一项调查 Brensocatib 对健康参与者 QT 间期影响的研究
2023年3月23日 更新者：Insmed Incorporated
一项分为两部分、I 期、双盲、安慰剂和阳性对照的交叉研究，以研究 Brensocatib 对健康受试者 QT 间期的影响
该研究分为 2 个部分：第 1 部分的主要目的是确定用于研究第 2 部分的 brensocatib 的超治疗剂量。
第 2 部分的主要目的是评估 brensocatib 延长 QT 间期的潜力。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53704
- USA001
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 体重指数 (BMI) 在每平方米 18.0 至 32.0 千克 (kg/m^2) 之间，包括在内，并且总体重大于或等于 50 千克 (kg)
- 女性不会怀孕或哺乳，有生育能力的女性和男性会同意采取避孕措施
- 能够理解并愿意签署知情同意书（ICF）并遵守研究限制
- 能够吞服药片
排除标准：
- 除非经研究者（或指定人员）批准，否则对任何药物化合物、食物或其他物质有严重超敏反应、不耐受或过敏史
- 可能改变口服药物吸收和/或排泄的胃或肠道手术或切除史
- QTcF 间期男性 >430 毫秒，女性 >440 毫秒或 QRS >120 毫秒
- 尖端扭转型室性心动过速的其他危险因素史（例如，心力衰竭、低钾血症或长 QT 综合征家族史）
- 乙型肝炎组和丙型肝炎抗体和/或反应性人类免疫缺陷病毒 1/2 测试的阳性血清学测试结果
- 在给药前的过去 14 天内接种过 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 疫苗
- 在给药前 30 天内使用或打算使用任何已知会改变药物吸收、代谢或消除过程的药物/产品，包括圣约翰草，除非研究者（或指定人员）认为可以接受
- 在给药前 14 天内使用或打算使用任何处方药/产品，除非研究者（或指定人员）认为可以接受
- 在入住前 14 天内使用或打算使用被认为仍然有效的缓释药物/产品，除非研究者（或指定人员）认为可以接受
- 在入住前 7 天内使用或打算使用任何非处方药/产品，包括维生素、矿物质和植物疗法/草药/植物来源的制剂，除非研究者（或指定人员）认为可以接受
- 在入住前 14 天内使用或打算使用任何可能增加 QT 间期的药物
- 在给药前的过去 30 天内参与涉及研究药物（新化学实体）给药的临床研究
- 之前完成或退出本研究或任何其他调查 brensocatib 的研究，并且之前接受过 brensocatib
- 男性每周饮酒量 >14 单位，女性每周饮酒量 >7 单位。 一单位酒精等于 12 盎司 (oz)（360 毫升 [mL]）啤酒、1½ 盎司（45 mL）酒或 5 盎司（150 mL）葡萄酒
- 入住前 48 小时内食用含咖啡因的产品，除非调查员（或指定人员）认为可以接受
- 入住前 1 年内有化学滥用、非法物质或大麻使用史
- 入住前 3 个月内使用过含烟草或尼古丁的产品
- 入住前2个月内收到血液制品
- 筛查前 3 个月的血液、筛查前 2 周的血浆或筛查前 6 周的血小板
- 外周静脉通路不良
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 部分：治疗剂量 1
参与者（按 3:1 的比例）将在第 1 天接受单次口服剂量的 brensocatib 剂量 1 或安慰剂。
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口服片剂。
其他名称：
口服片剂。
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实验性的：第 1 部分：治疗剂量 2
参与者（按 3:1 的比例）将在第 1 天接受单次口服剂量的 brensocatib 第 2 剂或安慰剂。
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口服片剂。
其他名称：
口服片剂。
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实验性的：第2部分
参与者将被随机分配到 4 个治疗序列（ABCD、BDAC、CADB、DCBA）中的一个。
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口服片剂。
其他名称：
口服片剂。
口服片剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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第 1 部分：根据不良事件通用术语标准 5.0 版 (CTCAE v5.0) 评估的经历过至少一次治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：直到第 7 天
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直到第 7 天
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第 2 部分：安慰剂和基线校正的 QTcF (ΔΔQTcF)
大体时间：每个时期第 1 至 4 天的给药前和给药后多个时间点
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每个时期第 1 至 4 天的给药前和给药后多个时间点
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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第 1 部分和第 2 部分：Brensocatib 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 部分：给药前和给药后第 1 至 4 天的多个时间点；第 2 部分：每个时期第 1 至 4 天的给药前和给药后多个时间点
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第 1 部分：给药前和给药后第 1 至 4 天的多个时间点；第 2 部分：每个时期第 1 至 4 天的给药前和给药后多个时间点
