- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05354882
Интервенционное исследование детерминант и факторов физической активности после лечения в онкологии (DEFACTO2)
Преимущества физической активности (ФА) в качестве поддерживающей терапии при раке были широко продемонстрированы научным сообществом. Однако выжившие, завершившие курс химио-, радио- и иммунотерапии, в среднем не достигают рекомендаций по ФА. Это усиливает необходимость выявления факторов, влияющих на уровень ФА, и предложения многоуровневой модели (макро-, мезо-, микроуровень), чтобы лучше понять, что способствует принятию и поддержанию активного поведения, а что ему мешает. На сегодняшний день во Франции не существует экологической модели, объясняющей такое поведение на этапе после лечения рака молочной железы, колоректального рака, рака простаты и легких. Исходя из этой исходной модели, мы стремимся разработать образовательное и мотивационное вмешательство в ПА.
Таким образом, исследователи предлагают проверить возможность реализации индивидуальной программы для повышения и поддержания уровня физической активности и снижения малоподвижного поведения у физически неактивных выживших после рака. Данная программа основана на выявлении барьеров и факторов, способствующих активному образу жизни среди данного населения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В 2008 году 3 миллиона французов заболели раком за последние 15 лет по сравнению с 18 миллионами в 2022 году. Последующее лечение знаменует собой разрыв с путем интенсивной терапии. Это часто приводит к изменению образа жизни этих больных. В этот период поведение, способствующее поддержанию состояния здоровья, остается важным.
Неотъемлемой частью этого поведения является физическая активность (ФА), которая дает много преимуществ после лечения. Несмотря на доказательства пользы ПА у взрослых, перенесших рак, завершивших курс химио-, радио- и иммунотерапии, большинство больных с хорошим прогнозом рака недостаточно активны. Выживаемость пациентов имеет тенденцию к увеличению на 20% благодаря научному прогрессу и улучшению лечения рака. В то же время пациенты испытывают побочные эффекты в течение длительного периода после лечения рака. В среднем потребуется от 10 до 15 лет, чтобы заметить уменьшение психологических, физических, профессиональных и социально-экономических последствий рака. Эти последствия не исчезают полностью со временем. Нас особенно интересует этот период после лечения, когда окончание лечения знаменует собой перерыв в «клиническом пути». Затем пациент присоединяется к «пути ухода», где ему / ей необходимо иметь автономное управление своим поведением в отношении здоровья.
Изучение факторов — клинических, психологических, когнитивных, поведенческих, социальных или даже связанных с клиническим путем и географическим окружением — связанных с регулярной практикой ФА у выживших после рака молочной железы, предстательной железы, колоректального рака или легких, позволило бы нам получить общее представление о что формирует сложное поведение, такое как PA.
Ввиду этих потребностей в лучшем понимании сложного поведения активного образа жизни и воздействии на него основной целью нашего исследования является разработка, внедрение и оценка индивидуальной образовательной и мотивационной программы, построенной на основе объяснительной экологической модели. Задуманная таким образом образовательная и мотивационная программа поможет поддержать пациентов с хорошим прогнозом и физически неактивных больных раком (молочной железы, колоректального рака, предстательной железы или легких) в начале и поддержании их ФА.
Внедрение этого интервенционного подхода обеспечит большую поддержку выжившим после рака в конце их лечения на национальном уровне с учетом специфики областей здравоохранения. Чтобы рассмотреть это разнообразие, будут приняты во внимание критерии переносимости.
Таким образом, исследователи предлагают проверить возможность реализации индивидуальной программы для повышения и поддержания уровня физической активности и снижения малоподвижного поведения у физически неактивных выживших после рака. Данная программа основана на выявлении барьеров и факторов, способствующих активному образу жизни среди данного населения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Albane AA Aumaitre, PhD Student
- Номер телефона: 0033616883160
- Электронная почта: albane.au@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Aude Marie AF Foucaut
- Номер телефона: 0033148387642
- Электронная почта: audemarie.foucaut@sorbonne-paris-nord.fr
Места учебы
-
-
-
Bobigny, Франция, 93017
- Рекрутинг
- Laboratoire Educations et Promotion de la Santé UR3412
-
Контакт:
- Albane AA Aumaitre, PhD Student
- Номер телефона: 0033616883160
- Электронная почта: albane.au@gmail.com
-
Контакт:
- Aude Marie AF Foucaut
- Номер телефона: 0033148387642
- Электронная почта: audemarie.foucaut@sorbonne-paris-nord.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18 лет ≤ возраст < 75 лет
- выжившие после первичного неметастатического рака молочной железы, легкого, предстательной железы или колоректального рака (стадии I, II или III, включая первичный, второй и рецидивный)
- От 3 недель до 20 лет после лечения (хирургия, химиотерапия, лучевая терапия и/или иммунотерапия), не включая гормональную терапию
- Чья способность участвовать во вмешательстве APA подтверждена медицинской справкой, выданной врачом
- Доступность и готовность инвестировать в исследование DEFACTO во время программы (3 месяца) и во время постпрограммного наблюдения (12 месяцев)
- участие в среднем не более 150 минут умеренной физической активности или не более 75 минут активной деятельности в неделю;
- В среднем не менее 6 часов сидячего образа жизни в день
- Умение читать, понимать и заполнять анкеты на французском языке
- Способен использовать подключенное устройство (Vivosmart4®) и выполнять простые действия (нажать кнопку, зарядить аккумулятор)
- наличие смартфона, на который можно загрузить приложение Garmin Connect ®
- Способен ходить без посторонней помощи
- Говорящий по-французски и живущий во Франции
- подписав форму согласия
Критерий исключения:
- Текущие доказательства метастатического заболевания
- Наличие у врача абсолютных противопоказаний к занятиям ФА
- Использование методов лечения, влияющих на артериальное давление, кардиотоксических препаратов, обезболивающих (морфиников);
- Использование трости или помощи при ходьбе
- Лишен свободы по судебному или административному решению
- Лицо, находящееся под опекой или попечительством
- Беременные и/или кормящие женщины
- Диагностика любых сердечных аномалий
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Группа целесообразности.
Одной группе (группе вмешательства) будет предоставлен доступ к вмешательству DEFACTO на двенадцать недель.
|
Одна группа получит доступ к двенадцатинедельной программе DEFACTO, включающей одно адаптированное занятие по физической активности, два занятия в дискуссионных группах и несколько мотивационных интервью.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение физической активности (подключенное устройство)
Временное ограничение: За неделю до начала вмешательства DEFACTO, во время вмешательства и вмешательства на 3-м, 6-м и 12-м месяцах
|
Среднее количество шагов за день, пройденное расстояние, количество пройденных этажей, частота сердечных сокращений, совокупная продолжительность занятий средней и высокой интенсивности с использованием VIVOSMART4® (Garmin)
|
За неделю до начала вмешательства DEFACTO, во время вмешательства и вмешательства на 3-м, 6-м и 12-м месяцах
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение физической активности по Глобальному опроснику физической активности (GPAQ)
Временное ограничение: На исходном уровне (при включении) и по завершении вмешательства (через 12 выходных после начала вмешательства)
|
Изменение физической активности, оцениваемое с помощью опросника GPAQ, на исходном уровне (при включении) и по завершении вмешательства (через 12 выходных после начала вмешательства).
|
На исходном уровне (при включении) и по завершении вмешательства (через 12 выходных после начала вмешательства)
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: На исходном уровне (при включении) и по завершении вмешательства (через 12 недель после начала вмешательства)
|
Оценка с помощью анкеты Short-Form 12 (SF-12) Расчет показателей качества жизни
|
На исходном уровне (при включении) и по завершении вмешательства (через 12 недель после начала вмешательства)
|
|
Оценка уровня грамотности в вопросах здоровья
Временное ограничение: На исходном уровне (при включении) и по завершении вмешательства (через 12 недель после начала вмешательства)
|
Оценка с использованием одного вопроса о необходимости обращения к медицинскому работнику для понимания медицинской информации.
|
На исходном уровне (при включении) и по завершении вмешательства (через 12 недель после начала вмешательства)
|
|
Оценка знаний о ПА и его связи с раком
Временное ограничение: На исходном уровне (при включении) и по завершении вмешательства (через 12 недель после начала вмешательства)
|
Оценка с использованием конкретных вопросов Шкалы стереотипов упражнений по раку
|
На исходном уровне (при включении) и по завершении вмешательства (через 12 недель после начала вмешательства)
|
|
Барьеры физической активности
Временное ограничение: На исходном уровне (при включении) и по завершении вмешательства (через 12 недель после начала вмешательства)
|
Оценка с помощью опросника «Общие детерминанты ФА».
