Um estudo para investigar os efeitos do brensocatibe no intervalo QT em participantes saudáveis

Critério de inclusão:

1. Índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 e 32,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2), inclusive, e peso corporal total maior ou igual a 50 quilos (kg)
2. As mulheres não estarão grávidas ou amamentando, e mulheres com potencial para engravidar e homens concordarão em usar métodos contraceptivos
3. Capaz de compreender e disposto a assinar um formulário de consentimento informado (TCLE) e cumprir as restrições do estudo
4. Capaz de engolir comprimidos

Critério de exclusão:

1. História de hipersensibilidade significativa, intolerância ou alergia a qualquer composto de medicamento, alimento ou outra substância, a menos que aprovado pelo investigador (ou designado)
2. História de cirurgia ou ressecção estomacal ou intestinal que poderia potencialmente alterar a absorção e/ou excreção de medicamentos administrados por via oral
3. Intervalo QTcF >430 ms para homens e >440 ms para mulheres ou QRS >120 ms
4. Uma história de fatores de risco adicionais para torsade de pointes (por exemplo, insuficiência cardíaca, hipocalemia ou história familiar de síndrome do QT longo)
5. Resultados positivos do teste de sorologia para painel de hepatite B e anticorpo de hepatite C e/ou teste de vírus de imunodeficiência humana reativa 1/2
6. Administração de uma vacina contra a doença de coronavírus 2019 (COVID-19) nos últimos 14 dias antes da dosagem
7. Usar ou pretender usar quaisquer medicamentos/produtos conhecidos por alterar os processos de absorção, metabolismo ou eliminação de drogas, incluindo erva de São João, dentro de 30 dias antes da dosagem, a menos que seja considerado aceitável pelo investigador (ou designado)
8. Use ou pretenda usar quaisquer medicamentos/produtos prescritos dentro de 14 dias antes da dosagem, a menos que seja considerado aceitável pelo investigador (ou pessoa designada)
9. Usar ou pretender usar medicamentos/produtos de liberação lenta considerados ainda ativos dentro de 14 dias antes do check-in, a menos que seja considerado aceitável pelo investigador (ou pessoa designada)
10. Usar ou pretender usar quaisquer medicamentos/produtos sem receita médica, incluindo vitaminas, minerais e preparações fitoterápicas/ervas/derivadas de plantas dentro de 7 dias antes do check-in, a menos que seja considerado aceitável pelo investigador (ou designado)
11. Usou ou pretende usar algum medicamento que possa aumentar o intervalo QT até 14 dias antes do check-in
12. Participação em um estudo clínico envolvendo a administração de um medicamento experimental (nova entidade química) nos últimos 30 dias antes da dosagem
13. Ter concluído ou retirado anteriormente deste estudo ou de qualquer outro estudo que investigue o brensocatibe e tenha recebido brensocatibe anteriormente
14. Consumo de álcool >14 unidades por semana para homens e >7 unidades para mulheres. Uma unidade de álcool equivale a 12 onças (oz) (360 mililitros [mL]) de cerveja, 1 ½ oz (45 mL) de licor ou 5 onças (150 mL) de vinho
15. Consumo de produtos que contenham cafeína dentro de 48 horas antes do check-in, a menos que seja considerado aceitável pelo investigador (ou pessoa designada)
16. História de abuso químico, substância ilícita ou uso de maconha dentro de 1 ano antes do check-in
17. Uso de produtos que contenham tabaco ou nicotina nos 3 meses anteriores ao check-in
18. Recebimento de hemoderivados até 2 meses antes do check-in
19. Doação de sangue de 3 meses antes da triagem, plasma de 2 semanas antes da triagem ou plaquetas de 6 semanas antes da triagem
20. Acesso venoso periférico deficiente