Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interventionsundersøgelse om DEterminanter og faktorer for fysisk aktivitet efter behandlinger i onkologi (DEFACTO2)

8. maj 2023 opdateret af: Audemarie Foucaut, Université Sorbonne Paris Nord

Fordelene ved fysisk aktivitet (PA) som støttende behandling ved kræft er blevet påvist bredt af det videnskabelige samfund. Imidlertid opnår overlevende, der har gennemført kemo-radio-immunoterapibehandlinger, ikke PA-anbefalinger i gennemsnit. Dette forstærker behovet for at identificere faktorer, der påvirker PA-niveauet, og at foreslå en multi-level model (makro-, meso-, mikro-niveau) for bedre at forstå, hvad der letter adoptionen og opretholdelsen af ​​aktiv adfærd, og hvad der hindrer den. Til dato er der ingen økologisk model i Frankrig, der forklarer denne adfærd i efterbehandlingsfasen af ​​bryst-, kolorektal-, prostata- og lungekræft. Ud fra denne indledende model søger vi at designe en pædagogisk og motiverende intervention i PA.

Derfor foreslår efterforskerne at teste gennemførligheden af ​​at implementere et individualiseret program for at øge og opretholde niveauet af fysisk aktivitet og for at mindske stillesiddende adfærd hos fysisk inaktive kræftoverlevere. Dette program er baseret på og identifikation af barrierer og facilitatorer for en aktiv livsstil blandt denne befolkning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I 2008 havde 3 millioner franskmænd oplevet kræft i de sidste 15 år, sammenlignet med 18 millioner i 2022. Efterbehandling markerer et brud med intensivbehandlingsforløbet. Det fører ofte til ændringer i livsstilen for disse patienter. I denne periode forbliver adfærd, der bidrager til at opretholde deres helbredstilstand, vigtig.

Blandt disse adfærdsmønstre er fysisk aktivitet (PA) en integreret del og giver mange fordele efter behandlingen. På trods af beviser for PA-fordele hos voksne kræftoverlevere, der har gennemført kemo-radio-immunoterapibehandlinger, er størstedelen af ​​dem med god kræftprognose utilstrækkeligt aktive. Patientoverlevelse har en tendens til at stige med 20 % takket være videnskabelige fremskridt og forbedring af kræftbehandlingen. Samtidig oplever patienterne bivirkninger i en længere periode efter kræftbehandling. Det ville i gennemsnit tage 10 til 15 år at bemærke et fald i de psykologiske, fysiske, professionelle og socioøkonomiske konsekvenser af kræft. Disse konsekvenser forsvinder ikke helt over tid. Vi har en særlig interesse i denne efterbehandlingsperiode, hvor afslutningen af ​​behandlinger markerer et brud inden for den "kliniske vej". Patienten slutter sig derefter til "plejeforløbet", hvor han/hun skal have en autonom styring af sin sundhedsadfærd.

Studiet af faktorer - kliniske, psykologiske, kognitive, adfærdsmæssige, sociale eller endda knyttet til den kliniske vej og det geografiske miljø - involveret i almindelig PA-praksis med overlevende af bryst-, prostata-, kolorektal- eller lungekræft, ville give os et overblik over hvad der former en kompleks adfærd som PA.

I lyset af disse behov for bedre at forstå og handle på den komplekse adfærd af aktiv livsstil, er hovedformålet med vores forskning at designe, implementere og evaluere et individualiseret uddannelses- og motiverende program, konstrueret ud fra en forklarende økologisk model. Det således udtænkte uddannelses- og motiverende program vil hjælpe med at støtte god prognose og fysisk inaktive kræftoverlevere (bryst-, kolorektal-, prostata- eller lungekræft) i initiering og vedligeholdelse af deres PA.

Implementering af denne interventionelle tilgang vil give mere støtte til kræftoverlevere ved afslutningen af ​​deres behandling på nationalt plan, samtidig med at der tages hensyn til sundhedsområdernes særlige forhold. For at tage hensyn til disse variationer vil der blive taget hensyn til overførselskriterier.

