Interwencyjne badanie determinantów i czynników aktywności fizycznej po zabiegach onkologicznych (DEFACTO2)
Społeczność naukowa szeroko wykazała korzyści płynące z aktywności fizycznej (PA) jako leczenia podtrzymującego w chorobie nowotworowej. Jednak osoby, które przeżyły, które ukończyły leczenie chemio-radio-immunoterapią, średnio nie osiągają zaleceń PA. Wzmacnia to potrzebę identyfikacji czynników wpływających na poziom PA i zaproponowania modelu wielopoziomowego (poziom makro, mezo, mikro) w celu lepszego zrozumienia, co ułatwia przyjmowanie i utrzymywanie aktywnych zachowań, a co im przeszkadza. Do tej pory we Francji nie ma modelu ekologicznego wyjaśniającego to zachowanie w fazie po leczeniu raka piersi, jelita grubego, prostaty i płuc. Na podstawie tego początkowego modelu staramy się zaprojektować edukacyjną i motywacyjną interwencję w PA.
W związku z tym badacze proponują przetestowanie wykonalności wdrożenia zindywidualizowanego programu zwiększania i utrzymywania poziomu aktywności fizycznej oraz zmniejszania siedzących zachowań u nieaktywnych fizycznie osób po przebytej chorobie nowotworowej. Program ten opiera się na identyfikacji barier i ułatwień aktywnego trybu życia wśród tej populacji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W 2008 roku 3 miliony Francuzów chorowało na raka w ciągu ostatnich 15 lat, w porównaniu do 18 milionów w 2022 roku. Okres po leczeniu oznacza zerwanie ze ścieżką intensywnej terapii. Często prowadzi to do zmian w stylu życia tych pacjentów. W tym okresie ważne pozostają zachowania sprzyjające utrzymaniu ich stanu zdrowia.
Wśród tych zachowań aktywność fizyczna (PA) jest integralną częścią i przynosi wiele korzyści pozabiegowych. Pomimo dowodów na korzyści PA u dorosłych, którzy przeżyli raka, którzy ukończyli leczenie chemio-radio-immunoterapią, większość osób z dobrym rokowaniem na raka jest niewystarczająco aktywna. Przeżycie pacjentów zwykle wzrasta o 20% dzięki postępowi naukowemu i poprawie leczenia raka. Jednocześnie pacjenci doświadczają działań niepożądanych przez dłuższy czas po leczeniu onkologicznym. Odnotowanie zmniejszenia psychologicznych, fizycznych, zawodowych i społeczno-ekonomicznych reperkusji raka zajęłoby średnio 10 do 15 lat. Reperkusje te nie znikają całkowicie z upływem czasu. Szczególnie interesuje nas ten okres pozabiegowy, w którym koniec leczenia oznacza przerwę w „ścieżce klinicznej”. Następnie pacjent dołącza do „ścieżki opieki”, w której musi mieć autonomiczne zarządzanie swoimi zachowaniami zdrowotnymi.
Badanie czynników – klinicznych, psychologicznych, poznawczych, behawioralnych, społecznych, a nawet związanych ze ścieżką kliniczną i środowiskiem geograficznym – zaangażowanych w regularną praktykę PA z osobami, które przeżyły raka piersi, prostaty, jelita grubego lub płuc, pozwoliłoby nam na przegląd co kształtuje złożone zachowanie, takie jak PA.
W związku z tymi potrzebami lepszego zrozumienia i działania na złożone zachowania związane z aktywnym stylem życia, głównym celem naszych badań jest zaprojektowanie, wdrożenie i ocena zindywidualizowanego programu edukacyjno-motywacyjnego, zbudowanego z objaśniającego modelu ekologicznego. Tak pomyślany program edukacyjno-motywacyjny pomoże we wspieraniu dobrze rokujących i nieaktywnych fizycznie osób po chorobach nowotworowych (rak piersi, jelita grubego, prostaty, płuc) w inicjowaniu i podtrzymywaniu PA.
Wdrożenie tego podejścia interwencyjnego zapewni większe wsparcie osobom, które przeżyły raka pod koniec leczenia na poziomie krajowym, z uwzględnieniem specyfiki dziedzin opieki zdrowotnej. Aby uwzględnić tę różnorodność, zostaną wzięte pod uwagę kryteria przenoszenia.
