- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05354882
Studio interventistico su DEterminanti e fattori di attività fisica dopo trattamenti in oncologia (DEFACTO2)
I benefici dell'attività fisica (PA) come terapia di supporto nel cancro sono stati ampiamente dimostrati dalla comunità scientifica. Tuttavia, i sopravvissuti che hanno completato i trattamenti di chemio-radio-immunoterapia non raggiungono in media le raccomandazioni PA. Ciò rafforza la necessità di identificare i fattori che influenzano il livello della PA e di proporre un modello multilivello (macro, meso, microlivello) per comprendere meglio cosa facilita l'adozione e il mantenimento di comportamenti attivi e cosa lo ostacola. Ad oggi, in Francia non esiste un modello ecologico che spieghi questo comportamento nella fase post-trattamento dei tumori al seno, al colon-retto, alla prostata e ai polmoni. Da questo modello iniziale si cerca di progettare un intervento educativo e motivazionale in PA.
Pertanto, i ricercatori propongono di testare la fattibilità dell'attuazione di un programma individualizzato per aumentare e mantenere il livello di attività fisica e ridurre i comportamenti sedentari nei sopravvissuti al cancro fisicamente inattivi. Questo programma si basa sull'identificazione di barriere e facilitatori di uno stile di vita attivo tra questa popolazione.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nel 2008, 3 milioni di francesi hanno avuto il cancro negli ultimi 15 anni, rispetto ai 18 milioni del 2022. Il post-trattamento segna una rottura con il percorso di terapia intensiva. Spesso porta a cambiamenti nello stile di vita di questi pazienti. In questo periodo rimangono importanti i comportamenti che favoriscono il mantenimento del proprio stato di salute.
Tra questi comportamenti, l'Attività Fisica (PA) è parte integrante e porta molti benefici post-trattamento. Nonostante l'evidenza dei benefici della PA nei sopravvissuti al cancro adulti che hanno completato i trattamenti di chemio-radio-immunoterapia, la maggior parte di quelli con cancro a buona prognosi non è sufficientemente attiva. La sopravvivenza dei pazienti tende ad aumentare del 20% grazie al progresso scientifico e al miglioramento della gestione del cancro. Allo stesso tempo, i pazienti sperimentano effetti avversi per un periodo prolungato dopo il trattamento del cancro. Ci vorrebbero in media dai 10 ai 15 anni per notare una diminuzione delle ripercussioni psicologiche, fisiche, professionali e socio-economiche del cancro. Queste ripercussioni non scompaiono del tutto nel tempo. Abbiamo un particolare interesse per questo periodo post-trattamento, dove la fine dei trattamenti segna una rottura all'interno del “percorso clinico”. Il paziente entra quindi nel "percorso assistenziale" dove necessita di una gestione autonoma del proprio comportamento sanitario.
Lo studio dei fattori - clinici, psicologici, cognitivi, comportamentali, sociali, o anche legati al percorso clinico e all'ambiente geografico - coinvolti nella pratica regolare della PA con i sopravvissuti al cancro al seno, alla prostata, al colon-retto o al polmone, ci consentirebbe una panoramica di ciò che modella un comportamento complesso come PA.
Alla luce di queste esigenze per comprendere meglio e agire sul complesso comportamento dello stile di vita attivo, l'obiettivo principale della nostra ricerca è progettare, implementare e valutare un programma educativo e motivazionale individualizzato, costruito a partire da un modello ecologico esplicativo. Il programma educativo e motivazionale così concepito aiuterà a sostenere la buona prognosi e i sopravvissuti al cancro fisicamente inattivi (tumori al seno, colorettali, prostatici o polmonari) nell'avvio e nel mantenimento della loro PA.
L'implementazione di questo approccio interventistico fornirà un maggiore supporto ai sopravvissuti al cancro alla fine del loro trattamento a livello nazionale, tenendo conto delle specificità dei settori sanitari. Per considerare queste varietà, saranno presi in considerazione criteri di trasferibilità.
