- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05354882
Estudo Intervencional sobre Determinantes e Fatores da Atividade Física Após Tratamentos em Oncologia (DEFACTO2)
Os benefícios da atividade física (AF) como tratamento de suporte no câncer têm sido amplamente demonstrados pela comunidade científica. No entanto, os sobreviventes que concluíram os tratamentos de quimio-rádio-imunoterapia não atingem as recomendações de AF em média. Isso reforça a necessidade de identificar os fatores que influenciam o nível de AF e propor um modelo multinível (nível macro, meso, micro) para entender melhor o que facilita e o que dificulta a adoção e manutenção de um comportamento ativo. Até o momento, não existe um modelo ecológico na França que explique esse comportamento na fase pós-tratamento dos cânceres de mama, colorretal, próstata e pulmão. A partir deste modelo inicial, procuramos desenhar uma intervenção educativa e motivacional em AF.
Assim, os investigadores propõem testar a viabilidade da implementação de um programa individualizado para aumentar e manter o nível de atividade física e diminuir comportamentos sedentários em sobreviventes de câncer fisicamente inativos. Este programa baseia-se na identificação de barreiras e facilitadores de um estilo de vida ativo nesta população.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em 2008, 3 milhões de franceses tiveram câncer nos últimos 15 anos, em comparação com 18 milhões em 2022. O pós-tratamento marca uma ruptura com o caminho dos cuidados intensivos. Frequentemente leva a mudanças no estilo de vida desses pacientes. Durante este período, os comportamentos propícios à manutenção do seu estado de saúde continuam a ser importantes.
Dentre esses comportamentos, a Atividade Física (AF) é parte integrante e traz muitos benefícios pós-tratamento. Apesar da evidência de benefícios de PA em sobreviventes adultos de câncer que completaram tratamentos de quimio-rádio-imunoterapia, a maioria daqueles com câncer de bom prognóstico são insuficientemente ativos. A sobrevida do paciente tende a aumentar em 20% graças ao progresso científico e à melhoria do manejo do câncer. Ao mesmo tempo, os pacientes experimentam efeitos adversos por um período prolongado após o tratamento do câncer. Levaria em média 10 a 15 anos para notar uma diminuição nas repercussões psicológicas, físicas, profissionais e socioeconômicas do câncer. Essas repercussões não desaparecem totalmente com o tempo. Temos particular interesse neste período pós-tratamento, onde o fim dos tratamentos marca uma quebra no “percurso clínico”. O doente ingressa então no “percurso de cuidados” onde necessita de ter uma gestão autónoma do seu comportamento de saúde.
O estudo dos fatores - clínicos, psicológicos, cognitivos, comportamentais, sociais, ou mesmo ligados ao percurso clínico e ao meio geográfico - envolvidos na prática regular de AF em sobreviventes de cancro da mama, próstata, colo-rectal ou pulmão, permitir-nos-ia ter uma visão global o que molda um comportamento complexo como o PA.
Face a estas necessidades de melhor compreender e atuar sobre o complexo comportamento do estilo de vida ativo, o objetivo principal da nossa investigação é conceber, implementar e avaliar um programa educativo e motivacional individualizado, construído a partir de um modelo ecológico explicativo. O programa educacional e motivacional assim concebido ajudará no apoio ao bom prognóstico e aos sobreviventes de câncer fisicamente inativos (câncer de mama, colorretal, próstata ou pulmão) na iniciação e manutenção de sua AF.
A implantação dessa abordagem interventiva proporcionará maior suporte aos sobreviventes de câncer no final de seu tratamento em nível nacional, considerando as especificidades dos campos da saúde. Para considerar essa variedade, os critérios de transferibilidade serão levados em consideração.