W związku z tym badacze proponują przetestowanie wykonalności wdrożenia zindywidualizowanego programu zwiększania i utrzymywania poziomu aktywności fizycznej oraz zmniejszania siedzących zachowań u nieaktywnych fizycznie osób po przebytej chorobie nowotworowej. Program ten opiera się na identyfikacji barier i ułatwień aktywnego trybu życia wśród tej populacji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Albane AA Aumaitre, PhD Student
- Numer telefonu: 0033616883160
- E-mail: albane.au@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Aude Marie AF Foucaut
- Numer telefonu: 0033148387642
- E-mail: audemarie.foucaut@sorbonne-paris-nord.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bobigny, Francja, 93017
- Rekrutacyjny
- Laboratoire Educations et Promotion de la Santé UR3412
-
Kontakt:
- Albane AA Aumaitre, PhD Student
- Numer telefonu: 0033616883160
- E-mail: albane.au@gmail.com
-
Kontakt:
- Aude Marie AF Foucaut
- Numer telefonu: 0033148387642
- E-mail: audemarie.foucaut@sorbonne-paris-nord.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat ≤ wiek < 75 lat
- osoby, które przeżyły pierwotnego raka piersi, płuca, prostaty lub jelita grubego bez przerzutów (w stadium I, II lub III oraz pierwotnego, drugiego i nawrotu)
- 3 tygodnie do 20 lat po zakończeniu leczenia (operacja, chemioterapia, radioterapia i/lub immunoterapia) z wyłączeniem terapii hormonalnej
- Której zdolność do udziału w interwencji APA została potwierdzona zaświadczeniem lekarskim wystawionym przez lekarza
- Dostępność i gotowość do inwestowania w badanie DEFACTO w trakcie trwania programu (3 miesiące) oraz w okresie obserwacji po zakończeniu programu (12 miesięcy)
- Średnio nie więcej niż 150 minut umiarkowanej aktywności fizycznej lub nie więcej niż 75 minut intensywnej aktywności tygodniowo
- Średnio co najmniej 6 godzin dziennie na siedzący tryb życia
- Potrafi czytać, rozumieć i wypełniać kwestionariusze w języku francuskim
- Możliwość korzystania z podłączonego urządzenia (Vivosmart4®) i wykonywania prostych czynności operacyjnych (naciśnięcie przycisku, naładowanie baterii)
- posiadanie smartfona, z którego można pobrać aplikację Garmin Connect®
- Możliwość chodzenia bez pomocy
- mówiący po francusku i mieszkający we Francji
- po podpisaniu formularza zgody
Kryteria wyłączenia:
- Aktualne dowody choroby przerzutowej
- Posiadanie bezwzględnego przeciwwskazania lekarskiego do wykonywania PA
- Stosowanie leków wpływających na ciśnienie krwi, leków kardiotoksycznych, leków przeciwbólowych (morfiny);
- Korzystanie z laski lub pomocnika do chodzenia
- Pozbawiony wolności decyzją sądu lub decyzji administracyjnej
- Osoba pozostająca pod kuratelą lub kuratelą
- Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią
- Rozpoznanie jakichkolwiek nieprawidłowości kardiologicznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Grupa wykonalności.
Jedna grupa (grupa interwencyjna) uzyska dostęp do interwencji DEFACTO na okres dwunastu tygodni.
|
Pojedyncza grupa uzyska dostęp do dwunastotygodniowego programu DEFACTO, który obejmuje jedną sesję dostosowanej aktywności fizycznej, dwie sesje grup dyskusyjnych i kilka rozmów motywacyjnych
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana aktywności fizycznej (podłączone urządzenie)
Ramy czasowe: Tydzień przed rozpoczęciem interwencji DEFACTO, podczas interwencji i interwencji w miesiącu 3 i miesiącu 6 oraz miesiącu 12
|
Średnie dzienne kroki, przebyty dystans, pokonane piętra, tętno, łączny czas trwania aktywności o umiarkowanej i intensywnej intensywności przy użyciu VIVOSMART4® (Garmin)
|
Tydzień przed rozpoczęciem interwencji DEFACTO, podczas interwencji i interwencji w miesiącu 3 i miesiącu 6 oraz miesiącu 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana aktywności fizycznej według Globalnego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (GPAQ)
Ramy czasowe: Na początku (przy włączeniu) i po zakończeniu interwencji (12 weekendów po rozpoczęciu interwencji)
|
Zmiana aktywności fizycznej oceniana za pomocą kwestionariusza GPAQ, na początku (w momencie włączenia) i po zakończeniu interwencji (12 weekendów po rozpoczęciu interwencji)
|
Na początku (przy włączeniu) i po zakończeniu interwencji (12 weekendów po rozpoczęciu interwencji)
|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Na początku (przy włączeniu) i po zakończeniu interwencji (12 weekendów po rozpoczęciu interwencji)
|
Ocena za pomocą kwestionariusza Short-Form 12 (SF-12) Obliczanie wyników jakości życia
|
Na początku (przy włączeniu) i po zakończeniu interwencji (12 weekendów po rozpoczęciu interwencji)
|
|
Ocena poziomu wiedzy o zdrowiu
Ramy czasowe: Na początku (przy włączeniu) i po zakończeniu interwencji (12 weekendów po rozpoczęciu interwencji)
|
Ocena za pomocą jednego pytania dotyczącego konieczności zwrócenia się do pracownika służby zdrowia w celu zrozumienia informacji zdrowotnych
|
Na początku (przy włączeniu) i po zakończeniu interwencji (12 weekendów po rozpoczęciu interwencji)
|
|
Ocena wiedzy na temat PA i jej związku z nowotworami
Ramy czasowe: Na początku (przy włączeniu) i po zakończeniu interwencji (12 weekendów po rozpoczęciu interwencji)
|
Ocena za pomocą szczegółowych pytań ze Skali Stereotypów Ćwiczeń Raka
|
Na początku (przy włączeniu) i po zakończeniu interwencji (12 weekendów po rozpoczęciu interwencji)
|
|
Bariery aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Na początku (przy włączeniu) i po zakończeniu interwencji (12 weekendów po rozpoczęciu interwencji)
|
Ocena za pomocą kwestionariusza „Ogólne determinanty PA”.
