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Estudio Intervencionista sobre DEterminantes y Factores de la Actividad Física Posterior a Tratamientos en Oncología (DEFACTO2)

8 de mayo de 2023 actualizado por: Audemarie Foucaut, Université Sorbonne Paris Nord

Los beneficios de la actividad física (AF) como atención de apoyo en el cáncer han sido ampliamente demostrados por la comunidad científica. Sin embargo, los sobrevivientes que han completado tratamientos de quimio-radio-inmunoterapia no alcanzan en promedio las recomendaciones de AF. Esto refuerza la necesidad de identificar los factores que influyen en el nivel de actividad física y proponer un modelo multinivel (macro, meso y micronivel) para comprender mejor qué facilita la adopción y el mantenimiento del comportamiento activo y qué lo dificulta. Hasta la fecha, no existe en Francia ningún modelo ecológico que explique este comportamiento en la fase posterior al tratamiento de los cánceres de mama, colorrectal, de próstata y de pulmón. A partir de este modelo inicial, se busca diseñar una intervención educativa y motivacional en AP.

Por lo tanto, los investigadores proponen probar la viabilidad de implementar un programa individualizado para aumentar y mantener el nivel de actividad física y disminuir los comportamientos sedentarios en sobrevivientes de cáncer físicamente inactivos. Este programa se basa en la identificación de barreras y facilitadores de un estilo de vida activo en esta población.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En 2008, 3 millones de franceses habían sufrido cáncer en los últimos 15 años, en comparación con 18 millones en 2022. El postratamiento marca una ruptura con la vía de cuidados intensivos. Frecuentemente conduce a cambios en el estilo de vida de estos pacientes. Durante este período, los comportamientos que conducen al mantenimiento de su estado de salud siguen siendo importantes.

Entre estos comportamientos, la Actividad Física (AF) es una parte integral y trae muchos beneficios posteriores al tratamiento. A pesar de la evidencia de los beneficios de la AP en adultos sobrevivientes de cáncer que han completado tratamientos de quimio-radio-inmunoterapia, la mayoría de aquellos con cáncer de buen pronóstico son insuficientemente activos. La supervivencia de los pacientes tiende a aumentar un 20% gracias al progreso científico ya la mejora del manejo del cáncer. Al mismo tiempo, los pacientes experimentan efectos adversos durante un período prolongado después del tratamiento del cáncer. Tomaría un promedio de 10 a 15 años para notar una disminución en las repercusiones psicológicas, físicas, profesionales y socioeconómicas del cáncer. Estas repercusiones no desaparecen totalmente con el tiempo. Tenemos un interés particular en este período posterior al tratamiento, donde el final de los tratamientos marca una ruptura dentro de la "vía clínica". El paciente se incorpora entonces a la "vía del cuidado" donde necesita tener una gestión autónoma de su conducta de salud.

El estudio de los factores -clínicos, psicológicos, cognitivos, comportamentales, sociales o incluso ligados a la vía clínica y al entorno geográfico- implicados en la práctica habitual de AF con supervivientes de cáncer de mama, próstata, colorrectal o pulmón, permitiría tener una visión general de lo que da forma a un comportamiento complejo como PA.

Ante estas necesidades de comprender mejor y actuar sobre el comportamiento complejo del estilo de vida activo, el objetivo principal de nuestra investigación es diseñar, implementar y evaluar un programa educativo y motivacional individualizado, construido a partir de un modelo ecológico explicativo. El programa educativo y motivacional así concebido ayudará a apoyar a los sobrevivientes de cáncer con buen pronóstico y físicamente inactivos (cáncer de mama, colorrectal, de próstata o de pulmón) en el inicio y mantenimiento de su AF.

El despliegue de este enfoque de intervención brindará más apoyo a los sobrevivientes de cáncer al final de su tratamiento a nivel nacional, considerando las especificidades de los campos de la atención médica. Para considerar esta variedad se tendrán en cuenta criterios de transferibilidad.