Assim, os investigadores propõem testar a viabilidade da implementação de um programa individualizado para aumentar e manter o nível de atividade física e diminuir comportamentos sedentários em sobreviventes de câncer fisicamente inativos. Este programa baseia-se na identificação de barreiras e facilitadores de um estilo de vida ativo nesta população.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Albane AA Aumaitre, PhD Student
- Número de telefone: 0033616883160
- E-mail: albane.au@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Aude Marie AF Foucaut
- Número de telefone: 0033148387642
- E-mail: audemarie.foucaut@sorbonne-paris-nord.fr
Locais de estudo
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-
Bobigny, França, 93017
- Recrutamento
- Laboratoire Educations et Promotion de la Santé UR3412
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Contato:
- Albane AA Aumaitre, PhD Student
- Número de telefone: 0033616883160
- E-mail: albane.au@gmail.com
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Contato:
- Aude Marie AF Foucaut
- Número de telefone: 0033148387642
- E-mail: audemarie.foucaut@sorbonne-paris-nord.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ≤ idade < 75 anos
- sobreviventes de câncer primário não metastático de mama, pulmão, próstata ou colorretal (estágio I, II ou III e primário, segundo e recidiva incluídos)
- 3 semanas a 20 anos pós-tratamento (cirurgia, quimioterapia, radioterapia e/ou imunoterapia) não incluindo terapia hormonal
- Cuja capacidade para participar na intervenção da APA tenha sido atestada por atestado médico emitido por médico
- Disponibilidade e vontade de investir no estudo DEFACTO durante o programa (3 meses) e durante o acompanhamento pós-programa (12 meses)
- Participar, em média, de não mais de 150 minutos de atividade física moderada ou não mais de 75 minutos de atividade vigorosa por semana
- Média de pelo menos 6 horas por dia de comportamentos sedentários
- Capaz de ler, entender e preencher questionários em francês
- Capaz de usar o dispositivo conectado (Vivosmart4®) e realizar ações operacionais simples (pressione um botão, recarregue a bateria)
- possuir um smartphone que pode baixar o aplicativo Garmin Connect ®
- Capaz de andar sem ajuda
- Fala francês e mora na França
- tendo assinado o formulário de consentimento
Critério de exclusão:
- Evidência atual de doença metastática
- Ter contraindicação absoluta por um médico para praticar AF
- Uso de tratamentos que influenciam a pressão arterial, drogas cardiotóxicas, analgésicos (morfínicos);
- Usando bengala ou auxílio para caminhar
- Privada de liberdade por decisão judicial ou administrativa
- Pessoa sob tutela ou curatela
- Mulheres grávidas e/ou lactantes
- Ser diagnosticado com qualquer anormalidade cardíaca
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção
Grupo de viabilidade.
Um único grupo (grupo de intervenção) terá acesso à intervenção DEFACTO por doze semanas.
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O grupo único terá acesso ao programa DEFACTO de doze semanas contendo uma sessão de atividade física adaptada, duas sessões de grupo de discussão e várias entrevistas motivacionais
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de atividade física (dispositivo conectado)
Prazo: Uma semana antes do início da intervenção DEFACTO, durante a intervenção e intervenção no Mês 3 e Mês 6 e Mês 12
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Média de passos diários, distância percorrida, andares subidos, frequência cardíaca, duração cumulativa de atividades de intensidade moderada e vigorosa usando VIVOSMART4® (Garmin)
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Uma semana antes do início da intervenção DEFACTO, durante a intervenção e intervenção no Mês 3 e Mês 6 e Mês 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da atividade física pelo Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ)
Prazo: Na linha de base (na inclusão) e na conclusão da intervenção (12 finais de semana após o início da intervenção)
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Mudança de atividade física avaliada pelo questionário GPAQ, na linha de base (na inclusão) e no final da intervenção (12 finais de semana após o início da intervenção)
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Na linha de base (na inclusão) e na conclusão da intervenção (12 finais de semana após o início da intervenção)
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Avaliação da qualidade de vida
Prazo: Na linha de base (na inclusão) e na conclusão da intervenção (12 finais de semana após o início da intervenção)
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Avaliação usando o questionário Short-Form 12 (SF-12) Cálculo dos escores de qualidade de vida
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Na linha de base (na inclusão) e na conclusão da intervenção (12 finais de semana após o início da intervenção)
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Avaliação do nível de alfabetização em saúde
Prazo: Na linha de base (na inclusão) e na conclusão da intervenção (12 finais de semana após o início da intervenção)
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Avaliação por meio de uma única pergunta sobre a necessidade de recorrer a um profissional de saúde para entender as informações de saúde
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Na linha de base (na inclusão) e na conclusão da intervenção (12 finais de semana após o início da intervenção)
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Avaliação do conhecimento sobre AF e sua relação com o câncer
Prazo: Na linha de base (na inclusão) e na conclusão da intervenção (12 finais de semana após o início da intervenção)
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Avaliação por meio de questões específicas da Cancer Exercise Stereotypes Scale
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Na linha de base (na inclusão) e na conclusão da intervenção (12 finais de semana após o início da intervenção)
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Barreiras de atividade física
Prazo: Na linha de base (na inclusão) e na conclusão da intervenção (12 finais de semana após o início da intervenção)
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Avaliação por meio do questionário "Determinantes gerais de AF".