Pertanto, i ricercatori propongono di testare la fattibilità dell'attuazione di un programma individualizzato per aumentare e mantenere il livello di attività fisica e ridurre i comportamenti sedentari nei sopravvissuti al cancro fisicamente inattivi. Questo programma si basa sull'identificazione di barriere e facilitatori di uno stile di vita attivo tra questa popolazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Albane AA Aumaitre, PhD Student
- Numero di telefono: 0033616883160
- Email: albane.au@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Aude Marie AF Foucaut
- Numero di telefono: 0033148387642
- Email: audemarie.foucaut@sorbonne-paris-nord.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Bobigny, Francia, 93017
- Reclutamento
- Laboratoire Educations et Promotion de la Santé UR3412
-
Contatto:
- Albane AA Aumaitre, PhD Student
- Numero di telefono: 0033616883160
- Email: albane.au@gmail.com
-
Contatto:
- Aude Marie AF Foucaut
- Numero di telefono: 0033148387642
- Email: audemarie.foucaut@sorbonne-paris-nord.fr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni ≤ età < 75 anni
- sopravvissuti a cancro primario non metastatico della mammella, del polmone, della prostata o del colon-retto (stadio I, II o III e primario, secondo e recidiva inclusi)
- Da 3 settimane a 20 anni dopo il trattamento (chirurgia, chemioterapia, radioterapia e/o immunoterapia) esclusa la terapia ormonale
- La cui capacità di partecipare all'intervento dell'APA è stata certificata da un certificato medico rilasciato dal medico
- Disponibilità e disponibilità a investire nello studio DEFACTO durante il programma (3 mesi) e durante il follow-up post-programma (12 mesi)
- Partecipare, in media, a non più di 150 minuti di attività fisica moderata o a non più di 75 minuti di attività vigorosa a settimana
- In media almeno 6 ore al giorno di comportamenti sedentari
- In grado di leggere, comprendere e completare questionari in francese
- In grado di utilizzare il dispositivo connesso (Vivosmart4®) e di eseguire semplici azioni operative (premere un pulsante, ricaricare la batteria)
- in possesso di uno smartphone in grado di scaricare l'applicazione Garmin Connect ®
- In grado di camminare senza assistenza
- Parla francese e vive in Francia
- aver firmato il modulo di consenso
Criteri di esclusione:
- Prove attuali di malattia metastatica
- Avere una controindicazione assoluta da parte di un medico alla pratica della PA
- Utilizzo di trattamenti che influenzano la pressione arteriosa, farmaci cardiotossici, antidolorifici (morfinici);
- Usando il bastone o l'ausilio per la deambulazione
- Privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
- Persona sotto tutela o curatela
- Donne in gravidanza e/o in allattamento
- Essere diagnosticati di eventuali anomalie cardiache
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento
Gruppo di fattibilità.
Un singolo gruppo (gruppo di intervento) avrà accesso all'intervento DEFACTO per dodici settimane.
|
Il singolo gruppo accederà al programma DEFACTO di dodici settimane contenente una sessione di attività fisica adattata, due sessioni di gruppo di discussione e diversi colloqui motivazionali
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambio di attività fisica (dispositivo connesso)
Lasso di tempo: Una settimana prima dell'inizio dell'intervento DEFACTO, durante l'intervento e l'intervento al mese 3 e al mese 6 e al mese 12
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Passi giornalieri medi, distanza percorsa, piani saliti, frequenza cardiaca, durata cumulativa delle attività di intensità moderata e vigorosa utilizzando VIVOSMART4® (Garmin)
|
Una settimana prima dell'inizio dell'intervento DEFACTO, durante l'intervento e l'intervento al mese 3 e al mese 6 e al mese 12
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica dell'attività fisica da parte del Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ)
Lasso di tempo: Al basale (all'inclusione) e al completamento dell'intervento (12 fine settimana dopo l'inizio dell'intervento)
|
Modifica dell'attività fisica valutata dal questionario GPAQ, al basale (all'inclusione) e al completamento dell'intervento (12 fine settimana dopo l'inizio dell'intervento)
|
Al basale (all'inclusione) e al completamento dell'intervento (12 fine settimana dopo l'inizio dell'intervento)
|
|
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Al basale (all'inclusione) e al completamento dell'intervento (12 fine settimana dopo l'inizio dell'intervento)
|
Valutazione utilizzando il questionario Short-Form 12 (SF-12) Calcolo dei punteggi di qualità della vita
|
Al basale (all'inclusione) e al completamento dell'intervento (12 fine settimana dopo l'inizio dell'intervento)
|
|
Valutazione del livello di alfabetizzazione sanitaria
Lasso di tempo: Al basale (all'inclusione) e al completamento dell'intervento (12 fine settimana dopo l'inizio dell'intervento)
|
Valutazione utilizzando un'unica domanda relativa alla necessità di ricorrere a un professionista della salute per comprendere le informazioni sanitarie
|
Al basale (all'inclusione) e al completamento dell'intervento (12 fine settimana dopo l'inizio dell'intervento)
|
|
Valutazione delle conoscenze sulla PA e il suo legame con il cancro
Lasso di tempo: Al basale (all'inclusione) e al completamento dell'intervento (12 fine settimana dopo l'inizio dell'intervento)
|
Valutazione utilizzando domande specifiche della Cancer Exercise Stereotypes Scale
|
Al basale (all'inclusione) e al completamento dell'intervento (12 fine settimana dopo l'inizio dell'intervento)
|
|
Barriere di attività fisica
Lasso di tempo: Al basale (all'inclusione) e al completamento dell'intervento (12 fine settimana dopo l'inizio dell'intervento)
|
Valutazione mediante il questionario "Determinanti generali della PA".