Por lo tanto, los investigadores proponen probar la viabilidad de implementar un programa individualizado para aumentar y mantener el nivel de actividad física y disminuir los comportamientos sedentarios en sobrevivientes de cáncer físicamente inactivos. Este programa se basa en la identificación de barreras y facilitadores de un estilo de vida activo en esta población.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Albane AA Aumaitre, PhD Student
  • Número de teléfono: 0033616883160
  • Correo electrónico: albane.au@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bobigny, Francia, 93017
        • Reclutamiento
        • Laboratoire Educations et Promotion de la Santé UR3412
        • Contacto:
          • Albane AA Aumaitre, PhD Student
          • Número de teléfono: 0033616883160
          • Correo electrónico: albane.au@gmail.com
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años ≤ edad < 75 años
  • sobrevivientes de cáncer primario no metastásico de mama, pulmón, próstata o colorrectal (estadio I, II o III y primario, segundo y recidiva incluidos)
  • 3 semanas a 20 años después del tratamiento (cirugía, quimioterapia, radioterapia y/o inmunoterapia) sin incluir la terapia hormonal
  • Cuya capacidad para participar en la intervención APA haya sido certificada por un certificado médico emitido por un médico
  • Disponibilidad y voluntad de invertir en el estudio DEFACTO durante el programa (3 meses) y durante el seguimiento post programa (12 meses)
  • Participar, en promedio, en no más de 150 minutos de actividad física moderada o no más de 75 minutos de actividad vigorosa por semana
  • Promedio de al menos 6 horas al día de comportamientos sedentarios
  • Capaz de leer, comprender y completar cuestionarios en francés.
  • Capaz de usar el dispositivo conectado (Vivosmart4®) y realizar acciones operativas simples (presionar un botón, recargar la batería)
  • poseer un teléfono inteligente que pueda descargar la aplicación Garmin Connect ®
  • Capaz de caminar sin ayuda
  • Habla francés y vive en Francia.
  • haber firmado el formulario de consentimiento

Criterio de exclusión:

