- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05354882
Intervenční studie o determinantech a faktorech fyzické aktivity po léčbě v onkologii (DEFACTO2)
Vědecká komunita široce prokázala přínosy fyzické aktivity (PA) jako podpůrné péče u rakoviny. Přeživší, kteří dokončili chemo-radio-imunoterapii, však v průměru nedosahují doporučení PA. To posiluje potřebu identifikovat faktory ovlivňující úroveň PA a navrhnout víceúrovňový model (makro-, mezo-, mikroúroveň), aby bylo možné lépe porozumět tomu, co usnadňuje přijetí a udržování aktivního chování a co mu brání. Dosud neexistuje ve Francii žádný ekologický model vysvětlující toto chování ve fázi po léčbě rakoviny prsu, kolorektálního karcinomu, prostaty a plic. Z tohoto počátečního modelu se snažíme navrhnout edukační a motivační intervenci v PA.
Vyšetřovatelé tedy navrhují otestovat proveditelnost implementace individualizovaného programu pro zvýšení a udržení úrovně fyzické aktivity a snížení sedavého chování u fyzicky neaktivních pacientů, kteří přežili rakovinu. Tento program je založen na identifikaci bariér a facilitátorů aktivního životního stylu u této populace.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
V roce 2008 prodělalo rakovinu 3 miliony Francouzů za posledních 15 let, zatímco v roce 2022 to bylo 18 milionů. Následná léčba znamená přerušení cesty intenzivní péče. Často vede ke změnám životního stylu těchto pacientů. Během tohoto období zůstává důležité chování vedoucí k udržení jejich zdravotního stavu.
Mezi těmito způsoby chování je nedílnou součástí fyzická aktivita (PA), která přináší mnoho výhod po léčbě. Navzdory důkazům o přínosech PA u dospělých pacientů, kteří přežili rakovinu, kteří absolvovali chemo-radio-imunoterapii, je většina pacientů s dobrou prognózou rakoviny nedostatečně aktivní. Přežití pacientů má tendenci se zvýšit o 20 % díky vědeckému pokroku a zlepšení léčby rakoviny. Pacienti zároveň pociťují nežádoucí účinky po delší dobu po léčbě rakoviny. Trvalo by průměrně 10 až 15 let, než bychom zaznamenali snížení psychických, fyzických, profesních a socioekonomických důsledků rakoviny. Tyto následky časem zcela nezmizí. Máme zvláštní zájem o toto období po léčbě, kdy konec léčby znamená zlom v „klinické cestě“. Pacient se pak zapojí do „cesty péče“, kde potřebuje mít autonomní řízení svého zdravotního chování.
Studium faktorů – klinických, psychologických, kognitivních, behaviorálních, sociálních nebo dokonce spojených s klinickou cestou a geografickým prostředím – zahrnutých v běžné praxi PA u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu, prostaty, kolorektálního karcinomu nebo plic, by nám umožnilo získat přehled o co formuje komplexní chování jako PA.
S ohledem na tyto potřeby lépe porozumět a působit na komplexní chování aktivního životního stylu je hlavním cílem našeho výzkumu navrhnout, implementovat a vyhodnotit individualizovaný vzdělávací a motivační program, sestavený z vysvětlujícího ekologického modelu. Takto koncipovaný edukační a motivační program napomůže k podpoře dobré prognózy a fyzicky neaktivním pacientům s rakovinou (karcinom prsu, kolorektálního karcinomu, prostaty, plic) při zahájení a udržování PA.
Zavedení tohoto intervenčního přístupu poskytne více podpory pacientům, kteří přežili rakovinu na konci jejich léčby, na národní úrovni při zohlednění specifik oblastí zdravotní péče. Pro zvážení této rozmanitosti budou zohledněna kritéria převoditelnosti.