Этот инструмент исследует 7 областей: 1) нехватка времени; 2) социальные влияния; 3) недостаток энергии; 4) Отсутствие готовности; 5) Страх причинить себе вред; 6) Отсутствие набора навыков; 7) Отсутствие ресурсов
|
На исходном уровне (при включении) и по завершении вмешательства (через 12 недель после начала вмешательства)
|
|
Переменные транстеоретической модели, связанные с физической активностью
Временное ограничение: На исходном уровне (при включении) и по завершении вмешательства (через 12 недель после начала вмешательства)
|
Оценка с использованием опросника «Этапы изменений», опросника «Процессы изменения (POC)», опросника «баланс принятия решений» и опросника «самоэффективность».
|
На исходном уровне (при включении) и по завершении вмешательства (через 12 недель после начала вмешательства)
|
|
Мотивация к занятиям физической активностью
Временное ограничение: На исходном уровне (при включении) и по завершении вмешательства (через 12 недель после начала вмешательства)
|
Виды мотивации на основе теории самоопределения, оценка с использованием Шкалы мотивации физической активностью в оздоровительных целях
|
На исходном уровне (при включении) и по завершении вмешательства (через 12 недель после начала вмешательства)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Масса
Временное ограничение: На исходном уровне (при включении)
|
в килограммах (вес и рост будут объединены, чтобы сообщить ИМТ в кг/м^2)
|
На исходном уровне (при включении)
|
|
Высота
Временное ограничение: На исходном уровне (при включении)
|
в сантиметрах (рост и вес будут объединены, чтобы сообщить ИМТ в кг/м^2)
|
На исходном уровне (при включении)
|
|
Дата диагностики рака
Временное ограничение: На исходном уровне (при включении)
|
(месяц год)
|
На исходном уровне (при включении)
|
|
Расположение опухоли и рецидив рака или второй первичный рак
Временное ограничение: На исходном уровне (при включении)
|
(грудь, колоректальный, легкое или простата)
|
На исходном уровне (при включении)
|
|
Стадия рака
Временное ограничение: На исходном уровне (при включении)
|
(I, /II или /III)
|
На исходном уровне (при включении)
|
|
Тип лечения
Временное ограничение: На исходном уровне (при включении)
|
(химиотерапия, лучевая терапия, иммунотерапия, гормонотерапия)
|
На исходном уровне (при включении)
|
|
Клинические данные
Временное ограничение: На исходном уровне (при включении)
|
Индекс массы тела (ИМТ, кг/м^2), дата постановки диагноза (месяц/год), локализация опухоли (молочная железа, колоректальный рак, легкое или предстательная железа), стадия рака (I, /II или /III), рецидив рака или второй первичный рак, вид лечения, дата окончания лечения (химиотерапия, лучевая терапия, иммунотерапия, гормонотерапия + месяц/год); (закрытые вопросы)
|
На исходном уровне (при включении)
|
|
Дата окончания лечения
Временное ограничение: На исходном уровне (при включении)
|
(месяц год)
|
На исходном уровне (при включении)
|
|
Социально-демографические переменные
Временное ограничение: На исходном уровне (при включении)
|
Образовательная квалификация, экономический статус, текущая профессиональная ситуация, тип домашнего хозяйства, тип среды обитания, географическая среда (сельская или / городская); (закрытые вопросы)
|
На исходном уровне (при включении)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Aude-Marie AF Foucaut, Université Sorbonne Paris Nord, Laboratoire Educations et Promotion de la Santé UR3412
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Новообразования прямой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-A01570-41
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .