- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05354882
Intervensjonsstudie om DEterminanter og faktorer ved fysisk aktivitet etter behandlinger i onkologi (DEFACTO2)
Fordelene med fysisk aktivitet (PA) som støttende behandling ved kreft har blitt demonstrert bredt av det vitenskapelige miljøet. Imidlertid oppnår overlevende som har fullført kjemo-radio-immunoterapibehandlinger ikke PA-anbefalinger i gjennomsnitt. Dette forsterker behovet for å identifisere faktorer som påvirker PA-nivå, og å foreslå en flernivåmodell (makro-, meso-, mikronivå) for å forstå bedre hva som letter adopsjon og vedlikehold av aktiv atferd og hva som hindrer den. Til dags dato er det ingen økologisk modell i Frankrike som forklarer denne oppførselen i etterbehandlingsfasen av bryst-, kolorektal-, prostata- og lungekreft. Fra denne innledende modellen søker vi å designe en pedagogisk og motiverende intervensjon i PA.
Derfor foreslår etterforskerne å teste muligheten for å implementere et individualisert program for å øke og opprettholde nivået av fysisk aktivitet og for å redusere stillesittende atferd hos fysisk inaktive kreftoverlevere. Dette programmet er basert gjennom og identifisering av barrierer og tilretteleggere for en aktiv livsstil blant denne befolkningen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I 2008 hadde 3 millioner franskmenn opplevd kreft de siste 15 årene, sammenlignet med 18 millioner i 2022. Etterbehandling markerer et brudd med intensivbehandlingen. Det fører ofte til endringer i livsstilen til disse pasientene. I denne perioden er atferd som bidrar til å opprettholde helsetilstanden fortsatt viktig.
Blant disse atferdene er fysisk aktivitet (PA) en integrert del og gir mange fordeler etter behandling. Til tross for bevis på PA-fordeler hos voksne kreftoverlevere som har fullført kjemo-radio-immunoterapibehandlinger, er flertallet av de med god kreftprognose utilstrekkelig aktive. Pasientens overlevelse har en tendens til å øke med 20 % takket være vitenskapelig fremgang og forbedring av kreftbehandling. Samtidig opplever pasienter bivirkninger i en lengre periode etter kreftbehandling. Det vil i gjennomsnitt ta 10 til 15 år å merke en nedgang i de psykologiske, fysiske, profesjonelle og sosioøkonomiske konsekvensene av kreft. Disse ettervirkningene forsvinner ikke helt over tid. Vi har en spesiell interesse i denne etterbehandlingsperioden, hvor slutten av behandlingene markerer et brudd innenfor den "kliniske banen". Pasienten slutter seg deretter til «omsorgsveien» hvor han/hun må ha en autonom styring av sin helseatferd.
Studiet av faktorer - kliniske, psykologiske, kognitive, atferdsmessige, sosiale eller til og med knyttet til den kliniske veien og det geografiske miljøet - involvert i vanlig PA-praksis med overlevende av bryst-, prostata-, kolorektal- eller lungekreft, ville gi oss en oversikt over hva som former en kompleks atferd som PA.
I lys av disse behovene for å bedre forstå og handle på den komplekse atferden til aktiv livsstil, er hovedmålet med vår forskning å designe, implementere og evaluere et individualisert pedagogisk og motiverende program, konstruert fra en forklarende økologisk modell. Det pedagogiske og motiverende programmet som er utviklet på denne måten vil hjelpe til med å støtte god prognose og fysisk inaktive kreftoverlevere (bryst-, kolorektal-, prostata- eller lungekreft) i initiering og vedlikehold av deres PA.
Utplassering av denne intervensjonelle tilnærmingen vil gi mer støtte til kreftoverlevere ved slutten av behandlingen på nasjonalt nivå, samtidig som de spesifisitetene til helsevesenet vurderes. For å vurdere disse variasjonene vil overførbarhetskriterier bli tatt i betraktning.