Vyšetřovatelé tedy navrhují otestovat proveditelnost implementace individualizovaného programu pro zvýšení a udržení úrovně fyzické aktivity a snížení sedavého chování u fyzicky neaktivních pacientů, kteří přežili rakovinu. Tento program je založen na identifikaci bariér a facilitátorů aktivního životního stylu u této populace.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Albane AA Aumaitre, PhD Student
- Telefonní číslo: 0033616883160
- E-mail: albane.au@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Aude Marie AF Foucaut
- Telefonní číslo: 0033148387642
- E-mail: audemarie.foucaut@sorbonne-paris-nord.fr
Studijní místa
-
-
-
Bobigny, Francie, 93017
- Nábor
- Laboratoire Educations et Promotion de la Santé UR3412
-
Kontakt:
- Albane AA Aumaitre, PhD Student
- Telefonní číslo: 0033616883160
- E-mail: albane.au@gmail.com
-
Kontakt:
- Aude Marie AF Foucaut
- Telefonní číslo: 0033148387642
- E-mail: audemarie.foucaut@sorbonne-paris-nord.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let ≤ věk < 75 let
- přeživší primární nemetastatický karcinom prsu, plic, prostaty nebo kolorektálního karcinomu (stadium I, II nebo III a primární, druhý a relaps včetně)
- 3 týdny až 20 let po léčbě (chirurgie, chemoterapie, radioterapie a/nebo imunoterapie) bez hormonální terapie
- Jeho schopnost účastnit se zásahu APA byla potvrzena lékařským potvrzením vydaným lékařem
- Dostupnost a ochota investovat do studie DEFACTO v průběhu programu (3 měsíce) a po ukončení programu (12 měsíců)
- Účastnit se v průměru ne více než 150 minut středně těžké fyzické aktivity nebo ne více než 75 minut intenzivní aktivity týdně
- V průměru alespoň 6 hodin denně sedavého chování
- Umět číst, porozumět a vyplnit dotazníky ve francouzštině
- Schopnost používat připojené zařízení (Vivosmart4®) a provádět jednoduché operace (stisknout tlačítko, dobít baterii)
- vlastníte smartphone, který si může stáhnout aplikaci Garmin Connect ®
- Schopný chodit bez pomoci
- Francouzsky mluvící a žijící ve Francii
- podepsáním formuláře souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Současné známky metastatického onemocnění
- S absolutní kontraindikací lékaře k výkonu PA
- Používání léčby ovlivňující krevní tlak, kardiotoxické léky, léky proti bolesti (morfinika);
- Pomocí hole nebo pomůcky pro chůzi
- zbaven svobody soudním nebo správním rozhodnutím
- Osoba pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím
- Těhotné a/nebo kojící ženy
- Být diagnostikován na jakékoli srdeční abnormality
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Skupina proveditelnosti.
Jedna skupina (zásahová skupina) bude mít přístup k intervenci DEFACTO po dobu dvanácti týdnů.
|
Jediná skupina bude mít přístup k dvanáctitýdennímu programu DEFACTO, který obsahuje jedno přizpůsobené sezení fyzické aktivity, dvě sezení diskusní skupiny a několik motivačních pohovorů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna fyzické aktivity (připojené zařízení)
Časové okno: Týden před zahájením zásahu DEFACTO, během zásahu a zásahu ve 3. a 6. měsíci a 12. měsíci
|
Průměrný denní počet kroků, ušlá vzdálenost, vystoupaná patra, tepová frekvence, kumulativní trvání aktivit střední a intenzivní intenzity pomocí VIVOSMART4® (Garmin)
|
Týden před zahájením zásahu DEFACTO, během zásahu a zásahu ve 3. a 6. měsíci a 12. měsíci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna fyzické aktivity pomocí dotazníku Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ)
Časové okno: Na začátku (při zařazení) a po dokončení intervence (12 víkendů po začátku intervence)
|
Změna fyzické aktivity hodnocená dotazníkem GPAQ, na začátku (při zařazení) a na konci intervence (12 víkendů po začátku intervence)
|
Na začátku (při zařazení) a po dokončení intervence (12 víkendů po začátku intervence)
|
|
Hodnocení kvality života
Časové okno: Na základní linii (při zařazení) a po dokončení intervence (12 víkendů po zahájení intervence)
|
Hodnocení pomocí dotazníku Short-Form 12 (SF-12) Výpočet skóre kvality života
|
Na základní linii (při zařazení) a po dokončení intervence (12 víkendů po zahájení intervence)
|
|
Hodnocení úrovně zdravotní gramotnosti
Časové okno: Na základní linii (při zařazení) a po dokončení intervence (12 víkendů po zahájení intervence)
|
Posouzení pomocí jediné otázky týkající se potřeby obrátit se na zdravotnického pracovníka, aby porozuměl zdravotním informacím
|
Na základní linii (při zařazení) a po dokončení intervence (12 víkendů po zahájení intervence)
|
|
Hodnocení znalostí o PA a její souvislosti s rakovinou
Časové okno: Na základní linii (při zařazení) a po dokončení intervence (12 víkendů po zahájení intervence)
|
Hodnocení pomocí konkrétních otázek škály stereotypů při cvičení rakoviny
|
Na základní linii (při zařazení) a po dokončení intervence (12 víkendů po zahájení intervence)
|
|
Bariéry fyzické aktivity
Časové okno: Na základní linii (při zařazení) a po dokončení intervence (12 víkendů po zahájení intervence)
|
Hodnocení pomocí dotazníku "Obecné determinanty PA".