Esta ferramenta examina 7 áreas: 1) Falta de tempo; 2) Influências sociais; 3) Falta de energia; 4) Falta de vontade; 5) Medo de se machucar; 6) Falta de conjuntos de habilidades; 7) Falta de recursos
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Na linha de base (na inclusão) e na conclusão da intervenção (12 finais de semana após o início da intervenção)
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Variáveis do modelo transteórico relacionadas à atividade física
Prazo: Na linha de base (na inclusão) e na conclusão da intervenção (12 finais de semana após o início da intervenção)
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Avaliação por meio do questionário "Estágios de mudança", questionário "Processos de mudança (POC)", questionário "equilíbrio decisório" e questionário "autoeficácia".
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Na linha de base (na inclusão) e na conclusão da intervenção (12 finais de semana após o início da intervenção)
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Motivação para a prática de atividade física
Prazo: Na linha de base (na inclusão) e na conclusão da intervenção (12 finais de semana após o início da intervenção)
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Tipos de motivação com base na teoria da autodeterminação, avaliação por meio da Escala de Motivação para Atividade Física para Fins de Saúde
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Na linha de base (na inclusão) e na conclusão da intervenção (12 finais de semana após o início da intervenção)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peso
Prazo: Na linha de base (na inclusão)
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em quilogramas (peso e altura serão combinados para informar o IMC em kg/m^2)
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Na linha de base (na inclusão)
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Altura
Prazo: Na linha de base (na inclusão)
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em centímetros (altura e peso serão combinados para informar o IMC em kg/m^2)
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Na linha de base (na inclusão)
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Data do diagnóstico de câncer
Prazo: Na linha de base (na inclusão)
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(mês ano)
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Na linha de base (na inclusão)
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Localização do tumor e recorrência do câncer ou segundo câncer primário
Prazo: Na linha de base (na inclusão)
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(mama, colorretal, pulmão ou próstata)
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Na linha de base (na inclusão)
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Estágio do câncer
Prazo: Na linha de base (na inclusão)
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(I, /II ou /III)
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Na linha de base (na inclusão)
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Tipo de tratamento
Prazo: Na linha de base (na inclusão)
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(quimioterapia, radioterapia, imunoterapia, hormonioterapia)
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Na linha de base (na inclusão)
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Dados clínicos
Prazo: Na linha de base (na inclusão)
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Índice de Massa Corporal (IMC, kg/m^2), data do diagnóstico (mês/ano), localização do tumor (mama, colorretal, pulmão ou próstata), estágio do câncer (I, /II ou /III), recorrência do câncer ou segundo câncer primário, tipo de tratamento, data de término do tratamento (quimioterapia, radioterapia, imunoterapia, hormonioterapia + mês/ano); (perguntas fechadas)
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Na linha de base (na inclusão)
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Data no final do tratamento
Prazo: Na linha de base (na inclusão)
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(mês ano)
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Na linha de base (na inclusão)
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Variáveis sociodemográficas
Prazo: Na linha de base (na inclusão)
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Habilitações literárias, classe económica, situação profissional actual, tipo de agregado familiar, tipo de habitat, enquadramento geográfico (rural ou/urbano); (perguntas fechadas)
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Na linha de base (na inclusão)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aude-Marie AF Foucaut, Université Sorbonne Paris Nord, Laboratoire Educations et Promotion de la Santé UR3412
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-A01570-41
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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