Derfor foreslår etterforskerne å teste muligheten for å implementere et individualisert program for å øke og opprettholde nivået av fysisk aktivitet og for å redusere stillesittende atferd hos fysisk inaktive kreftoverlevere. Dette programmet er basert gjennom og identifisering av barrierer og tilretteleggere for en aktiv livsstil blant denne befolkningen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Albane AA Aumaitre, PhD Student
- Telefonnummer: 0033616883160
- E-post: albane.au@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Aude Marie AF Foucaut
- Telefonnummer: 0033148387642
- E-post: audemarie.foucaut@sorbonne-paris-nord.fr
Studiesteder
-
-
-
Bobigny, Frankrike, 93017
- Rekruttering
- Laboratoire Educations et Promotion de la Santé UR3412
-
Ta kontakt med:
- Albane AA Aumaitre, PhD Student
- Telefonnummer: 0033616883160
- E-post: albane.au@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Aude Marie AF Foucaut
- Telefonnummer: 0033148387642
- E-post: audemarie.foucaut@sorbonne-paris-nord.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år ≤ alder < 75 år
- overlevende av primær ikke-metastatisk bryst-, lunge-, prostata- eller tykktarmskreft (stadium I, II eller III og primær, andre og tilbakefall inkludert)
- 3 uker til 20 år etter behandling (kirurgi, kjemoterapi, strålebehandling og/eller immunterapi) ikke inkludert hormonbehandling
- Hvis evne til å delta i TFO-intervensjonen er bekreftet av en legeerklæring utstedt av lege
- Tilgjengelighet og vilje til å investere i DEFACTO-studiet i løpet av programmet (3 måneder) og under oppfølgingen etter programmet (12 måneder)
- Deltar i gjennomsnitt i ikke mer enn 150 minutter med moderat fysisk aktivitet eller ikke mer enn 75 minutter med kraftig aktivitet per uke
- Gjennomsnittlig minst 6 timer om dagen med stillesittende atferd
- Kunne lese, forstå og fylle ut spørreskjemaer på fransk
- Kan bruke tilkoblet enhet (Vivosmart4®) og utføre enkle betjeningshandlinger (trykk på en knapp, lad opp batteriet)
- har en smarttelefon som kan laste ned Garmin Connect-applikasjonen ®
- Kan gå uten hjelp
- Fransktalende og bor i Frankrike
- etter å ha signert samtykkeerklæringen
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende bevis på metastatisk sykdom
- Å ha en absolutt kontraindikasjon av en lege for å praktisere PA
- Bruk av behandlinger som påvirker blodtrykket, kardiotoksiske medisiner, smertestillende midler (morfinika);
- Ved hjelp av stokk eller ganghjelp
- Berøvet friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse
- Person under vergemål eller kuratorskap
- Graviditet og/eller ammende kvinner
- Å bli diagnostisert for hjerteabnormiteter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Mulighetsgruppe.
Enkeltgruppe (intervensjonsgruppe) vil få tilgang til DEFACTO-intervensjonen i tolv uker.
|
Enkeltgruppen vil få tilgang til det tolv uker lange DEFACTO-programmet som inneholder en tilpasset fysisk aktivitetsøkt, to diskusjonsgruppeøkter og flere motiverende intervjuer
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av fysisk aktivitet (tilkoblet enhet)
Tidsramme: En uke før oppstart av DEFACTO-intervensjon, under intervensjonen og intervensjonen ved måned 3 og måned 6 og måned 12
|
Gjennomsnittlig daglige skritt, tilbakelagt distanse, klatret gulv, hjertefrekvens, kumulativ varighet av aktiviteter med moderat og kraftig intensitet ved bruk av VIVOSMART4® (Garmin)
|
En uke før oppstart av DEFACTO-intervensjon, under intervensjonen og intervensjonen ved måned 3 og måned 6 og måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av fysisk aktivitet med Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ)
Tidsramme: Ved baseline (ved inkludering), og ved fullføring av intervensjon (12 helger etter start av intervensjonen)
|
Endring av fysisk aktivitet evaluert av GPAQ-spørreskjemaet, ved baseline (ved inkludering) og ved fullføring av intervensjon (12 helger etter start av intervensjonen)
|
Ved baseline (ved inkludering), og ved fullføring av intervensjon (12 helger etter start av intervensjonen)
|
|
Vurdering av livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline (ved inkludering), og ved fullføring av intervensjon (12 helger etter start av intervensjonen)
|
Vurdering ved hjelp av spørreskjemaet Short-Form 12 (SF-12) Beregning av livskvalitetspoeng
|
Ved baseline (ved inkludering), og ved fullføring av intervensjon (12 helger etter start av intervensjonen)
|
|
Vurdering av helsekunnskapsnivå
Tidsramme: Ved baseline (ved inkludering), og ved fullføring av intervensjon (12 helger etter start av intervensjonen)
|
Vurdering ved å bruke ett enkelt spørsmål angående behovet for å ty henvise til en helsepersonell for å forstå helseinformasjon
|
Ved baseline (ved inkludering), og ved fullføring av intervensjon (12 helger etter start av intervensjonen)
|
|
Vurdering av kunnskap om PA og dens sammenheng med kreft
Tidsramme: Ved baseline (ved inkludering), og ved fullføring av intervensjon (12 helger etter start av intervensjonen)
|
Vurdering ved å bruke spesifikke spørsmål fra kreftøvelsesstereotypeskalaen
|
Ved baseline (ved inkludering), og ved fullføring av intervensjon (12 helger etter start av intervensjonen)
|
|
Fysiske aktivitetsbarrierer
Tidsramme: Ved baseline (ved inkludering), og ved fullføring av intervensjon (12 helger etter start av intervensjonen)
|
Vurdering ved å bruke spørreskjemaet "Generelle determinanter for PA".