Tento nástroj zkoumá 7 oblastí: 1) Nedostatek času; 2) Sociální vlivy; 3) Nedostatek energie; 4) Nedostatek ochoty; 5) Strach z toho, že si ublížíte; 6) Nedostatek dovedností; 7) Nedostatek zdrojů
|
Na základní linii (při zařazení) a po dokončení intervence (12 víkendů po zahájení intervence)
|
|
Proměnné transteorického modelu související s fyzickou aktivitou
Časové okno: Na základní linii (při zařazení) a po dokončení intervence (12 víkendů po zahájení intervence)
|
Hodnocení pomocí dotazníku „Stáze změny“, dotazníku „Procesy změny (POC)“, dotazníku „rozhodovací rovnováhy“ a dotazníku „sebe-účinnosti“.
|
Na základní linii (při zařazení) a po dokončení intervence (12 víkendů po zahájení intervence)
|
|
Motivace k nácviku pohybové aktivity
Časové okno: Na základní linii (při zařazení) a po dokončení intervence (12 víkendů po zahájení intervence)
|
Typy motivace založené na teorii sebeurčení, hodnocení pomocí motivační škály pro fyzické aktivity pro zdravotní účely.
|
Na základní linii (při zařazení) a po dokončení intervence (12 víkendů po zahájení intervence)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hmotnost
Časové okno: Na základní linii (při zařazení)
|
v kilogramech (hmotnost a výška budou kombinovány pro uvedení BMI v kg/m^2)
|
Na základní linii (při zařazení)
|
|
Výška
Časové okno: Na základní linii (při zařazení)
|
v centimetrech (výška a váha budou kombinovány pro uvedení BMI v kg/m^2)
|
Na základní linii (při zařazení)
|
|
Datum diagnózy rakoviny
Časové okno: Na základní linii (při zařazení)
|
(měsíc rok)
|
Na základní linii (při zařazení)
|
|
Lokalizace nádoru a recidiva rakoviny nebo druhá primární rakovina
Časové okno: Na základní linii (při zařazení)
|
(prsa, kolorektální, plíce nebo prostata)
|
Na základní linii (při zařazení)
|
|
Stádium rakoviny
Časové okno: Na základní linii (při zařazení)
|
(I, /II nebo /III)
|
Na základní linii (při zařazení)
|
|
Typ léčby
Časové okno: Na základní linii (při zařazení)
|
(chemoterapie, radioterapie, imunoterapie, hormonální terapie)
|
Na základní linii (při zařazení)
|
|
Klinická data
Časové okno: Na základní linii (při zařazení)
|
Index tělesné hmotnosti (BMI, kg/m^2), datum diagnózy (měsíc/rok), umístění nádoru (prs, kolorektální, plíce nebo prostata), stadium rakoviny (I, /II nebo /III), recidiva rakoviny nebo druhý primární karcinom, typ léčby, datum ukončení léčby (chemoterapie, radiační terapie, imunoterapie, hormonální terapie + měsíc/rok); (uzavřené otázky)
|
Na základní linii (při zařazení)
|
|
Datum ukončení léčby
Časové okno: Na základní linii (při zařazení)
|
(měsíc rok)
|
Na základní linii (při zařazení)
|
|
Sociodemografické proměnné
Časové okno: Na základní linii (při zařazení)
|
Vzdělávací kvalifikace, ekonomická třída-stav, současná profesní situace, typ domácnosti, typ stanoviště, geografické prostředí (venkovské nebo městské); (uzavřené otázky)
|
Na základní linii (při zařazení)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aude-Marie AF Foucaut, Université Sorbonne Paris Nord, Laboratoire Educations et Promotion de la Santé UR3412
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-A01570-41
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Jižní Korea
-
Jessica Mezzanotte SharpeNáborNemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMRSpojené státy
Klinické studie na Program fyzické aktivity
-
The University of Hong KongNáborDemence | Zátěž pečovatele | Kognitivní porucha, mírná | Demence, mírnáHongkong
-
Ming-Yuan ChihDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconNáborJuvenilní idiopatická artritidaFrancie
-
University of Health Sciences LahoreAktivní, ne nábor
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Neznámý
-
Northeastern UniversitySociety for Pediatric Psychology; APA: American Psychological AssociationNáborPorucha autistického spektra (ASD)Spojené státy
-
Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)DokončenoFyzická aktivita | Parkinsonova choroba | Zůstatek | Padající | KineziofobieKrocan
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of Glasgow; Roche Diagnostics GmbHNáborKardiomyopatie | Genetická predispozice | Kardiomyopatie, primárníSpojené království
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and PreventionDokončenoRodinné vztahy | PlíseňSpojené státy