Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervenční studie o determinantech a faktorech fyzické aktivity po léčbě v onkologii (DEFACTO2)

8. května 2023 aktualizováno: Audemarie Foucaut, Université Sorbonne Paris Nord

Vědecká komunita široce prokázala přínosy fyzické aktivity (PA) jako podpůrné péče u rakoviny. Přeživší, kteří dokončili chemo-radio-imunoterapii, však v průměru nedosahují doporučení PA. To posiluje potřebu identifikovat faktory ovlivňující úroveň PA a navrhnout víceúrovňový model (makro-, mezo-, mikroúroveň), aby bylo možné lépe porozumět tomu, co usnadňuje přijetí a udržování aktivního chování a co mu brání. Dosud neexistuje ve Francii žádný ekologický model vysvětlující toto chování ve fázi po léčbě rakoviny prsu, kolorektálního karcinomu, prostaty a plic. Z tohoto počátečního modelu se snažíme navrhnout edukační a motivační intervenci v PA.

Vyšetřovatelé tedy navrhují otestovat proveditelnost implementace individualizovaného programu pro zvýšení a udržení úrovně fyzické aktivity a snížení sedavého chování u fyzicky neaktivních pacientů, kteří přežili rakovinu. Tento program je založen na identifikaci bariér a facilitátorů aktivního životního stylu u této populace.

Přehled studie

Detailní popis

V roce 2008 prodělalo rakovinu 3 miliony Francouzů za posledních 15 let, zatímco v roce 2022 to bylo 18 milionů. Následná léčba znamená přerušení cesty intenzivní péče. Často vede ke změnám životního stylu těchto pacientů. Během tohoto období zůstává důležité chování vedoucí k udržení jejich zdravotního stavu.

Mezi těmito způsoby chování je nedílnou součástí fyzická aktivita (PA), která přináší mnoho výhod po léčbě. Navzdory důkazům o přínosech PA u dospělých pacientů, kteří přežili rakovinu, kteří absolvovali chemo-radio-imunoterapii, je většina pacientů s dobrou prognózou rakoviny nedostatečně aktivní. Přežití pacientů má tendenci se zvýšit o 20 % díky vědeckému pokroku a zlepšení léčby rakoviny. Pacienti zároveň pociťují nežádoucí účinky po delší dobu po léčbě rakoviny. Trvalo by průměrně 10 až 15 let, než bychom zaznamenali snížení psychických, fyzických, profesních a socioekonomických důsledků rakoviny. Tyto následky časem zcela nezmizí. Máme zvláštní zájem o toto období po léčbě, kdy konec léčby znamená zlom v „klinické cestě“. Pacient se pak zapojí do „cesty péče“, kde potřebuje mít autonomní řízení svého zdravotního chování.

Studium faktorů – klinických, psychologických, kognitivních, behaviorálních, sociálních nebo dokonce spojených s klinickou cestou a geografickým prostředím – zahrnutých v běžné praxi PA u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu, prostaty, kolorektálního karcinomu nebo plic, by nám umožnilo získat přehled o co formuje komplexní chování jako PA.

S ohledem na tyto potřeby lépe porozumět a působit na komplexní chování aktivního životního stylu je hlavním cílem našeho výzkumu navrhnout, implementovat a vyhodnotit individualizovaný vzdělávací a motivační program, sestavený z vysvětlujícího ekologického modelu. Takto koncipovaný edukační a motivační program napomůže k podpoře dobré prognózy a fyzicky neaktivním pacientům s rakovinou (karcinom prsu, kolorektálního karcinomu, prostaty, plic) při zahájení a udržování PA.

Zavedení tohoto intervenčního přístupu poskytne více podpory pacientům, kteří přežili rakovinu na konci jejich léčby, na národní úrovni při zohlednění specifik oblastí zdravotní péče. Pro zvážení této rozmanitosti budou zohledněna kritéria převoditelnosti.

Vyšetřovatelé tedy navrhují otestovat proveditelnost implementace individualizovaného programu pro zvýšení a udržení úrovně fyzické aktivity a snížení sedavého chování u fyzicky neaktivních pacientů, kteří přežili rakovinu. Tento program je založen na identifikaci bariér a facilitátorů aktivního životního stylu u této populace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Albane AA Aumaitre, PhD Student
  • Telefonní číslo: 0033616883160
  • E-mail: albane.au@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let ≤ věk < 75 let
  • přeživší primární nemetastatický karcinom prsu, plic, prostaty nebo kolorektálního karcinomu (stadium I, II nebo III a primární, druhý a relaps včetně)
  • 3 týdny až 20 let po léčbě (chirurgie, chemoterapie, radioterapie a/nebo imunoterapie) bez hormonální terapie
  • Jeho schopnost účastnit se zásahu APA byla potvrzena lékařským potvrzením vydaným lékařem
  • Dostupnost a ochota investovat do studie DEFACTO v průběhu programu (3 měsíce) a po ukončení programu (12 měsíců)
  • Účastnit se v průměru ne více než 150 minut středně těžké fyzické aktivity nebo ne více než 75 minut intenzivní aktivity týdně
  • V průměru alespoň 6 hodin denně sedavého chování
  • Umět číst, porozumět a vyplnit dotazníky ve francouzštině
  • Schopnost používat připojené zařízení (Vivosmart4®) a provádět jednoduché operace (stisknout tlačítko, dobít baterii)
  • vlastníte smartphone, který si může stáhnout aplikaci Garmin Connect ®
  • Schopný chodit bez pomoci
  • Francouzsky mluvící a žijící ve Francii
  • podepsáním formuláře souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Současné známky metastatického onemocnění
  • S absolutní kontraindikací lékaře k výkonu PA
  • Používání léčby ovlivňující krevní tlak, kardiotoxické léky, léky proti bolesti (morfinika);
  • Pomocí hole nebo pomůcky pro chůzi
  • zbaven svobody soudním nebo správním rozhodnutím
  • Osoba pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím
  • Těhotné a/nebo kojící ženy
  • Být diagnostikován na jakékoli srdeční abnormality

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Skupina proveditelnosti. Jedna skupina (zásahová skupina) bude mít přístup k intervenci DEFACTO po dobu dvanácti týdnů.
Jediná skupina bude mít přístup k dvanáctitýdennímu programu DEFACTO, který obsahuje jedno přizpůsobené sezení fyzické aktivity, dvě sezení diskusní skupiny a několik motivačních pohovorů.
Ostatní jména:
  • Motivační pohovor
  • Diskusní skupina
  • Přizpůsobená fyzická aktivita