Questo strumento esamina 7 aree: 1) Mancanza di tempo; 2) Influenze sociali; 3) Mancanza di energia; 4) Mancanza di volontà; 5) Paura di farti del male; 6) Mancanza di competenze; 7) Mancanza di risorse
|
Al basale (all'inclusione) e al completamento dell'intervento (12 fine settimana dopo l'inizio dell'intervento)
|
|
Le variabili del modello transteorico relative all'attività fisica
Lasso di tempo: Al basale (all'inclusione) e al completamento dell'intervento (12 fine settimana dopo l'inizio dell'intervento)
|
Valutazione utilizzando il questionario "Fasi di cambiamento", questionario "Processi di cambiamento (POC)", questionario "equilibrio decisionale" e questionario "autoefficacia".
|
Al basale (all'inclusione) e al completamento dell'intervento (12 fine settimana dopo l'inizio dell'intervento)
|
|
Motivazione alla pratica dell'attività fisica
Lasso di tempo: Al basale (all'inclusione) e al completamento dell'intervento (12 fine settimana dopo l'inizio dell'intervento)
|
Tipi di motivazione basati sulla teoria dell'autodeterminazione, valutazione utilizzando la scala della motivazione per l'attività fisica ai fini della salute
|
Al basale (all'inclusione) e al completamento dell'intervento (12 fine settimana dopo l'inizio dell'intervento)
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Peso
Lasso di tempo: Al basale (all'inclusione)
|
in chilogrammi (peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2)
|
Al basale (all'inclusione)
|
|
Altezza
Lasso di tempo: Al basale (all'inclusione)
|
in centimetri (altezza e peso saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2)
|
Al basale (all'inclusione)
|
|
Data della diagnosi del cancro
Lasso di tempo: Al basale (all'inclusione)
|
(mese anno)
|
Al basale (all'inclusione)
|
|
Posizione del tumore e recidiva del cancro o secondo tumore primario
Lasso di tempo: Al basale (all'inclusione)
|
(seno, colorettale, polmone o prostata)
|
Al basale (all'inclusione)
|
|
Stadio del cancro
Lasso di tempo: Al basale (all'inclusione)
|
(I, /II, o /III)
|
Al basale (all'inclusione)
|
|
Tipo di trattamento
Lasso di tempo: Al basale (all'inclusione)
|
(chemioterapia, radioterapia, immunoterapia, ormonoterapia)
|
Al basale (all'inclusione)
|
|
Dati clinici
Lasso di tempo: Al basale (all'inclusione)
|
Indice di massa corporea (BMI, kg/m^2), data della diagnosi (mese/anno), sede del tumore (seno, colon-retto, polmone o prostata), stadio del tumore (I, /II o /III), recidiva del cancro o secondo tumore primario, tipo di trattamento, data di fine trattamento (chemioterapia, radioterapia, immunoterapia, ormonoterapia + mese/anno); (domande a risposta chiusa)
|
Al basale (all'inclusione)
|
|
Data di fine trattamento
Lasso di tempo: Al basale (all'inclusione)
|
(mese anno)
|
Al basale (all'inclusione)
|
|
Variabili socio-demografiche
Lasso di tempo: Al basale (all'inclusione)
|
Titolo di studio, classe economica, situazione professionale attuale, tipo di famiglia, tipo di habitat, ambiente geografico (rurale o urbano); (domande a risposta chiusa)
|
Al basale (all'inclusione)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Aude-Marie AF Foucaut, Université Sorbonne Paris Nord, Laboratoire Educations et Promotion de la Santé UR3412
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-A01570-41
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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