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第 1 部分和第 2 部分：达到 Brensocatib 的最大观察血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：第 1 部分：给药前和给药后第 1 至 4 天的多个时间点；第 2 部分：每个时期第 1 至 4 天的给药前和给药后多个时间点
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第 1 部分：给药前和给药后第 1 至 4 天的多个时间点；第 2 部分：每个时期第 1 至 4 天的给药前和给药后多个时间点
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第 1 部分和第 2 部分：血浆浓度-时间曲线下的面积 (AUC) 从时间零到 Brensocatib 的最后可定量浓度 (AUCtlast) 的时间
大体时间：第 1 部分：给药前和给药后第 1 至 4 天的多个时间点；第 2 部分：每个时期第 1 至 4 天的给药前和给药后多个时间点
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第 1 部分：给药前和给药后第 1 至 4 天的多个时间点；第 2 部分：每个时期第 1 至 4 天的给药前和给药后多个时间点
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第 1 部分和第 2 部分：Brensocatib 从零时外推到无穷大 (AUC∞) 的 AUC
大体时间：第 1 部分：给药前和给药后第 1 至 4 天的多个时间点；第 2 部分：每个时期第 1 至 4 天的给药前和给药后多个时间点
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第 1 部分：给药前和给药后第 1 至 4 天的多个时间点；第 2 部分：每个时期第 1 至 4 天的给药前和给药后多个时间点
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第 1 部分和第 2 部分：Brensocatib 的消除半衰期 (t1/2)
大体时间：第 1 部分：给药前和给药后第 1 至 4 天的多个时间点；第 2 部分：每个时期第 1 至 4 天的给药前和给药后多个时间点
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第 1 部分：给药前和给药后第 1 至 4 天的多个时间点；第 2 部分：每个时期第 1 至 4 天的给药前和给药后多个时间点
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第 1 部分和第 2 部分：血管外给药后 Brensocatib 的总清除率 (CL/F)
大体时间：第 1 部分：给药前和给药后第 1 至 4 天的多个时间点；第 2 部分：每个时期第 1 至 4 天的给药前和给药后多个时间点
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第 1 部分：给药前和给药后第 1 至 4 天的多个时间点；第 2 部分：每个时期第 1 至 4 天的给药前和给药后多个时间点
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第 1 部分和第 2 部分：血管外给药后 Brensocatib 的分布容积 (Vz/F)
大体时间：第 1 部分：给药前和给药后第 1 至 4 天的多个时间点；第 2 部分：每个时期第 1 至 4 天的给药前和给药后多个时间点
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第 1 部分：给药前和给药后第 1 至 4 天的多个时间点；第 2 部分：每个时期第 1 至 4 天的给药前和给药后多个时间点
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第 2 部分：QTcF (ΔQTcF) 间隔相对于基线的变化
大体时间：每个时期第 1 至 4 天的给药前和给药后多个时间点
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每个时期第 1 至 4 天的给药前和给药后多个时间点
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第 2 部分：具有 ECG 参数分类异常值的参与者数量：HR、PR、QRS 和 QTcF
大体时间：每个时期第 1 至 4 天的给药前和给药后多个时间点
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每个时期第 1 至 4 天的给药前和给药后多个时间点
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第 2 部分：经历过至少一次 TEAE 的参与者人数
大体时间：最后一次给药后 7 天（最多 35 天）
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最后一次给药后 7 天（最多 35 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月27日
初级完成 (实际的)
2022年10月7日
研究完成 (实际的)
2022年10月7日
研究注册日期
首次提交
2022年4月26日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月26日
首次发布 (实际的)
2022年5月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月23日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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