Derfor foreslår efterforskerne at teste gennemførligheden af ​​at implementere et individualiseret program for at øge og opretholde niveauet af fysisk aktivitet og for at mindske stillesiddende adfærd hos fysisk inaktive kræftoverlevere. Dette program er baseret på og identifikation af barrierer og facilitatorer for en aktiv livsstil blandt denne befolkning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Albane AA Aumaitre, PhD Student
  • Telefonnummer: 0033616883160
  • E-mail: albane.au@gmail.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år ≤ alder < 75 år
  • overlevende af primær ikke-metastatisk bryst-, lunge-, prostata- eller kolorektal cancer (stadie I, II eller III og primær, anden og tilbagefald inkluderet)
  • 3 uger til 20 år efter behandling (kirurgi, kemoterapi, strålebehandling og/eller immunterapi) ikke inklusive hormonbehandling
  • Hvis evne til at deltage i APA-interventionen er blevet bekræftet af en lægeerklæring udstedt af læge
  • Tilgængelighed og vilje til at investere i DEFACTO-studiet i løbet af programmet (3 måneder) og under opfølgningen efter programmet (12 måneder)
  • Deltager i gennemsnit i ikke mere end 150 minutters moderat fysisk aktivitet eller højst 75 minutters kraftig aktivitet om ugen
  • I gennemsnit mindst 6 timer om dagen med stillesiddende adfærd
  • Kunne læse, forstå og udfylde spørgeskemaer på fransk
  • Kan bruge tilsluttet enhed (Vivosmart4®) og udføre enkle betjeningshandlinger (tryk på en knap, genoplad batteriet)
  • i besiddelse af en smartphone, som kan downloade Garmin Connect-applikationen ®
  • Kan gå uden hjælp
  • Fransktalende og bor i Frankrig
  • efter at have underskrevet samtykkeerklæringen

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuelt bevis på metastatisk sygdom
  • At have en absolut kontraindikation af en læge til at praktisere PA
  • Brug af behandlinger, der påvirker blodtrykket, kardiotoksiske lægemidler, smertestillende midler (morfinika);
  • Brug af stok eller ganghjælp
  • Frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse
  • Person under værgemål eller kuratur
  • Graviditet og/eller ammende kvinder
  • At blive diagnosticeret for eventuelle hjerteabnormiteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Feasibility gruppe. Enkeltgruppe (interventionsgruppe) vil få adgang til DEFACTO-interventionen i 12 uger.
Den enkelte gruppe får adgang til det 12 uger lange DEFACTO-program, der indeholder en tilpasset fysisk aktivitetssession, to diskussionsgruppesessioner og flere motiverende samtaler
Andre navne:
  • Motiverende samtale
  • Diskussionsgruppe
  • Tilpasset fysisk aktivitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af fysisk aktivitet (tilsluttet enhed)
Tidsramme: En uge før påbegyndelse af DEFACTO-intervention, under interventionen og interventionen ved 3. og 6. måned og 12. måned
Gennemsnitlige daglige skridt, tilbagelagt distance, klatrede gulve, puls, kumulativ varighed af aktiviteter med moderat og kraftig intensitet ved brug af VIVOSMART4® (Garmin)
En uge før påbegyndelse af DEFACTO-intervention, under interventionen og interventionen ved 3. og 6. måned og 12. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af fysisk aktivitet med Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ)
Tidsramme: Ved baseline (ved inklusion) og ved afslutning af intervention (12 weekender efter start af interventionen)
Ændring af fysisk aktivitet evalueret af GPAQ-spørgeskemaet, ved baseline (ved inklusion) og ved afslutning af intervention (12 weekender efter starten af ​​interventionen)
Ved baseline (ved inklusion) og ved afslutning af intervention (12 weekender efter start af interventionen)
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline (ved inklusion) og ved afslutning af intervention (12 weekender efter start af interventionen)
Vurdering ved hjælp af Short-Form 12-spørgeskemaet (SF-12) Beregning af livskvalitetsscore
Ved baseline (ved inklusion) og ved afslutning af intervention (12 weekender efter start af interventionen)
Vurdering af sundhedskompetenceniveau
Tidsramme: Ved baseline (ved inklusion) og ved afslutning af intervention (12 weekender efter start af interventionen)
Vurdering ved at bruge et enkelt spørgsmål vedrørende behovet for at ty henvise til en sundhedsprofessionel for at forstå helbredsoplysninger
Ved baseline (ved inklusion) og ved afslutning af intervention (12 weekender efter start af interventionen)
Vurdering af viden om PA og dets sammenhæng med kræft
Tidsramme: Ved baseline (ved inklusion) og ved afslutning af intervention (12 weekender efter start af interventionen)
Vurdering ved hjælp af specifikke spørgsmål fra Cancer Exercise Stereotypes Scale
Ved baseline (ved inklusion) og ved afslutning af intervention (12 weekender efter start af interventionen)
Fysiske aktivitetsbarrierer
Tidsramme: Ved baseline (ved inklusion) og ved afslutning af intervention (12 weekender efter start af interventionen)
Vurdering ved brug af spørgeskemaet "Generelle determinanter for PA". Dette værktøj undersøger 7 områder: 1) Mangel på tid; 2) Sociale påvirkninger; 3) Mangel på energi; 4) Mangel på vilje; 5) Frygt for at skade dig selv; 6) Mangel på færdighedssæt; 7) Mangel på ressourcer
Ved baseline (ved inklusion) og ved afslutning af intervention (12 weekender efter start af interventionen)
Transteorisk models variabler relateret til fysisk aktivitet
Tidsramme: Ved baseline (ved inklusion) og ved afslutning af intervention (12 weekender efter start af interventionen)
Vurdering ved at bruge spørgeskemaet "Stages of change", "Processer of change (POC)" spørgeskema, "decisional balance" spørgeskema og "self-efficacy" spørgeskema.
Ved baseline (ved inklusion) og ved afslutning af intervention (12 weekender efter start af interventionen)
Motivation til fysisk aktivitetstræning
Tidsramme: Ved baseline (ved inklusion) og ved afslutning af intervention (12 weekender efter start af interventionen)
Typer af motivation baseret på selvbestemmelsesteori, vurdering ved brug af Motivationsskalaen for efter fysisk aktivitet til sundhedsformål
Ved baseline (ved inklusion) og ved afslutning af intervention (12 weekender efter start af interventionen)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt
Tidsramme: Ved baseline (ved inklusion)
i kilogram (vægt og højde kombineres for at rapportere BMI i kg/m^2)
Ved baseline (ved inklusion)
Højde
Tidsramme: Ved baseline (ved inklusion)
i centimeter (højde og vægt vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2)
Ved baseline (ved inklusion)
Dato for kræftdiagnose
Tidsramme: Ved baseline (ved inklusion)
(måned år)
Ved baseline (ved inklusion)
Tumorplacering og kræfttilbagefald eller anden primær cancer
Tidsramme: Ved baseline (ved inklusion)
(bryst, kolorektal, lunge eller prostata)
Ved baseline (ved inklusion)
Stadie af kræft
Tidsramme: Ved baseline (ved inklusion)
(I, /II eller /III)
Ved baseline (ved inklusion)
Type behandling
Tidsramme: Ved baseline (ved inklusion)
(kemoterapi, strålebehandling, immunterapi, hormonterapi)
Ved baseline (ved inklusion)
Kliniske data
Tidsramme: Ved baseline (ved inklusion)
Body Mass Index (BMI, kg/m^2), dato for diagnosen (måned/år), tumorplacering (bryst, kolorektal, lunge eller prostata), kræftstadie (I, /II eller /III), kræfttilbagefald eller anden primær cancer, type behandling, dato for behandlingens afslutning (kemoterapi, strålebehandling, immunterapi, hormonterapi + måned/år); (lukkede spørgsmål)
Ved baseline (ved inklusion)
Dato for behandlingsafslutning
Tidsramme: Ved baseline (ved inklusion)
(måned år)
Ved baseline (ved inklusion)
Sociodemografiske variabler
Tidsramme: Ved baseline (ved inklusion)
Uddannelsesmæssige kvalifikationer, økonomisk klassestatus, nuværende faglige situation, husstandstype, habitattype, geografisk miljø (landligt eller/bymæssigt); (lukkede spørgsmål)
Ved baseline (ved inklusion)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aude-Marie AF Foucaut, Université Sorbonne Paris Nord, Laboratoire Educations et Promotion de la Santé UR3412

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. marts 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2022

Først opslået (Faktiske)

2. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Fysisk aktivitetsprogram

Abonner