- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05354882
Interventionsundersøgelse om DEterminanter og faktorer for fysisk aktivitet efter behandlinger i onkologi (DEFACTO2)
Fordelene ved fysisk aktivitet (PA) som støttende behandling ved kræft er blevet påvist bredt af det videnskabelige samfund. Imidlertid opnår overlevende, der har gennemført kemo-radio-immunoterapibehandlinger, ikke PA-anbefalinger i gennemsnit. Dette forstærker behovet for at identificere faktorer, der påvirker PA-niveauet, og at foreslå en multi-level model (makro-, meso-, mikro-niveau) for bedre at forstå, hvad der letter adoptionen og opretholdelsen af aktiv adfærd, og hvad der hindrer den. Til dato er der ingen økologisk model i Frankrig, der forklarer denne adfærd i efterbehandlingsfasen af bryst-, kolorektal-, prostata- og lungekræft. Ud fra denne indledende model søger vi at designe en pædagogisk og motiverende intervention i PA.
Derfor foreslår efterforskerne at teste gennemførligheden af at implementere et individualiseret program for at øge og opretholde niveauet af fysisk aktivitet og for at mindske stillesiddende adfærd hos fysisk inaktive kræftoverlevere. Dette program er baseret på og identifikation af barrierer og facilitatorer for en aktiv livsstil blandt denne befolkning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I 2008 havde 3 millioner franskmænd oplevet kræft i de sidste 15 år, sammenlignet med 18 millioner i 2022. Efterbehandling markerer et brud med intensivbehandlingsforløbet. Det fører ofte til ændringer i livsstilen for disse patienter. I denne periode forbliver adfærd, der bidrager til at opretholde deres helbredstilstand, vigtig.
Blandt disse adfærdsmønstre er fysisk aktivitet (PA) en integreret del og giver mange fordele efter behandlingen. På trods af beviser for PA-fordele hos voksne kræftoverlevere, der har gennemført kemo-radio-immunoterapibehandlinger, er størstedelen af dem med god kræftprognose utilstrækkeligt aktive. Patientoverlevelse har en tendens til at stige med 20 % takket være videnskabelige fremskridt og forbedring af kræftbehandlingen. Samtidig oplever patienterne bivirkninger i en længere periode efter kræftbehandling. Det ville i gennemsnit tage 10 til 15 år at bemærke et fald i de psykologiske, fysiske, professionelle og socioøkonomiske konsekvenser af kræft. Disse konsekvenser forsvinder ikke helt over tid. Vi har en særlig interesse i denne efterbehandlingsperiode, hvor afslutningen af behandlinger markerer et brud inden for den "kliniske vej". Patienten slutter sig derefter til "plejeforløbet", hvor han/hun skal have en autonom styring af sin sundhedsadfærd.
Studiet af faktorer - kliniske, psykologiske, kognitive, adfærdsmæssige, sociale eller endda knyttet til den kliniske vej og det geografiske miljø - involveret i almindelig PA-praksis med overlevende af bryst-, prostata-, kolorektal- eller lungekræft, ville give os et overblik over hvad der former en kompleks adfærd som PA.
I lyset af disse behov for bedre at forstå og handle på den komplekse adfærd af aktiv livsstil, er hovedformålet med vores forskning at designe, implementere og evaluere et individualiseret uddannelses- og motiverende program, konstrueret ud fra en forklarende økologisk model. Det således udtænkte uddannelses- og motiverende program vil hjælpe med at støtte god prognose og fysisk inaktive kræftoverlevere (bryst-, kolorektal-, prostata- eller lungekræft) i initiering og vedligeholdelse af deres PA.
Implementering af denne interventionelle tilgang vil give mere støtte til kræftoverlevere ved afslutningen af deres behandling på nationalt plan, samtidig med at der tages hensyn til sundhedsområdernes særlige forhold. For at tage hensyn til disse variationer vil der blive taget hensyn til overførselskriterier.
Derfor foreslår efterforskerne at teste gennemførligheden af at implementere et individualiseret program for at øge og opretholde niveauet af fysisk aktivitet og for at mindske stillesiddende adfærd hos fysisk inaktive kræftoverlevere. Dette program er baseret på og identifikation af barrierer og facilitatorer for en aktiv livsstil blandt denne befolkning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Albane AA Aumaitre, PhD Student
- Telefonnummer: 0033616883160
- E-mail: albane.au@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Aude Marie AF Foucaut
- Telefonnummer: 0033148387642
- E-mail: audemarie.foucaut@sorbonne-paris-nord.fr
Studiesteder
-
-
-
Bobigny, Frankrig, 93017
- Rekruttering
- Laboratoire Educations et Promotion de la Santé UR3412
-
Kontakt:
- Albane AA Aumaitre, PhD Student
- Telefonnummer: 0033616883160
- E-mail: albane.au@gmail.com
-
Kontakt:
- Aude Marie AF Foucaut
- Telefonnummer: 0033148387642
- E-mail: audemarie.foucaut@sorbonne-paris-nord.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år ≤ alder < 75 år
- overlevende af primær ikke-metastatisk bryst-, lunge-, prostata- eller kolorektal cancer (stadie I, II eller III og primær, anden og tilbagefald inkluderet)
- 3 uger til 20 år efter behandling (kirurgi, kemoterapi, strålebehandling og/eller immunterapi) ikke inklusive hormonbehandling
- Hvis evne til at deltage i APA-interventionen er blevet bekræftet af en lægeerklæring udstedt af læge
- Tilgængelighed og vilje til at investere i DEFACTO-studiet i løbet af programmet (3 måneder) og under opfølgningen efter programmet (12 måneder)
- Deltager i gennemsnit i ikke mere end 150 minutters moderat fysisk aktivitet eller højst 75 minutters kraftig aktivitet om ugen
- I gennemsnit mindst 6 timer om dagen med stillesiddende adfærd
- Kunne læse, forstå og udfylde spørgeskemaer på fransk
- Kan bruge tilsluttet enhed (Vivosmart4®) og udføre enkle betjeningshandlinger (tryk på en knap, genoplad batteriet)
- i besiddelse af en smartphone, som kan downloade Garmin Connect-applikationen ®
- Kan gå uden hjælp
- Fransktalende og bor i Frankrig
- efter at have underskrevet samtykkeerklæringen
Ekskluderingskriterier:
- Aktuelt bevis på metastatisk sygdom
- At have en absolut kontraindikation af en læge til at praktisere PA
- Brug af behandlinger, der påvirker blodtrykket, kardiotoksiske lægemidler, smertestillende midler (morfinika);
- Brug af stok eller ganghjælp
- Frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse
- Person under værgemål eller kuratur
- Graviditet og/eller ammende kvinder
- At blive diagnosticeret for eventuelle hjerteabnormiteter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Feasibility gruppe.
Enkeltgruppe (interventionsgruppe) vil få adgang til DEFACTO-interventionen i 12 uger.
|
Den enkelte gruppe får adgang til det 12 uger lange DEFACTO-program, der indeholder en tilpasset fysisk aktivitetssession, to diskussionsgruppesessioner og flere motiverende samtaler
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af fysisk aktivitet (tilsluttet enhed)
Tidsramme: En uge før påbegyndelse af DEFACTO-intervention, under interventionen og interventionen ved 3. og 6. måned og 12. måned
|
Gennemsnitlige daglige skridt, tilbagelagt distance, klatrede gulve, puls, kumulativ varighed af aktiviteter med moderat og kraftig intensitet ved brug af VIVOSMART4® (Garmin)
|
En uge før påbegyndelse af DEFACTO-intervention, under interventionen og interventionen ved 3. og 6. måned og 12. måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af fysisk aktivitet med Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ)
Tidsramme: Ved baseline (ved inklusion) og ved afslutning af intervention (12 weekender efter start af interventionen)
|
Ændring af fysisk aktivitet evalueret af GPAQ-spørgeskemaet, ved baseline (ved inklusion) og ved afslutning af intervention (12 weekender efter starten af interventionen)
|
Ved baseline (ved inklusion) og ved afslutning af intervention (12 weekender efter start af interventionen)
|
|
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline (ved inklusion) og ved afslutning af intervention (12 weekender efter start af interventionen)
|
Vurdering ved hjælp af Short-Form 12-spørgeskemaet (SF-12) Beregning af livskvalitetsscore
|
Ved baseline (ved inklusion) og ved afslutning af intervention (12 weekender efter start af interventionen)
|
|
Vurdering af sundhedskompetenceniveau
Tidsramme: Ved baseline (ved inklusion) og ved afslutning af intervention (12 weekender efter start af interventionen)
|
Vurdering ved at bruge et enkelt spørgsmål vedrørende behovet for at ty henvise til en sundhedsprofessionel for at forstå helbredsoplysninger
|
Ved baseline (ved inklusion) og ved afslutning af intervention (12 weekender efter start af interventionen)
|
|
Vurdering af viden om PA og dets sammenhæng med kræft
Tidsramme: Ved baseline (ved inklusion) og ved afslutning af intervention (12 weekender efter start af interventionen)
|
Vurdering ved hjælp af specifikke spørgsmål fra Cancer Exercise Stereotypes Scale
|
Ved baseline (ved inklusion) og ved afslutning af intervention (12 weekender efter start af interventionen)
|
|
Fysiske aktivitetsbarrierer
Tidsramme: Ved baseline (ved inklusion) og ved afslutning af intervention (12 weekender efter start af interventionen)
|
Vurdering ved brug af spørgeskemaet "Generelle determinanter for PA".
Dette værktøj undersøger 7 områder: 1) Mangel på tid; 2) Sociale påvirkninger; 3) Mangel på energi; 4) Mangel på vilje; 5) Frygt for at skade dig selv; 6) Mangel på færdighedssæt; 7) Mangel på ressourcer
|
Ved baseline (ved inklusion) og ved afslutning af intervention (12 weekender efter start af interventionen)
|
|
Transteorisk models variabler relateret til fysisk aktivitet
Tidsramme: Ved baseline (ved inklusion) og ved afslutning af intervention (12 weekender efter start af interventionen)
|
Vurdering ved at bruge spørgeskemaet "Stages of change", "Processer of change (POC)" spørgeskema, "decisional balance" spørgeskema og "self-efficacy" spørgeskema.
|
Ved baseline (ved inklusion) og ved afslutning af intervention (12 weekender efter start af interventionen)
|
|
Motivation til fysisk aktivitetstræning
Tidsramme: Ved baseline (ved inklusion) og ved afslutning af intervention (12 weekender efter start af interventionen)
|
Typer af motivation baseret på selvbestemmelsesteori, vurdering ved brug af Motivationsskalaen for efter fysisk aktivitet til sundhedsformål
|
Ved baseline (ved inklusion) og ved afslutning af intervention (12 weekender efter start af interventionen)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægt
Tidsramme: Ved baseline (ved inklusion)
|
i kilogram (vægt og højde kombineres for at rapportere BMI i kg/m^2)
|
Ved baseline (ved inklusion)
|
|
Højde
Tidsramme: Ved baseline (ved inklusion)
|
i centimeter (højde og vægt vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2)
|
Ved baseline (ved inklusion)
|
|
Dato for kræftdiagnose
Tidsramme: Ved baseline (ved inklusion)
|
(måned år)
|
Ved baseline (ved inklusion)
|
|
Tumorplacering og kræfttilbagefald eller anden primær cancer
Tidsramme: Ved baseline (ved inklusion)
|
(bryst, kolorektal, lunge eller prostata)
|
Ved baseline (ved inklusion)
|
|
Stadie af kræft
Tidsramme: Ved baseline (ved inklusion)
|
(I, /II eller /III)
|
Ved baseline (ved inklusion)
|
|
Type behandling
Tidsramme: Ved baseline (ved inklusion)
|
(kemoterapi, strålebehandling, immunterapi, hormonterapi)
|
Ved baseline (ved inklusion)
|
|
Kliniske data
Tidsramme: Ved baseline (ved inklusion)
|
Body Mass Index (BMI, kg/m^2), dato for diagnosen (måned/år), tumorplacering (bryst, kolorektal, lunge eller prostata), kræftstadie (I, /II eller /III), kræfttilbagefald eller anden primær cancer, type behandling, dato for behandlingens afslutning (kemoterapi, strålebehandling, immunterapi, hormonterapi + måned/år); (lukkede spørgsmål)
|
Ved baseline (ved inklusion)
|
|
Dato for behandlingsafslutning
Tidsramme: Ved baseline (ved inklusion)
|
(måned år)
|
Ved baseline (ved inklusion)
|
|
Sociodemografiske variabler
Tidsramme: Ved baseline (ved inklusion)
|
Uddannelsesmæssige kvalifikationer, økonomisk klassestatus, nuværende faglige situation, husstandstype, habitattype, geografisk miljø (landligt eller/bymæssigt); (lukkede spørgsmål)
|
Ved baseline (ved inklusion)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aude-Marie AF Foucaut, Université Sorbonne Paris Nord, Laboratoire Educations et Promotion de la Santé UR3412
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-A01570-41
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina
Kliniske forsøg med Fysisk aktivitetsprogram
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringFysisk aktivitet | Insulin resistens | Pubertet | PCOS (polycystisk ovariesyndrom)Forenede Stater
-
University of Vic - Central University of CataloniaIRIS-CC; AGAURAktiv, ikke rekrutterendePsykisk sundhedsproblemSpanien
-
The University of Hong KongRekrutteringDemens | Plejerbyrde | Kognitiv svækkelse, mild | Demens, mildHong Kong
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetFysisk aktivitetForenede Stater
-
University of SfaxIkke rekrutterer endnuFysisk aktivitet | Trivsel | Søvnkvalitet | Stillesiddende livstlyeTunesien
-
The Miriam HospitalUkendtSlag | Stillesiddende livsstil | Iskæmisk angreb, forbigående | Dyrke motionForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNational Cancer Institute, FranceAfsluttetKræft prostataFrankrig
-
Hacettepe UniversityAfsluttetLivskvalitet | Demens | Ergoterapi | ÆLDRE MENNESKER | HavebrugsterapiKalkun
-
China Medical University HospitalAfsluttetSkrøbelighed | Aldring | Fysisk inaktivitetTaiwan