Dette verktøyet undersøker 7 områder: 1) Mangel på tid; 2) Sosiale påvirkninger; 3) Mangel på energi; 4) Mangel på vilje; 5) Frykt for å skade deg selv; 6) Mangel på ferdighetssett; 7) Mangel på ressurser
|
Ved baseline (ved inkludering), og ved fullføring av intervensjon (12 helger etter start av intervensjonen)
|
|
Transteorisk modells variabler knyttet til fysisk aktivitet
Tidsramme: Ved baseline (ved inkludering), og ved fullføring av intervensjon (12 helger etter start av intervensjonen)
|
Vurdering ved å bruke spørreskjemaet «Stages of change», «Processer of change (POC)», spørreskjemaet «decision balance» og spørreskjemaet «self-efficacy».
|
Ved baseline (ved inkludering), og ved fullføring av intervensjon (12 helger etter start av intervensjonen)
|
|
Motivasjon til fysisk aktivitetstrening
Tidsramme: Ved baseline (ved inkludering), og ved fullføring av intervensjon (12 helger etter start av intervensjonen)
|
Typer motivasjon basert på selvbestemmelsesteori, vurdering ved bruk av Motivasjonsskalaen for etter fysisk aktivitet for helseformål
|
Ved baseline (ved inkludering), og ved fullføring av intervensjon (12 helger etter start av intervensjonen)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekt
Tidsramme: Ved baseline (ved inkludering)
|
i kilogram (vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2)
|
Ved baseline (ved inkludering)
|
|
Høyde
Tidsramme: Ved baseline (ved inkludering)
|
i centimeter (høyde og vekt vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2)
|
Ved baseline (ved inkludering)
|
|
Dato for kreftdiagnose
Tidsramme: Ved baseline (ved inkludering)
|
(måned år)
|
Ved baseline (ved inkludering)
|
|
Svulstlokalisering og tilbakefall av kreft eller andre primære kreft
Tidsramme: Ved baseline (ved inkludering)
|
(bryst, kolorektal, lunge eller prostata)
|
Ved baseline (ved inkludering)
|
|
Stadium av kreft
Tidsramme: Ved baseline (ved inkludering)
|
(I, /II eller /III)
|
Ved baseline (ved inkludering)
|
|
Type behandling
Tidsramme: Ved baseline (ved inkludering)
|
(kjemoterapi, strålebehandling, immunterapi, hormonterapi)
|
Ved baseline (ved inkludering)
|
|
Kliniske data
Tidsramme: Ved baseline (ved inkludering)
|
Kroppsmasseindeks (BMI, kg/m^2), dato for diagnose (måned/år), svulstplassering (bryst, kolorektal, lunge eller prostata), stadium av kreft (I, /II eller /III), kreftresidiv eller andre primære kreft, type behandling, dato for behandlingsslutt (kjemoterapi, strålebehandling, immunterapi, hormonterapi + måned/år); (tette spørsmål)
|
Ved baseline (ved inkludering)
|
|
Dato for behandlingsslutt
Tidsramme: Ved baseline (ved inkludering)
|
(måned år)
|
Ved baseline (ved inkludering)
|
|
Sosiodemografiske variabler
Tidsramme: Ved baseline (ved inkludering)
|
Utdanningskvalifikasjoner, økonomisk klassestatus, nåværende yrkessituasjon, husholdningstype, habitattype, geografisk miljø (landlig eller/urbane); (tette spørsmål)
|
Ved baseline (ved inkludering)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aude-Marie AF Foucaut, Université Sorbonne Paris Nord, Laboratoire Educations et Promotion de la Santé UR3412
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-A01570-41
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .