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Estudo Intervencional sobre Determinantes e Fatores da Atividade Física Após Tratamentos em Oncologia (DEFACTO2)

8 de maio de 2023 atualizado por: Audemarie Foucaut, Université Sorbonne Paris Nord

Os benefícios da atividade física (AF) como tratamento de suporte no câncer têm sido amplamente demonstrados pela comunidade científica. No entanto, os sobreviventes que concluíram os tratamentos de quimio-rádio-imunoterapia não atingem as recomendações de AF em média. Isso reforça a necessidade de identificar os fatores que influenciam o nível de AF e propor um modelo multinível (nível macro, meso, micro) para entender melhor o que facilita e o que dificulta a adoção e manutenção de um comportamento ativo. Até o momento, não existe um modelo ecológico na França que explique esse comportamento na fase pós-tratamento dos cânceres de mama, colorretal, próstata e pulmão. A partir deste modelo inicial, procuramos desenhar uma intervenção educativa e motivacional em AF.

Assim, os investigadores propõem testar a viabilidade da implementação de um programa individualizado para aumentar e manter o nível de atividade física e diminuir comportamentos sedentários em sobreviventes de câncer fisicamente inativos. Este programa baseia-se na identificação de barreiras e facilitadores de um estilo de vida ativo nesta população.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Em 2008, 3 milhões de franceses tiveram câncer nos últimos 15 anos, em comparação com 18 milhões em 2022. O pós-tratamento marca uma ruptura com o caminho dos cuidados intensivos. Frequentemente leva a mudanças no estilo de vida desses pacientes. Durante este período, os comportamentos propícios à manutenção do seu estado de saúde continuam a ser importantes.

Dentre esses comportamentos, a Atividade Física (AF) é parte integrante e traz muitos benefícios pós-tratamento. Apesar da evidência de benefícios de PA em sobreviventes adultos de câncer que completaram tratamentos de quimio-rádio-imunoterapia, a maioria daqueles com câncer de bom prognóstico são insuficientemente ativos. A sobrevida do paciente tende a aumentar em 20% graças ao progresso científico e à melhoria do manejo do câncer. Ao mesmo tempo, os pacientes experimentam efeitos adversos por um período prolongado após o tratamento do câncer. Levaria em média 10 a 15 anos para notar uma diminuição nas repercussões psicológicas, físicas, profissionais e socioeconômicas do câncer. Essas repercussões não desaparecem totalmente com o tempo. Temos particular interesse neste período pós-tratamento, onde o fim dos tratamentos marca uma quebra no “percurso clínico”. O doente ingressa então no “percurso de cuidados” onde necessita de ter uma gestão autónoma do seu comportamento de saúde.

O estudo dos fatores - clínicos, psicológicos, cognitivos, comportamentais, sociais, ou mesmo ligados ao percurso clínico e ao meio geográfico - envolvidos na prática regular de AF em sobreviventes de cancro da mama, próstata, colo-rectal ou pulmão, permitir-nos-ia ter uma visão global o que molda um comportamento complexo como o PA.

Face a estas necessidades de melhor compreender e atuar sobre o complexo comportamento do estilo de vida ativo, o objetivo principal da nossa investigação é conceber, implementar e avaliar um programa educativo e motivacional individualizado, construído a partir de um modelo ecológico explicativo. O programa educacional e motivacional assim concebido ajudará no apoio ao bom prognóstico e aos sobreviventes de câncer fisicamente inativos (câncer de mama, colorretal, próstata ou pulmão) na iniciação e manutenção de sua AF.

A implantação dessa abordagem interventiva proporcionará maior suporte aos sobreviventes de câncer no final de seu tratamento em nível nacional, considerando as especificidades dos campos da saúde. Para considerar essa variedade, os critérios de transferibilidade serão levados em consideração.

Assim, os investigadores propõem testar a viabilidade da implementação de um programa individualizado para aumentar e manter o nível de atividade física e diminuir comportamentos sedentários em sobreviventes de câncer fisicamente inativos. Este programa baseia-se na identificação de barreiras e facilitadores de um estilo de vida ativo nesta população.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Albane AA Aumaitre, PhD Student
  • Número de telefone: 0033616883160
  • E-mail: albane.au@gmail.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ≤ idade < 75 anos
  • sobreviventes de câncer primário não metastático de mama, pulmão, próstata ou colorretal (estágio I, II ou III e primário, segundo e recidiva incluídos)
  • 3 semanas a 20 anos pós-tratamento (cirurgia, quimioterapia, radioterapia e/ou imunoterapia) não incluindo terapia hormonal
  • Cuja capacidade para participar na intervenção da APA tenha sido atestada por atestado médico emitido por médico
  • Disponibilidade e vontade de investir no estudo DEFACTO durante o programa (3 meses) e durante o acompanhamento pós-programa (12 meses)
  • Participar, em média, de não mais de 150 minutos de atividade física moderada ou não mais de 75 minutos de atividade vigorosa por semana
  • Média de pelo menos 6 horas por dia de comportamentos sedentários
  • Capaz de ler, entender e preencher questionários em francês
  • Capaz de usar o dispositivo conectado (Vivosmart4®) e realizar ações operacionais simples (pressione um botão, recarregue a bateria)
  • possuir um smartphone que pode baixar o aplicativo Garmin Connect ®
  • Capaz de andar sem ajuda
  • Fala francês e mora na França
  • tendo assinado o formulário de consentimento

Critério de exclusão:

  • Evidência atual de doença metastática
  • Ter contraindicação absoluta por um médico para praticar AF
  • Uso de tratamentos que influenciam a pressão arterial, drogas cardiotóxicas, analgésicos (morfínicos);
  • Usando bengala ou auxílio para caminhar
  • Privada de liberdade por decisão judicial ou administrativa
  • Pessoa sob tutela ou curatela
  • Mulheres grávidas e/ou lactantes
  • Ser diagnosticado com qualquer anormalidade cardíaca

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
Grupo de viabilidade. Um único grupo (grupo de intervenção) terá acesso à intervenção DEFACTO por doze semanas.
O grupo único terá acesso ao programa DEFACTO de doze semanas contendo uma sessão de atividade física adaptada, duas sessões de grupo de discussão e várias entrevistas motivacionais
Outros nomes:
  • Entrevista motivacional
  • Grupo de discussão
  • Atividade física adaptada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de atividade física (dispositivo conectado)
Prazo: Uma semana antes do início da intervenção DEFACTO, durante a intervenção e intervenção no Mês 3 e Mês 6 e Mês 12
Média de passos diários, distância percorrida, andares subidos, frequência cardíaca, duração cumulativa de atividades de intensidade moderada e vigorosa usando VIVOSMART4® (Garmin)
Uma semana antes do início da intervenção DEFACTO, durante a intervenção e intervenção no Mês 3 e Mês 6 e Mês 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da atividade física pelo Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ)
Prazo: Na linha de base (na inclusão) e na conclusão da intervenção (12 finais de semana após o início da intervenção)
Mudança de atividade física avaliada pelo questionário GPAQ, na linha de base (na inclusão) e no final da intervenção (12 finais de semana após o início da intervenção)
Na linha de base (na inclusão) e na conclusão da intervenção (12 finais de semana após o início da intervenção)
Avaliação da qualidade de vida
Prazo: Na linha de base (na inclusão) e na conclusão da intervenção (12 finais de semana após o início da intervenção)
Avaliação usando o questionário Short-Form 12 (SF-12) Cálculo dos escores de qualidade de vida
Na linha de base (na inclusão) e na conclusão da intervenção (12 finais de semana após o início da intervenção)
Avaliação do nível de alfabetização em saúde
Prazo: Na linha de base (na inclusão) e na conclusão da intervenção (12 finais de semana após o início da intervenção)
Avaliação por meio de uma única pergunta sobre a necessidade de recorrer a um profissional de saúde para entender as informações de saúde
Na linha de base (na inclusão) e na conclusão da intervenção (12 finais de semana após o início da intervenção)
Avaliação do conhecimento sobre AF e sua relação com o câncer
Prazo: Na linha de base (na inclusão) e na conclusão da intervenção (12 finais de semana após o início da intervenção)
Avaliação por meio de questões específicas da Cancer Exercise Stereotypes Scale
Na linha de base (na inclusão) e na conclusão da intervenção (12 finais de semana após o início da intervenção)
Barreiras de atividade física
Prazo: Na linha de base (na inclusão) e na conclusão da intervenção (12 finais de semana após o início da intervenção)
Avaliação por meio do questionário "Determinantes gerais de AF". Esta ferramenta examina 7 áreas: 1) Falta de tempo; 2) Influências sociais; 3) Falta de energia; 4) Falta de vontade; 5) Medo de se machucar; 6) Falta de conjuntos de habilidades; 7) Falta de recursos
Na linha de base (na inclusão) e na conclusão da intervenção (12 finais de semana após o início da intervenção)
Variáveis ​​do modelo transteórico relacionadas à atividade física
Prazo: Na linha de base (na inclusão) e na conclusão da intervenção (12 finais de semana após o início da intervenção)
Avaliação por meio do questionário "Estágios de mudança", questionário "Processos de mudança (POC)", questionário "equilíbrio decisório" e questionário "autoeficácia".
Na linha de base (na inclusão) e na conclusão da intervenção (12 finais de semana após o início da intervenção)
Motivação para a prática de atividade física
Prazo: Na linha de base (na inclusão) e na conclusão da intervenção (12 finais de semana após o início da intervenção)
Tipos de motivação com base na teoria da autodeterminação, avaliação por meio da Escala de Motivação para Atividade Física para Fins de Saúde
Na linha de base (na inclusão) e na conclusão da intervenção (12 finais de semana após o início da intervenção)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso
Prazo: Na linha de base (na inclusão)
em quilogramas (peso e altura serão combinados para informar o IMC em kg/m^2)
Na linha de base (na inclusão)
Altura
Prazo: Na linha de base (na inclusão)
em centímetros (altura e peso serão combinados para informar o IMC em kg/m^2)
Na linha de base (na inclusão)
Data do diagnóstico de câncer
Prazo: Na linha de base (na inclusão)
(mês ano)
Na linha de base (na inclusão)
Localização do tumor e recorrência do câncer ou segundo câncer primário
Prazo: Na linha de base (na inclusão)
(mama, colorretal, pulmão ou próstata)
Na linha de base (na inclusão)
Estágio do câncer
Prazo: Na linha de base (na inclusão)
(I, /II ou /III)
Na linha de base (na inclusão)
Tipo de tratamento
Prazo: Na linha de base (na inclusão)
(quimioterapia, radioterapia, imunoterapia, hormonioterapia)
Na linha de base (na inclusão)
Dados clínicos
Prazo: Na linha de base (na inclusão)
Índice de Massa Corporal (IMC, kg/m^2), data do diagnóstico (mês/ano), localização do tumor (mama, colorretal, pulmão ou próstata), estágio do câncer (I, /II ou /III), recorrência do câncer ou segundo câncer primário, tipo de tratamento, data de término do tratamento (quimioterapia, radioterapia, imunoterapia, hormonioterapia + mês/ano); (perguntas fechadas)
Na linha de base (na inclusão)
Data no final do tratamento
Prazo: Na linha de base (na inclusão)
(mês ano)
Na linha de base (na inclusão)
Variáveis ​​sociodemográficas
Prazo: Na linha de base (na inclusão)
Habilitações literárias, classe económica, situação profissional actual, tipo de agregado familiar, tipo de habitat, enquadramento geográfico (rural ou/urbano); (perguntas fechadas)
Na linha de base (na inclusão)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Aude-Marie AF Foucaut, Université Sorbonne Paris Nord, Laboratoire Educations et Promotion de la Santé UR3412

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de março de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

2 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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