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna fyzické aktivity (připojené zařízení)
Časové okno: Týden před zahájením zásahu DEFACTO, během zásahu a zásahu ve 3. a 6. měsíci a 12. měsíci
Průměrný denní počet kroků, ušlá vzdálenost, vystoupaná patra, tepová frekvence, kumulativní trvání aktivit střední a intenzivní intenzity pomocí VIVOSMART4® (Garmin)
Týden před zahájením zásahu DEFACTO, během zásahu a zásahu ve 3. a 6. měsíci a 12. měsíci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna fyzické aktivity pomocí dotazníku Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ)
Časové okno: Na začátku (při zařazení) a po dokončení intervence (12 víkendů po začátku intervence)
Změna fyzické aktivity hodnocená dotazníkem GPAQ, na začátku (při zařazení) a na konci intervence (12 víkendů po začátku intervence)
Na začátku (při zařazení) a po dokončení intervence (12 víkendů po začátku intervence)
Hodnocení kvality života
Časové okno: Na základní linii (při zařazení) a po dokončení intervence (12 víkendů po zahájení intervence)
Hodnocení pomocí dotazníku Short-Form 12 (SF-12) Výpočet skóre kvality života
Na základní linii (při zařazení) a po dokončení intervence (12 víkendů po zahájení intervence)
Hodnocení úrovně zdravotní gramotnosti
Časové okno: Na základní linii (při zařazení) a po dokončení intervence (12 víkendů po zahájení intervence)
Posouzení pomocí jediné otázky týkající se potřeby obrátit se na zdravotnického pracovníka, aby porozuměl zdravotním informacím
Na základní linii (při zařazení) a po dokončení intervence (12 víkendů po zahájení intervence)
Hodnocení znalostí o PA a její souvislosti s rakovinou
Časové okno: Na základní linii (při zařazení) a po dokončení intervence (12 víkendů po zahájení intervence)
Hodnocení pomocí konkrétních otázek škály stereotypů při cvičení rakoviny
Na základní linii (při zařazení) a po dokončení intervence (12 víkendů po zahájení intervence)
Bariéry fyzické aktivity
Časové okno: Na základní linii (při zařazení) a po dokončení intervence (12 víkendů po zahájení intervence)
Hodnocení pomocí dotazníku "Obecné determinanty PA". Tento nástroj zkoumá 7 oblastí: 1) Nedostatek času; 2) Sociální vlivy; 3) Nedostatek energie; 4) Nedostatek ochoty; 5) Strach z toho, že si ublížíte; 6) Nedostatek dovedností; 7) Nedostatek zdrojů
Na základní linii (při zařazení) a po dokončení intervence (12 víkendů po zahájení intervence)
Proměnné transteorického modelu související s fyzickou aktivitou
Časové okno: Na základní linii (při zařazení) a po dokončení intervence (12 víkendů po zahájení intervence)
Hodnocení pomocí dotazníku „Stáze změny“, dotazníku „Procesy změny (POC)“, dotazníku „rozhodovací rovnováhy“ a dotazníku „sebe-účinnosti“.
Na základní linii (při zařazení) a po dokončení intervence (12 víkendů po zahájení intervence)
Motivace k nácviku pohybové aktivity
Časové okno: Na základní linii (při zařazení) a po dokončení intervence (12 víkendů po zahájení intervence)
Typy motivace založené na teorii sebeurčení, hodnocení pomocí motivační škály pro fyzické aktivity pro zdravotní účely.
Na základní linii (při zařazení) a po dokončení intervence (12 víkendů po zahájení intervence)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost
Časové okno: Na základní linii (při zařazení)
v kilogramech (hmotnost a výška budou kombinovány pro uvedení BMI v kg/m^2)
Na základní linii (při zařazení)
Výška
Časové okno: Na základní linii (při zařazení)
v centimetrech (výška a váha budou kombinovány pro uvedení BMI v kg/m^2)
Na základní linii (při zařazení)
Datum diagnózy rakoviny
Časové okno: Na základní linii (při zařazení)
(měsíc rok)
Na základní linii (při zařazení)
Lokalizace nádoru a recidiva rakoviny nebo druhá primární rakovina
Časové okno: Na základní linii (při zařazení)
(prsa, kolorektální, plíce nebo prostata)
Na základní linii (při zařazení)
Stádium rakoviny
Časové okno: Na základní linii (při zařazení)
(I, /II nebo /III)
Na základní linii (při zařazení)
Typ léčby
Časové okno: Na základní linii (při zařazení)
(chemoterapie, radioterapie, imunoterapie, hormonální terapie)
Na základní linii (při zařazení)
Klinická data
Časové okno: Na základní linii (při zařazení)
Index tělesné hmotnosti (BMI, kg/m^2), datum diagnózy (měsíc/rok), umístění nádoru (prs, kolorektální, plíce nebo prostata), stadium rakoviny (I, /II nebo /III), recidiva rakoviny nebo druhý primární karcinom, typ léčby, datum ukončení léčby (chemoterapie, radiační terapie, imunoterapie, hormonální terapie + měsíc/rok); (uzavřené otázky)
Na základní linii (při zařazení)
Datum ukončení léčby
Časové okno: Na základní linii (při zařazení)
(měsíc rok)
Na základní linii (při zařazení)
Sociodemografické proměnné
Časové okno: Na základní linii (při zařazení)
Vzdělávací kvalifikace, ekonomická třída-stav, současná profesní situace, typ domácnosti, typ stanoviště, geografické prostředí (venkovské nebo městské); (uzavřené otázky)
Na základní linii (při zařazení)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aude-Marie AF Foucaut, Université Sorbonne Paris Nord, Laboratoire Educations et Promotion de la Santé UR3412

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. března 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Program fyzické aktivity

Předplatit