  • Evidencia actual de enfermedad metastásica
  • Tener una contraindicación absoluta por parte de un médico para practicar AF
  • Usar tratamientos que influyan en la presión arterial, fármacos cardiotóxicos, analgésicos (morfínicos);
  • Usar bastón o ayuda para caminar
  • Privado de libertad por decisión judicial o administrativa
  • Persona bajo tutela o curatela
  • Mujeres embarazadas y/o lactantes
  • Ser diagnosticado de cualquier anomalía cardíaca.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
Grupo de viabilidad. Un solo grupo (grupo de intervención) tendrá acceso a la intervención DEFACTO durante doce semanas.
Conductual: Programa de actividad física
El grupo único accederá al programa DEFACTO de doce semanas que contiene una sesión de actividad física adaptada, dos sesiones de grupo de discusión y varias entrevistas motivacionales
Otros nombres:
  • Entrevista motivacional
  • Grupo de discusión
  • Actividad física adaptada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de actividad física (dispositivo conectado)
Periodo de tiempo: Una semana antes del inicio de la intervención DEFACTO, durante la intervención e intervención en el Mes 3 y Mes 6 y Mes 12
Promedio de pasos diarios, distancia recorrida, pisos subidos, frecuencia cardíaca, duración acumulada de actividades de intensidad moderada y vigorosa utilizando VIVOSMART4® (Garmin)
Una semana antes del inicio de la intervención DEFACTO, durante la intervención e intervención en el Mes 3 y Mes 6 y Mes 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de actividad física por el Cuestionario Global de Actividad Física (GPAQ)
Periodo de tiempo: Al inicio (en la inclusión) y al finalizar la intervención (12 fines de semana después del inicio de la intervención)
Cambio de actividad física evaluado por el cuestionario GPAQ, al inicio (al momento de la inclusión) y al finalizar la intervención (12 fines de semana después del inicio de la intervención)
Al inicio (en la inclusión) y al finalizar la intervención (12 fines de semana después del inicio de la intervención)
Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Al inicio (en la inclusión) y al finalizar la intervención (12 fines de semana después del inicio de la intervención)
Evaluación mediante el cuestionario Short-Form 12 (SF-12) Cálculo de puntajes de calidad de vida
Al inicio (en la inclusión) y al finalizar la intervención (12 fines de semana después del inicio de la intervención)
Evaluación del nivel de alfabetización en salud
Periodo de tiempo: Al inicio (en la inclusión) y al finalizar la intervención (12 fines de semana después del inicio de la intervención)
Evaluación mediante el uso de una sola pregunta sobre la necesidad de recurrir a un profesional de la salud para comprender la información de salud
Al inicio (en la inclusión) y al finalizar la intervención (12 fines de semana después del inicio de la intervención)
Evaluación del conocimiento sobre AP y su vínculo con el cáncer
Periodo de tiempo: Al inicio (en la inclusión) y al finalizar la intervención (12 fines de semana después del inicio de la intervención)
Evaluación mediante el uso de preguntas específicas de la Escala de estereotipos del ejercicio del cáncer
Al inicio (en la inclusión) y al finalizar la intervención (12 fines de semana después del inicio de la intervención)
Barreras de actividad física
Periodo de tiempo: Al inicio (en la inclusión) y al finalizar la intervención (12 fines de semana después del inicio de la intervención)
Evaluación mediante el cuestionario "Determinantes generales de la AF". Esta herramienta examina 7 áreas: 1) Falta de tiempo; 2) influencias sociales; 3) falta de energía; 4) falta de voluntad; 5) Miedo a hacerse daño; 6) Falta de conjuntos de habilidades; 7) Falta de recursos
Al inicio (en la inclusión) y al finalizar la intervención (12 fines de semana después del inicio de la intervención)
Variables del modelo transteórico relacionadas con la actividad física
Periodo de tiempo: Al inicio (en la inclusión) y al finalizar la intervención (12 fines de semana después del inicio de la intervención)
Evaluación mediante el cuestionario "Etapas de cambio", cuestionario "Procesos de cambio (POC)", cuestionario "balance decisional" y cuestionario "autoeficacia".
Al inicio (en la inclusión) y al finalizar la intervención (12 fines de semana después del inicio de la intervención)
Motivación a la práctica de actividad física.
Periodo de tiempo: Al inicio (en la inclusión) y al finalizar la intervención (12 fines de semana después del inicio de la intervención)
Tipos de motivación basados ​​en la teoría de la autodeterminación, evaluación mediante el uso de la Escala de Motivación por la Actividad Física con Fines de Salud
Al inicio (en la inclusión) y al finalizar la intervención (12 fines de semana después del inicio de la intervención)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso
Periodo de tiempo: En la línea de base (en la inclusión)
en kilogramos (el peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2)
En la línea de base (en la inclusión)
Altura
Periodo de tiempo: En la línea de base (en la inclusión)
en centímetros (la altura y el peso se combinarán para informar el IMC en kg/m^2)
En la línea de base (en la inclusión)
Fecha de diagnóstico de cáncer
Periodo de tiempo: En la línea de base (en la inclusión)
(mes año)
En la línea de base (en la inclusión)
Localización del tumor y recurrencia del cáncer o segundo cáncer primario
Periodo de tiempo: En la línea de base (en la inclusión)
(mama, colorrectal, pulmón o próstata)
En la línea de base (en la inclusión)
Etapa del cáncer
Periodo de tiempo: En la línea de base (en la inclusión)
(I, /II o /III)
En la línea de base (en la inclusión)
Tipo de tratamiento
Periodo de tiempo: En la línea de base (en la inclusión)
(quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia, hormonoterapia)
En la línea de base (en la inclusión)
Datos clinicos
Periodo de tiempo: En la línea de base (en la inclusión)
Índice de masa corporal (IMC, kg/m^2), fecha de diagnóstico (mes/año), ubicación del tumor (mama, colorrectal, pulmón o próstata), etapa del cáncer (I, /II o /III), recurrencia del cáncer o segundo cáncer primario, tipo de tratamiento, fecha de finalización del tratamiento (quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia, hormonoterapia + mes/año); (preguntas cerradas)
En la línea de base (en la inclusión)
Fecha de finalización del tratamiento
Periodo de tiempo: En la línea de base (en la inclusión)
(mes año)
En la línea de base (en la inclusión)
Variables sociodemográficas
Periodo de tiempo: En la línea de base (en la inclusión)
Calificaciones educativas, estatus de clase económica, situación profesional actual, tipo de hogar, tipo de hábitat, entorno geográfico (rural o urbano); (preguntas cerradas)
En la línea de base (en la inclusión)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Université Sorbonne Paris Nord

Colaboradores

Ligue contre le cancer, France
Garmin International
Stimulab

Investigadores

  • Investigador principal: Aude-Marie AF Foucaut, Université Sorbonne Paris Nord, Laboratoire Educations et Promotion de la Santé UR3412

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de marzo de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

2 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021-A01570-41

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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