Eine Studie zur Untersuchung der Auswirkungen von Brensocatib auf das QT-Intervall bei gesunden Teilnehmern

Einschlusskriterien:

1. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 32,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) einschließlich und ein Gesamtkörpergewicht von mindestens 50 Kilogramm (kg)
2. Frauen werden nicht schwanger sein oder stillen, und Frauen im gebärfähigen Alter und Männer stimmen der Anwendung von Verhütungsmitteln zu
3. In der Lage zu verstehen und bereit zu sein, eine Einverständniserklärung (ICF) zu unterzeichnen und die Studienbeschränkungen einzuhalten
4. Kann Tabletten schlucken

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte einer signifikanten Überempfindlichkeit, Unverträglichkeit oder Allergie gegen Arzneimittel, Lebensmittel oder andere Substanzen, sofern nicht vom Prüfarzt (oder Beauftragten) genehmigt
2. Vorgeschichte einer Magen- oder Darmoperation oder -resektion, die möglicherweise die Absorption und/oder Ausscheidung von oral verabreichten Arzneimitteln verändern würde
3. QTcF-Intervall > 430 ms für Männer und > 440 ms für Frauen oder QRS > 120 ms
4. Eine Vorgeschichte zusätzlicher Risikofaktoren für Torsade de Pointes (z. B. Herzinsuffizienz, Hypokaliämie oder Familiengeschichte von Long-QT-Syndrom)
5. Positive serologische Testergebnisse für das Hepatitis-B-Panel und den Hepatitis-C-Antikörper und/oder den Test auf das reaktive humane Immundefizienzvirus 1/2
6. Verabreichung eines Impfstoffs gegen die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) in den letzten 14 Tagen vor der Verabreichung
7. Verwenden oder beabsichtigen Sie, innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung Medikamente / Produkte zu verwenden, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidungsprozesse von Arzneimitteln verändern, einschließlich Johanniskraut, es sei denn, der Prüfarzt (oder Beauftragte) hält dies für akzeptabel.
8. Verwenden Sie verschreibungspflichtige Medikamente/Produkte innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung oder beabsichtigen Sie, diese zu verwenden, es sei denn, der Prüfarzt (oder Beauftragte) hält dies für akzeptabel.
9. Verwenden Sie oder beabsichtigen Sie, Medikamente/Produkte mit langsamer Freisetzung innerhalb von 14 Tagen vor dem Check-in zu verwenden, die als noch aktiv gelten, es sei denn, der Prüfer (oder Beauftragte) hält dies für akzeptabel.
10. Nicht verschreibungspflichtige Medikamente/Produkte, einschließlich Vitamine, Mineralien und phytotherapeutische/kräuter-/pflanzliche Präparate, innerhalb von 7 Tagen vor dem Check-in verwenden oder deren Verwendung beabsichtigen, es sei denn, der Prüfer (oder Beauftragte) hält dies für akzeptabel.
11. Verwenden oder beabsichtigen Sie, innerhalb von 14 Tagen vor dem Check-in Medikamente zu verwenden, die das QT-Intervall verlängern können
12. Teilnahme an einer klinischen Studie mit Verabreichung eines Prüfpräparats (neue chemische Substanz) in den letzten 30 Tagen vor der Verabreichung
13. Sie haben diese Studie oder eine andere Studie, in der Brensocatib untersucht wurde, zuvor abgeschlossen oder abgebrochen und haben zuvor Brensocatib erhalten
14. Alkoholkonsum von >14 Einheiten pro Woche für Männer und >7 Einheiten für Frauen. Eine Einheit Alkohol entspricht 12 Unzen (oz) (360 Milliliter [ml]) Bier, 1½ oz (45 ml) Spirituosen oder 5 oz (150 ml) Wein
15. Konsum koffeinhaltiger Produkte innerhalb von 48 Stunden vor dem Check-in, es sei denn, der Prüfer (oder Beauftragte) hält dies für akzeptabel
16. Geschichte des Missbrauchs von Chemikalien, illegalen Substanzen oder Marihuana innerhalb von 1 Jahr vor dem Check-in
17. Konsum von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten innerhalb von 3 Monaten vor dem Check-in
18. Erhalt von Blutprodukten innerhalb von 2 Monaten vor dem Check-in
19. Blutspende ab 3 Monate vor dem Screening, Plasma ab 2 Wochen vor dem Screening oder Blutplättchen ab 6 Wochen vor dem Screening
20. Schlechter peripherer venöser Zugang