To narzędzie bada 7 obszarów: 1) Brak czasu; 2) Wpływy społeczne; 3) Brak energii; 4) Brak chęci; 5) Strach przed zrobieniem sobie krzywdy; 6) Brak zestawów umiejętności; 7) Brak zasobów
|
Na początku (przy włączeniu) i po zakończeniu interwencji (12 weekendów po rozpoczęciu interwencji)
|
|
Zmienne modelu transteoretycznego związane z aktywnością fizyczną
Ramy czasowe: Na początku (przy włączeniu) i po zakończeniu interwencji (12 weekendów po rozpoczęciu interwencji)
|
Ocena za pomocą kwestionariusza „Etapy zmiany”, kwestionariusza „Procesy zmiany (POC)”, kwestionariusza „równowagi decyzyjnej” oraz kwestionariusza „Poczucie własnej skuteczności”.
|
Na początku (przy włączeniu) i po zakończeniu interwencji (12 weekendów po rozpoczęciu interwencji)
|
|
Motywacja do uprawiania aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Na początku (przy włączeniu) i po zakończeniu interwencji (12 weekendów po rozpoczęciu interwencji)
|
Rodzaje motywacji oparte na teorii samostanowienia, ocena za pomocą Skali Motywacji dla Aktywności Fizycznej dla Celów Zdrowotnych
|
Na początku (przy włączeniu) i po zakończeniu interwencji (12 weekendów po rozpoczęciu interwencji)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Waga
Ramy czasowe: Na linii bazowej (w momencie włączenia)
|
w kilogramach (waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2)
|
Na linii bazowej (w momencie włączenia)
|
|
Wysokość
Ramy czasowe: Na linii bazowej (w momencie włączenia)
|
w centymetrach (wzrost i waga zostaną połączone w celu podania BMI w kg/m^2)
|
Na linii bazowej (w momencie włączenia)
|
|
Data rozpoznania raka
Ramy czasowe: Na linii bazowej (w momencie włączenia)
|
(miesiąc, rok)
|
Na linii bazowej (w momencie włączenia)
|
|
Lokalizacja guza i nawrót raka lub drugi pierwotny rak
Ramy czasowe: Na linii bazowej (w momencie włączenia)
|
(piersi, jelita grubego, płuc lub prostaty)
|
Na linii bazowej (w momencie włączenia)
|
|
Stadium raka
Ramy czasowe: Na linii bazowej (w momencie włączenia)
|
(I, /II lub /III)
|
Na linii bazowej (w momencie włączenia)
|
|
Rodzaj leczenia
Ramy czasowe: Na linii bazowej (w momencie włączenia)
|
(chemioterapia, radioterapia, immunoterapia, hormonoterapia)
|
Na linii bazowej (w momencie włączenia)
|
|
Dane kliniczne
Ramy czasowe: Na linii bazowej (w momencie włączenia)
|
Wskaźnik masy ciała (BMI, kg/m^2), data rozpoznania (miesiąc/rok), lokalizacja guza (pierś, jelito grube, płuco lub prostata), stopień zaawansowania raka (I, /II lub /III), nawrót raka lub drugi pierwotny nowotwór, rodzaj leczenia, data zakończenia leczenia (chemioterapia, radioterapia, immunoterapia, hormonoterapia + miesiąc/rok); (pytania zamknięte)
|
Na linii bazowej (w momencie włączenia)
|
|
Data zakończenia leczenia
Ramy czasowe: Na linii bazowej (w momencie włączenia)
|
(miesiąc, rok)
|
Na linii bazowej (w momencie włączenia)
|
|
Zmienne społeczno-demograficzne
Ramy czasowe: Na linii bazowej (w momencie włączenia)
|
Wykształcenie, status ekonomiczny, aktualna sytuacja zawodowa, typ gospodarstwa domowego, typ siedliska, środowisko geograficzne (wiejskie lub miejskie); (pytania zamknięte)
|
Na linii bazowej (w momencie włączenia)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Aude-Marie AF Foucaut, Université Sorbonne Paris Nord, Laboratoire Educations et Promotion de la Santé UR3412
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-A01570-41
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .