数、移動距離、上った階数、心拍数、中強度および高強度の活動の累積時間
DEFACTO介入開始1週間前、介入中および3か月目、6か月目、12か月目の介入中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) による身体活動の変化
時間枠:ベースライン時(組み入れ時)、および介入完了時(介入開始から12週末)
ベースライン時(組み入れ時)および介入完了時(介入開始後12週末)に、GPAQアンケートによって評価された身体活動の変化
ベースライン時(組み入れ時)、および介入完了時(介入開始から12週末)
生活の質の評価
時間枠:ベースライン時(組み入れ時)、および介入完了時(介入開始から12週末)
Short-Form 12 アンケート (SF-12) を使用した評価 生活の質のスコアの計算
ベースライン時(組み入れ時)、および介入完了時(介入開始から12週末)
ヘルスリテラシーレベルの評価
時間枠:ベースライン時(組み入れ時)、および介入完了時(介入開始から12週末)
健康情報を理解するために医療専門家に相談する必要性に関する単一の質問を使用した評価
ベースライン時(組み入れ時)、および介入完了時(介入開始から12週末)
PA とその癌との関連性に関する知識の評価
時間枠:ベースライン時(組み入れ時)、および介入完了時(介入開始から12週末)
Cancer Exercise Stereotypes Scale の特定の質問を使用した評価
ベースライン時(組み入れ時)、および介入完了時(介入開始から12週末)
身体活動の障壁
時間枠:ベースライン時(組み入れ時)、および介入完了時(介入開始から12週末)
「PA の一般的な決定要因」アンケートを使用した評価。 このツールは、次の 7 つの領域を調べます。1) 時間がない。 2) 社会的影響。 3) エネルギー不足; 4) 意欲がない。 5) 自分を傷つけることへの恐怖; 6) スキルセットの不足。 7) リソースの不足
ベースライン時(組み入れ時)、および介入完了時(介入開始から12週末)
身体活動に関連する超理論モデルの変数
時間枠:ベースライン時(組み入れ時)、および介入完了時(介入開始から12週末)
「変化の段階」アンケート、「変化の過程(POC)」アンケート、「意思決定のバランス」アンケート、「自己効力感」アンケートを使用した評価。
ベースライン時(組み入れ時)、および介入完了時(介入開始から12週末)
身体活動の練習への動機
時間枠:ベースライン時(組み入れ時)、および介入完了時(介入開始から12週末)
自己決定理論に基づくモチベーションの種類、健康目的の身体活動によるモチベーション尺度による評価
ベースライン時(組み入れ時)、および介入完了時(介入開始から12週末)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重さ
時間枠:ベースライン時(包含時)
キログラム単位 (体重と身長を組み合わせて、BMI を kg/m^2 で報告します)
ベースライン時(包含時)
身長
時間枠:ベースライン時(包含時)
センチメートル単位 (身長と体重を合わせて BMI を kg/m^2 で報告します)
ベースライン時(包含時)
がん診断日
時間枠:ベースライン時(包含時)
(月/年)
ベースライン時(包含時)
腫瘍の位置とがんの再発または二次原発がん
時間枠:ベースライン時(包含時)
(乳房、結腸直腸、肺または前立腺)
ベースライン時(包含時)
がんの病期
時間枠:ベースライン時(包含時)
(I、/II、または/III)
ベースライン時(包含時)
治療の種類
時間枠:ベースライン時(包含時)
(化学療法、放射線療法、免疫療法、ホルモン療法)
ベースライン時(包含時)
臨床データ
時間枠:ベースライン時(包含時)
体格指数 (BMI、kg/m^2)、診断日 (月/年)、腫瘍の位置 (乳房、結腸直腸、肺または前立腺)、がんの病期 (I、/II、または /III)、がんの再発または二次原発がん、治療の種類、治療終了日(化学療法、放射線療法、免疫療法、ホルモン療法 + 月/年); (限定質問)
ベースライン時(包含時)
治療終了日
時間枠:ベースライン時(包含時)
(月/年)
ベースライン時(包含時)
社会人口学的変数
時間枠:ベースライン時(包含時)
学歴、経済的地位、現在の職業状況、世帯のタイプ、生息地のタイプ、地理的環境(農村または/都市); (限定質問)
ベースライン時(包含時)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Aude-Marie AF Foucaut、Université Sorbonne Paris Nord, Laboratoire Educations et Promotion de la Santé UR3412

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月29日

一次修了 (予想される)

2023年7月1日

研究の完了 (予想される)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月26日

最初の投稿 (実際)

2022年5月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月8日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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身体活動プログラムの臨床試験

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